Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bevimlar, 15 mg, tabletki powlekane

Bevimlar, 20 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bevimlar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bevimlar
3. Jak stosować lek Bevimlar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bevimlar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Bevimlar i w jakim celu się go stosuje

Lek Bevimlar zawiera substancję czynną rywaroksaban. Lek Bevimlar stosuje się u osób dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązana z wadą zastawkową
• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Bvimlar stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej, w celu:

• leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Lek Bevimlar należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bevimlar

Kiedy nie stosować leku Bevimlar:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bevimlar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Bevimlar

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
  • ciężka choroba nerek w przypadku dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek w przypadku dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta
  • przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy
  • zaburzenia krzepnięcia krwi
  • bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie
  • choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych
• u pacjentów z protezami zastawek
• jeśli u pacjenta występuje zespołem antyfosfolipidowym
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Bevimlar. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji

• trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Bevimlar w ściśle określonym czasie przed lub po operacji
• jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa

Dzieci i młodzież

Tabletki Bevimlar nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Bevimlar u dzieci i młodzieży we wskazaniach dla dorosłych.

Lek Bevimlar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

• Jeśli pacjent przyjmuje:
  • niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę
  • ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu)
  • niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna)
  • niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir)
  • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  • dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Bevimlar, ponieważ działanie leku Bevimlar może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub jelit, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

• Jeśli pacjent przyjmuje:
  • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
  • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji
  • ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Bevimlar, ponieważ działanie leku Bevimlar może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Bevimlar oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Bevimlar, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Bevimlar zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bevimlar może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Lek Bevimlar zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Bevimlar zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Bevimlar

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

Jak przyjmować lek Bevimlar?

Jeśli masz trudności z połykaniem tabletek, porozmawiaj z lekarzem.

Lek Bevimlar należy przyjmować w trakcie jedzenia, popijając wodą.

Jeśli trudno Ci połknąć tabletkę w całości, możesz ją rozgnieść i wymieszać z miękkim pokarmem lub wodą.

W razie potrzeby, lekarz może podać rozgniecioną tabletkę przez zgłębnik.

Ile tabletek należy zażyć?

Dorośli

Zalecana dawka: Bevimlar 20 mg raz na dobę.

Przy pogorszonej czynności nerek, dawkę można zmniejszyć do 15 mg raz na dobę.

W przypadku interwencji wieńcowej, dawka może być mniejsza w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym.

Zakrzepy w naczyniach: 15 mg dwa razy na dobę przez 3 tygodnie, a potem 20 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach, lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Dzieci i młodzież

Dawka zależna od masy ciała, obliczona przez lekarza.

- 30-50 kg: 15 mg raz na dobę

- 50 kg i więcej: 20 mg raz na dobę

Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, codziennie o tej samej porze.

Dla rodziców: należy obserwować, czy dziecko przyjmuje całą dawkę.

Dawka zależna od masy ciała, konieczne dostosowanie podczas wizyt lekarskich.

Nigdy nie dostosowuj dawki samodzielnie, lekarz zrobi to w razie potrzeby.

Nie dzielić tabletki, a w przypadku konieczności mniejszej dawki, użyć innej postaci leku.

Przykład w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozgnieść tabletkę leku Bevimlar i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po tej mieszaninie należy spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozgniecioną tabletkę przez zgłębnik żołądkowy.

W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów

• Krócej niż 30 minut od przyjęcia leku Bevimlar, należy przyjąć nową dawkę.
• Dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku Bevimlar, nie przyjmować nowej dawki. W takim przypadku następną dawkę leku Bevimlar należy przyjąć o zwykłej porze.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wymiotów po przyjęciu leku Bevimlar.

Kiedy przyjmować lek Bevimlar

Należy przyjmować tabletkę(i) każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia. Najlepiej przyjmować tabletkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać. Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania zakrzepom krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie: Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji, lek Bevimlar należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Bevimlar

Dorośli, dzieci i młodzież: Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej zażyć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.

Dorośli: Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż dwie tabletki 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie tabletki 15 mg w tym samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) przyjęte w ciągu jednego dnia. Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bevimlar

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Bevimlar, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Bevimlar zwiększa ryzyko krwawienia.

Przerwanie stosowania leku Bevimlar: Nie przerywać stosowania leku Bevimlar bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek Bevimlar zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi lek Bevimlar może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Możliwe działania niepożądane leków

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią:

Oznaki krwawienia:

• Krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!)
• Długie lub nadmierne krwawienie
• Nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych:

• Rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• Reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS)

Częstość występowania tych działań niepożądanych to bardzo rzadko (maksymalnie 1 na 10 000 osób).

Oznaki ciężkich reakcji alergicznych:

• Obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych to bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności, krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł, krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka), krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie), pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu, krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne, krwawienie po operacji, sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym, obrzęk kończyn, ból kończyn, zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza), gorączka, ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka, obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu), ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy, wysypka, swędzenie skóry, zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia), krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk, trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi), reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne, zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza).

Działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

ból głowy,

gorączka,

krwawienie z nosa,

wymioty.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółciowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres firmy:

Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Bevimlar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Rozgniecione tabletki

Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bevimlar

Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, powidon K-30, skrobia kukurydziana, krospowidon typ B, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
• Otoczka: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Bevimlar i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 15 mg są czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe, o wymiarach w przybliżeniu 6 mm. Dostępne w blistrach zawierających 14, 28, 42, 100 tabletek w tekturowym pudełku.

Tabletki powlekane 20 mg są brązowoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe, o wymiarach w przybliżeniu 7 mm. Dostępne w blistrach zawierających 14, 28, 42, 100 tabletek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Informacje o leku Bevimlar

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Warszawa

Tel. +48 22 737 79 20

Wytwórca/Importer:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel,

Niemcy

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo

ES- 19200 Guadalajara

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Szwecja: Bevimlar
• Czechy: Bevimlar
• Węgry: Bevimlar
• Polska: Bevimlar
• Słowacja: Bevimlar

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [wprowadź datę]