Ulotka dla Pacjenta

Beriplex P/N 1000

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Protrombiny ludzkiej zespoł

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Ważne informacje:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Beriplex P/N 1000 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beriplex P/N 1000
3. Jak stosować lek Beriplex P/N 1000
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Beriplex P/N 1000
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Beriplex P/N 1000 i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Beriplex P/N 1000

Beriplex P/N 1000 jest dostępny jako proszek wraz z dołączonym rozpuszczalnikiem. Jest to biały lub lekko zabarwiony proszek lub krucha, zestalona masa. Sporządzony roztwór przeznaczony jest do wstrzykiwań dożylnych.

Beriplex P/N 1000 jest wytwarzany z osocza ludzkiego (płynna część krwi) i zawiera ludzkie czynniki krzepnięcia II, VII, IX i X

W jakim celu stosuje się Beriplex P/N 1000

Beriplex P/N 1000 jest używany w celu zapobiegania (podczas zabiegów chirurgicznych) i leczenia krwawień spowodowanych nabytym lub wrodzonym niedoborem we krwi zależ

Kiedy NIE stosować leku Beriplex P/N 1000:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienione w punkcie 6).Należy poinformować lekarza o występowaniu alergii na jakiekolwiek leki lub pokarmy.

• jeżeli występuje zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin (pacjenci z grup ryzyka rozsianegowykrzepiania wewnątrznaczyniowego)

• w przypadku występowania reakcji alergicznej na heparynę, powodującej obniżenie liczbypłytek krwi (małopłytkowość zależna od heparyny typu II, HIT typ II).Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku występowania takiej choroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Beriplex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• W przypadku nabytego niedoboru zależnych od witaminy K czynników krzepnięcia. Może onbyć spowodowany przyjmowaniem leków blokujących działanie witaminy K. Beriplex P/N1000 może być stosowany tylko w razie konieczności szybkiego wyrównania poziomuczynników krzepnięcia kompleksu protrombiny, np. w przypadku dużych krwawień lub nagłychzabiegów chirurgicznych.

• W przypadku występowania wrodzonego niedoboru któregokolwiek z zależnych od witaminy Kczynników krzepnięcia należy, o ile to możliwe, stosować lek zawierający swoisty czynnikkrzepnięcia.

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej (poważna reakcja alergicznapowodująca ciężkie zaburzenia oddychania lub zawroty głowy):Podawanie leku Beriplex P/N 1000 należy natychmiast zatrzymać ( np. zaprzestaćwstrzyknięcia).

• Jeżeli istnieje ryzyko zwiększonego tworzenia się skrzeplin w naczyniach krwionośnych(zakrzepica), w szczególności w następujących przypadkach:- u pacjentów po ataku serca (z rozpoznaną chorobą wieńcową lub zawałem mięśniasercowego)- u pacjentów z chorobami wątroby- u pacjentów bezpośrednio przed i po zabiegach operacyjnych- u noworodków- u pacjentów z podwyższonym ryzykiem powstawania skrzeplin (pacjenci z ryzykiemchoroby zakrzepowo-zatorowej lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, lubsamoistnym niedoborem inhibitorów krzepnięcia)

• Jeżeli występuje podwyższone ryzyko wystąpienia zaburzeń krzepnięcia spowodowanychzwiększonym zużyciem płytek krwi lub czynników krzepnięcia. Leczenie lekiem Beriplex P/N1000 może być rozpoczęte po zakończeniu leczenia choroby podstawowej.

• Zmniejszenie produkcji płytek krwi indukowane heparyną (małopłytkowość zależna odheparyny, HIT typ II). Heparyna, białko, którego efektem działania jest rozpuszczenie skrzepukrwi, jest składnikiem leku Beriplex. Znaczne obniżenie liczby płytek krwi może byćzwiązane z:- tworzeniem się skrzeplin w naczyniach żylnych kończyn dolnych,- zwiększeniem tendencji do powstawania skrzeplin,- w niektórych przypadkach z wysypką skórną w miejscu wstrzyknięcia,- wybroczynami oraz- pojawieniem się smolistego stolca.W takich przypadkach działanie heparyny może być upośledzone (tolerancja heparyny). Wprzypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast przerwać podawanie leku iskontaktować się z lekarzem. W przyszłości nie należy przyjmować leków zawierającychheparynę.

