Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

BELOGENT, (0,5 mg + 1 mg)/g, maść

Betamethasonum + Gentamicinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Belogent i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Belogent
3. Jak stosować lek Belogent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Belogent
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Belogent i w jakim celu się go stosuje

Belogent w maści do stosowania na skórę zawiera substancje czynne: betametazon w postaci betametazonu dipropionianu oraz gentamycynę w postaci gentamycyny siarczanu.

Betametazonu dipropionian to syntetyczny fluorowany kortykosteroid do stosowania miejscowego w dermatologii, który działa silnie przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne.

Gentamycyny siarczan jest antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu przeciwbakteryjnym.

Wskazania

Belogent w maści jest wskazany w miejscowym leczeniu powikłanych zakażeniem bakteryjnym chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, u pacjentów w wieku powyżej 13 lat.

Belogent w maści stosuje się w przypadku podejrzenia lub bakteriologicznego potwierdzenia zakażenia skóry wywołanego bakteriami wrażliwymi na gentamycynę takimi, jak wrażliwe szczepy paciorkowców (paciorkowce grupy A: alfa- i beta-hemolizujące), gronkowiec złocisty (koagulazododatnie i koagulazoujemne szczepy oraz niektóre szczepy wytwarzające penicylinazę) oraz bakterie Gram-ujemne: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Belogent

Kiedy nie stosować leku Belogent

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Zastosowanie leku Belogent

Lek Belogent jest stosowany w różnych schorzeniach skóry, takich jak:

• w gruźlicy skóry,
• w zakażeniach wirusowych skóry,
• w trądziku, zapaleniu skóry wokół ust, trądziku różowatym,
• w okolicy odbytu i narządów płciowych,
• w pieluszkowym zapaleniu skóry,
• w grzybiczych zakażeniach skóry,
• w zakażeniach skóry bakteriami opornymi na gentamycynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Belogent należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować leku Belogent w maści na owłosioną skórę głowy.

Jeśli po zastosowaniu leku Belogent w maści wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy należy natychmiast odstawić lek.

Nie należy stosować okładów i opatrunków zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie leku przez skórę.

Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować leku do oczu ani wokół oczu.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku.

W przypadku zakażenia skóry lekarz zastosuje odpowiednie leczenie lekami przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi.

Ze względu na to, że kortykosteroidy i gentamycyna wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania leku Belogent w maści istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz gentamycyny (uszkodzenia słuchu i nerek, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek). Z tego względu należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, długotrwałego leczenia, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci.

Na skórę pach i pachwin stosować maść tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, z uwagi na zwiększone wchłanianie.

Szczególnie ostrożnie należy stosować Belogent w maści u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem czynności skóry.

Długotrwałe miejscowe stosowanie gentamycyny siarczanu prowadzi do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów oraz może spowodować pojawienie się bakterii opornych na antybiotyki aminoglikozydowe.

Dzieci i młodzież

Belogent w maści jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 13 lat.

Informacje o leku Belogent

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku do 12 lat, ze względu na częste doniesienia o występowaniu działań niepożądanych w postaci zahamowania czynności osi podwzgórzowo-przysadkowej, zespołu Cushinga oraz wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego po miejscowym stosowaniu silnie działających kortykosteroidów.

Lek Belogent a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane interakcje z innymi lekami stosowanymi miejscowo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie leku Belogent w maści u ciężarnych kobiet dozwolone jest jedynie w przypadkach, gdy lekarz uzna, że korzyść dla ciężarnej kobiety wynikająca ze stosowania leku przewyższa ryzyko dla płodu. Powinno jednak być ono krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni ciała.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią lekarz rozważy czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku Belogent w maści biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Nie należy stosować leku na skórę piersi przed karmieniem piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Belogent w maści nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Belogent

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Belogent w maści jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 13 lat

Cienką warstwą leku należy pokrywać chorobowo zmienione miejsca na skórze raz lub dwa razy na dobę. Nie stosować opatrunku zamkniętego (uszczelniającego). W niektórych przypadkach lekarz może zalecić rzadsze stosowanie leku.

Stosowanie leku Belogent

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku do 12 lat. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Belogent

Podczas stosowania leku przez dłuższy czas (powyżej 2 tygodni), stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania substancji czynnych do układu krążenia, może dojść do przedawkowania i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów i gentamycyny.

Objawy przedawkowania charakterystyczne dla kortykosteroidów:

zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) i cukromocz.

Objawy przedawkowania gentamycyny:

zagrożenie uszkodzenia słuchu, szumy uszne oraz uszkodzenia nerek, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków nefrotoksycznych, jak również w przypadku występujących zaburzeń czynności nerek.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz zdecyduje, czy należy zaprzestać stosowania leku.

Pominięcie zastosowania leku Belogent

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Belogent

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Miejscowe stosowanie betametazonu dipropionianu oraz gentamycyny może spowodować różne reakcje skórne i ogólne objawy niepożądane.

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione wulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel: +48 22 49 21 301Faks: +48 22 49 21 309strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Belogent

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Belogent w maści

• Substancjami czynnymi leku są betametazon i gentamycyna. 1 g maści zawiera 0,5 mg betametazonu w postaci betametazonu dipropionianu i 1 mg gentamycyny w postaci gentamycyny siarczanu.
• Pozostałe składniki leku to: parafina ciekła, wazelina biała.

Jak wygląda lek Belogent i co zawiera opakowanie

Belogent ma postać maści. Dostępne opakowanie leku to tuby aluminiowe zawierające 15 g lub 30 g maści, umieszczone w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Belupo s.r.o. Cukrová 14, 81108 Bratysława, Słowacja Tel. + 421 2 5932 4330 Fax. + 421 2 5932 4331

Wytwórca

BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [data]