Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Beto 25 ZK, 23,75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Beto 50 ZK, 47,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Beto 100 ZK, 95 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Beto 150 ZK, 142,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Beto 200 ZK, 190 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metoprololi succinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Beto ZK i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beto ZK
3. Jak stosować Beto ZK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Beto ZK
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Beto ZK i w jakim celu się go stosuje

Metoprololu bursztynian (wybiórczy beta-adrenolityk), substancja czynna leku Beto ZK, blokujeniektóre receptory beta-adrenergiczne w organizmie, głównie zlokalizowane w sercu.

Beto ZK stosowany jest:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi,
• w leczeniu bólu w klatce piersiowej,
• w leczeniu zaburzeń rytmu serca, w tym przyspieszonej czynności serca,
• w profilaktyce po przebytej ostrej fazie zawału mięśnia sercowego,
• w przypadku nieprzyjemnego odczucia nieregularnego i (lub) mocnego bicia serca,
• w zapobieganiu migrenie,
• w leczeniu niewydolności serca.

U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beto ZK

Kiedy nie stosować leku Beto ZK

• jeśli pacjent ma uczulenie na metoprololu bursztynian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki beta-adrenolityczne;
• jeśli pacjent ma ciężką postać astmy oskrzelowej lub ciężkie napady świszczącego oddechu;
• jeśli u pacjenta występuje wstrząs na skutek ciężkich zaburzeń czynności serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy wysokiego stopnia) albo zaburzenia rytmu serca.

Beto ZK - ostrzeżenia i środki ostrożności

(zespół chorej zatoki) z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca;

jeśli pacjent ma poważne zaburzenia krążenia (ciężką chorobą tętnic obwodowych);

Warunki braku zaleceń stosowania metoprololu:

• jeśli pacjent ma nieleczoną i niekontrolowaną niewydolność serca (choroba zazwyczaj powoduje duszność i obrzęk okolic kostek);
• jeśli pacjent ma zwolnioną czynność serca (<50 uderzeń/min. w spoczynku przed leczeniem);
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe <90 mmHg);
• jeśli u pacjenta stwierdzono bardziej niż zwykle kwaśny odczyn krwi (tzw. kwasicę metaboliczną);

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania Beto ZK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• pacjent ma astmę oskrzelową, zapalenie oskrzeli lub zaburzenia czynności płuc;
• pacjent ma zaburzenia czynności serca (np. wolną czynność serca) lub krążenia (przyjmowanie Beto ZK może nasilić ich przebieg);
• u pacjenta stwierdzono cukrzycę;
• pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy;
• u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
• u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek silna reakcja uczuleniowa na dowolny alergen;

Beto ZK a inne leki:

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Beto ZK oddziałuje z wieloma innymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (w tym prazosyna, klonidyna, hydralazyna, guanetydyna, betanidyna, rezerpina, alfa-metylodopa i tzw. antagoniści wapnia, np. werapamil, diltiazem lub nifedypina).

Leki stosowane w leczeniu innych zaburzeń psychicznych

Leki stosowane w leczeniu innych zaburzeń psychicznych.

Leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu AIDS i niektórych innych chorób.

Leki przeciwhistaminowe (również dostępne bez recepty leki stosowane w leczeniu kataru siennego i innych alergii, przeziębienia i innych schorzeń).

Leki zapobiegające malarii.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.

Leki wpływające na aktywność enzymów wątrobowych, ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy.

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności serca (również dławicy piersiowej), takie jak amiodaron, digoksyna, azotany i leki przeciwarytmiczne.

Inne leki zmniejszające częstość akcji serca: stosowanie fingolimodu (leku stosowanego u dorosłych, dzieci i młodzieży w leczeniu nawracająco-ustępującej postaci stwardnienia rozsianego) z beta-adrenolitykami może nasilić działanie spowalniające czynność serca w pierwszych dniach po rozpoczęciu przyjmowania fingolimodu.

Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze: stosowanie aldesleukiny (leku będącego syntetycznym białkiem, stosowanego w leczeniu raka nerki z przerzutami do innych narządów) z beta-adrenolitykami może powodować nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi.

Insulina i inne leki przeciwcukrzycowe.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (tzw. NLPZ), stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego.

Leki miejscowo znieczulające zawierające lidokainę.

Lek o nazwie dipirydamol, zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi.

Beto ZK z jedzeniem, piciem i alkoholem

Beto ZK i alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie uspokajające. Stężenie alkoholu we krwi może osiągać wyższe wartości i zmniejszać się wolniej.

W trakcie leczenia lekiem Beto ZK należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Beto ZK można stosować podczas ciąży tylko w przypadku wyraźnych wskazań i po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku spodziewanych korzyści do możliwego ryzyka. Istnieją dowody, że metoprolol zmniejsza przepływ krwi w łożysku, co może prowadzić do zaburzeń w rozwoju płodu. Leczenie lekiem Beto ZK należy przerwać na 48 do 72 godzin przed spodziewanym terminem porodu. Jeśli nie jest to możliwe, lekarz będzie uważnie obserwował noworodka przez 48 do 72 godzin po urodzeniu.

Karmienie piersią

Beto ZK przenika do mleka kobiecego. Nie należy przyjmować bursztynianiu metoprololu w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Chociaż podczas stosowania zalecanych dawek wystąpienie działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, należy uważnie obserwować karmione piersią niemowlę ze względu na możliwość wystąpienia objawów spowodowanych działaniem leku (np. lekarz będzie kontrolował czynność serca).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia lekiem Beto ZK mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Objawy te mogą wpływać na szybkość reakcji w stopniu zaburzającym zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i pracy w potencjalnie niebezpiecznych warunkach. Objawy mogą wystąpić zwłaszcza w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu, a także po zmianie leku na inny.

Beto ZK zawiera glukozę, laktozę i sacharozę (cukier)

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Beto ZK.

Jak stosować Beto ZK

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje, ile tabletek i kiedy należy przyjmować. Przepisana dawka zależy od rodzaju choroby i jej nasilenia.

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze)

• Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym powinni przyjmować 47.5 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.
• W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 95-190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę lub zastosować dodatkowo inny lek zmniejszający ciśnienie tętnicze.

Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)

• 95-190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.
• W razie konieczności lekarz może zastosować dodatkowo inny lek stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca.

Lek Beto ZK - informacje dla pacjentów

Zwykle stosowana dawka początkowa metoprololu bursztynianu wynosi 0,48 mg/kg masy ciała raz nadobę, ale nie więcej niż 47,5 mg. Dawkę dostosowuje się do najbliższej mocy tabletki. Lekarz możezwiększyć dawkę do 1,9 mg/kg mc., w zależności od uzyskanej reakcji ciśnienia tętniczego. U dziecii młodzieży nie badano dawek dobowych większych niż 190 mg.

Nie zaleca się stosowania leku Beto ZK u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Czas trwania leczenia ustala lekarz.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Beto ZK jest zbyt silne lub za słabe, należy skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów w wieku powyżej 80 lat, dlatego u takichpacjentów lekarz będzie szczególnie ostrożnie zwiększał dawkę leku.

Sposób podawania

Lek Beto ZK jest przeznaczony do podania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz na dobę,najlepiej podczas śniadania. Tabletki można dzielić na równe dawki. Można je połykać w całości lub podzielone,ale należy unikać ich rozgryzania lub kruszenia. Tabletki należy popijać wodą (co najmniej ½ szklanki).

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania leku Beto ZK mogą być bardzo poważne, w takim przypadku należy natychmiastskontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału pomocy doraźnej.