• Szczególna postać zapalenia nerek została zgłoszona po leczeniu pacjentów cierpiących nahemofilię B z inhibitorami czynnika IX. U tych pacjentów występowały reakcje alergiczne wwywiadzie.

Lekarz powinien rozważyć korzyści płynące z terapii Beriplex P/N 1000 wobec ryzyka wystąpienia wymienionych powikłań

Bezpieczeństwo przeciwwirusowe

W przypadku, kiedy leki otrzymywane są z ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, stosowane są różne metody mające na celu zapobieżenie przenoszenia czynników zakaźnych do pacjenta. Należą do nich:

• właściwy dobór dawców krwi i osocza tak, aby wykluczyć możliwość przeniesienia czynników zakaźnych
• badanie indywidualnych dawców oraz puli osocza na obecność wirusów oraz innych zakażeń
• włączenie w procesie wytwarzania etapów mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów

Pomimo stosowania tych zabezpieczeń, przy zastosowaniu leków otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wystąpienia chorób zakaźnych z powodu możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Odnosi się to również do nieznanych dotychczas patogenów i innych rodzajów zakażeń.

Stosowane metody uważane są za skuteczne wobec takich wirusów otoczkowych jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV, wirus powodujący AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C (wirusowe zapalenie wątroby) oraz bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (wirusowe zapalenie wątroby) i parwowirus B19.

Lekarz może zalecić odpowiednie szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, jeżeli regularnie/wielokrotnie przyjmowane są leki otrzymywane z ludzkiego osocza.

Zdecydowanie zalecane jest przy każdym podaniu leku Beriplex P/N 1000 odnotowanie w dokumentacji medycznej nazwy i serii leku w celu udokumentowania użytych serii leku.

Inne leki i Beriplex/N 1000

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Beriplex P/N 1000 może hamować działanie antagonistów witaminy K. Interakcje z innymi lekami nie są znane.
• Leku Beriplex P/N 1000 nie należy mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
• U kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią lek Beriplex P/N 1000 należy stosować tylko w uzasadnionych przypadkach.
• Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma odpowiednich badań dokumentujących wpływ stosowania leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Beriplex P/N 1000 zawiera sód

Beriplex P/N 1000 zawiera do 343mg sodu (około 15 milimoli) w 100 ml. Ilość tę należy uwzględnić w przypadku pacjentów będących na kontrolowanej diecie sodowej.

Jak stosować lek Beriplex P/N 1000

Leczenie zaburzeń krzepnięcia

Leczenie powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii tego rodzaju zaburzeń.

Dawkowanie

Zalecana dawka czynników II, VII, IX i X oraz czas trwania terapii zależy od kilku czynników, takich jak masa ciała, stopień zaawansowania i przebieg choroby, umiejscowienie i intensywność krwawienia oraz konieczność zapobiegnięcia krwawieniom podczas operacji lub prowadzenia diagnostyki chorego (patrz punkt. „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”).

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie

W czasie leczenia lekarz powinien regularnie kontrolować poziom parametrów krzepnięcia. Podawanie dużych dawek koncentratu czynników krzepnięcia zespołu protrombiny miało związek z wystąpieniem zawału serca, rozwojem rozsianego krzepnięcia śródnaczyniowego oraz tworzeniem się skrzeplin w naczyniach krwionośnych u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka występowania tych zaburzeń.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane były obserwowane często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ryzyko nasilenia procesu tworzenia się skrzeplin (patrz punkt 2)
• Ból głowy
• Wzrost temperatury ciała

Następujące działania niepożądane były obserwowane niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (patrz punkt 2)

Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ciężkie krwawienia będące wynikiem nadmiernego wykrzepiania
• Reakcje anafilaktyczne ze wstrząsem włącznie (patrz punkt 2)
• Tworzenie krążących przeciwciał hamujących jeden lub więcej czynników krzepnięcia

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących stosowania leku Beriplex u dzieci i młodzieży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax.: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Beriplex P/N 1000

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Beriplex P/N 1000 po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Beriplex P/N 1000 nie zawiera środków konserwujących, rozpuszczony produkt należy zużyć natychmiast.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Beriplex P/N 1000

Beriplex P/N 1000 zawiera 800 - 1240 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia IX w fiolce.

