Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bendamustyna medac, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Bendamustyny chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bendamustyna medac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustyna medac
3. Jak stosować lek Bendamustyna medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bendamustyna medac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bendamustyna medac i w jakim celu się go stosuje

Lek Bendamustyna medac jest lekiem zawierającym jako substancję czynną bendamustyny chlorowodorek (dalej zwany bendamustyną).

Bendamustyna jest lekiem stosowanym do leczenia określonych chorób nowotworowych (lekiem cytotoksycznym).

Bendamustynę stosuje się jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu następujących chorób nowotworowych:

• przewlekłej białaczki limfocytowej w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie schematu chemioterapii zawierającej fludarabinę,
• chłoniaków nieziarniczych, które nie reagowały lub zbyt krótko reagowały na wcześniejsze leczenie rytuksymabem,
• szpiczaka mnogiego w sytuacji, gdy wysokie dawki chemioterapii z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych lub stosowanie schematu terapii zawierającej talidomid lub bortezomib nie są wskazane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustyna medac

Kiedy nie stosować leku Bendamustyna medac:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bendamustyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w okresie karmienia piersią; jeżeli leczenie lekiem Bendamustyna medac w czasie laktacji jest konieczne należy przerwać karmienie piersią (patrz punkt Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność),
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek czynnościowych wątroby),
• jeśli u pacjenta występuje zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami krwi (żółtaczka),
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego (depresja szpiku kostnego) i duże zmiany w liczbie białych krwinek i płytek krwi.

Warning and Precautions for Using Bendamustine Medac

If the patient has undergone major surgery within 30 days before starting treatment,

If the patient has an infection, especially with a decreased white blood cell count (leukopenia),

If the patient has been vaccinated against yellow fever.

Warnings and Precautions

Before starting the use of Bendamustine Medac, discuss it with a doctor or nurse:

• In case of reduced bone marrow function to produce blood cells. The doctor will check the white blood cell count and platelets before starting treatment with Bendamustine Medac, before each subsequent cycle of drug administration, and during breaks between drug administrations.
• In case of infection. Contact the doctor if symptoms of infection occur, including fever and lung symptoms.
• In case of existing heart disease (e.g., heart attack, chest pain, severe heart rhythm disorders).

Immediately inform the doctor if, at any time during or after treatment, the following symptoms are observed in the patient: memory loss, thinking problems, difficulty walking, or vision loss —they may be caused by a very rare but severe brain infection (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML), which can be fatal.

If any suspicious skin changes are observed, contact the doctor due to the increased risk of certain types of non-melanoma skin cancer occurring while using this drug.

During the use of Bendamustine Medac, discuss it with a doctor or nurse:

• In case of nausea and vomiting. The doctor may give the patient an anti-nausea medicine.
• In case of experiencing side pain, presence of blood in the urine, or decreased urine output. When the patient is in an advanced stage of the disease, the body may not be able to eliminate all the unnecessary products of dying cancer tissue. This phenomenon is called tumor lysis syndrome and can lead to kidney failure and heart problems within 48 hours after the first dose of Bendamustine Medac. The doctor should ensure that the patient is adequately hydrated and may prescribe other medicines to prevent this phenomenon.
• In case of skin reactions during treatment with Bendamustine Medac. These changes may intensify.
• If a painful, red or purple, spreading rash with blisters and (or) other changes in the mucous membrane (e.g., in the mouth and lips) occurs, especially if the patient has previously been diagnosed with light sensitivity, respiratory system infection (e.g., bronchitis) and (or) fever.
• In case of severe allergic reactions or hypersensitivity reactions. Pay attention to reaction symptoms related to infusion after the first cycle of treatment.

Men receiving Bendamustine Medac are advised not to plan to conceive a child during treatment and for 6 months after its completion. Before starting treatment, seek advice on the possibility of storing sperm due to the risk of permanent infertility (see Pregnancy, breastfeeding, and fertility impact).

Children and Adolescents

There is no experience in using bendamustine hydrochloride in children and adolescents.

Lek Bendamustyna medac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Bendamustyny chlorowodorek może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie bendamustyny chlorowodorku. Mogą wystąpić interakcje bendamustyny chlorowodorku:

W przypadku stosowania leku Bendamustyna medac w połączeniu z innymi lekami, które hamują powstawanie krwi w szpiku kostnym, może dojść do nasilenia jego wpływu na czynność szpiku kostnego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia bendamustyną i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Ciąża

Bendamustyna może powodować uszkodzenia w materiale genetycznym oraz powoduje wady rozwojowe u zwierząt. Nie należy stosować tego leku w trakcie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności rozpoczęcia leczenia należy porozmawiać z lekarzem o możliwych działaniach niepożądanych u nienarodzonego dziecka. Zalecane jest skorzystanie z poradnictwa genetycznego.

Jak stosować lek Bendamustyna medac

Lek Bendamustyna medac podaje się dożylnie, przez 30 - 60 min, w różnych dawkach, pojedynczo jako jedyny lek (w monoterapii) albo w skojarzeniu z innymi lekami.

