Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Beto 25 ZK, 23,75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Beto 50 ZK, 47,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Beto 100 ZK, 95 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Beto 150 ZK, 142,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Beto 200 ZK, 190 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metoprololi succinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Beto ZK i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beto ZK
3. Jak stosować Beto ZK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Beto ZK
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Beto ZK i w jakim celu się go stosuje

Metoprololu bursztynian (wybiórczy beta-adrenolityk), substancja czynna leku Beto ZK, blokuje niektóre receptory beta-adrenergiczne w organizmie, głównie zlokalizowane w sercu.

Beto ZK stosowany jest:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
• w leczeniu bólu w klatce piersiowej
• w leczeniu zaburzeń rytmu serca, w tym przyspieszonej czynności serca
• w profilaktyce po przebytej ostrej fazie zawału mięśnia sercowego
• w przypadku nieprzyjemnego odczucia nieregularnego i (lub) mocnego bicia serca
• w zapobieganiu migrenie
• w leczeniu niewydolności serca
• U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beto ZK

Kiedy nie stosować leku Beto ZK:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metoprololu bursztynian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki beta-adrenolityczne
• jeśli pacjent ma ciężką postać astmy oskrzelowej lub ciężkie napady świszczącego oddechu
• jeśli u pacjenta występuje wstrząs na skutek ciężkich zaburzeń czynności serca
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy wysokiego stopnia) albo zaburzenia rytmu serca

Zakaz stosowania metoprololu - ostrzeżenia i środki ostrożności

(zespół chorej zatoki) z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca;

jeśli pacjent ma poważne zaburzenia krążenia (ciężka chorobą tętnic obwodowych);

jeśli pacjent ma nieleczoną i niekontrolowaną niewydolność serca (choroba zazwyczaj powoduje duszność i obrzęk okolic kostek);

jeśli pacjent ma zwolnioną czynność serca (<50 uderzeń/min. w spoczynku przed leczeniem);

jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe <90 mmHg);

jeśli u pacjenta stwierdzono bardziej niż zwykle kwaśny odczyn krwi (tzw. kwasicę metaboliczną);

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania Beto ZK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

pacjent ma astmę oskrzelową, zapalenie oskrzeli lub zaburzenia czynności płuc;

pacjent ma zaburzenia czynności serca (np. wolną czynność serca) lub krążenia (przyjmowanie Beto ZK może nasilić ich przebieg);

u pacjenta stwierdzono cukrzycę;

pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy;

u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;

u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek silna reakcja uczuleniowa na dowolny alergen;

pacjent ma rzadką postać dławicy piersiowej, tzw. dławicę Prinzmetala;

pacjent musi poddać się operacji, która wymaga znieczulenia ogólnego. Należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku Beto ZK;

u pacjenta występuje guz rdzenia nadnerczy wydzielający hormony (phaeochromocytoma): w takim przypadku konieczne jest wcześniejsze i jednoczesne stosowanie leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne;

pacjent ma łuszczycę.

Dzieci i młodzież:

Doświadczenie dotyczące leczenia u dzieci w wieku poniżej 6 lat jest ograniczone.

Nie zaleca się stosowania leku Beto ZK u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Beto ZK a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Beto ZK oddziałuje z wieloma innymi lekami.

Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (w tym prazosyna, klonidyna, hydralazyna, guanetydyna, betanidyna, rezerpina, alfa-metylodopa i tzw. antagoniści wapnia, np. werapamil, diltiazem lub nifedypina).

Inne leki beta-adrenolityczne (również te, które zawarte są w kroplach do oczu).

Leki wpływające na obwodowe krążenie krwi (w palcach rąk i nóg), takie jak alkaloidy sporyszu (które można stosować w leczeniu migreny).

Leki stosowane w leczeniu depresji.

2 DE/H/xxxx/IA/1612/G

Leki stosowane w leczeniu innych zaburzeń psychicznych.

Leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu AIDS i niektórych innych chorób.

Leki przeciwhistaminowe (również dostępne bez recepty leki stosowane w leczeniu katarusiennego i innych alergii, przeziębienia i innych schorzeń).

Leki zapobiegające malarii.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.

Leki wpływające na aktywność enzymów wątrobowych, ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy.

