Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek bicaVera i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku bicaVera
3. Jak stosować lek bicaVera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek bicaVera
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek bicaVera i w jakim celu się go stosuje

Lek bicaVera stosuje się u pacjentów ze schyłkową, przewlekłą niewydolnością nerek do oczyszczania krwi za pośrednictwem błony otrzewnowej. Ten sposób oczyszczania krwi nazywa się dializą otrzewnową.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku bicaVera

Nie należy stosować leku bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo małe;
jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo małe.

Zalecenia dotyczące stosowania leku bicaVera

Zapalenie otrzewnej, które objawia się mętnym dializatem, bólem brzucha, gorączką, złym samopoczuciem lub, w bardzo rzadkich przypadkach, sepsą (zakażeniem krwi). Worek ze zdrenowanym dializatem należy pokazać lekarzowi prowadzącemu;

Wielotorbielowatość nerek;

Silny ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty. Mogą to być oznaki otorbiającego stwardnienia otrzewnej, powikłania leczenia dializą otrzewnową, które może być śmiertelne. Dializa otrzewnowa może powodować utratę białka i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Aby zapobiec niedoborom, należy zapewnić właściwą dietę lub uzupełnianie traconych składników. Lekarz prowadzący będzie sprawdzał równowagę elektrolitów (soli), morfologię krwi, czynność nerek, masę ciała i stan odżywienia.

Lek bicaVera a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ponieważ dializa otrzewnowa może wpływać na działanie leków, lekarz prowadzący może zmienić ich dawkowanie. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• Stosowanych w niewydolności serca, np. digoksyny.
• Wpływających na stężenie wapnia we krwi, takich jak leki zawierające wapń lub witamina D;
• Zwiększających wydalanie moczu, takich jak leki moczopędne;
• Obniżających stężenie cukru we krwi leków doustnych i insuliny. Konieczne jest regularne sprawdzanie stężenia cukru we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie ma wystarczających danych o stosowaniu leku bicaVera u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W czasie ciąży lub okresie karmienia piersią lek bicaVera powinien być stosowany tylko, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek bicaVera nie ma wpływu lub ma tylko wpływ nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w ruchu.

Jak stosować lek bicaVera

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący określi sposób, czas trwania i częstotliwość stosowania, wymaganą objętość roztworu oraz czas zalegania w jamie otrzewnowej. Jeśli wystąpi uczucie napięcia w okolicy brzucha, lekarz prowadzący może zalecić zmniejszenie objętości roztworu.

Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO):

• Dorośli: Zwykle stosowana dawka wynosi 2000 - 2500 ml roztworu cztery razy na dobę, w zależności od masy ciała i czynności nerek. Po okresie zalegania trwającym od 2 do 10 godzin, roztwór należy zdrenować.
• Dzieci: Lekarz prowadzący określi wymaganą objętość roztworu dializacyjnego, w zależności od tolerancji, wieku i pola powierzchni ciała dziecka. Zalecana początkowa dawka wynosi 600 do 800 ml/m² (do 1000 ml/ m² w ciągu nocy) pola powierzchni ciała, cztery razy na dobę.

Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO)

W tej metodzie dializy stosuje się system sleep•safe. Wymiany worków są kontrolowane automatycznie przez cykler w ciągu nocy.

Dawkowanie dla dorosłych:

Zwykle przepisywana dawka roztworu wynosi 2000 ml (maks. 3000 ml) na jedną wymianę, z 3 do 10 wymianami w ciągu nocy (przy podłączeniu pacjenta do cyklera przez 8 do 10 godzin) oraz jedną lub dwoma wymianami w ciągu dnia.

Dawkowanie dla dzieci:

Objętość wymiany powinna wynosić 800 - 1000 ml/m² (do 1400 ml/ m² ) pola powierzchni ciała, przy 5 do 10 wymianach w ciągu nocy.

Lek bicaVera należy stosować wyłącznie do wlewów do jamy otrzewnowej.

Lek bicaVera może być używany tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty a worek nieuszkodzony.

Lek bicaVera dostarczany jest w dwukomorowym worku. Przed użyciem, roztwory z obu komór muszą zostać wymieszane, zgodnie z opisem.

