Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bendamustine Eugia, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Bendamustini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bendamustine Eugia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustine Eugia
3. Jak stosować lek Bendamustine Eugia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bendamustine Eugia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Bendamustine Eugia i w jakim celu się go stosuje

Lek Bendamustine Eugia jest lekiem stosowanym do leczenia niektórych chorób nowotworowych (lek cytotoksyczny).

Lek Bendamustine Eugia jest stosowany samodzielnie (monoterapia) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu następujących chorób nowotworowych:

• przewlekłej białaczki limfocytowej w przypadku, gdy u pacjenta nie jest wskazana chemioterapia skojarzona zawierająca fludarabinę,
• chłoniaków nieziarniczych, które nie reagowały lub zbyt krótko reagowały na wcześniejsze leczenie rytuksymabem,
• szpiczaka mnogiego w sytuacji, gdy leczenie zawierające talidomid lub bortezomib jest nieodpowiednie dla pacjenta.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustine Eugia

Kiedy nie stosować leku Bendamustine Eugia:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bendamustyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w okresie karmienia piersią; jeżeli leczenie lekiem Bendamustine Eugia w czasie laktacji jest konieczne należy przerwać karmienie piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”),
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek czynnościowych wątroby),
• jeśli u pacjenta występuje zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami krwi (żółtaczka),
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego (depresja szpiku).

Ostrzeżenia dotyczące stosowania

- Jeśli u pacjenta występują zmiany w szpiku kostnym, liczbie białych krwinek i płytek krwi.

- Jeśli pacjent przeszedł operację w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.

- Jeśli występuje zakażenie, zwłaszcza z leukocytopenią.

- Jeśli pacjent był szczepiony przeciwko żółtej febrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bendamustine Eugia należy omówić to z lekarzem:

• w przypadku zmniejszonej zdolności szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi.
• w przypadku zakażenia, należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy.
• w przypadku reakcji skórnych podczas leczenia, które mogą się nasilać.

Lek Bendamustine Eugia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, aby uniknąć interakcji:

• Stosowanie z innymi lekami hamującymi powstawanie krwi w szpiku kostnym może nasilić działanie leku.
• Stosowanie z lekami wpływającymi na odpowiedź immunologiczną może zwiększyć działanie na szpik kostny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Należy omówić z lekarzem ryzyko stosowania leku Bendamustine Eugia w okresie ciąży, karmienia piersią oraz wpływ na płodność.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Lek Bendamustine Eugia może powodować uszkodzenia w materiale genetycznym oraz powoduje wady rozwojowe w badaniach na zwierzętach. Nie należy stosować leku Bendamustine Eugia w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności rozpoczęcia leczenia należy skonsultować się z lekarzem na temat możliwych działań niepożądanych u nienarodzonego dziecka oraz zaleca się skorzystać z konsultacji genetycznej.

Kobiety w wieku rozrodczym zdolne do poczęcia

Kobiety w wieku rozrodczym zdolne do poczęcia, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji zarówno przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bendamustine Eugia jak i podczas leczenia. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Bendamustine Eugia, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza oraz skorzystać z konsultacji genetycznej.

Karmienie piersią

Leku Bendamustine Eugia nie można stosować w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie lekiem Bendamustine Eugia jest konieczne, pacjentka musi przerwać karmienie dziecka piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Płodność

Mężczyźni nie powinni zostawać ojcami w trakcie leczenia lekiem Bendamustine Eugia ani przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Istnieje ryzyko, że leczenie lekiem Bendamustine Eugia spowoduje bezpłodność, dlatego przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni skonsultować się w kwestii przechowania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bendamustine Eugia wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują u pacjenta takie działania niepożądane, jak zawroty głowy lub brak koordynacji.

Jak stosować lek Bendamustine Eugia

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Bendamustine Eugia podaje się dożylnie, przez 30-60 minut, w różnych dawkach, pojedynczo jako jedyny lek (w monoterapii) albo w skojarzeniu z innymi lekami. Leczenia nie należy rozpoczynać, jeżeli liczba krwinek białych (leukocytów) i (lub) płytek krwi spadnie poniżej określonego przez lekarza poziomu. Lekarz będzie badał te parametry w regularnych odstępach czasu.

