Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek bicaVera i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku bicaVera
3. Jak stosować lek bicaVera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek bicaVera
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek bicaVera i w jakim celu się go stosuje

Lek bicaVera stosuje się u pacjentów ze schyłkową, przewlekłą niewydolnością nerek do oczyszczania krwi za pośrednictwem błony otrzewnowej. Ten sposób oczyszczania krwi nazywa się dializą otrzewnową.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku bicaVera

Nie należy stosować leku bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l:

• jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo małe;
• jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo małe.

Zabiegowi dializy otrzewnowej nie wolno poddawać pacjentów w następujących przypadkach:

• zmiany w obrębie brzucha, takie jak:
• urazy lub przebyte operacje jamy brzusznej;
• ciężkie oparzenia;
• rozległe stany zapalne skóry powłok brzucha;
• zapalenie otrzewnej;
• niegojące się, sączące rany;
• przepuklina pępkowa, pachwinowa lub rozworu przełykowego przepony;
• guzy w obrębie brzucha lub jelit;
• choroby zapalne jelit;
• niedrożność jelit;
• choroby płuc (zwłaszcza zapalenie płuc);
• zakażenie krwi wywołane przez bakterie;
• bardzo znaczny nadmiar tłuszczów we krwi;
• nagromadzenie we krwi toksyn mocznicowych, które nie może być leczone za pomocą dializy otrzewnowej;
• ciężkie niedożywienie i utrata masy ciała, szczególnie jeśli nie jest możliwe przyjmowanie odpowiedniej ilości pokarmów zawierających białko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli występuje:

• znaczna utrata elektrolitów (soli) spowodowana wymiotami i (lub) biegunką;
• nadczynność przytarczyc lub za małe stężenie wapnia we krwi; konieczne może być dodatkowe przyjmowanie środków wiążących fosforany zawierających wapń i (lub) witaminy D. Jeśli nie jest to możliwe, konieczne może być zastosowanie roztworu do dializy o wyższym stężeniu wapnia;

Zapalenie otrzewnej i inne schorzenia nerek

Zapalenie otrzewnej, które objawia się mętnym dializatem, bólem brzucha, gorączką, złym samopoczuciem lub, w bardzo rzadkich przypadkach, sepsą (zakażeniem krwi). Worek ze zdrenowanym dializatem należy pokazać lekarzowi prowadzącemu;

Wielotorbielowatość nerek;

Silny ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty. Mogą to być oznaki otorbiającego stwardnienia otrzewnej, powikłania leczenia dializą otrzewnową, które może być śmiertelne.

Wpływ dializy otrzewnowej na dietę i leki

Dializa otrzewnowa może powodować utratę białka i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Aby zapobiec niedoborom, należy zapewnić właściwą dietę lub uzupełnianie traconych składników. Lekarz prowadzący będzie sprawdzał równowagę elektrolitów (soli), morfologię krwi, czynność nerek, masę ciała i stan odżywienia.

Leki a dializa otrzewnowa

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta. Dializa otrzewnowa może wpływać na działanie niektórych leków, dlatego lekarz może zmienić ich dawkowanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem leku bicaVera. Brak danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek bicaVera nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w ruchu.

Jak stosować lek bicaVera

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkę określi lekarz prowadzący, uwzględniając masę ciała i funkcje nerek.

Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO)

U dorosłych zalecana dawka to 2000-2500 ml roztworu cztery razy dziennie. U dzieci dawkę dobierze lekarz, zalecana początkowa dawka wynosi 600-800 ml/m².

Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO)

W tej metodzie dializy stosuje się system sleep•safe. Wymiany worków są kontrolowane automatycznie przez cykler w ciągu nocy.

Dorośli:

Zwykle przepisywana dawka roztworu wynosi 2000 ml (maks. 3000 ml) na jedną wymianę, z 3 do 10 wymianami w ciągu nocy (przy podłączeniu pacjenta do cyklera przez 8 do 10 godzin) oraz jedną lub dwoma wymianami w ciągu dnia.

