Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bendamustine Accord, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Bendamustini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bendamustine Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustine Accord
3. Jak przyjmować lek Bendamustine Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bendamustine Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bendamustine Accord i w jakim celu się go stosuje

Bendamustine Accord jest lekiem stosowanym do leczenia określonych chorób nowotworowych (lekiem cytotoksycznym).

Bendamustine Accord stosuje się jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu następujących chorób nowotworowych:

• przewlekłej białaczki limfocytowej w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie schematu chemioterapii zawierającej fludarabinę
• chłoniaków nieziarniczych, które nie reagowały lub zbyt krótko reagowały na wcześniejsze leczenie rytuksymabem
• szpiczaka mnogiego w sytuacji, gdy stosowanie schematu chemioterapii zawierającej talidomid lub bortezomib nie jest wskazane

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustine Accord

Kiedy nie stosować leku Bendamustine Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na bendamustyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w okresie karmienia piersią; jeśli stosowanie leku Bendamustine Accord jest konieczne w tym okresie, należy zaprzestać karmienia dziecka piersią (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek czynnościowych wątroby)
• jeśli u pacjenta występuje zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami krwi (żółtaczka)
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego (depresja szpiku kostnego) i duże zmiany w liczbie białych krwinek i płytek krwi

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bendamustine Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutąlub pielęgniarką:

• w przypadku obniżonej zdolności szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi. Lekarz zbadaliczbę białych krwinek oraz płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem BendamustineAccord, przed każdym kolejnym cyklem podania leku oraz w trakcie przerw pomiędzypodawaniem leku.
• w przypadku zakażeń. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli tylko wystąpią objawyzakażenia, także gorączka i objawy ze strony płuc.
• w przypadku wystąpienia zmian skórnych podczas leczenia lekiem Bendamustine Accord.Zmiany te mogą się nasilać.
• jeśli wystąpi bolesna, czerwona lub fioletowa, rozprzestrzeniająca się wysypka z pęcherzamii (lub) innymi zmianami w obrębie błony śluzowej (np. w ustach i na wargach), zwłaszcza jeśliwcześniej u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na światło, zakażenie układu oddechowego (np.zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączkę.
• w przypadku współistniejącej choroby serca (np. zawału serca, bólu w klatce piersiowej, ciężkichzaburzeń rytmu serca).
• w przypadku odczuwania dolegliwości bólowych, obecności krwi w moczu lub zmniejszonegowydalania moczu.

Lek Bendamustine Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W przypadku stosowania leku Bendamustine Accord w połączeniu z innymi lekami, które hamująpowstawanie krwi w szpiku kostnym, może dojść do nasilenia jego wpływu na czynność szpiku kostnego.

Lek Bendamustine Accord stosowany w połączeniu z lekami, które wpływają na odpowiedźimmunologiczną, może pogłębiać ten efekt.

Leki cytostatyczne mogą zmniejszać skuteczność szczepionek zawierających żywe wirusy. Lekicytostatyczne zwiększają dodatkowo ryzyko zakażenia po szczepieniu żywymi szczepionkami(np. szczepionkami przeciwwirusowymi).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Bendamustine Accord może powodować uszkodzenia w materiale genetycznym oraz powoduje wady rozwojowe u zwierząt. Nie należy stosować leku Bendamustine Accord w trakcie ciąży chyba, że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności rozpoczęcia leczenia należy skonsultować z lekarzem możliwe działania niepożądane u nienarodzonego dziecka oraz poddać się badaniom genetycznym, jeśli zostanie to zalecone.

Kobiety w wieku rozrodczym, zdolne po poczęcia, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji zarówno przed leczeniem, jak i w trakcie leczenia lekiem Bendamustine Accord. Nie należy zachodzić w ciążę podczas leczenia lekiem Bendamustine Accord oraz przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Bendamustine Accord musi natychmiast poinformować o tym fakcie lekarza oraz powinna poddać się badaniom genetycznym.

Karmienie piersią

Leku Bendamustine Accord nie można stosować w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie lekiem Bendamustine Accord jest konieczne, pacjentka musi przerwać karmienie dziecka piersią.

Należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Bendamustine Accord

Chłoniaki nieziarnicze

Bendamustine Accord 100 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone na podstawie wzrostu i masy ciała) w dniach 1. + 2. Powtórzyć cykl po 4 tygodniach, do 6-ciu razy

Szpiczak mnogi

Bendamustine Accord 120 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone na podstawie wzrostu i masy ciała) w dniach 1. + 2. Powtórzyć cykl po 3 tygodniach, co najmniej 6 razy

Bendamustine Accord 120 - 150 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone na podstawie wzrostu i masy ciała) w dniach 1. + 2. Prednizon 60 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone na podstawie wzrostu i masy ciała) dożylnie lub doustnie w dniach 1. - 4. Powtórzyć cykl po 4 tygodniach, co najmniej 3 razy

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Zależnie od stopnia zaburzeń czynności wątroby może być konieczne dostosowanie dawki (o 30% w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby). Nie jest konieczne dostosowywanie dawki, jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek. Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy niezbędne jest dostosowanie dawki.

Sposób podawania

Terapię lekiem Bendamustine Accord powinni podejmować wyłącznie lekarze doświadczeni w leczeniu nowotworów. Lekarz poda pacjentowi odpowiednią dawkę leku Bendamustine Accord i zastosuje niezbędne środki ostrożności.

Długość stosowania

Nie ustalono ogólnie obowiązującego limitu czasu leczenia lekiem Bendamustine Accord. Długość leczenia zależy od choroby oraz tego jak pacjent odpowiada na leczenie.

Pominięcie zastosowania leku

W przypadku pominięcia dawki leku Bendamustine Accord lekarz na ogół będzie kontynuował jego stosowanie według przyjętego schematu dawkowania.

Przerwanie stosowania leku

Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy przerwać leczenie lub czy zmienić lek na inny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Niektóre z działań niepożądanych opisanych poniżej mogą zostać rozpoznane dopiero po wykonanychbadaniach i ocenie wyników przeprowadzonej przez lekarza.

Bardzo rzadko po niezamierzonym wstrzyknięciu leku Bendamustine Accord do tkanki poza naczyniemkrwionośnym (podanie pozanaczyniowe; wynaczynienie) obserwowano zmiany tkankowe (martwica).Objawem podania leku poza naczynie krwionośne może być uczucie pieczenia w miejscu wprowadzeniaigły. Konsekwencją podania leku w ten sposób może być ból i źle gojące się uszkodzenia skóry.

Działaniem niepożądanym leku Bendamustine Accord ograniczającym wielkość dawki są zaburzeniaczynności szpiku kostnego, które jednak na ogół powracają do normy po leczeniu. Zahamowanieczynności szpiku kostnego może prowadzić do zmniejszenia liczby krwinek, co może prowadzić dozwiększenia ryzyka zakażenia, krwawień lub niedokrwistości.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Zmniejszenie liczby krwinek białych (komórek odpornościowych)
• Zmniejszenie zawartości czerwonego barwnika (hemoglobiny: białka czerwonych krwinekodpowiedzialnego za transport tlenu do komórek) we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
• Zakażenia
• Mdłości (nudności)
• Wymioty
• Zapalenie błony śluzowej
• Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (produkt przemiany materii w mięśniach)
• Zwiększenie stężenia mocznika w surowicy (produkt przemiany materii w organizmie)
• Gorączka
• Osłabienie
• Ból głowy

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Krwawienie (krwotok)
• Zaburzenia metabolizmu związane z uwolnieniem zawartości komórek nowotworowych doukładu krwionośnego
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może spowodować bladość skóry i osłabienie lubduszność (anemia, niedokrwistość)
• Mała liczba granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek ważnych dla zwalczaniazakażeń)
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AspAT / AlAT (co może wskazywać na stanzapalny lub uszkodzenia komórek wątroby)
• Zwiększenie aktywności enzymu fosfatazy zasadowej (enzym wytwarzany głównie w wątrobieoraz kościach)
• Zwiększenie stężenia barwnika żółci (barwnik żółci powstający podczas rozpadu czerwonychkrwinek)
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (jest on potrzebny do prawidłowego działania komóreknerwowych oraz mięśni, w tym mięśnia sercowego)
• Zaburzenia czynności serca
• Zaburzenia rytmu serca (arytmia)
• Niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie lub nadciśnienie)
• Zaburzenia czynności płuc
• Biegunka

Skutki uboczne leków

Zaparcia

Opis skutku ubocznego zaparć.

Opryszczkowe zapalenie jamy ustnej

Opis skutku ubocznego opryszczkowego zapalenia jamy ustnej.

Utrata apetytu

Opis skutku ubocznego utraty apetytu.

Wypadanie włosów

Opis skutku ubocznego wypadania włosów.

Zmiany skórne

Opis skutku ubocznego zmian skórnych.

Brak miesiączek (zanik miesiączki)

Opis skutku ubocznego braku miesiączek.

