Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bellix, 20 mg, tabletki

Bilastinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bellix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bellix
3. Jak stosować lek Bellix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bellix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bellix i w jakim celu się go stosuje

Lek Bellix zawiera substancję czynną bilastynę, która działa przeciwhistaminowo. Lek Bellix stosuje się w celu złagodzenia objawów kataru siennego (kichanie, świąd, katar, wycieku wydzieliny z nosa i zatkanego nosa oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Lek może być również stosowany do leczenia swędzących wysypek skórnych (pokrzywka).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bellix

Kiedy nie stosować leku Bellix: jeśli pacjent ma uczulenie na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Bellix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek i ponadto pacjent przyjmuje inne leki (patrz „Lek Bellix a inne leki”).

Dzieci: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli objawy się utrzymują, należy poradzić się lekarza.

Lek Bellix a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Bellix

Składniki:

• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• erytromycyna (antybiotyk)
• diltiazem (lek stosowany w dławicy piersiowej)
• cyklosporyna (lek stosowany w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego)
• rytonawir (lek stosowany w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna (antybiotyk)

Lek Bellix z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletek tych nie należy przyjmować z jedzeniem ani z sokiem grejpfrutowym, ani innymi sokami owocowymi, ponieważ osłabia to działanie bilastyny.

Aby uniknąć osłabienia działania leku należy:

• połknąć tabletkę i poczekać godzinę przed zjedzeniem posiłku lub wypiciem soku owocowego
• po posiłku lub po wypiciu soku owocowego należy odczekać 2 godziny przed przyjęciem tabletki

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak danych dotyczących stosowania bilastyny u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią oraz wpływu na płodność.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u osób dorosłych.

Jednak przed prowadzeniem pojazdów należy sprawdzić, jak ten lek działa na pacjenta.

Lek Bellix zawiera sód

Lek Bellix zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Bellix

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych to 1 tabletka (20 mg) na dobę.

Tabletkę należy przyjmować jedną godzinę przed lub dwie godziny po posiłku lub wypiciu soku owocowego.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Stosowanie u dzieci

Inne postaci tego leku - bilastyna 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej lub bilastyna 2,5 mg/mL roztwór doustny - są bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg - należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bellix

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek leku Bellix niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Bellix

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.Jeśli pominie się dawkę leku o zwykłej porze, należy przyjąć pominiętą dawkę możliwie jak najszybciej, a następnie powrócić do regularnego przyjmowania leku o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane, które mogą występować u dorosłych i młodzieży to:

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• bóle głowy
• senność

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• nieprawidłowy zapis EKG
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności wątroby
• zawroty głowy
• ból żołądka
• itd.

Działania niepożądane:

- świąd
- opryszczka wargowa (opryszczka jamy ustnej)
- gorączka
- szumy uszne (dzwonienie w uszach)
- problemy ze snem
- zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek
- podwyższone stężenie lipidów we krwi
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- kołatanie serca (uczucie bicia serca)
- częstoskurcz (szybkie bicie serca)
- reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zapaść lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, i (lub) obrzęk i zaczerwienienie skóry. Jeśli wystąpi którekolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pilną poradę lekarską.
- wymioty

Działania niepożądane u dzieci:

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
- zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa)
- alergiczne zapalenie spojówek (podrażnienie oczu)
- ból głowy
- ból żołądka (ból brzucha, ból w nadbrzuszu)
Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
- podrażnienie oczu
- zawroty głowy
- utrata przytomności
- biegunka
- nudności (uczucie bycia chorym)
- obrzęk warg
- wyprysk
- pokrzywka
- zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Bellix:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Informacje o leku Bellix

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bellix

• Substancją czynną leku jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Bellix i co zawiera opakowanie

Tabletka. Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z wytłoczonymi BN i 2, rozdzielonymi linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Lek Bellix, 20 mg, tabletki jest dostępny w blistrach.

Wielkości opakowań:

• Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100 i 120 tabletek.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Lek Bilastine - dostępność w różnych krajach

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Bilastine AB 20mg tabletten /comprimés /Tabletten
• Dania: Bilastin Aurobindo
• Francja: BILASTINE ARROW 20 mg, comprimé
• Włochy: Bilastina Aurobindo
• Polska: Bellix
• Portugalia: Bilastina Generis
• Rumunia: Bilastină Aurobindo 20 mg comprimate
• Hiszpania: Bilastina Aurovitas 20 mg comprimidos EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6