Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bibloc, 7,5 mg tabletki powlekane
Bisoprololi fumaras

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
2. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
3. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
4. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bibloc i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bibloc
3. Jak stosować lek Bibloc
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bibloc
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bibloc i w jakim celu się go stosuje

Bibloc należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Chronią one serce przed zbyt intensywną czynnością. Bibloc jest stosowany w leczeniu niewydolności serca, objawiającej się dusznością podczas wysiłku lub zatrzymaniem płynów w organizmie. W takim przypadku Bibloc może być stosowany jako dodatkowe leczenie niewydolności serca, leczonej innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bibloc

Kiedy nie stosować leku Bibloc

• Jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny - ciężkie zaburzenie serca z przyspieszonym, słabym tętnem, niskim ciśnieniem tętniczym krwi, zimną, wilgotną skórą, osłabieniem i omdleniem.
• (kontynuuj listę informacji ważnych przed zastosowaniem leku Bibloc)

Bibloc - ostrzeżenia i środki ostrożności

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bibloc należy zwrócić się do lekarza:

• jeśli pacjent ma świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (astmę oskrzelową), powinien stosować jednocześnie leki rozszerzające oskrzela. Może być konieczne stosowanie większej dawki beta-2-mimetyku.
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Tabletki Bibloc mogą maskować objawy małego stężenia cukru we krwi (takie jak przyspieszona czynność serca, kołatanie serca lub nasilone pocenie).
• jeśli pacjent nie spożywa pokarmów o stałej konsystencji.
• jeśli pacjent jest leczony przeciwalergicznie. Bibloc może zwiększyć wrażliwość na alergeny i nasilić ciężkość reakcji nadwrażliwości. Leczenie adrenaliną może wtedy nie być skuteczne i może być konieczne podanie jej w większej dawce.
• jeśli u pacjenta stwierdzono blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (zaburzenia przewodzenia w sercu).

Dotychczas brak doświadczenia terapeutycznego

Dotychczas brak doświadczenia terapeutycznego dotyczącego stosowania leku Bibloc w niewydolności serca u następujących pacjentów:

- z cukrzycą typu I, leczonych insuliną

Bibloc a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków, które wydawane są bez recepty. Pewnych leków nie można przyjmować w tym samym czasie, co Bibloc, a inne wymagają wprowadzenia określonych zmian, np. dawki.

W każdym przypadku należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub otrzymywaniu oprócz leku Bibloc następujących leków:

• leków stosowanych w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi lub w zaburzeniach czynności serca (tj. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopyramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, fenytoina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil);
• leków uspokajających i leków stosowanych w leczeniu psychozy (choroba psychiczna).

Leki, które mogą wejść w interakcje z lekiem Bibloc:

np. barbituranów (stosowanych również w leczeniu padaczki), fenotiazyn (stosowanych również w leczeniu wymiotów i nudności);

leków stosowanych w leczeniu depresji, np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów MAO-A;

leków stosowanych do znieczulenia podczas operacji;

niektórych leków przeciwbólowych;

leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej, niedrożności nosa lub niektórych chorób oczu;

niektórych leków stosowanych w leczeniu wstrząsu;

meflochiny (leku stosowanego w leczeniu malarii);

ryfampicyny (antybiotyku);

pochodnych ergotaminy (stosowanych w leczeniu migreny).

Interakcje leku Bibloc z innymi substancjami:

Wszystkie te leki oraz lek Bibloc mogą wpływać na ciśnienie tętnicze krwi i (lub) czynność serca.

insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Lek Bibloc z alkoholem

Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, powodowane przez lek Bibloc. Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Bibloc w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować uczucie zmęczenia, senności lub zawroty głowy. W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Bibloc zawiera laktozę i sód

Jeżeli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej.

Jak stosować lek Bibloc

Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Tabletkę należy połykać popijając niewielką ilością wody.

Zwykle stosowana dawka wynosi: 3 NL/H/0684/005/IB/045

Niewydolność serca (zmniejszona siła skurczu serca)

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bibloc pacjent zazwyczaj przyjmuje już inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), lek moczopędny lub glikozyd naparstnicy (lek nasercowy i przeciwnadciśnieniowy).

Dawka leku Bibloc:

Dawka leku będzie stopniowo zwiększana, aż do uzyskania dawki odpowiedniej dla pacjenta:

1. 1,25 mg raz na dobę przez 1 tydzień.
2. 2,5 mg raz na dobę przez następny tydzień.
3. 3,75 mg raz na dobę przez kolejny tydzień.
4. 5 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie.
5. 7,5 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie.
6. 10 mg raz na dobę (dawka podtrzymująca).