Przerwanie stosowania

Przed przerwaniem lub przedwczesnym zaprzestaniem leczenia lekiem Beto ZK należy skonsultować sięz lekarzem. Nie należy odstawiać leku w sposób nagły, ale stopniowo zmniejszać jego dawkę.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• uczucie zmęczenia

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, ból głowy
• wolne tętno (bradykardia)
• kołatanie serca
• znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą, bardzo rzadko z utratą przytomności
• ziębnięcie dłoni i stóp
• trudności w oddychaniu podczas wysiłku u predysponowanych pacjentów (np. pacjentów z astmą)
• nudności, bóle brzucha, biegunka, zaparcie

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zwiększenie masy ciała
• depresja, senność, zaburzenia snu, koszmary senne, zaburzenia koncentracji
• nieprawidłowe uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry (parestezje)
• przejściowe nasilenie objawów osłabienia mięśnia sercowego (z obrzękiem kostek i stóp), zaburzenia I stopnia przewodzenia bodźców z przedsionków do komór serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia), ból w okolicy serca (ból w klatce piersiowej), słaba czynność serca jako pompy (wstrząs kardiogenny) u pacjentów z zawałem serca (ostry zawał serca)
• skurcz dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
• wysypka skórna (pokrzywka łuszczycopodobna i dystroficzne zmiany skórne), nasilone pocenie
• kurcze mięśni

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• pogorszenie cukrzycy bez charakterystycznych objawów (cukrzyca utajona)
• nerwowość- osłabienie widzenia, suchość lub podrażnienie oczu (zauważalne podczas stosowania soczewek), zapalenie spojówek
• zaburzenia rytmu serca (arytmia), zaburzenia przewodzenia bodźców
• niedrożność nosa
• suchość w jamie ustnej
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• wypadanie włosów
• impotencja i zaburzenia libido, choroba Peyroniego (stwardnienie plastyczne prącia)

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia)
• zapominanie lub zaburzenia pamięci, splątanie, omamy, zmiany osobowości (np. wahania nastroju)
• dzwonienie w uszach (szumy uszne), osłabienie słuchu
• obumarcie tkanek (martwica) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego przed leczeniem
• zaburzenia smaku
• zapalenie wątroby
• nadwrażliwość na światło z występowaniem wysypek skórnych po narażeniu na światło, nasilenie objawów łuszczycy, rozwój łuszczycy
• ból stawów, osłabienie mięśni

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

6 DE/H/xxxx/IA/1612/G

Informacje o leku Beto ZK

Niepożądane skutki uboczne

- nieprawidłowe stężenie we krwi określonego rodzaju tłuszczów, takich jak cholesterol lub triglicerydy

- nasilenie objawów u pacjentów z chromaniem przestankowym lub ze skurczami naczyń krwionośnych palców nóg i rąk (objaw Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Beto ZK

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Termin ważności po pierwszym otwarciu: Butelki: 6 miesięcy
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Beto ZK

Substancją czynną jest metoprololu bursztynian.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera różne dawki metoprololu bursztynianu.

Pozostałe składniki: sacharoza, ziarenka, poliakrylan, talk, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna, bezwodna, Otoczka Opadry II.

Dodatkowo tabletki Beto 100 ZK zawierają żelaza tlenek żółty.

Jak wygląda Beto ZK i co zawiera opakowanie

Beto 25 ZK, Beto 50 ZK i Beto 200 ZK to białe, podłużne tabletki, z linią podziału po obu stronach.

Beto 100 ZK to jasnożółte, podłużne tabletki, z linią podziału po obu stronach.

Numer referencyjny: 7 DE/H/xxxx/IA/1612/G

Beto 150 ZK

Białe, podłużne tabletki, z dwiema liniami podziału po obu stronach.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu pakowane są w blistry z folii PP/Aluminium lub blistry z folii PVC/aclar/Aluminium, i umieszczone w tekturowym pudełku, albo w butelki z HDPE z wieczkiem HDPE umieszczone w tekturowym pudełku.

Blistry:

Wielkość opakowań: 28, 30 i 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Butelka:

Wielkość opakowań: 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024