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności serca (również dławicy piersiowej), takie jak amiodaron, digoksyna, azotany i leki przeciwarytmiczne.

Inne leki zmniejszające częstość akcji serca: stosowanie fingolimodu (leku stosowanego u dorosłych, dzieci i młodzieży w leczeniu nawracająco-ustępującej postaci stwardnienia rozsianego) z beta-adrenolitykami może nasilić działanie spowalniające czynność serca w pierwszych dniach po rozpoczęciu przyjmowania fingolimodu.

Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze: stosowanie aldesleukiny (leku będącego syntetycznym białkiem, stosowanego w leczeniu raka nerki z przerzutami do innych narządów) z beta-adrenolitykami może powodować nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi.

Insulina i inne leki przeciwcukrzycowe.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (tzw. NLPZ), stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego.

Leki miejscowo znieczulające zawierające lidokainę.

Lek o nazwie dipirydamol, zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi.

Beto ZK z jedzeniem, piciem i alkoholem

Beto ZK i alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie uspokajające. Stężenie alkoholu we krwi może osiągać wyższe wartości i zmniejszać się wolniej. W trakcie leczenia lekiem Beto ZK należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Beto ZK można stosować podczas ciąży tylko w przypadku wyraźnych wskazań i po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku spodziewanych korzyści do możliwego ryzyka. Istnieją dowody, że metoprolol zmniejsza przepływ krwi w łożysku, co może prowadzić do zaburzeń w rozwoju płodu. Leczenie lekiem Beto ZK należy przerwać na 48 do 72 godzin przed spodziewanym terminem porodu. Jeśli nie jest to możliwe, lekarz będzie uważnie obserwował noworodka przez 48 do 72 godzin po urodzeniu.

Karmienie piersią: Beto ZK przenika do mleka kobiecego. Nie należy przyjmować bursztynianiu metoprololu w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Chociaż podczas stosowania zalecanych dawek wystąpienie działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, należy uważnie obserwować karmione piersią niemowlę ze względu na możliwość wystąpienia objawów spowodowanych działaniem leku (np. lekarz będzie kontrolował czynność serca).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia lekiem Beto ZK mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Objawy te mogą wpływać na szybkość reakcji w stopniu zaburzającym zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i pracy w potencjalnie niebezpiecznych warunkach. Objawy mogą wystąpić zwłaszcza w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu, a także po zmianie leku na inny.

Beto ZK zawiera glukozę, laktozę i sacharozę (cukier)

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Beto ZK.

3 DE/H/xxxx/IA/1612/G

Jak stosować Beto ZK

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje, ile tabletek i kiedy należy przyjmować. Przepisana dawka zależy od rodzaju choroby i jej nasilenia.

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze)

• Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym: 47,5 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa): 95-190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.
• Zaburzenia rytmu serca, w tym przyspieszona czynność serca (arytmie serca): 95-190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.
• Leczenie po zawale mięśnia sercowego: 190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.
• Nieprzyjemne odczucie nieregularnego i (lub) mocnego bicia serca (kołatanie serca): 95-190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.
• Zapobieganie migrenie: 95-190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.

Osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca)

Przed rozpoczęciem leczenia osłabienia mięśnia sercowego konieczne jest ustabilizowanie stanu pacjenta lekami zazwyczaj stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a następnie dostosowanie dawki leku Beto ZK indywidualnie dla danego pacjenta.

• Dla pacjentów z osłabieniem mięśnia sercowego stopnia III-IV według NYHA: 11,88 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę (początkowa dawka).
• Dla pacjentów z osłabieniem mięśnia sercowego stopnia II według NYHA: 23,75 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę (początkowa dawka).
• Dawkowanie dla długotrwałego leczenia podtrzymującego: 190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę lub największa dawka tolerowana przez pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi: U dzieci w wieku 6 lat i starszych dawka zależy od masy ciała. Lekarz określa odpowiednią dawkę.

Dawka początkowa

Zwykle stosowana dawka początkowa metoprololu bursztynianu wynosi 0,48 mg/kg masy ciała raz na dobę, ale nie więcej niż 47,5 mg. Dawkę dostosowuje się do najbliższej mocy tabletki.

Korzystanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Beto ZK u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dawkę można dostosować do potrzeb pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów w wieku powyżej 80 lat, dlatego u takich pacjentów lekarz będzie ostrożny przy zwiększaniu dawki leku.

Sposób podania

Lek Beto ZK jest przeznaczony do podania doustnego. Tabletki najlepiej przyjmować raz na dobę, podczas śniadania, popijając wodą (co najmniej ½ szklanki).

Przedawkowanie

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku Beto ZK należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawami przedawkowania mogą być: niskie ciśnienie krwi, zaburzenia czynności serca, trudności w oddychaniu, drgawki, nudności, wymioty oraz inne.

Pominięcie dawki

Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej, lecz kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przerwanie stosowania

Przed przerwaniem stosowania leku Beto ZK należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy odstawiać leku nagłym zaprzestaniem, lecz stopniowo zmniejszać jego dawkę.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• uczucie zmęczenia

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, ból głowy
• wolne tętno (bradykardia)
• kołatanie serca
• znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza podczas zmiany pozycji ciała z leżącej nastojącą, bardzo rzadko z utratą przytomności
• ziebnięcie dłoni i stóp
• trudności w oddychaniu podczas wysiłku u predysponowanych pacjentów (np. pacjentów z astmą)
• nudności, bóle brzucha, biegunka, zaparcie

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zwiększenie masy ciała
• depresja, senność, zaburzenia snu, koszmary senne, zaburzenia koncentracji
• nieprawidłowe uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry (parestezje)
• przejściowe nasilenie objawów osłabienia mięśnia sercowego (z obrzękiem kostek i stóp),zaburzenia I stopnia przewodzenia bodźców z przedsionków do komór serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia), ból w okolicy serca (ból w klatce piersiowej), słaba czynność serca jakopompy (wstrząs kardiogenny) u pacjentów z zawałem serca (ostry zawał serca)
• skurcz dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
• wysypka skórna (pokrzywka łuszczycopodobna i dystroficzne zmiany skórne), nasilone pocenie
• kurcze mięśni

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• pogorszenie cukrzycy bez charakterystycznych objawów (cukrzyca utajona)
• nerwowość
• osłabienie widzenia, suchość lub podrażnienie oczu (zauważalne podczas stosowaniasoczewek), zapalenie spojówek
• zaburzenia rytmu serca (arytmia), zaburzenia przewodzenia bodźców
• niedrożność nosa

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszona liczba krwinek białych(leukopenia)
• zapominanie lub zaburzenia pamięci, splątanie, omamy, zmiany osobowości (np. wahania nastroju)
• dzwonienie w uszach (szumy uszne), osłabienie słuchu
• obumarcie tkanek (martwica) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego przedleczeniem
• zaburzenia smaku

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

6 DE/H/xxxx/IA/1612/G

Niepożądane skutki uboczne

- nieprawidłowe stężenie we krwi określonego rodzaju tłuszczów, takich jak cholesterol lub triglicerydy

- nasilenie objawów u pacjentów z chromaniem przestankowym lub ze skurczami naczyń krwionośnych palców nóg i rąk (objaw Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Beto ZK

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

- Termin ważności po pierwszym otwarciu: Butelki: 6 miesięcy

- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Beto ZK

Substancją czynną jest metoprololu bursztynian.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera różne ilości metoprololu bursztynianu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana, syrop glukozowy), poliakrylan, talk, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna, bezwodna.

Otoczka Opadry II [laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000]. Dodatkowo tabletki Beto 100 ZK zawierają żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda Beto ZK i co zawiera opakowanie

Beto 25 ZK, Beto 50 ZK i Beto 200 ZK - białe, podłużne tabletki, z linią podziału po obu stronach.

Beto 100 ZK - jasnożółte, podłużne tabletki, z linią podziału po obu stronach.

7 DE/H/xxxx/IA/1612/G

Beto 150 ZK

Białe, podłużne tabletki, z dwiema liniami podziału po obu stronach.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu pakowane są w blistry z folii PP/Aluminium lub blistry z foliiPVC/aclar/Aluminium, i umieszczone w tekturowym pudełku, albo w butelki z HDPE z wieczkiemHDPE umieszczone w tekturowym pudełku.

Blistry:

Wielkość opakowań: 28, 30 i 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Butelka:

Wielkość opakowań: 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024