Instrukcje stosowania systemu stay•safe do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO):

Worek z roztworem należy najpierw podgrzać do temperatury ciała. Czynność tę wykonuje się za pomocą odpowiedniego podgrzewacza worków. Czas podgrzewania zależy od objętości worka i użytego podgrzewacza (dla worka o objętości 2000 ml o początkowej temperaturze 22 °C wynosi około 120 min). Bardziej szczegółowe informacje zawarte są w instrukcji użycia podgrzewacza worków. Do podgrzewania roztworu nie wolno stosować kuchenki mikrofalowej, ze względu na ryzyko jego miejscowego przegrzania. Po ogrzaniu roztworu można rozpocząć wymianę worków.

Przygotowanie roztworu:

1. Sprawdzić ogrzany worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego, brak uszkodzeń linii spawu).
2. Położyć worek na stabilnej powierzchni.
3. Otworzyć opakowanie zewnętrzne worka i opakowanie nakrętki dezynfekującej/nakrętki zamykającej.
4. Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym.
5. Zwijać worek leżący na opakowaniu zewnętrznym, zaczynając od jednego z boków tak, aby otworzyła się środkowa linia spawu. Roztwory z obu komór wymieszają się samoistnie.
6. Następnie zwijać worek zaczynając od górnego brzegu tak, aby całkowicie otworzyła się linia spawu dolnego trójkąta.
7. Sprawdzić, czy wszystkie linie spawu są całkowicie otwarte.
8. Upewnić się, czy roztwór jest przezroczysty, a worek nie przecieka.

Przygotowanie wymiany worka:

• Zawiesić worek na górnym haczyku stojaka do kroplówek, rozwinąć dreny worka i umieścić łącznik DISC (dysk) w podstawce stabilizującej. Po rozwinięciu drenów worka drenażowego, zawiesić worek drenażowy na dolnym haczyku stojaka do kroplówek.
• Włożyć końcówkę drenu łączącego pacjenta do jednego z dwóch uchwytów podstawki stabilizującej.
• Włożyć nową nakrętkę dezynfekującą/nakrętkę zamykającą do drugiego, wolnego uchwytu.
• Zdezynfekować ręce i usunąć kapturek ochronny z dysku.
• Połączyć końcówkę drenu łączącego pacjenta z dyskiem.

Procedura wypływu:

1. Otworzyć zacisk na drenie łączącym pacjenta. Rozpoczyna się wypływ.

Przepłukanie:

1. Po zakończeniu wypływu wpuścić świeży roztwór do worka drenażowego (ok. 5 sekund).

Procedura wpływu:

1. Rozpocząć wpuszczanie roztworu, obracając pokrętło do odpowiedniej pozycji.

Procedura bezpieczeństwa:

1. Automatyczne zamknięcie drenu łączącego pacjenta poprzez korek iglicowy z uszczelką (PIN).

Odłączenie:

Procedury dializy otrzewnowej

Usunięcie kapturka ochronnego

Usunąć kapturek ochronny z nowej nakrętki dezynfekującej/nakrętki zamykającej i nakręcić go na starą nakrętkę.

Odkręcenie końcówki drenu

Odkręcić końcówkę drenu łączącego pacjenta od dysku i przykręcić końcówkę drenu łączącego pacjenta do nowej nakrętki dezynfekującej/nakrętki zamykającej.

Zamknięcie dysku

Zamknąć dysk otwartym końcem nakrętki ochronnej, która pozostała w innym uchwycie podstawki stabilizującej.

Sprawdzenie dializatu

Sprawdzić przezroczystość zdrenowanego dializatu, zważyć go i, jeśli dializat jest przezroczysty, usunąć go.

System sleep•safe do automatycznej dializy otrzewnowej (ADO)

Ustawienie systemu sleep•safe

Aby ustawić system sleep•safe zapoznaj się z jego instrukcją obsługi.

System sleep•safe 3000 ml

1. Przygotowanie roztworu: patrz system stay•safe.
2. Rozwinąć dren worka.
3. Usunąć kapturek ochronny.
4. Włożyć końcówkę (łącznik) drenu worka w wolny prowadnik tacy cyklera.
5. Worek jest teraz gotowy do użycia z zestawem sleep•safe.