Substancją czynną leku jest:
Koncentrat ludzkich czynników krzepnięcia II, VII, IX i X, białka C i S.

Pozostałe składniki to:
Ludzka antytrombina III, heparyna, albumina ludzka, sodu chlorek, sodu cytrynian, HCl lub NaOH (w niewielkich ilościach, do ustalenia pH).

Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Beriplex P/N 1000 i co zawiera opakowanie

Beriplex P/N 1000 jest białym lub lekko zabarwionym proszkiem i jest dostarczany wraz z dołączoną wodą do wstrzykiwań jako rozpuszczalnikiem. Proszek powinien być rozpuszczony w 40 ml wody do wstrzykiwań.

Sporządzony roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, co oznacza, że może połyskiwać oglądany pod światło, nie powinien zawierać żadnych stałych cząstek.

Dostępne opakowania

Opakowanie z lekiem w dawce 1000 j.m. zawiera:

• 1 fiolkę z proszkiem
• 1 fiolkę z wodą do wstrzykiwań po 40 ml
• 1 system transferowy 20/20 z filtrem

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz nazwa i adres wytwórcy:
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Austria Beriplex P/N 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Belgia Confidex 1000 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Informacje o Beriplex P/N 1000

Bułgaria Beriplex P/N 1000, 1000 IU, Powder and solvent for solution for injection

Chorwacja Beriplex P/N 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Czechy Beriplex 1000 IU

Dania Confidex

Finlandia Confidex 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Francja Confidex 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Niemcy Beriplex P/N 1000

Grecja Beriplex P/N

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1000IU/vial

Węgry Beriplex P/N 1000 por és oldószer oldatos injekcióhoz

Irlandia Beriplex P/N 1000 IU, powder and solvent for solution for injection

Włochy Confidex 1000

Luxemburg Confidex 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable

Malta Beriplex P/N 1000, powder and solvent for solution for injection

Holandia Beriplex P/N 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Norwegia Confidex 1000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Polska Beriplex P/N 1000

Portugalia Beriplex 1000 UI pó e solvente para solução injectável

Rumunia Beriplex P/N 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Słowacja Beriplex 1000 IU

Słowenia Beriplex P/N 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Hiszpania Beriplex 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Szwecja Confidex 1000 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Wielka Brytania Beriplex P/N 1000 IU, powder and solvent for solution for injection

Data sporządzenia ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Skład ilościowy i jakościowy:

Beriplex P/N 1000 nominalnie zawiera następujące ilości j.m. ludzkich czynników krzepnięcia podane w tabeli poniżej:

Zawartość po rekonstytucji	Zawartość w jednej fiolce
Nazwa składnika	Beriplex P/N 1000 (j.m.)
Ludzki II czynnik krzepnięcia	20 - 48 j.m./ml, 800 – 1920 j.m.
Ludzki VII czynnik krzepnięcia	10 – 25 j.m./ml, 400 – 1000 j.m.
Ludzki IX czynnik krzepnięcia	20 - 31 j.m./ml, 800 – 1240 j.m.
Ludzki X czynnik krzepnięcia	22 – 60 j.m./ml, 880 – 2400 j.m.
Pozostałe substancje czynne
Białko C	15 – 45 j.m./ml, 600 – 1800 j.m.
Białko S	12 – 38 j.m./ml, 480 – 1520 j.m.

Zawartość białka całkowitego

Po rekonstytucji wynosi 6 - 14 mg/ml w roztworze.

Aktywność czynnika IX

Wynosi 2,5 j.m. na mg białka całkowitego.

Badania zgodnie z normami WHO

Aktywność wszystkich czynników krzepnięcia, białka C i S została badana zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi standardami WHO.

Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Poniżej przedstawione są ogólne zasady dawkowania.