Przewlekła białaczka limfocytowa

Lek Bendamustine Eugia 100 mg/m2 powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała) w dniach 1. + 2. Powtórzyć cykl po 4 tygodniach do 6 razy

Chłoniaki nieziarnicze

Lek Bendamustine Eugia 120 mg/m2 powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała) w dniach 1. + 2. Powtórzyć cykl po 3 tygodniach co najmniej 6 razy

Szpiczak mnogi

Lek Bendamustine Eugia 120-150 mg/m2 powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała) w dniach 1. + 2.

Prednizon 60 mg/m2 powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała) dożylnie lub doustnie w dniach 1. - 4.

Powtórzyć cykl po 4 tygodniach co najmniej 3 razy

Leczenie powinno zostać przerwane, gdy liczba białych krwinek (leukocytów) i (lub) płytek krwi obniży się do określonego przez lekarza poziomu. Leczenie będzie można kontynuować, gdy liczba białych krwinek i płytek krwi wzrośnie.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek: Zależnie od stopnia zaburzeń czynności wątroby może być konieczne dostosowanie dawki (o 30% w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby). Nie jest konieczne dostosowywanie dawki, jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek. Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy niezbędna jest korekta dawki.

Jak podawany jest lek:

Terapię lekiem Bendamustine Eugia powinni podejmować wyłącznie lekarze doświadczeni w leczeniu nowotworów. Lekarz poda pacjentowi odpowiednią dawkę leku Bendamustine Eugia i zastosuje niezbędne środki ostrożności. Lekarz prowadzący będzie podawał roztwór do infuzji po przygotowaniu go zgodnie z zaleceniami. Roztwór jest podawany dożylnie w postaci krótkotrwałego wlewu przez 30-60 minut.

Czas trwania leczenia:

Nie ustalono ogólnie obowiązującego limitu czasu trwania leczenia lekiem Bendamustine Eugia. Długość leczenia zależy od choroby oraz tego jak pacjent odpowiada na leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Bendamustine Eugia:

W przypadku pominięcia dawki leku Bendamustine Eugia lekarz na ogół będzie kontynuował jego stosowanie według przyjętego schematu dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Bendamustine Eugia:

Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy przerwać leczenie lub czy zmienić lek na inny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z wymienionych poniżej wyników można znaleźć po badaniach przeprowadzonych przez lekarza.

Do oceny działań niepożądanych stosuje się następujące definicje częstości:

• Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 użytkowników
• Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 użytkowników

Niezbyt często:

dotyczy od 1 do 10 na 1 000 użytkowników

Rzadko:

dotyczy od 1 do 10 na 10 000 użytkowników

Bardzo rzadko:

dotyczy mniej niż 1 na 10 000 użytkowników

Częstość nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zmiany tkankowe:

(martwicę) obserwowano bardzo rzadko, po wstrzyknięciu leku Bendamustine Eugia do tkanki poza naczyniem krwionośnym (podanie pozanaczyniowe). Objawem podania leku poza naczynie krwionośne może być uczucie pieczenia w miejscu wprowadzenia igły. Konsekwencją takiego podania leku może być ból i źle gojące się uszkodzenia skóry.

Działaniem niepożądanym leku Bendamustine Eugia ograniczającym wielkość dawki są zaburzenia czynności szpiku kostnego:

które zwykle wracają do normy po leczeniu. Zahamowanie czynności szpiku kostnego może prowadzić do zmniejszenia się liczby komórek krwi, co z kolei może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażeń, niedokrwistości lub zwiększenia ryzyka krwawień.

