Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bendamustine Zentiva, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Bendamustini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bendamustine Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustine Zentiva
3. Jak stosować lek Bendamustine Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bendamustine Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bendamustine Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Bendamustine Zentiva jest lekiem zawierającym substancję czynną - chlorowodorek bendamustyny (zwany dalej bendamustyną).

Ostrzeżenia dotyczące leku Bendamustine Zentiva

Warunki, w których nie należy stosować leku:

- jeśli u pacjenta występuje zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane zaburzeniamiczynności wątroby lub zaburzeniami krwi (żółtaczka);

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego (depresja szpikukostnego) i duże zmiany w liczbie białych krwinek i płytek krwi;

- jeśli u pacjenta przeprowadzono rozległy zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przedrozpoczęciem leczenia;

- jeśli u pacjenta występuje zakażenie, zwłaszcza z towarzyszącym zmniejszeniem liczbykrwinek białych (leukocytopenia);

- jeśli pacjent był szczepiony przeciwko żółtej febrze.

Nie należy stosować bendamustyny, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciemstosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bendamustine Zentiva należy skonsultować się z lekarzem lubfarmaceutą:

• w przypadku zmniejszonej zdolności szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi.
• Lekarz zbada liczbę białych krwinek oraz płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiemBendamustine Zentiva, przed każdym kolejnym podaniem leku oraz w trakcie przerw pomiędzypodawaniem leku;
• w przypadku zakażenia. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli tylko wystąpią objawyzakażenia, w tym gorączka i objawy ze strony układu oddechowego;
• jeśli wystąpią zmiany skórne podczas stosowania leku Bendamustine Zentiva; zmiany skórnemogą się nasilać;
• jeśli wystąpi bolesna, czerwona lub fioletowa, rozprzestrzeniająca się wysypka z pęcherzamii (lub) innymi zmianami w obrębie błony śluzowej (np. w ustach i na wargach), zwłaszcza jeśliwcześniej u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na światło, zakażenie układu oddechowego(np. zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączkę;
• w przypadku współistniejącej choroby serca (np. zawału serca, bólu w klatce piersiowej,ciężkich zaburzeń rytmu serca);

i tak dalej

Wprowadzenie do leku Bendamustine Zentiva

W przypadku stosowania leku Bendamustine Zentiva w skojarzeniu z lekami, które wpływają naodpowiedź immunologiczną, efekt ten może się nasilać.

Leki cytostatyczne mogą zmniejszać skuteczność szczepień, w których wykorzystuje się żywe wirusy.Dodatkowo leki cytostatyczne zwiększają ryzyko zakażenia po szczepieniu żywymi szczepionkami(np. szczepionkami przeciwwirusowymi).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W wypadku ciąży, podejrzenia ciąży, planowania dziecka oraz karmienia piersią, przed użyciem lekunależy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Lek Bendamustine Zentiva może powodować uszkodzenia w materiale genetycznym oraz powodujewady rozwojowe u zwierząt. Nie należy stosować leku Bendamustine Zentiva w trakcie ciąży, chybaże lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności rozpoczęcia leczenia należyporozmawiać z lekarzem o możliwych działaniach niepożądanych u nienarodzonego dziecka orazpoddać się badaniom genetycznym, jeśli zostanie to zalecone.

Karmienie piersią

Leku Bendamustine Zentiva nie można stosować w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie lekiemBendamustine Zentiva jest konieczne pacjentka musi przerwać karmienie dziecka piersią.

Płodność

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji zarówno przed, jaki w trakcie leczenia lekiem Bendamustine Zentiva. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenialekiem Bendamustine Zentiva, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza oraz poddać siębadaniom genetycznym.

Mężczyźni nie powinni decydować się na poczęcie dziecka w trakcie leczenia lekiem BendamustineZentiva oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Istnieje ryzyko, że leczenie lekiemBendamustine Zentiva spowoduje bezpłodność, dlatego przed rozpoczęciem leczenia mężczyźnipowinni skonsultować się w kwestii przechowania nasienia.

Mężczyznom otrzymującym lek Bendamustine Zentiva zaleca się, aby nie planowali poczęcia dzieckaw trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia należyzasięgnąć porady w sprawie możliwości przechowania nasienia, ze względu na ryzyko wystąpieniatrwałej bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, jeśli występują u pacjenta takie działanianiepożądane, jak zawroty głowy lub kłopoty z koordynacją.

Jak stosować lek Bendamustine Zentiva

Lek należy stosować zawsze dokładnie zgodnie ze wskazaniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Bendamustine Zentiva podaje się dożylnie, przez 30-60 min, w różnych dawkach, pojedynczojako jedyny lek przeciwnowotworowy (w monoterapii) albo w skojarzeniu z innymi lekami.Leczenia nie należy zaczynać, jeżeli liczba krwinek białych (leukocytów) zmniejszy się poniżejustalonego przez lekarza poziomu.

Lekarz będzie badał te parametry krwi w regularnych odstępach czasu.