Dzieci:

Objętość wymiany powinna wynosić 800 - 1000 ml/m² (do 1400 ml/ m² ) pola powierzchni ciała, przy 5 do 10 wymianach w ciągu nocy.

Lek bicaVera należy stosować wyłącznie do wlewów do jamy otrzewnowej.

Lek bicaVera może być używany tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty a worek nieuszkodzony.

Lek bicaVera dostarczany jest w dwukomorowym worku. Przed użyciem, roztwory z obu komór muszą zostać wymieszane, zgodnie z opisem.

Instrukcje stosowania

System stay•safe do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO):

Worek z roztworem należy najpierw podgrzać do temperatury ciała. Czynność tę wykonuje się za pomocą odpowiedniego podgrzewacza worków. Czas podgrzewania zależy od objętości worka i użytego podgrzewacza (dla worka o objętości 2000 ml o początkowej temperaturze 22 °C wynosi około 120 min.). Bardziej szczegółowe informacje zawarte są w instrukcji użycia podgrzewacza worków. Do podgrzewania roztworu nie wolno stosować kuchenki mikrofalowej, ze względu na ryzyko jego miejscowego przegrzania. Po ogrzaniu roztworu można rozpocząć wymianę worków.

1. Przygotowanie roztworu

Sprawdzić ogrzany worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego, brak uszkodzeń linii spawu). Położyć worek na stabilnej powierzchni. Otworzyć opakowanie zewnętrzne worka i opakowanie nakrętki dezynfekującej/nakrętki zamykającej. Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym. Zwijać worek leżący na opakowaniu zewnętrznym, zaczynając od jednego z boków tak, aby otworzyła się środkowa linia spawu. Roztwory z obu komór wymieszają się samoistnie. Następnie zwijać worek zaczynając od górnego brzegu tak, aby całkowicie otworzyła się linia spawu dolnego trójkąta. Sprawdzić, czy wszystkie linie spawu są całkowicie otwarte. Upewnić się, czy roztwór jest przezroczysty, a worek nie przecieka.

2. Przygotowanie wymiany worka

Zawiesić worek na górnym haczyku stojaka do kroplówek, rozwinąć dreny worka i umieścić łącznik DISC (dysk) w podstawce stabilizującej. Po rozwinięciu drenów worka drenażowego, zawiesić worek drenażowy na dolnym haczyku stojaka do kroplówek. Włożyć końcówkę drenu łączącego pacjenta do jednego z dwóch uchwytów podstawki stabilizującej. Włożyć nową nakrętkę dezynfekującą/nakrętkę zamykającą do drugiego, wolnego uchwytu. Zdezynfekować ręce i usunąć kapturek ochronny z dysku. Połączyć końcówkę drenu łączącego pacjenta z dyskiem.

3. Wypływ

Otworzyć zacisk na drenie łączącym pacjenta. Rozpoczyna się wypływ.

4. Przepłukanie

Po zakończeniu wypływu wpuścić świeży roztwór do worka drenażowego (ok. 5 sekund).

5. Wpływ

Rozpocząć wpuszczanie roztworu, obracając pokrętło do pozycji.

6. Procedura bezpieczeństwa

Automatyczne zamknięcie drenu łączącego pacjenta poprzez korek iglicowy z uszczelką (PIN).

7. Odłączenie

Wprowadzenie do systemu sleep•safe

Usunięcie kapturka ochronnego z nowej nakrętki

Usunąć kapturek ochronny z nowej nakrętki dezynfekującej/nakrętki zamykającej i nakręcić go na starą nakrętkę.

Odkręcenie końcówki drenu

Odkręcić końcówkę drenu łączącego pacjenta od dysku i przykręcić końcówkę drenu łączącego pacjenta do nowej nakrętki dezynfekującej/nakrętki zamykającej.

Zamknięcie dysku

Zamknąć dysk otwartym końcem nakrętki ochronnej, która pozostała w innym uchwycie podstawki stabilizującej.

Sprawdzanie przezroczystości dializatu

Sprawdzić przezroczystość zdrenowanego dializatu, zważyć go i, jeśli dializat jest przezroczysty, usunąć go.

