Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BETADRIN WZF, (1 mg + 0,33 mg)/ml, krople do nosa, roztwór

Diphenhydramini hydrochloridum + Naphazolini nitras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Betadrin WZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betadrin WZF
3. Jak stosować lek Betadrin WZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Betadrin WZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Betadrin WZF i w jakim celu się go stosuje

Betadrin WZF jest lekiem złożonym zawierającym w swoim składzie dwie substancje czynne - difenhydraminę (działającą przeciwalergicznie) i nafazolinę (obkurczającą rozszerzone naczynia krwionośne). Lek zastosowany na błonę śluzową nosa zmniejsza jej obrzęk i przekrwienie, zmniejsza ilość wydzieliny oraz ułatwia jej odpływ z zatok. Dzięki temu znika uczucie zatkanego nosa i zatok, które towarzyszą alergii i przeziębieniu. Betadrin WZF stosuje się w ostrych stanach zapalnych błony śluzowej nosa oraz w zaostrzeniu przewlekłego nieżytu nosa w przebiegu sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa lub przeziębienia. Lek działa objawowo i przeznaczony jest do leczenia doraźnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betadrin WZF

Kiedy nie stosować leku Betadrin WZF:

• jeśli pacjent ma uczulenie na difenhydraminy chlorowodorek, nafazoliny azotan, pochodne imidazolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem (podwyższone ciśnienie w oczach);
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki adrenomimetyczne (grupa leków, do których należy nafazolina).

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Betadrin WZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje dotyczące stosowania leku Betadrin WZF

Ostrożność przy stosowaniu leku

U pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi, zaburzeniami rytmu serca, cukrzycą, z nadczynnością tarczycy, z przerostem gruczołu krokowego, w wieku podeszłym należy zachować ostrożność z uwagi na możliwość wystąpienia działań ogólnoustrojowych.

Reakcje niepożądane

Jeśli podczas stosowania leku wystąpią objawy ogólne takie jak zawroty głowy, senność, nieregularne bicie serca, które mogą sugerować wchłonięcie nafazoliny, lek należy odstawić.

Dawkowanie i stosowanie

Należy przestrzegać zaleconego czasu stosowania leku oraz nie przekraczać zalecanych dawek, ponieważ może dojść do nasilenia obrzęku i zwiększenia wydzielania wydzieliny, a także powstania trwałych zmian w błonie śluzowej nosa. Nie stosować leku u niemowląt i dzieci do 12 lat.

Interakcje z innymi lekami

Nie stosować leku jednocześnie z lekami przeciwdepresyjnymi należącymi do grupy tzw. inhibitorów monoaminooksydazy lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Betadrin WZF nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zawartość leku Betadrin WZF

Lek zawiera benzalkoniowy chlorek i kwas borowy, dlatego należy zachować ostrożność.

Stosowanie leku Betadrin WZF

Ten lek należy stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta. Nie należy przekraczać zalecanych dawek i czasu stosowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betadrin WZF

Nie ma danych dotyczących ostrego przedawkowania kropli stosowanych miejscowo do nosa.

Długotrwałe lub zbyt częste podawanie leku u małych dzieci może doprowadzić do zahamowaniaośrodkowego układu nerwowego, hipotermii (obniżenia temperatury ciała), śpiączki, długotrwałegorozszerzenia źrenicy.

Przypadkowe wypicie zawartości butelki, szczególnie u dzieci, może wyjątkowo spowodowaćnadmierne uspokojenie z sennością, obniżenie temperatury ciała, zwolnienie czynności serca, wahaniaciśnienia krwi i zapaść.

Jeden ze składników leku Betadrin WZF (nafazolina) może spowodować nagłe obniżenie ciśnieniakrwi, przyspieszenie czynności serca o charakterze wstrząsowym.

Pominięcie zastosowania leku Betadrin WZF

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• senność;
• nieregularne bicie serca;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• bóle i zawroty głowy;
• nudności;
• nadmierne pocenie się;
• niepokój;
• osłabienie;
• zwiększone stężenie cukru we krwi.

Jeżeli wystąpią reakcje ogólne lub utrzymuje się miejscowe podrażnienie, lek należy odstawić.

Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do wtórnego nasilenia obrzęku, a także trudnych dowyleczenia zmian w błonie śluzowej nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Betadrin WZF

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ważne informacje dotyczące leku Betadrin WZF:

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu butelki okres ważności leku wynosi 12 tygodni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betadrin WZF:

• Substancjami czynnymi leku są difenhydraminy chlorowodorek i nafazoliny azotan. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg difenhydraminy chlorowodorku i 0,33 mg nafazoliny azotanu.
• Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, roztwór; disodu edetynian; kwas borowy; sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH); woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Betadrin WZF i co zawiera opakowanie:

Betadrin WZF to krople do nosa w postaci bezbarwnego, przezroczystego płynu. Butelka polietylenowa zamknięta polietylenowym kroplomierzem i polietylenową zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. 1 butelka po 10 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa tel. 22 691 39 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 4