Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BETANIL FORTE

24 mg, tabletki

Betahistini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Betanil Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Betanil Forte
3. Jak przyjmować Betanil Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Betanil Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Betanil Forte i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Betanil Forte

Betanil Forte zawiera betahistynę. Jest to lek przeciw zawrotom głowy.

W jakim celu stosuje się Betanil Forte

Betanil Forte jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów choroby Ménière’a, takich jak:

• zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami),
• postępująca utrata słuchu (problemy ze słuchem),
• szumy uszne.

Betanil Forte jest również stosowany w objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Betanil Forte

Kiedy nie przyjmować leku Betanil Forte

• jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta stwierdzono rzadko występujący rodzaj nowotworu umiejscowionego w rdzeniu nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy).

Nie należy przyjmować leku Betanil Forte, jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń. W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Betanil Forte należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy lub pacjent przebył tą chorobę w przeszłości,
• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową,
• jeśli u pacjenta występuje pokrzywka, wysypka lub nieżyt nosa wywołany alergią, ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu,
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi.

Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz może chcieć dokładnie kontrolować stan pacjenta podczas stosowania leku Betanil Forte.

Dzieci i młodzież

Betanil Forte nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Betanil Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włączając leki wydawane bez recepty i leki ziołowe.

Interakcja oznacza, że leki lub substancje mogą wpływać na sposób działania innych leków lub substancji, lub na działania niepożądane, gdy stosuje się je w tym samym czasie.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• przeciwhistaminowe – mogą one (teoretycznie) wpływać na działanie leku Betanil Forte. Lek Betanil Forte może również zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych.
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one nasilać działanie leku Betanil Forte.

Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Betanil Forte.

Betanil Forte z jedzeniem i piciem

Można przyjmować Betanil Forte z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Betanil Forte może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Betanil Forte z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy stosowanie betahistyny podczas ciąży i w okresie karmienia piersią jest bezpieczne. Dlatego też betahistyny nie należy stosować podczas ciąży lub w okresie karmienia piersią, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Betanil Forte wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi i maszyn. Jednak należy pamiętać, że choroby, które są leczone lekiem Betanil Forte (choroba Meniere’a i zawroty głowy) mogą powodować uczucie wirowania oraz nudności i mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Betanil Forte zawiera laktozę (cukier obecny w mleku).

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak przyjmować Betanil Forte

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu pacjenta.
• Należy kontynuować przyjmowanie leku. Może być potrzebna pewna ilość czasu, aby lek zaczął działać.

Zalecana dawka, to:

Dorośli

• Pół tabletki do jednej tabletki, dwa razy na dobę.

W przypadku przyjmowania więcej niż jednej tabletki na dobę, należy rozłożyć zażywanie leku równomiernie w ciągu dnia, np. należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem. Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia. Zapewni to stałą ilość leku w organizmie. Przyjmowanie leku o tej samej porze pomoże również pamiętać, żeby go zażyć.

Jak przyjmować Betanil Forte

• Połknąć tabletkę i popić wodą.
• Można przyjmować Betanil Forte z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Betanil Forte może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Betanil Forte z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Pominięcie przyjęcia leku Betanil Forte

• Jeśli pominięto dawkę leku, należy poczekać aż nadejdzie pora przyjęcia kolejnej dawki.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Betanil Forte

Nie należy przerywać zażywania leku Betanil Forte bez porozumienia z lekarzem nawet, jeśli wystąpi poprawa.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Betanil Forte wystąpić mogą następujące poważne działania niepożądane:

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna, należy przestać przyjmować lek Betanil Forte i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy mogą być następujące:

• czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem,
• obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi,
• obniżenie ciśnienia krwi,
• utrata świadomości.

Informacje o leku Betanil Forte

Jeśli wystąpią trudności w oddychaniu, należy przerwać przyjmowanie leku Betanil Forte, natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):

• nudności,
• zaburzenia trawienia,
• bóle głowy.

Inne działania niepożądane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania betahistyny:

• łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy).

Przyjmowanie leku Betanil Forte z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

6. Jak przechowywać Betanil Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

7. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Betanil Forte

Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek.Jedna tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku.Pozostałe składniki to: powidon K90, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A) i kwas stearynowy.

Jak wygląda Betanil Forte i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki dostępne są w pudełku tekturowym zawierającym 20, 30, 40, 50, 60 lub 100 tabletek, pakowanych w blistry z folii PVC/PVDC-Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Dopuszczenie do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia: Betakile
• Polska: Betanil Forte

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.07.2016