System sleep•safe 5000 ml

1. Przygotowanie roztworu:
2. Sprawdzić worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego, brak uszkodzenia linii spawu).
3. Położyć worek na stabilnej powierzchni.
4. Otworzyć opakowanie zewnętrzne worka.
5. Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym.

Uwaga dotycząca dawki leku bicaVera

Po odpowiednim szkoleniu, lek bicaVera może być stosowany przez pacjenta samodzielnie w domu. W czasie wymiany worków należy ściśle przestrzegać wszystkich procedur przekazanych w czasie szkolenia oraz zapewnić odpowiednie warunki higieniczne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku bicaVera

Nadmiar roztworu dializacyjnego, który znalazł się w jamie otrzewnowej, można zdrenować. W przypadku zastosowania zbyt dużej liczby worków należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, gdyż mogą nastąpić zaburzenia równowagi płynów i (lub) elektrolitów.

Pominięcie zastosowania leku bicaVera

Należy próbować przyjąć dawkę roztworu dializacyjnego, zalecaną na każdy okres 24 godzin, aby uniknąć następstw potencjalnie groźnych dla życia. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpić mogą następujące objawy niepożądane, będące wynikiem zabiegu dializy otrzewnowej.

Niepożądane objawy:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Zapalenie otrzewnej ze zmętnieniem zdrenowanego dializatu, bólem brzucha, gorączką, złym samopoczuciem i, w bardzo rzadkich przypadkach, z sepsą (zakażeniem krwi).
• Zapalenie skóry w miejscu ujścia cewnika lub wzdłuż przebiegu cewnika, cechujące się zaczerwienieniem, obrzękiem, bólem, sączeniem lub strupami.
• Przepuklina ściany brzucha.

W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów niepożądanych należy niezwłocznie zawiadomić lekarza prowadzącego.

Innymi objawami niepożądanymi zabiegu są:

Często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):

• Trudności przy wprowadzaniu roztworu do jamy otrzewnowej lub jego drenowaniu na zewnątrz.
• Uczucie napięcia i pełności w brzuchu.
• Ból barku.

Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):

• Biegunka.
• Zaparcie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Utrudnienie oddychania spowodowane uniesieniem przepony.
• Otrzęsawące stwardnienie otrzewnej; ewentualnymi objawami mogą być ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty.

Objawy niepożądane leku bicaVera:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Niedobór potasu.

Często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):

• Duże stężenie cukru we krwi.
• Duże stężenie tłuszczów we krwi.
• Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):

• Niedobór wapnia.
• Zbyt mała ilość płynów ustrojowych, co może być rozpoznane na podstawie szybkiej utraty masy ciała.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Szybka czynność serca (szybki puls).
• Zbyt duża ilość płynów ustrojowych, co może być rozpoznane na podstawie szybkiego zwiększenia masy ciała.
• Gromadzenie się wody w tkankach obwodowych i płucach.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Trudności z oddychaniem.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nadczynność przytarczyc, która może prowadzić do zaburzeń kostnych.

Zgłaszanie podejrzenia działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: )}

Lek bicaVera w różnych krajach

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• CZ - bicaVera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
• DE, AT, BE - bicaVera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung
• DK - bicaVera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
• EL, CY - bicaVera 1,25 mmol/l ασβέστιο, 1,5% γλυκόζη, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
• ES - bicaVera Glucosa 1,5%, Calcio 1,25 mmol/l solución para diálisis peritoneal
• FI - bicaVera 1,5 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
• FR, BE, LU - bicaVera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/L calcium solution pour dialyse péritonéale
• HR - bicaVera 1,5 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija Otopina za peritonejsku dijalizu
• IT - equiVera 1,5 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale
• LV - bicaVera 1,5 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
• NL, BE - bicaVera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
• NO - bicaVera 1,5 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium peritonealdialysevæske
• PL - bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l
• PT - bicaVera 1,5% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal
• SE - bicaVera 1,5% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska
• UK(XI) - bicaVera 1.5 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for peritoneal dialysis