Dawka maksymalna wynosi 10 mg jeden raz na dobę. Lekarz ustala optymalną dawkę dla pacjenta w oparciu, między innymi, o działania niepożądane.

Kontrola podczas leczenia:

Po podaniu pierwszej dawki 1,25 mg lekarz skontroluje u pacjenta ciśnienie tętnicze, szybkość tętna, czynność serca.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek:

Lekarz szczególnie ostrożnie będzie zwiększał dawkę leku.

Podeszły wiek:

Dostosowanie dawki nie jest zazwyczaj konieczne.

Tabletkę należy położyć na twardym, płaskim podłożu, nacięciem do góry. Nacisnąć kciukiem na środek tabletki. Tabletka pęknie na 3 części.

Czas trwania leczenia:

Lek Bibloc stosuje się na ogół długotrwale.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Ze względu na brak badań dotyczących działania leku Bibloc u dzieci i młodzieży nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bibloc:

W przypadku nieumyślnego zażycia większej dawki niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub tę ulotkę, aby personel medyczny wiedział, jaki lek został zażyty. Objawami przedawkowania mogą być zawroty głowy, uczucie oszołomienia, uczucie zmęczenia, duszność i (lub) świszczący oddech. Może wystąpić również zwolniona czynność serca, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi, niedostateczna siła skurczów serca i małe stężenie glukozy we krwi (co może wywoływać uczucie głodu, nasilone pocenie i kołatanie serca).

Informacje o leku Bibloc

Pominięcie przyjęcia leku Bibloc

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć zwykłą dawkę niezwłocznie po przypomnieniu sobie, a następnego dnia powrócić do normalnego schematu stosowania.

Przerwanie stosowania leku Bibloc

Stosowania leku Bibloc nie wolno przerywać w sposób nagły. W razie nagłego przerwania leczenia choroba może się nasilić. Dawkę leku trzeba zmniejszać stopniowo przez kilka tygodni, zgodnie z zaleceniem lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli działanie niepożądane jest poważne, wystąpiło nagle lub szybko ulega pogorszeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby zapobiec ciężkim reakcjom.

Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• zwolnienie czynności serca (może występować częściej niż u 1 na 10 osób)
• pogorszenie istniejącej niewydolności serca (może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• wolna lub nieregularna czynność serca (może występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.

Jeśli u pacjenta wystąpią cięższe reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła albo trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane wymienione według częstości ich występowania:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• uczucie zmęczenia, wyczerpanie
• zawroty głowy
• bóle głowy
• uczucie zimna lub drętwienia palców rąk lub nóg, uszu i nosa; częstsze występowanie kurczowego bólu nóg podczas chodzenia
• bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca
• nudności, wymioty
• biegunka
• zaparcie

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, co może być przyczyną zawrotów głowy, uczucia oszołomienia lub omdlenia
• zaburzenia snu
• depresja
• nieregularna czynność serca
• trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą oskrzelową lub występującymi w przeszłości zaburzeniami oddychania
• osłabienie siły mięśni i kurcze mięśni

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

5 NL/H/0684/005/IB/045

Objawy niepożądane leku Bibloc

Często (mogą występować u 1 na 100 osób):

- koszmary senne

- omamy

- omdlenie

- osłabienie słuchu

- zapalenie błony śluzowej nosa, powodujące wodnisty wyciek z nosa z podrażnieniem

- skórne reakcje alergiczne (takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka)

- suchość spojówek na skutek zmniejszonego wydzielania łez (co może być bardzo uciążliwe u pacjentów używających soczewek kontaktowych)

- zapalenie wątroby, powodujące ból brzucha, utratę apetytu i niekiedy żółtaczkę z zażółceniem oczu i skóry, a także ciemne zabarwienie moczu

- zmniejszona sprawność seksualna (zaburzenia potencji)

- zwiększone stężenie lipidów we krwi (triglicerydów) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

- nasilenie objawów łuszczycy lub wystąpienie podobnej, suchej, łuszczącej się wysypki oraz wypadanie włosów

- świąd lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: .

Jak przechowywać lek Bibloc

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Leku w butelce nie stosować po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia.

Blister: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Butelka: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Po pierwszym otwarciu: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bibloc

- Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg bisoprololu fumaranu.

- Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza

tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Bibloc i co zawiera opakowanie:

Żółte, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 7,5” po jednej stronie.

Tabletki można podzielić na trzy równe dawki.

Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub w butelki z HDPE i umieszczane w tekturowym pudełku.

Blistry zawierają 30, 60 lub 90 tabletek.

Butelki zawierają 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

• Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Wytwórca:

• Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
• Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
• Rowa Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlandia
• Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Niemcy
• Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2022

7 NL/H/0684/005/IB/045