Wielkość dawki oraz częstość jej podawania powinny być obliczone dla każdego pacjenta indywidualnie.

Zalecenia dotyczące leczenia czynnikami krzepnięcia

Zalecenia te podano w oparciu o badania kliniczne na ograniczonej liczbie osobników. Konieczne jest monitorowanie wartość wskaźnika INR podczas leczenia ponieważ skuteczność i czas działania mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.

Krwawienia i profilaktyka okołooperacyjna u pacjentów we wrodzonych niedoborach któregokolwiek czynnika krzepnięcia zależnego od witaminy K, kiedy zastosowanie preparatu swoistego czynnika krzepnięcia nie jest możliwe. Wyliczenie wymaganej dawki koncentratu czynników krzepnięcia zespołu protrombiny ustalone się w oparciu o badania kliniczne:

1 j.m. czynnika IX na kg masy ciała powoduje spodziewany wzrost aktywności czynnika IX w osoczu o 1,3% (0,013 j.m./ml) w stosunku do normy.

1 j.m. czynnika VII na kg masy ciała powoduje wzrost aktywności czynnika VII w osoczu o 1,7% w stosunku do normy (0,017 j.m./ml).

1 j.m. czynnika II na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika II w osoczu o 1,9% w stosunku do normy (0,019 j.m./ml).

1 j.m. czynnika X na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika X w osoczu o 1,9% w stosunku do normy (0,019 j.m./ml).

Dawka poszczególnego czynnika krzepnięcia

Dawka poszczególnego czynnika krzepnięcia wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.), zgodnych z obowiązującym standardem dla każdego czynnika krzepnięcia zatwierdzonym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Aktywność czynnika krzepnięcia w osoczu jest wyrażana procentowo (w stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (zgodnie z międzynarodowym standardem dla konkretnego czynnika krzepnięcia w osoczu).

Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika krzepnięcia jest równa aktywności tego czynnika zawartego w 1 ml prawidłowego osocza ludzkiego.

Na przykład, obliczenie wymaganej dawki czynnika X opiera się na empirycznym stwierdzeniu, że 1 j.m. czynnika X na kg masy ciała zwiększa aktywność osoczowego czynnika X o 0,019 j.m./ml. Wymagane dawkowanie obliczane jest przy użyciu następującego wzoru:

Wymagana liczba jednostek = masa ciała [kg] x pożądany wzrost aktywności czynnika X [j.m./ml] x 53,

gdzie 53 (ml/kg) jest odwrotnością szacowanej wartości odzysku. Należy zauważyć, że obliczenia te są oparte na danych dotyczących pacjentów otrzymujących antagonistów witaminy K. Obliczenia oparte na danych dotyczących zdrowych osób dostarczyłyby niższej wartości wymaganej dawki. Jeśli indywidualna wartość odzysku jest znana powinna być używana do obliczeń.

Dane dotyczące produktu są dostępne na podstawie badań klinicznych prowadzonych na zdrowych ochotnikach (N=15), w odwróceniu działania antagonistów witaminy K w leczeniu ostrych dużych krwawień lub profilaktyki krwawień okołooperacyjnych. (N=98, N=43)

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Beriplex P/N 250 u dzieci i młodzieży nie została do tej pory ustalona w kontrolowanych badaniach klinicznych.

Osoby starsze

Dawkowanie i sposób podawania u ludzi starszych (> 65 roku życia) są zgodne z ogólnymi zaleceniami.

Sposób podawania

Instrukcje ogólne

Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący. Po przefiltrowaniu oraz pobraniuroztworu po rekonstytucji (patrz niżej), przed jego podaniem należy sprawdzić, czy nie zawieraon widocznych gołym okiem cząstek lub odbarwień. Nie należy stosować roztworów mętnychlub zawierających osad lub cząstki.

Rekonstytucję i pobieranie z fiolki należy przeprowadzić w warunkach aseptycznych.

Rekonstytucja

1. Doprowadzić rozpuszczalnik do temperatury pokojowej.
2. Upewnić się, czy wieczka fiolek z proszkiem i z rozpuszczalnikiem są usunięte, przetrzeć gumowekorki płynem aseptycznym oraz pozwolić by korki wyschły przed otwarciem opakowania Mix2Vial.

