Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

BELOSALIC, (0,5 mg + 30 mg)/g, maść

Betamethasonum + Acidum salicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Belosalic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Belosalic
3. Jak stosować lek Belosalic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Belosalic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Belosalic i w jakim celu się go stosuje

Belosalic w postaci maści do stosowania na skórę zawiera substancje czynne: betametazon (w postaci betametazonu dipropionianu) oraz kwas salicylowy.

Betametazonu dipropionian to syntetyczny fluorowany kortykosteroid do stosowania miejscowego w dermatologii, który działa silnie przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne.

Kwas salicylowy w wyniku działania keratolitycznego działa złuszczająco i ułatwia przenikanie kortykosteroidu do skóry.

Wskazania

Belosalic w postaci maści jest wskazany w miejscowym leczeniu chorób skóry przebiegających z nadmiernym rogowaceniem, suchością i stanem zapalnym, reagujących na miejscowe leczenie kortykosteroidami.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Belosalic

Kiedy nie stosować leku Belosalic:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w gruźlicy skóry,
• w zakażeniach wirusowych skóry (np. opryszczka zwykła, ospa bydlęca, ospa wietrzna),
• w trądziku, zapaleniu skóry wokół ust, trądziku różowatym,
• w okolicy odbytu i narządów płciowych,
• w pieluszkowym zapaleniu skóry,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Belosalic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować leku Belosalic w maści na owłosioną skórę głowy.

Jeśli po zastosowaniu leku Belosalic w maści wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy należy natychmiast odstawić lek.

Nie należy stosować okładów i opatrunków zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie leku przez skórę.

Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować leku do oczu ani wokół oczu.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku.

W przypadku zakażenia skóry lekarz zastosuje odpowiednie leczenie lekami przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi.

Ze względu na to, że kortykosteroidy i kwas salicylowy wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania leku Belosalic w maści istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz kwasu salicylowego. Z tego względu należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, długotrwałego leczenia, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci.

Na skórę pach i pachwin stosować Belosalic w maści tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, z uwagi na zwiększone wchłanianie.

Szczególnie ostrożnie należy stosować Belosalic w maści u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem czynności skóry.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespołu Cushinga oraz wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego po miejscowym stosowaniu silnie działających kortykosteroidów.

Belosalic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

nadmiernego działania i wystąpienia działań niepożądanych. W takim przypadku należy przerwaćstosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Informacje dotyczące stosowania leku Belosalic

Nie są znane interakcje z innymi lekami stosowanymi miejscowo.

Jednoczesne stosowanie miejscowe produktów kosmetycznych lub dermatologicznych używanychw leczeniu trądziku, produktów zawierających środki złuszczające lub etanol oraz mydeł o działaniuwysuszającym może nasilać podrażnienie skóry.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie leku Belosalic w maści u ciężarnych kobiet dozwolone jest jedynie w przypadkach, gdy lekarzuzna, że korzyść dla ciężarnej kobiety wynikająca ze stosowania leku przewyższa ryzyko dla płodu. Powinnojednak być ono krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni ciała.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania betametazonu dipropionianu i kwasusalicylowego u kobiet w okresie ciąży. Wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę.

Karmienie piersią

Lekarz rozważy czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku Belosalic w maści biorącpod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Nie należy stosować leku na skórę piersi przed karmieniem piersią.

Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy, w tym betametazonu dipropionian wchłaniająsię przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Kortykosteroidyo działaniu ogólnym przenikają do mleka.

Kwas salicylowy po zastosowaniu na skórę może wchłaniać się do organizmu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Belosalic w maści nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Belosalic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Belosalic w maści jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Cienką warstwę leku należy lekko wcierać w chorobowo zmienione miejsca na skórze zwykle dwa razyna dobę. W lżejszych przypadkach wystarcza rzadsze stosowanie.

Nie stosować dłużej niż przez 14 dni.

Stosowanie u dzieci:

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Belosalic:

Podczas stosowania leku przez dłuższy czas (powyżej 2 tygodni), stosowania na dużych powierzchniachskóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowaniau dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania substancji czynnych do układu krążenia, może dojść do ichnadmiernego działania i wystąpienia działań niepożądanych. W takim przypadku należy przerwaćstosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie Belosalic - objawy i działania niepożądane

Objawy przedawkowania kortykosteroidów:

Zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) i cukromocz.

Objawy przedawkowania kwasu salicylowego:

Bladość, zmęczenie, senność, hiperwentylacja z przyspieszonym oddechem, mdłości, wymioty, zaburzenia słuchu, dezorientacja.

Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Belosalic:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek Belosalic może powodować działania niepożądane, takie jak zanikowe zmiany skóry, suchość skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, odbarwienie skóry.

W razie jakichkolwiek wątpliwości lub wystąpienia niepożądanych objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Belosalic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 12 miesięcy przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25⁰C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Belosalic
- Substancjami czynnymi leku są (w 1 g maści): 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu) i 30 mg kwasu salicylowego.
- Pozostałe składniki to: parafina ciekła i wazelina biała.

Jak wygląda lek Belosalic i co zawiera opakowanie
Belosalic ma postać maści. Dostępne opakowania leku to tuba zawierająca 30 g lub 40 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Belupo s.r.o.
Cukrová 14, 81108 Bratysława, Słowacja
Tel. + 421 2 5932 4330
Fax. + 421 2 5932 4331

Wytwórca
BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics
Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: