Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Benlek 500 mg + 38,75 mg + 50 mg, tabletki

Metamizolum natricum monohydricum+ Thiamini hydrochloridum + Coffeinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Benlek i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benlek
3. Jak stosować lek Benlek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Benlek
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Benlek i w jakim celu się go stosuje

Lek Benlek jest lekiem złożonym i zawiera trzy substancje czynne: metamizol, witaminę B oraz kofeinę. Metamizol należy do nieopioidowych leków przeciwbólowych z grupy pochodnych pirazolonu o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Działa również rozkurczowo na mięśnie gładkie.

Kofeina pobudza ośrodkowy układ nerwowy; obkurcza naczynia i obniża ciśnienie śródczaszkowe; nasila działanie metamizolu wskutek penetracji do ośrodkowego układu nerwowego.

Witamina B działa korzystnie na procesy zapalne w ośrodkowym układzie nerwowym. Ułatwia przewodzenie nerwowe i poprawia metabolizm.

Benlek jest stosowany w bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu, gorączce, gdy zastosowanie innych leków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne. Należy porozumieć się z lekarzem, jeśli ból nie ustępuje lub się pogarsza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benlek

Kiedy nie stosować leku Benlek:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol, inne pochodne pirazolonu i pirazolidyny (np. propyfenazon, fenazon lub fenylobutazon), tiaminę i kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje zespół astmy analgetycznej lub znana nietolerancja na leki przeciwbólowe objawiające się pokrzywką, obrzękiem naczynioworuchowym (obrzękiem w obrębie języka, twarzy, warg i (lub) gardła), tj. pacjenci, którzy reagują skurczem oskrzeli lub inną reakcją anafilaktoidalną na salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po zastosowaniu leków 1

Lek Benlek - ostrzeżenia i środki ostrożności

Benlek to lek, który nie powinien być stosowany w następujących przypadkach:

• jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia krwiotwórcze (np. agranulocytoza), zmniejszenie liczby krwinek białych lub niedokrwistość
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny
• jeśli pacjent ma ostra niewydolność nerek lub wątroby, ostra porfiria wątrobowa
• jeśli pacjent ma wrodzony brak dehydrogenazy 6-glukozofosforanowej

Nie stosować leku Benlek podczas ciąży i karmienia piersią oraz u dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Benlek należy omówić to z lekarzem w przypadku:

• alergii na pokarm, leki lub inne substancje
• upośledzenia funkcji nerek i wątroby
• jaskry
• zaburzeń rytmu serca
• bezsenności

Agranulocytoza

Objawy agranulocytozy, np. podwyższona temperatura ciała połączona z dreszczami, ból gardła, trudności w połykaniu i owrzodzenia w jamie ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy.

Stosowanie leku w dużych dawkach lub długotrwale zwiększa ryzyko agranulocytozy, dlatego lek nie powinien być stosowany dłużej niż 3 dni.

Małopłytkowość

Objawy małopłytkowości, np. wybroczyny na skórze i błonach śluzowych, krwiaki, nawracające krwawienia z dziąseł, nosa, przewodu pokarmowego.

Pancytopenia

Objawy pancytopenii, np. ogólne złe samopoczucie, gorączka, objawy zakażenia, krwiaki, krwawienia, bladość.

Ciężkie reakcje skórne

W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona. Jeśli u pacjenta wystąpią któreś z tych objawów, należy przerwać stosowanie metamizolu i zgłosić się po pomoc medyczną.

Dolegliwości dotyczące wątroby

U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby. Należy przerwać stosowanie leku Benlek i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta pojawią się objawy dotyczące wątroby.

Dzieci i młodzież

Leku Benlek nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Interakcje leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta, a także o lekach planowanych do stosowania.

Lista leków, z którymi może występować interakcja z lekiem Benlek:

- sulfonamidów (leki o działaniu przeciwbakteryjnym);

- cyklosporyny, takrolimusu (leki obniżające odporność organizmu stosowane m.in. w zapobieganiu odrzucania przeszczepów);

- barbituranów (np. fenobarbital - lek stosowany m.in. w padaczce);

- inhibitorów monoaminooksydazy (np. selegilina, moklobemid - leki stosowane m.in. w depresji);

- chloropromazyny (lek stosowany m.in. w leczeniu schizofrenii);

- litu, sertraliny (leki przeciwdepresyjne);

- bupropionu (lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia);

- leków obniżających ciśnienie tętnicze (np. kaptopryl);

- leków moczopędnych (np. triamteren);

- metotreksatu (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych);

- efawirenzu (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS));

- metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających (tzw. opioidów));

- walproinianu (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego).

Informacje dotyczące stosowania leku Benlek:

Metamizol może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu kwasu acetylosalicylowego stosowanego w zapobieganiu chorobom serca.

Stosowanie leku Benlek z jedzeniem, piciem i alkoholem. Alkohol może wpływać na skuteczność leku (patrz punkt 3).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Benlek w ciąży oraz w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. W zalecanym zakresie dawkowania nie zaobserwowano upośledzenia zdolności koncentracji i reagowania. Jednak w przypadku stosowania wyższych dawek należy zachować ostrożność i zrezygnować z obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych ryzykiem.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych. Skrobia pszeniczna. Jedna tabletka zawiera nie więcej niż 15 mg skrobi pszenicznej. Ten produkt leczniczy zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej) i określa się jako „bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiakią). Produktu leczniczego nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

Jak stosować lek Benlek:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka dla dorosłych jest uzależniona od natężenia bólu lub gorączki i indywidualnej wrażliwości pacjenta na lek. Zawsze należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną.

Stosowanie leku Benlek

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zwykle stosuje się od 1 do 2 tabletek, nie częściej niż trzy razy na dobę, podawane nie częściej niż co 6–8 godzin.

Maksymalna jednorazowa dawka doustna metamizolu wynosi 1 g (tj. 2 tabletki), maksymalna dawka dobowa metamizolu 3 g (6 tabletek). W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki przyjmuje się doustnie popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody). Lek należy stosować podczas lub bezpośrednio po posiłkach. Leku nie powinno się stosować dłużej niż 3 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci w złym stanie ogólnym i obniżonym klirensem kreatyniny

U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów w złym stanie ogólnym i obniżonym klirensem kreatyniny dawkę należy zmniejszyć z uwagi na spowolniony metabolizm leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Benlek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, które wymieniono poniżej, jest określona przy użyciu następującej klasyfikacji: często (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 100); niezbyt często (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 1 000); rzadko (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zagrożenie życia

Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską wrazie pojawienia się ciężkich reakcji uczuleniowych (anafilaktycznych):

• rządko występujący obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodowaćutrudnienie połykania lub oddychania;
• bardzo rzadko występujący ciężki skurcz oskrzeli;
• zmiany skórne i śluzówkowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka; wstrząs anafilaktyczny.

Natychmiast odstawić lek

Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, w razie pojawienia się bardzo rzadkowystępujących następujących ciężkich działań niepożądanych:

• zespół Stevensa-Johnsona;
• zespół Lyella;
• pancytopenia;
• agranulocytoza.

Częstość nieznana

Ciężkie reakcje skórne

Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli upacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• wysypka na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, płaskie plamy;
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne.

Należy przerwać przyjmowanie leku

Należy przerwać przyjmowanie leku Benlek i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśliwystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• złe samopoczucie;
• utrata apetytu;
• ciemne zabarwienie moczu.

Inne działania niepożądane:

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących działańniepożądanych:

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują:

• wysypka polekowa;
• nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) występują:

Działania niepożądane leku Benlek

Na podstawie poniższego tekstu można wyróżnić różne działania niepożądane leku Benlek, m.in.:

• zmiany skórne grudkowo-plamkowe;
• leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:

• astma analgetyczna (patrz „Kiedy nie stosować leku Benlek” w punkcie 2), napady astmy;
• małopłytkowość (krwiaki, krwawienia);
• nagłe pogorszenie czynności nerek z białkomoczem, skąpomoczem lub bezmoczem włącznie;
• ostra niewydolność nerek;
• śródmiąższowe zapalenie nerek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nudności, wymioty, bóle brzucha, podrażnienie żołądka, biegunka, suchość w ustach;
• uszkodzenie wątroby;
• zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi;
• bóle i zawroty głowy;
• niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie szpiku, niekiedy kończące się zgonem.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Benlek

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Benlek:

• Substancjami czynnymi leku są:
• metamizol sodowy jednowodny – 500 mg
• tiaminy chlorowodorek – 38,75 mg
• kofeina – 50 mg

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia pszeniczna, powidon K 25, żelatyna,

Lek Benlek - Skład i Opakowanie

Krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian, talk.

Jak wygląda lek Benlek i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okrągłe i płaskie tabletki z rowkiem po jednej stronie.

Tabletki można dzielić na dwie równe połowy.

Opakowanie zawiera blistry z folii PVC/Aluminium wraz z ulotką w tekturowym pudełku, 20 tabletek (2 blistry po 10 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
SOLINEA Sp. z o.o. Sp. K.
Elizówka 65
21-003 Ciecierzyn
Tel: +48 81 463 48 82

Wytwórca:
Adipharm EAD
130, Simeonovsko shosse Blvd.
Sofia 1700
Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8