Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Belaristo, 5 mg, tabletki powlekane

Belaristo, 10 mg, tabletki powlekane

Solifenacini succinas

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Belaristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Belaristo
3. Jak przyjmować lek Belaristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Belaristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Belaristo i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Belaristo należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.

Lek Belaristo stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Objawy te obejmują: silną i nagłą potrzebę oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia (parcia naglące), częste oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Belaristo

Kiedy nie przyjmować leku Belaristo:

− jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

− jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);

− jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy);

− jeśli pacjent choruje na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni;

− jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, przebiegające ze stopniową utratą wzroku (jaskra);

− jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi dializy;

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Belaristo

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu oraz jednocześnie stosowane są leki, które mogą spowolnić wydalanie leku Belaristo z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże pacjentowi lekarz lub farmaceuta.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Belaristo należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wymienionych sytuacji występuje lub występowała w przeszłości.

Ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Belaristo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent ma trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub w oddawaniu moczu (np. słaby strumień moczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia);
• Jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki, ruchów żołądka i jelit). Lekarz udzieli informacji na ten temat.
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu;
• Jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga;
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego). Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Belaristo, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji obecnych lub nawet występujących w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Belaristo u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Belaristo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• Inne leki antycholinergiczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Belaristo może prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego jak i działań niepożądanych obu leków;
• Leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku Belaristo;
• Leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż lek Belaristo może osłabiać ich działanie;
• Leki takie, jak: ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, gdyż spowalniają one przemiany leku Belaristo w organizmie;
• Leki takie, jak: ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizm leku Belaristo w organizmie;
• Leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować zapalenie przełyku lub je nasilać.

Belaristo z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Belaristo

Przyjmowanie leku

Lek Belaristo można przyjmować podczas jedzenia lub między posiłkami w zależności od preferencji pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Belaristo może powodować niewyraźne widzenie i senność, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Lek Belaristo zawiera laktozę

Każda tabletka powlekana leku Belaristo, 5 mg zawiera 105 mg laktozy, a 10 mg zawiera 209 mg laktozy. Pacjenci nietolerujący niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Belaristo

Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością płynu, nie rozgryzając jej. Dawkę leku należy ustalić z lekarzem, zazwyczaj stosuje się dawkę 5 mg na dobę, chyba że zalecono dawkę 10 mg.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Belaristo

W przypadku przedawkowania leku Belaristo należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, senność, nadmierne pobudzenie i inne.

Pominięcie przyjęcia leku Belaristo

Jeśli pominięto dawkę leku, należy ją przyjąć tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę.

Przerwanie przyjmowania leku Belaristo

Przerwanie przyjmowania leku może spowodować powrót lub nasilenie objawów pęcherza nadreaktywnego. Zaleca się skonsultowanie z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli u pacjenta wystąpią gwałtowne objawy uczuleniowe lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie się naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę. U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian występował obrzęk naczynioruchowy (alergia skórna, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

Lek Belaristo może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• suchość w jamie ustnej

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• niewyraźne widzenie
• zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak: uczucie pełności w jamie brzusznej, bóle brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (niestrawność), dyskomfort w jamie brzusznej

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego
• senność
• zaburzenia odczuwania smaku
• zespół suchego (podrażnionego) oka
• suchość w jamie nosowej
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)
• suchość w gardle
• suchość skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęki)

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy; zatkanie (niedrożność) okrężnicy
• trudność w oddaniu moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, bóle głowy
• wymioty
• świąd, wysypka

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• omamy, dezorientacja
• wysypka uczuleniowa (pokrzywka)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca

Działania niepożądane leku Belaristo

Podczas stosowania leku Belaristo mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak:

• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej
• zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, odczuwalne bicia serca, przyspieszone bicie serca
• zaburzenia głosu
• zaburzenia czynności wątroby
• osłabienie siły mięśniowej
• zaburzenia czynności nerek

W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać do odpowiednich organów.

Jak przechowywać lek Belaristo

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, z dala od światła i wilgoci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Lek Belaristo zawiera substancję czynną solifenacyny bursztynian oraz inne składniki. Opakowanie zawiera tabletki powlekane w dwóch dawkach: 5 mg i 10 mg.

Okrągła, jasnoróżowa tabletka powlekana

Belaristo, 10 mg, tabletki powlekane

Okrągła, jasnoróżowa tabletka powlekana z linią podziału.

Tabletki powlekane Belaristo, 5 mg pakowane są w blistry zawierające: 10, 30, 50, 90 lub 100 tabletekpowlekanych.

Tabletki powlekane Belaristo, 10 mg pakowane są w blistry zawierające: 20, 30, 50, 90 lub 100 tabletekpowlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

Wytwórca/Importer:
Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
Calle Solana, 26
28850 Torrejón De Ardoz (Madrid)
Hiszpania

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Portugalia Solifenacina Aristo
• Norwegia Solifenacin Aristo
• Rumunia Solifenacin Aristo 5 mg comprimate filmate
  Solifenacin Aristo 10 mg comprimate filmate
• Czechy Solifenacin Aristo
• Szwecja Solifenacin Aristo
• Słowacja Aristissa
• Dania Solifenacin Aristo
• Irlandia Solifenacin succinate Aristo 5 mg film-coated tablets
  Solifenacin succinate Aristo 10 mg film-coated tablets
• Polska Belaristo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023