Ból

Opis skutku ubocznego bólu.

Bezsenność

Opis skutku ubocznego bezsenności.

Drżenie

Opis skutku ubocznego drżenia.

Odwodnienie

Opis skutku ubocznego odwodnienia.

Zawroty głowy

Opis skutku ubocznego zawrotów głowy.

Swędząca wysypka (pokrzywka)

Opis skutku ubocznego swędzącej wysypki.

Niezbyt często:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

Nagromadzenie płynu w worku osierdziowym (wyciek płynu do przestrzeni osierdziowej)

Opis skutku ubocznego nagromadzenia płynu w worku osierdziowym.

Nieskuteczne wytwarzanie wszystkich rodzajów komórek krwi w szpiku kostnym

Opis skutku ubocznego nieskutecznego wytwarzania komórek krwi.

Ostra białaczka

Opis skutku ubocznego ostrej białaczki.

Zawał serca, ból w klatce piersiowej

Opis skutku ubocznego zawału serca i bólu w klatce piersiowej.

Niewydolność serca

Opis skutku ubocznego niewydolności serca.

Rzadko:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów:

Zakażenie krwi (posocznica)

Opis skutku ubocznego zakażenia krwi.

Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne)

Opis skutku ubocznego ciężkich reakcji nadwrażliwości.

Senność

Opis skutku ubocznego senności.

Utrata głosu (afonia)

Opis skutku ubocznego utraty głosu.

Skutki uboczne leku Bendamustine Accord:

Częstość nieznana:

- Krwawienie z żołądka lub przełyku
- Bezpłodność
- Niewydolność wielonarządowa

Inne działania niepożądane:

- Niewydolność nerek
- Niewydolność wątroby
- Nieregularne lub przyspieszone bicie serca (migotanie przedsionków)
- Bolesna czerwona lub fioletowa rozprzestrzeniająca się wysypka z pęcherzami i (lub) inne zmianyw obrębie błony śluzowej (np. w ustach i na wargach), zwłaszcza jeśli uprzednio u pacjentastwierdzono wrażliwość na światło, zakażenie układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i(lub) gorączkę.

Możliwe powikłania:

- Wysypka polekowa w terapii skojarzonej z rytuksymabem
- Zapalenie płuc
- Krwawienie z płuc
- Nadmierne oddawanie moczu, także w nocy, i nadmierne pragnienie nawet po wypiciu płynów (nefrogenna moczówka prosta)

Istnieją doniesienia o rozwoju nowotworów (zespołu mielodysplastycznego, ostrej białaczki szpikowej,raka odoskrzelowego) u pacjentów stosujących lek Bendamustine Accord. Jednak związek pomiędzy ichwystąpieniem a zastosowaniem leku Bendamustine Accord nie został jednoznacznie ustalony.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z następujących działań niepożądanych (częstość nieznana): Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraztoksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych.

Kontakt do Departamentu:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2-8°C). Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są cząstki lub jeśli roztwór nie jest przezroczysty, bezbarwny dożółtego.

Po otwarciu fiolki

Wykazano stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną podczas stosowania przez 28 dniw temperaturze 2-8°C.

Po otwarciu produkt można przechowywać maksymalnie przez 28 dni w temperaturze 2-8°C.

Roztwór do infuzji

Po rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 3,5 godziny w 25°C i 2 dni w 2-8°Cw workach polietylenowych.

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej roztwór należy wykorzystać niezwłocznie. Jeśli produktnie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik.

Za minimalizację ryzyka zanieczyszczenia fiolki wielodawkowej podczas pobierania każdej dawkiodpowiada użytkownik. Należy zapisać datę i godzinę pierwszego pobrania dawki na etykiecie fiolki.

Pomiędzy użyciami nie należy uzupełniać roztworu produktu wodą do wstrzykiwań ani jakimkolwiekrozcieńczalnikiem i należy umieścić fiolkę wielodawkową w zalecanych warunkach przechowywania wtemperaturze 2-8°C.

Usuwanie leku

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bendamustine Accord:

Substancją czynną leku jest bendamustyny chlorowodorek.

Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 25 mg bendamustynychlorowodorku (w postaci bendamustyny chlorowodorku jednowodnego).

Każda 4 ml fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci bendamustynychlorowodorku jednowodnego).

Każda 1 ml fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci bendamustyny chlorowodorkujednowodnego).

Pozostałe składniki to butylohydroksytoluen i makrogol 300.