1. Otworzyć opakowanie zawierające Mix2Vial usuwając folię zabezpieczającą. Nie wyjmować Mix2Vial z blistra.
2. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na czystej i równej powierzchni i mocno przytrzymać. Nie wyjmując z blistra systemu Mix2Vial nałożyć jego niebieską końcówkę z igłą na korek fiolki rozpuszczalnika i naciskając pionowo w dół przebić korek fiolki rozpuszczalnika.
3. Przytrzymując krawędź systemu Mix2Vial ostrożnie zdjąć blister pociągając go pionowo do góry. Należy zwrócić uwagę aby zdjąć jedynie blister a nie cały zestaw Mix2Vial.
4. Przytrzymując mocno fiolkę z produktem leczniczym na czystej i gładkiej powierzchni odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem z systemem Mix2Vial i założyć przezroczystą część łącznika na korek fiolki z produktem. Naciskając pionowo w dół przebić korek fiolki z produktem. Rozpuszczalnik samoczynnie zostanie przeniesiony do fiolki z produktem leczniczym.
5. Jedną ręką uchwycić fiolkę z produktem leczniczym przyłączoną do systemu Mix2Vial, drugą ręką uchwycić fiolkę z rozpuszczalnikiem także przyłączoną do systemu Mix2Vial i ruchem przeciwnym do wskazówek zegara ostrożnie rozkręcić zestaw na dwie części. Fiolkę po rozpuszczalniku wraz z niebieską końcówką systemu Mix2Vial usunąć.

Wskazówki dotyczące podawania produktu leczniczego

6. Doprowadzić do pełnego rozpuszczenia produktu

Delikatnie poruszając ruchem obrotowym fiolkę z produktem z przyłączoną przezroczystą końcówką systemu Mix 2Vial. Nie wstrząsać.

7. Nabranie powietrza do strzykawki

Trzymając fiolkę z produktem leczniczym pionowo korkiem do góry, przyłączyć strzykawkę do połączenia Luer Lock systemu Mix2Vial zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Wstrzyknąć powietrze do fiolki z produktem.

Pobieranie i podawanie

8. Nabranie roztworu do strzykawki

Przytrzymując tłok strzykawki odwrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem i nabrać roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok.

9. Odłączenie systemu Mix2Vial

Po napełnieniu strzykawki roztworem, mocno uchwycić cylinder strzykawki (utrzymując strzykawkę tłokiem do dołu) i odłączyć system Mix2Vial od strzykawki ruchem przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Należy uważać, aby krew nie dostała się do strzykawki wypełnionej produktem. Może to spowodować reakcję czynników krzepnięcia znajdujących się w produkcie i powstania skrzepów fibryny, które mogą być podane pacjentowi.

W przypadku jeżeli wymagane jest podanie więcej niż jednej fiolki produktu Beriplex, istnieje możliwość połączenia kilku fiolek w celu podania jako pojedynczej infuzji przez dostępny na rynku zestaw do podawania.

Roztworu produktu leczniczego Beriplex nie wolno rozcieńczać.

Roztwór po rekonstytucji powinien być podany dożylnie (nie szybciej niż 8 ml/min*).

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania leku Beriplex P/N 1000 w przypadku krwawień okołoporodowych z powodu niedoboru witaminy K u noworodków.

10. Podsumowanie

Badania kliniczne Beriplexu

W badaniach klinicznych Beriplexu pacjenci ważący poniżej 70 kg mieli zalecane dawkowanie z maksymalną szybkością infuzji wynoszącą 0.12 ml/kg/min (poniżej 8 ml/min).

Uwagi dotyczące kontroli liczby płytek krwi:

Należy ściśle monitorować liczbę płytek krwi.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji:

W przypadku wykonywania testów krzepnięcia wrażliwych na obecność heparyny, u pacjentów otrzymujących wysokie dawki czynników krzepnięcia zespołu protrombiny, w otrzymanych wynikach testów należy uwzględnić dawkę heparyny zawartą w produkcie.

11