Bendamustine Zentiva - informacje o dawkowaniu

Bendamustine Zentiva 100 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone w oparciu w dniach 1. + 2.

o wzrost i masę ciała)

Powtórzyć cykl po 4 tygodniach, do 6-ciu razy

Chłoniaki nieziarnicze

Bendamustine Zentiva - dawka dla chłoniaków nieziarniczych

Bendamustine Zentiva 120 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone w oparciu w dniach 1. + 2.

o wzrost i masę ciała)

Powtórzyć cykl po 3 tygodniach, co najmniej 6 razy

Szpiczak mnogi

Bendamustine Zentiva - dawka dla szpiczaka mnogiego

Bendamustine Zentiva 120 - 150 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone w dniach 1. + 2.

w oparciu o wzrost i masę ciała)

Prednizon 60 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone w oparciu o wzrost w dniach 1. - 4.

i masę ciała) dożylnie lub doustnie

Powtórzyć cykl po 4 tygodniach, co najmniej 3 razy

Leczenie powinno zostać przerwane w razie zmian w wynikach krwi

Leczenie powinno zostać przerwane, gdy liczba białych krwinek (leukocytów) i (lub) płytek krwi

zmniejszy się poniżej ustalonego przez lekarza poziomu. Leczenie będzie można kontynuować, gdy

liczba białych krwinek i płytek wzrośnie.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Zależnie od stopnia zaburzeń czynności wątroby może być konieczne dostosowanie dawki

(zmniejszenie o 30% w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby). Nie jest konieczne

dostosowywanie dawki, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. Lekarz prowadzący

podejmie decyzję, czy niezbędne jest dostosowanie dawki.

Sposób podawania

Leczenie lekiem Bendamustine Zentiva powinni podejmować wyłącznie lekarze doświadczeni

w leczeniu nowotworów. Lekarz poda pacjentowi odpowiednią dawkę leku Bendamustine Zentiva

i zastosuje niezbędne środki ostrożności.

Lekarz prowadzący będzie podawał roztwór do infuzji po przygotowaniu go zgodnie z zaleceniami.

Roztwór jest podawany dożylnie w postaci krótkotrwałego wlewu przez 30–60 minut.

Czas leczenia

Nie ustalono ogólnie obowiązującego limitu czasu leczenia lekiem Bendamustine Zentiva. Długość

leczenia zależy od choroby oraz tego, jak pacjent odpowiada na leczenie.

W przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących leczenia lekiem Bendamustine Zentiva należy

skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku

W przypadku pominięcia dawki leku Bendamustine Zentiva lekarz na ogół będzie kontynuował jego

stosowanie według przyjętego schematu dawkowania.

Przerwanie stosowania leku

Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy przerwać leczenie lub czy zmienić lek na inny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane leku Bendamustine Zentiva

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z działań niepożądanych opisanych poniżej mogą zostać rozpoznane dopiero po ocenie przeprowadzonej przez lekarza.

Bardzo rzadko po niezamierzonym wycieku leku Bendamustine Zentiva do tkanki poza naczyniem krwionośnym (podanie pozanaczyniowe) obserwowano zanik tkanki (martwicę). Objawem wycieku leku poza naczynie krwionośne może być uczucie pieczenia w miejscu wprowadzenia igły. Konsekwencją wycieku leku może być ból i złe gojenie się skóry.

Działaniem niepożądanym bendamustyny ograniczającym wielkość dawki są zaburzenia czynności szpiku kostnego, która jednak na ogół powraca do normy po leczeniu. Zahamowanie czynności szpiku kostnego może prowadzić do zmniejszenia liczby krwinek, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia, krwawień lub niedokrwistości.

Bardzo często występujące działania niepożądane

• Zakażenia
• Zmniejszenie liczby krwinek białych (komórek odpornościowych)
• Zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika (hemoglobiny: białko w czerwonych krwinkach odpowiedzialne za transport tlenu do komórek)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
• Ból głowy
• Mdłości (nudności); wymioty
• Zapalenie błony śluzowej; zmęczenie; gorączka
• Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (produkt przemiany materii w mięśniach); zwiększenie stężenia mocznika w surowicy (produkt przemiany materii w organizmie)

Często występujące działania niepożądane

• Zaburzenia metabolizmu związane z uwolnieniem zawartości komórek nowotworowych do układu krwionośnego
• Krwawienie (krwotok)
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może spowodować bladość skóry i osłabienie lub duszność (anemia, niedokrwistość)
• Zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie infekcji)
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak alergiczne zapalenie skóry

Działania niepożądane leku Bendamustine Zentiva

Nieskuteczne wytwarzanie wszystkich rodzajów komórek krwi

Gąbczasta struktura wewnątrz kości może być dotknięta przez lek.

Nagromadzenie płynu w worku osierdziowym

Może dojść do wycieku płynu do przestrzeni osierdziowej.

Zawał serca, ból w klatce piersiowej

Zawał mięśnia sercowego oraz niewydolność serca to możliwe skutki uboczne leczenia.