Jak wygląda lek Bendamustine Accord i co zawiera opakowanie:

Klarowny, bezbarwny do żółtego roztwór w fiolce ze szkła oranżowego, zamkniętej korkiem z gumychlorobutylowej zawierającej 1 ml lub 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Fiolka 1 ml posiada aluminiowe uszczelnienie i czerwony plastikowy kapsel typu flip-off, natomiast fiolka4ml posiada aluminiowe uszczelnienie i biały plastikowy kapsel typu flip-off . Fiolki są zabezpieczoneosłonką. Całość w tekturowym pudełku.

Lek Bendamustine Accord dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca / Importer

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Austria - Bendamustine Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Belgia - Bendamustine Accord 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Bułgaria - Bendamustine Accord 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
()

Bendamustina Accord - Informacje dla personelu medycznego

Rumunia Bendamustină Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Słowacja Bendamustine Accord 25 mg/ml infúzny koncentrát

Słowenia Bendamustin Accord 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Szwecja Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Węgry Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Wielka Brytania Bendamustine Accord 25 mg/ml concentrate for solution for infusion (PL 20075/1397)

Włochy Bendamustina Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024

---

Informacje dla personelu medycznego:

Podobnie jak w przypadku wszystkich podobnych substancji cytotoksycznych, ze względu na możliwośćspowodowania przez lek uszkodzeń genomu i wywołania chorób nowotworowych, personel pielęgniarskii lekarzy obowiązują bardziej rygorystyczne niż zwykle środki ostrożności. Podczas obchodzenia się zproduktem Bendamustine Accord należy unikać inhalacji (wdychania) leku i jego kontaktu ze skórą ibłonami śluzowymi (nosić rękawice, odzież ochronną i, o ile możliwe, maskę twarzową!). W przypadkuzanieczyszczenia produktem jakichkolwiek części ciała należy je starannie umyć wodą z mydłemi przepłukać oczy 0,9% (izotonicznym) roztworem chlorku sodu. W miarę możliwości zaleca się pracę naspecjalnych, zabezpieczonych stanowiskach pracy (pod nawiewem laminarnym), z przykryciem blaturoboczego jednorazowym arkuszem absorpcyjnym nieprzepuszczalnym dla płynów. Zanieczyszczoneartykuły stanowią odpady cytostatyczne. Proszę przestrzegać krajowych wytycznych dotyczącychusuwania materiałów o właściwościach cytostatycznych. Kobiet w ciąży nie można dopuszczać do pracyz produktami cytostatycznymi.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji:

Należy rozcieńczyć 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań, a następnie podać w infuzji dożylnej. Należy stosować technikę aseptyczną.

1. Rozcieńczanie

Stosując technikę aseptyczną należy pobrać z fiolki produktu Bendamustine Accord, 25 mg/ml, objętośćpotrzebną do uzyskania wymaganej dawki. Całkowitą zalecaną dawkę produktu Bendamustine Accord,25 mg/ml, należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu, aby uzyskać końcową objętość około500 ml.

Podczas rozcieńczania produktu należy zauważyć, że stężenie (25 mg/ml) bendamustynyw produkcie Bendamustine Accord jest wyższe niż w zwykłych koncentratach bendamustyny,otrzymywanych w wyniku rekonstytucji produktów leczniczych zawierających bendamustynę wproszku. Produkt leczniczy Bendamustine Accord 25 mg/ml należy rozcieńczyć 0,9% roztworem NaCl, a nieżadnymi innymi roztworami do wstrzykiwań. Rozcieńczenie wykonane zgodnie z zaleceniami daje przejrzysty, bezbarwny do żółtawego roztwór,praktycznie wolny od widocznych cząstek.

2. Podawanie

Roztwór powinien być podawany we wlewie dożylnym przez 30-60 minut.

Fiolki przeznaczone są do wielokrotnego użytku.

Ważne informacje dotyczące produktu leczniczego

Produkt należy sprawdzić przed użyciem. Jeśli podczas kontroli zaobserwowano w rozworze cząstki lub zmianę zabarwienia jest to oznaka zepsucia. Nie wolno stosować produktu leczniczego, który ma oznaki zepsucia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Pomyłkowe wstrzyknięcie leku do tkanki otaczającej naczynie krwionośne (podanie pozanaczyniowe) powinno być przerwane natychmiast. Po krótkim odessaniu wstrzykniętego płynu igłę należy wysunąć. Następnie należy schłodzić miejsce podania pozanaczyniowego. Ramię pacjenta powinno zostać uniesione. Nie ustalono czy podanie dodatkowych leków takich jak glikokortykosteroidy może przynieść jednoznacznie pozytywny skutek.