Leczenie nowotworów medycyną Bendamustyna

Leczenia nie należy rozpoczynać, jeżeli liczba krwinek białych (leukocytów) i (lub) płytek krwi spadnie poniżej określonego poziomu.

Lekarz będzie badał te parametry w regularnych odstępach czasu.

Przewlekła białaczka limfocytowa

Bendamustyna medac 100 mg/m² powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała): w dniach 1. + 2.
Powtórzyć cykl po 4 tygodniach do 6 razy.

Chłoniaki nieziarnicze

Bendamustyna medac 120 mg/m² powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała): w dniach 1. + 2.
Powtórzyć cykl po 3 tygodniach co najmniej 6 razy.

Szpiczak mnogi

Bendamustyna medac 120 – 150 mg/m² powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała): w dniach 1. + 2.
Prednizon 60 mg/m² powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała) dożylnie lub doustnie: w dniach 1. – 4.
Powtórzyć cykl po 4 tygodniach co najmniej 3 razy.

Leczenie powinno zostać przerwane, gdy liczba białych krwinek (leukocytów) i (lub) płytek krwi obniży się do określonego poziom. Leczenie będzie można kontynuować, gdy liczba białych krwinek i płytek krwi wzrośnie.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Zależnie od stopnia zaburzeń czynności wątroby może być konieczne dostosowanie dawki (o 30% w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby). W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby lek Bendamustyna medac nie powinien być stosowany. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki, jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek. Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy niezbędna jest korekta dawki.

Jak podawany jest lek

Terapię lekiem Bendamustyna medac powinni podejmować wyłącznie lekarze doświadczeni w leczeniu nowotworów. Lekarz poda pacjentowi odpowiednią dawkę leku Bendamustyna medac i zastosuje niezbędne środki ostrożności. Lekarz prowadzący będzie podawał roztwór do infuzji po przygotowaniu go zgodnie z zaleceniami. Roztwór jest podawany dożylnie w postaci krótkotrwałego wlewu przez 30 – 60 minut.

Czas trwania leczenia

Nie ustalono ogólnie obowiązującego limitu czasu trwania leczenia lekiem Bendamustyna medac. Długość leczenia zależy od choroby oraz tego jak pacjent odpowiada na leczenie. W przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących leczenia lekiem Bendamustyna medac należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Bendamustyna medac

W przypadku pominięcia dawki leku Bendamustyna medac lekarz na ogół będzie kontynuował jego stosowanie według przyjętego schematu dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Bendamustyna medac

Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy przerwać leczenie lub czy zmienić lek na inny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych (częstość nieznana):

Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Mogą one występować jako czerwone lub okrągłe plamki na skórze, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, łuszczeniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i może je poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne.

Rozległa wysypka, duża temperatura ciała, powiększenie węzłów chłonnych i objawy obejmujące różne narządy (osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, zwana też zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na leki).

Bardzo rzadko po niezamierzonym wstrzyknięciu leku do tkanki poza naczyniem krwionośnym (podanie pozanaczyniowe) obserwowano zmiany tkankowe (martwicę). Objawem podania leku poza naczynie krwionośne może być uczucie pieczenia w miejscu wprowadzenia igły. Konsekwencją podania leku w ten sposób może być ból i złe gojenie zmian skórnych.

(pozostała treść)

Skutki uboczne leczenia:

Często:

Biegunka
Zaparcie
Zapalenie jamy ustnej
Utrata apetytu
Wypadanie włosów
Zmiany skórne
Brak miesiączek (zanik miesiączki)
Ból
Bezsenność
Dreszcze
Odwodnienie
Zawroty głowy
Swędząca wysypka (pokrzywka)

Niezbyt często:

Nagromadzenie płynu w worku osierdziowym (wyciek płynu do przestrzeni osierdziowej)
Nieskuteczne wytwarzanie wszystkich rodzajów komórek krwi (zespół mielodysplastyczny)
Ostra białaczka
Zawał serca, ból w klatce piersiowej
Niewydolność serca

Rzadko:

Zakażenie krwi (posocznica)
Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne)
Objawy podobne do reakcji anafilaktycznych (reakcje rzekomoanafilaktyczne)
Senność
Utrata głosu (afonia)
Ostra zapaść krążeniowa
Zaczerwienienie skóry (rumień)
Zapalenie skóry
Swędzenie (świąd)
Wysypka skórna (osutka plamista)
Nadmierne pocenie się
Osłabienie czynności szpiku kostnego, mogące powodować pogorszenie samopoczucia lub widoczne w wynikach badania krwi

Bardzo rzadko:

