Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bespres, 160 mg, tabletki powlekane Valsartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

ol

Co to jest lek Bespres i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bespres

Jak stosować lek Bespres

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Bespres

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bespres i w jakim celu się go stosuje

Bespres należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które stosowane są w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Angiotensyna II to substancja w organizmie człowieka, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co powoduje zwiększenie ciśnienia krwi. Walsartan działa przez blokowanie działania angiotensyny II. W rezultacie, naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi się zmniejsza.

Bespres 160 mg, tabletki powlekane może być stosowany w trzech różnych wskazaniach:

• Leczenie nadciśnienia tętniczego krwi u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat
• Leczenie dorosłych pacjentów po niedawno przebytym ataku serca (zawał mięśnia sercowego)
• Leczenie objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bespres

Kiedy nie stosować leku Bespres:

Jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia dotyczące leku Bespres

Przeciwwskazania do stosowania leku Bespres:

• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym fakcie lekarza i nie należy przyjmować leku Bespres.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Bespres należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub, jeżeli pacjent jest poddawany dializie.
• Jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej.

Jeśli po przyjęciu leku Bespres u pacjenta wystąpią objawy niepożądane, należy omówić to z lekarzem.

Lek Bespres a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki zażywane jednocześnie z lekiem Bespres mogą mieć wpływ na efekt jego działania. Konieczne może okazać się zmodyfikowanie dawkowania, przestrzeganie określonych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, odstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę jak i bez recepty, a szczególnie:

• Innych leków obniżających ciśnienie krwi, ze szczególnym uwzględnieniem leków moczopędnych (diuretyków).
• Leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Takich jak preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna.
• Jednego z rodzaju leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
• Niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą nasilać działanie leku Bespres.
• Litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychicznych.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Bespres” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (na przykład spironolakton, eplerenon) lub beta adrenolityki (na przykład metoprolol).

Ponadto:

• W przypadku pacjentów po przebytym zawale serca, leczonych lekiem Bespres, połączenie z inhibitorami ACE (lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca) nie jest zalecane.

---

Lek Bespres z jedzeniem i piciem

Lek Bespres może być zażywany zarówno z posiłkami jak i niezależnie od nich.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka uważa, że jest (lub może być) w ciąży.

Lekarz prowadzący zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Bespres, zanim pacjentka zajdzie w ciążę, lub niezwłocznie po zajściu w ciążę.

• Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługi maszyn, lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji należy dobrze zapoznać się z reakcją własnego organizmu na działanie leku Bespres.

Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Bespres może powodować zawroty głowy i problemy z koncentracją.

Bespres zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Bespres

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Osoby, u których stwierdzono nadciśnienie często nie mają objawów tej choroby. Wielu z nich czuje się zupełnie normalnie. Dlatego tak ważne jest, aby przestrzegać ustalonego planu wizyt u lekarza, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze.

Pacjenci dorośli z nadciśnieniem tętniczym: Zalecana dawka wynosi 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższą dawkę (np. 160 mg lub 320 mg) lub zalecić przyjmowanie dodatkowego leku (np. leku moczopędnego).

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do poniżej 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym: U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg, zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg walsartanu raz na dobę. U pacjentów o masie ciała 35 kg lub większej, zalecana dawka początkowa wynosi 80 mg walsartanu raz na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, maksymalnie do 320 mg).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bespres

W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) zasłabnięcia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się. W przypadku nieumyślnego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Bespres

W razie opuszczenia jednej dawki, należy ją przyjąć jak tylko pacjent sobie o niej przypomni. Jednak, jeżeli zbliża się czas przyjęcia dawki następnej, należy pominąć dawkę, o której się zapomniało. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bespres

Przerwanie leczenia lekiem Bespres może spowodować pogorszenie stanu pacjenta. Nie należy odstawiać leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane leku Bespres

W razie wątpliwości

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub krtani,
• trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
• pokrzywka, świąd.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Bespres i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy i omdlenia w czasie wstawania, lub bez takich objawów,
• zmniejszona czynność nerek (objawy niewydolności nerek).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nagła utrata przytomności (omdlenie),
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
• ostre zmniejszenie czynności nerek (objawy ostrego zaburzenia czynności nerek),
• itd.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objawy pęcherzowego zapalenia skóry),
• reakcja alergiczna z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić różne objawy.

Działania niepożądane leku Bespres

Oto niektóre z potencjalnych działań niepożądanych leku Bespres:

• ból mięśni (mialgia)
• gorączka, suchość w gardle lub owrzodzenia w jamie ustnej (objawy niskiej liczby białych krwinek – neutropenii)
• zmniejszone stężenie hemoglobiny oraz zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (co może prowadzić do anemii w ciężkich przypadkach)
• zwiększenie stężenia potasu we krwi (co może wyzwalać kurcze mięśniowe i zaburzenia rytmu serca w ciężkich przypadkach)

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu pacjenta. Na przykład, objawy niepożądane takie jak zawroty głowy, oraz zaburzona czynność nerek, były odnotowywane z mniejszą częstością u dorosłych pacjentów leczonych na nadciśnienie tętnicze w porównaniu z dorosłymi pacjentami leczonymi z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawale serca.

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Bespres

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po EXP:. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować leku Bespres w przypadku stwierdzenia, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady ingerencji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bespres

Substancją czynną leku jest walsartan. Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu.

Pozostałe składniki:

krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Bespres i co zawiera opakowanie

Lek Bespres to żółte, owalne tabletki powlekane, z rowkiem umożliwiającym podział z jednej strony tabletki oraz z wytłoczonym napisem “V” po jednej stronie rowka podziału i “160” po drugiej stronie rowka podziału.

Lek Bespres dostępny jest w opakowaniach: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 oraz 100 tabletek powlekanych. Opakowanie szpitalne: 50 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Polska

Wytwórca
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Republika Czeska
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holandia
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry
Teva Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francja
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Niemcy
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa - Nazwa produktu leczniczego

• Dania - Valsartan Teva 160 mg filmovertrukne tabletter
• Hiszpania - Valsartan Teva-ratiopharm 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• Francja - Valsartan TEVA 160 mg, comprimé pelliculé sécable
• Węgry - Valsartan-Teva 160 mg filmtabletta
• Irlandia - Valsartan Teva 160 mg Film-coated Tablets
• Holandia - Valsartan 160 mg tabletten PCH, filmomhulde tabletten
• Polska - Bespres
• Portugalia - Valsartan Teva 160 mg Comprimidos revestidos por película

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025 r.