Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

BELOGENT, (0,5 mg + 1 mg)/g, krem

Betamethasonum + Gentamicinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Belogent i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Belogent
3. Jak stosować lek Belogent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Belogent
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Belogent i w jakim celu się go stosuje

Belogent w kremie do stosowania na skórę zawiera substancje czynne: betametazon w postaci betametazonu dipropionianu oraz gentamycynę w postaci gentamycyny siarczanu.

Betametazonu dipropionian to syntetyczny fluorowany kortykosteroid do stosowania miejscowego w dermatologii, który działa silnie przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne.

Gentamycyny siarczan jest antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu przeciwbakteryjnym.

Wskazania

Belogent w kremie jest wskazany w miejscowym leczeniu powikłanych zakażeniem bakteryjnym chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, u pacjentów w wieku powyżej 13 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Belogent

Kiedy nie stosować leku Belogent:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Belogent - lek stosowany w różnych schorzeniach skóry

Zastosowanie leku Belogent:

• w gruźlicy skóry,
• w zakażeniach wirusowych skóry,
• w trądziku, zapaleniu skóry wokół ust, trądziku różowatym,
• w okolicy odbytu i narządów płciowych,
• w pieluszkowym zapaleniu skóry,
• w grzybiczych zakażeniach skóry,
• w zakażeniach skóry bakteriami opornymi na gentamycynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Belogent należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować leku Belogent w kremie na owłosioną skórę głowy.

Jeśli po zastosowaniu leku Belogent w kremie wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy należy natychmiast odstawić lek.

Nie należy stosować okładów i opatrunków zamkniętych (uszczelniających), gdyż mogą nasilać wchłanianie leku przez skórę.

Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować leku do oczu ani wokół oczu.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku.

W przypadku zakażenia skóry lekarz zastosuje odpowiednie leczenie lekami przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi.

Ze względu na to, że kortykosteroidy i gentamycyna wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania leku Belogent w kremie istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz gentamycyny (uszkodzenia słuchu i nerek, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek).Z tego względu należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, długotrwałego leczenia, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci.

Na skórę pach i pachwin stosować krem tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, z uwagi na zwiększone wchłanianie.

Szczególnie ostrożnie należy stosować Belogent w kremie u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem czynności skóry.

Długotrwałe miejscowe stosowanie siarczanu gentamycyny prowadzi do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów oraz może spowodować pojawienie się bakterii opornych na antybiotyki aminoglikozydowe.

Dzieci i młodzież

Belogent w kremie jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 13 lat. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku do 12 lat, ze względu na częste doniesienia o występowaniu działań niepożądanych w postaci zahamowania czynności osi podwzgórzowo-przysadkowej, zespołu Cushinga oraz wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego po miejscowym stosowaniu silnie działających kortykosteroidów.

Lek Belogent a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane interakcje z innymi lekami stosowanymi miejscowo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie leku Belogent w kremie u ciężarnych kobiet dozwolone jest jedynie w przypadkach, gdy lekarz uzna, że korzyść dla ciężarnej kobiety wynikająca ze stosowania leku przewyższa ryzyko dla płodu. Powinno jednak być ono krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni ciała.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią lekarz rozważy czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku Belogent w kremie biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Nie należy stosować leku na skórę piersi przed karmieniem piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Belogent w kremie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Belogent zawiera alkohol cetostearylowy, chlorokrezol

Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość chlorokrezolu mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Belogent

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Belogent w kremie jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę.

Lek Belogent - informacje dotyczące stosowania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 13 lat

Cienką warstwą leku należy pokrywać chorobowo zmienione miejsca na skórze raz lub dwa razy na dobę. Nie stosować opatrunku zamkniętego (uszczelniającego). W niektórych przypadkach lekarz może zalecić rzadsze stosowanie leku.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku do 12 lat. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Belogent

Podczas stosowania leku przez dłuższy czas (powyżej 2 tygodni), stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u dzieci, może dojść do przedawkowania i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów i gentamycyny.

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) i cukromocz. Objawy przedawkowania gentamycyny, to m.in. zagrożenie uszkodzenia słuchu, szumy uszne oraz uszkodzenia nerek.

Pominięcie zastosowania leku Belogent

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Belogent

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Miejscowe stosowanie betametazonu dipropionianu może spowodować zanikowe zmiany skóry, suchość skóry, nadmierne owłosienie, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry oraz inne objawy.

Działanie niepożądane leku Belogent

W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania niepożądanebetametazonu i gentamycyny (patrz powyżej - Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Belogent).Ogólne objawy niepożądane występują rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 osób), przede wszystkimw przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania na dużą powierzchnię skóry, pod okłademzamkniętym oraz stosowania u dzieci, i zwykle ustępują po zaprzestaniu jego stosowania.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione wulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel: +48 22 49 21 301Faks: +48 22 49 21 309strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działańniepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Belogent

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturzeponiżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące przy przechowywaniu wtemperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego naopakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać dokanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, którychsię już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Belogent w kremie

• Substancjami czynnymi leku są betametazon i gentamycyna. 1 g kremu zawiera 0,5 mgbetametazonu w postaci betametazonu dipropionianu i 1 mg gentamycyny w postaci gentamycynysiarczanu.
• Pozostałe składniki leku to: chlorokrezol, dwuwodorofosforan sodu jednowodny, kwasfosforowy, wazelina biała, parafina ciekła, makrogolu eter cetostearylowy, alkoholcetostearylowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Belogent i co zawiera opakowanie

Belogent - krem

Belogent ma postać kremu.

Dostępne opakowanie leku to tuby aluminiowe zawierające 15 g lub 30 g kremu, umieszczonew tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Belupo s.r.o.

Cukrová 14,

81108 Bratysława, Słowacja

Tel. + 421 2 5932 4330

Fax. + 421 2 5932 4331

Wytwórca

BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [wprowadź datę]