Pierwotne atypowe zapalenie płuc
Rozpad krwinek czerwonych
Gwałtowny spadek ciśnienia krwi czasami z reakcjami skórnymi (wstrząs anafilaktyczny)
Zaburzenie zmysłu smaku
Zmiana czucia (parestezje)
Złe samopoczucie i ból kończyn (neuropatia obwodowa)
Choroba układu nerwowego (zespół antycholinergiczny)
Zaburzenia neurologiczne
Brak koordynacji ruchów (ataksja)
Zapalenie mózgu
Przyspieszenie czynności serca (częstoskurcz)
Zapalenie żył
Powstawanie tkanki w płucach (włóknienie płuc)
Krwotoczne zapalenie przełyku
Krwawienie z żołądka lub jelit
Bezpłodność
Niewydolność wielonarządowa

Częstość nieznana

Niewydolność wątroby

Niewydolność nerek

Nieregularne lub przyspieszone bicie serca (migotanie przedsionków)

Bolesna czerwona lub fioletowa rozprzestrzeniająca się wysypka z pęcherzami i (lub) inne zmiany w obrębie błony śluzowej (np. w ustach i na wargach), zwłaszcza jeśli uprzednio u pacjenta stwierdzono wrażliwość na światło, zakażenie układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączkę

Osutka polekowa (terapia skojarzona z rytuksymabem)

Zapalenie płuc

Krwawienie z płuc

Nadmierne oddawanie moczu, w tym w nocy, i nadmierne pragnienie nawet po wypiciu płynów (moczówka prosta nerkowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Bendamustyna medac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po „Termin ważności“. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Uwaga dotycząca okresu ważności leku po otwarciu opakowania lub przygotowaniu roztworu

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bendamustyna medac

Substancją czynną jest bendamustyny chlorowodorek.

Bendamustyna medac

Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku.

Jedna fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku.

Po rekonstytucji 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku.

Pozostały składnik to mannitol.

Jak wygląda lek Bendamustyna medac i co zawiera opakowanie

Biały lub białawy liofilizowany proszek w fiolce ze szkła oranżowego zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-top.

Fiolka o pojemności 25 ml ze szkła typu I.

Fiolka o pojemności 50 ml ze szkła typu I.

Lek Bendamustyna medac dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 fiolek zawierających 25 mg bendamustyny chlorowodorku i 1 lub 5 fiolek zawierających 100 mg bendamustyny chlorowodorku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Telefon: +48 22 43000-30
Faks: +48 22 43000-31
e-mail: kontakt@medac.pl

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania - Bendamustinhydrochlorid medac 2,5 mg/ml
• Estonia - Bendamustine medac
• Finlandia - Bendamustine medac 2,5 mg/ml
• Łotwa - Bendamustine medac 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
• Polska - Bendamustyna medac
• Portugalia - Bendamustina medac

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podobnie jak w przypadku wszystkich podobnych substancji cytotoksycznych, ze względu na możliwość spowodowania przez lek uszkodzeń genomu i chorób nowotworowych, personel pielęgniarski i lekarzy obowiązują bardziej rygorystyczne niż zwykle środki ostrożności.

Podczas obchodzenia się z bendamustyną należy unikać inhalacji (wdychania) leku i jego kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi (nosić rękawice, odzież ochronną i, o ile możliwe, maskę twarzową!). W przypadku zanieczyszczenia produktem jakichkolwiek części ciała należy je starannie umyć wodą z mydłem i przepłukać oczy 0,9% (izotonicznym) roztworem chlorku sodu.

W miarę możliwości zaleca się pracę na specjalnych, zabezpieczonych stanowiskach pracy (pod nawiewem laminarnym), z przykryciem blatu roboczego jednorazowym arkuszem absorpcyjnym nieprzepuszczalnym dla płynów. Zanieczyszczone artykuły stanowią odpady cytostatyczne. Proszę przestrzegać krajowych wytycznych dotyczących usuwania materiałów o właściwościach cytostatycznych. Kobiet w ciąży nie można dopuszczać do pracy z produktami cytostatycznymi.

Przygotowanie roztworu Bendamustyna medac

Roztwór gotowy do stosowania należy przygotowywać poprzez rozpuszczenie zawartości fiolki z lekiem Bendamustyna medac wyłącznie w wodzie do wstrzykiwań, w następujący sposób:

1. Przygotowanie koncentratu

Jedną fiolkę z lekiem Bendamustyna medac zawierającą 25 mg bendamustyny chlorowodorku rozpuszcza się najpierw w 10 ml wody do wstrzykiwań poprzez wstrząsanie.

Jedną fiolkę z lekiem Bendamustyna medac zawierającą 100 mg bendamustyny chlorowodorku rozpuszcza się najpierw w 40 ml wody do wstrzykiwań poprzez wstrząsanie.

2. Przygotowanie roztworu do infuzji

Gdy tylko uzyska się przejrzysty roztwór (na ogół po 5 - 10 minutach), całkowitą zalecaną dawkę leku Bendamustyna medac natychmiast rozpuszcza się w 0,9% (izotonicznym) roztworze chlorku sodu w celu uzyskania ostatecznej objętości około 500 ml. Leku Bendamustyna medac nie należy rozpuszczać w innych roztworach do infuzji lub wstrzykiwań. Leku Bendamustyna medac nie należy mieszać w infuzji z innymi substancjami.