Rzadko występujące działania niepożądane

• Zakażenie krwi (posocznica)
• Osłabienie czynności szpiku kostnego
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne)
• Senność
• Utrata głosu (afonia)

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane

• Pierwotne atypowe zapalenie płuc
• Gwałtowne zmniejszenie ciśnienia krwi
• Zaburzenie zmysłu smaku
• Zmiana czucia (parestezja)

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną

• Nieregularne lub przyspieszone bicie serca (migotanie przedsionków)
• Zapalenie płuc (zapalenie pęcherzyków płucnych)
• Niewydolność wątroby
• Niewydolność nerek

Istnieją doniesienia o rozwoju nowotworów u pacjentów stosujących lek Bendamustine Zentiva. Związek pomiędzy ich wystąpieniem a zastosowaniem leku nie został jednoznacznie ustalony.

Monitorowanie działań niepożądanych leku Bendamustine Zentiva

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych (częstość nieznana):

• Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Mogą one występować jako czerwone lub okrągłe plamki na skórze, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, łuszczeniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i może je poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększenie węzłów chłonnych i objawy obejmujące różne narządy (osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, zwana też zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na leki).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszaćwszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowipodmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Bendamustine Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Terminważności (EXP). Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie cyfry oznaczają rok.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać fiolkę w zewnętrznym tekturowym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Uwaga dotycząca okresu ważności leku po otwarciu opakowania lub przygotowaniu roztworuPrawidłowo przygotowany (zgodnie z instrukcją zamieszczoną na końcu tej ulotki) roztwór do infuzji jest stabilny w polietylenowym worku w temperaturze pokojowej (i wilgotności powietrza 60%) przez 3,5 godziny, a w lodówce – przez 2 dni. Lek Bendamustine Zentiva nie zawiera środków konserwujących. Dlatego roztworu nie należy używać po upływie wymienionych terminów. Użytkownik odpowiada za zachowanie warunków aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bendamustine Zentiva

- Substancją czynną leku jest chlorowodorek bendamustyny. 1 fiolka zawiera 25 mg chlorowodorku bendamustyny 1 fiolka zawiera 100 mg chlorowodorku bendamustyny Po rekonstytucji (przygotowaniu) 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny. - Pozostały składnik to mannitol.

Jak wygląda lek Bendamustine Zentiva i co zawiera opakowanie

Bendamustine Zentiva - Informacje o leku

Biały lub prawie biały liofilizowany proszek w fiolce z oranżowego szkła zamkniętej korkiemz aluminiowym uszczelnieniem typu flip-top.

Fiolka o pojemności 25 ml ze szkła typu I.

Fiolka o pojemności 50 ml ze szkła typu I.

Opakowania zawierające:

• 25 mg: 1, 5, 10, 20 fiolek.
• 100 mg: 1, 5 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca

Synthon Hispania SLC/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,08830 BarcelonaHiszpania

Synthon, s.r.o.Brněnská 32/čp. 597678 01 BlanskoRepublika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska: Bendamustine Zentiva
• Rumunia: Bendamustină Zentiva
• Wielka Brytania: Bendamustine hydrochloride Zentiva

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się doprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.ul. Bonifraterska 1700-203 Warszawatel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2021

Informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub fachowego personelu medycznego:

Podobnie jak w przypadku wszystkich podobnych substancji cytotoksycznych, ze względu namożliwość spowodowania przez lek uszkodzeń genomu i chorób nowotworowych, personelpielęgniarski i lekarzy obowiązują bardziej rygorystyczne niż zwykle środki ostrożności.

Podczas obchodzenia się z bendamustyną należy unikać inhalacji (wdychania) leku i jego kontaktu zeskórą i błonami śluzowymi (należy nosić rękawice, odzież ochronną i, o ile możliwe, maskę natwarz!). W przypadku zanieczyszczenia produktem jakichkolwiek części ciała, należy je starannieumyć wodą z mydłem i przepłukać oczy 0,9% (izotonicznym) roztworem chlorku sodu. W miaręmożliwości zaleca się pracę na specjalnych, zabezpieczonych stanowiskach pracy (pod nawiewemlaminarnym), z przykryciem blatu roboczego jednorazowym arkuszem absorpcyjnym

Cytostatyki - jak bezpiecznie je stosować?

Produkty cytostatyczne wymagają szczególnej ostrożności i specjalnego postępowania. Należy pamiętać, że zanieczyszczone artykuły stanowią odpady cytostatyczne, dlatego ważne jest przestrzeganie krajowych wytycznych dotyczących usuwania takich materiałów.

Kobietom w ciąży absolutnie nie wolno pracować z produktami cytostatycznymi ze względu na ryzyko dla zdrowia matki i dziecka.

Przygotowanie roztworu bendamustyny

1. Przygotowanie koncentratu:
   • Jedną fiolkę z bendamustyną 25 mg rozpuszczać w 10 ml wody do wstrzykiwań.
   • Jedną fiolkę z bendamustyną 100 mg rozpuszczać w 40 ml wody do wstrzykiwań.
2. Przygotowanie roztworu do infuzji:

   Gdy roztwór stanie się przejrzysty (zazwyczaj po 5-10 minutach), rozpuszczać go w 0,9% roztworze chlorku sodu do ostatecznej objętości około 500 ml. Nie mieszać bendamustyny z innymi substancjami!