Bardzo często:

• Mała liczba krwinek białych (komórek zwalczających choroby we krwi)
• Zmniejszenie zawartości czerwonego barwnika krwi (hemoglobina: białko w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen w całym organizmie)
• Mała liczba płytek krwi (bezbarwne części składowe krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• Zakażenia
• Mdłości (nudności)
• Wymioty
• Zapalenie błony śluzowej
• Ból głowy
• Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (chemiczny produkt odpadowy wytwarzany przez mięśnie)
• Zwiększone stężenie mocznika we krwi (chemiczny produkt odpadowy wytwarzany w organizmie)
• Gorączka
• Zmęczenie

Często:

• Krwawienie (krwotok)
• Zaburzenia metabolizmu związane z uwolnieniem zawartości komórek nowotworowych do układu krwionośnego
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może spowodować bladość skóry i osłabienie lub duszność (niedokrwistość)
• Mała liczba neutrofili (powszechny typ białych krwinek, ważny w zwalczaniu infekcji)
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak alergiczne zapalenie skóry (zapalenie skóry), wysypka (pokrzywka)
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AspAT/AlAT (co może wskazywać na stan zapalny lub uszkodzenie komórek w wątrobie)
• Zwiększenie aktywności enzymu fosfatazy zasadowej (enzymu wytwarzanego głównie w wątrobie i kościach)
• Zwiększenie stężenia barwnika żółci (substancji powstającej podczas normalnego rozpadu czerwonych krwinek)
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (składnik odżywczy niezbędny do funkcjonowania komórek nerwowych i mięśniowych, w tym w sercu)
• Zaburzenia funkcji (dysfunkcja) serca
• Zaburzenia rytmu serca (arytmia)
• Niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie lub nadciśnienie)
• Zaburzenia czynności płuc

Objawy częste:

• Biegunka
• Zaparcie
• Ból w jamie ustnej (zapalenie jamy ustnej)
• Utrata apetytu
• Nadmierne wypadanie włosów
• Zmiany skórne
• Brak miesiączek (zanik miesiączki)
• Ból
• Bezsenność
• Dreszcze
• Odwodnienie
• Zawroty głowy
• Swędząca wysypka (pokrzywka)

Objawy niezbyt częste:

• Nagromadzenie płynu w worku osierdziowym (wyciek płynu do przestrzeni osierdziowej)
• Nieskuteczne wytwarzanie wszystkich rodzajów komórek krwi (gąbczasty materiał wewnątrz kości, w którym wytwarzane są komórki krwi)
• Ostra białaczka
• Zawał serca, ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego)
• Niewydolność serca

Objawy rzadkie:

• Zakażenie krwi (posocznica)
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne)
• Osłabienie czynności szpiku kostnego, mogące powodować pogorszenie samopoczucia lub widoczne w wynikach badania krwi
• Objawy podobne do reakcji anafilaktycznych (reakcje anafilaktoidalne)
• Senność
• Utrata głosu (afonia)
• Ostra zapaść krążeniowa (niewydolność krążenia krwi głównie pochodzenia sercowego z brakiem utrzymania dopływu tlenu i innych składników odżywczych do tkanek oraz usuwania toksyn)
• Zaczerwienienie skóry (rumień)
• Zapalenie skóry
• Swędzenie (świąd)
• Wysypka skórna (wysypka plamkowa)
• Nadmierne pocenie się (nadpotliwość)

Objawy bardzo rzadkie:

• Pierwotne atypowe zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• Rozpad krwinek czerwonych
• Gwałtowny spadek ciśnienia krwi czasami z reakcjami skórnymi lub wysypką (wstrząs anafilaktyczny)
• Zaburzenie zmysłu smaku
• Zmiana czucia (parestezje)
• Złe samopoczucie i ból kończyn (neuropatia obwodowa)
• Ciężki stan skutkujący blokadą określonego receptora w układzie nerwowym
• Zaburzenia układu nerwowego
• Brak koordynacji ruchów (ataksja)
• Zapalenie mózgu
• Przyspieszenie czynności serca (częstoskurcz)

Objawy niepożądane leku Bendamustine Eugia

Zapalenie żył

Powstawanie tkanki w płucach (włóknienie płuc)

Krwawiący stan zapalny przełyku (krwotoczne zapalenie przełyku)

Krwawienie z żołądka lub jelit

Bezpłodność

Niewydolność wielonarządowa

Częstość nieznana:

Niewydolność wątroby

Niewydolność nerek

Nieregularne lub przyspieszone bicie serca (migotanie przedsionków)

Bolesna czerwona lub fioletowa rozprzestrzeniająca się wysypka z pęcherzami i (lub) inne zmiany w obrębie błony śluzowej (np. w ustach i na wargach), zwłaszcza jeśli uprzednio u pacjenta stwierdzono wrażliwość na światło, zakażenie układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączkę

Wysypka polekowa w terapii skojarzonej z rytuksymabem

Zapalenie płuc

Krwawienie z płuc

Nadmierne oddawanie moczu, w tym w nocy, i nadmierne pragnienie nawet po wypiciu płynów (moczówka prosta nefrogenna)

Istnieją doniesienia o występowaniu nowotworów (zespół mielodysplastyczny, ostra białaczka szpikowa, rak odoskrzelowy) po leczeniu lekiem Bendamustine Eugia. Nie można było określić wyraźnego związku z lekiem Bendamustine Eugia. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych (częstość nieznana):

Ciężkie wysypki skórne

Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Wytwórca/Importer

APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugalia

Arrow Génériques 26 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja

Krajowe nazwy leku:

• Belgia: Bendamustine Eugia
• Francja: BENDAMUSTINE ARROW 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion
• Niemcy: Bendamustin PUREN 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Włochy: Bendamustina Aurobindo
• Polska: Bendamustine Eugia
• Portugalia: Bendamustina Generis
• Hiszpania: Bendamustina Aurovitas 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024

Informacje dla fachowego personelu medycznego:

Podobnie jak w przypadku wszystkich podobnych substancji cytotoksycznych, ze względu na możliwość spowodowania przez lek uszkodzeń genomu i chorób nowotworowych, personel pielęgniarski i lekarzy obowiązują bardziej rygorystyczne niż zwykle środki ostrożności. Podczas obchodzenia się z lekiem Bendamustine Eugia należy unikać inhalacji (wdychania) leku i jego kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi (nosić rękawice, odzież ochronną i ewentualnie maskę twarzową!). W przypadku zanieczyszczenia produktem jakichkolwiek części ciała należy je starannie umyć wodą z mydłem i przepłukać oczy 0,9% (izotonicznym) roztworem soli fizjologicznej. W miarę możliwości zaleca się pracę na specjalnych, zabezpieczonych stanowiskach pracy (pod nawiewem laminarnym), z przykryciem blatu roboczego jednorazowym arkuszem absorpcyjnym nieprzepuszczalnym dla płynów. Zanieczyszczone artykuły to odpady cytostatyczne. Należy przestrzegać krajowych wytycznych dotyczących usuwania materiałów o właściwościach cytostatycznych. Kobiety w ciąży muszą być wyłączone z pracy z produktami cytostatycznymi.

Przygotowanie i podanie leku Bendamustine Eugia

1. Przygotowanie koncentratu

Jedną fiolkę z lekiem Bendamustine Eugia zawierającą 25 mg bendamustyny rozpuszcza się najpierw w 10 ml wody do wstrzykiwań poprzez wstrząsanie.
Jedną fiolkę z lekiem Bendamustine Eugia zawierającą 100 mg bendamustyny rozpuszcza się najpierw w 40 ml wody do wstrzykiwań poprzez wstrząsanie.

2. Przygotowanie roztworu do infuzji

Po uzyskaniu klarownego roztworu (zwykle po 5-10 minutach), całkowitą zalecaną dawkę leku Bendamustine Eugia należy natychmiast rozcieńczyć 0,9% (izotonicznym) roztworem soli fizjologicznej, w celu uzyskania ostatecznej objętości około 500 ml. Leku Bendamustine Eugia nie należy rozpuszczać w innych roztworach do infuzji lub wstrzykiwań. Leku Bendamustine Eugia nie należy mieszać w infuzji z innymi substancjami.

3. Podanie leku

Roztwór podaje się w infuzji dożylnej przez 30-60 minut. Fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane produkty lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niezamierzone wstrzyknięcie do tkanki poza naczyniami krwionośnymi (wstrzyknięcie pozanaczyniowe) należy natychmiast przerwać. Igłę należy wyjąć po krótkiej aspiracji. Następnie dotknięty obszar tkanki należy schłodzić. Ramię powinno być uniesione. Dodatkowe leczenie, takie jak stosowanie kortykosteroidów, nie przynosi wyraźnych korzyści (patrz punkt 4).