Instrukcja obsługi systemu sleep•safe 3000 ml

1. Przygotowanie roztworu: patrz system stay•safe.
2. Rozwinąć dren worka.
3. Usunąć kapturek ochronny.
4. Włożyć końcówkę (łącznik) drenu worka w wolny prowadnik tacy cyklera.
5. Worek jest teraz gotowy do użycia z zestawem sleep•safe.

Instrukcja obsługi systemu sleep•safe 5000 ml

1. Przygotowanie roztworu
2. Sprawdzić worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego, brak uszkodzenia linii spawu).
3. Położyć worek na stabilnej powierzchni.
4. Otworzyć opakowanie zewnętrzne worka.
5. Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym.
6. Rozłożyć worek ze środkową linią spawu i drenem z łącznikiem worka.
7. Zwijać worek leżący na opakowaniu zewnętrznym po przekątnej, w kierunku końcówki (łącznika) worka. Środkowa linia spawu otworzy się.
8. Kontynuować, aż do otwarcia się linii spawu małej komory.
9. Sprawdzić, czy wszystkie linie spawu są całkowicie otwarte.
10. Upewnić się, czy roztwór jest przezroczysty, a worek nie przecieka.

Po zapoznaniu się z instrukcją obsługi

• Każdy worek może być użyty tylko jeden raz a niezużyte pozostałości roztworu należy wyrzucić.
• Po odpowiednim szkoleniu, lek bicaVera może być stosowany przez pacjenta samodzielnie w domu.
• W czasie wymiany worków należy ściśle przestrzegać wszystkich procedur przekazanych w czasie szkolenia oraz zapewnić odpowiednie warunki higieniczne.
• Zawsze należy sprawdzać, czy zdrenowany dializat nie jest mętny. Patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku bicaVera”.

Możliwe działania niepożądane:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpić mogą następujące objawy niepożądane, będące wynikiem zabiegu dializy otrzewnowej.

Objawy niepożądane leku bicaVera

Bardzo często

(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie otrzewnej ze zmętnieniem zdrenowanego dializatu, bólem brzucha, gorączką, złym samopoczuciem i, w bardzo rzadkich przypadkach, z sepsą (zakażeniem krwi). Worek ze zdrenowanym dializatem należy pokazać lekarzowi prowadzącemu;
• zapalenie skóry w miejscu ujścia cewnika lub wzdłuż przebiegu cewnika, cechujące się zaczerwienieniem, obrzękiem, bólem, sączeniem lub strupami;
• przepuklina ściany brzucha.

W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów niepożądanych należy niezwłocznie zawiadomić lekarza prowadzącego.

Inne objawy niepożądane

Często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):

• trudności przy wprowadzaniu roztworu do jamy otrzewnowej lub jego drenowaniu na zewnątrz
• uczucie napięcia i pełności w brzuchu
• ból barku

Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):

• biegunka
• zaparcie

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• utrudnienie oddychania spowodowane uniesieniem przepony
• otorbiające stwardnienie otrzewnej; ewentualnymi objawami mogą być ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty.

Objawy niepożądane podczas stosowania leku bicaVera

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• niedobór potasu

Często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):

• duże stężenie cukru we krwi
• duże stężenie tłuszczów we krwi
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):

• niedobór wapnia
• zbyt mała ilość płynów ustrojowych, co może być rozpoznane na podstawie szybkiej utraty masy ciała
• niskie ciśnienie krwi

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadczynność przytarczyc, która może prowadzić do zaburzeń kostnych

Zgłaszanie podejrzenia działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Leki do obrotu w krajach EOG i Zjednoczonym Królestwie

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

CZ - bicaVera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu

DE, AT, BE - bicaVera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung

DK - bicaVera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske

EL, CY - bicaVera 1,25 mmol/l ασβέστιο, 1,5% γλυκόζη, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)

ES - bicaVera Glucosa 1,5%, Calcio 1,25 mmol/l solución para diálisis peritoneal

FI - bicaVera 1,5 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste

FR, BE, LU - bicaVera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/L calcium solution pour dialyse péritonéale

HR - bicaVera 1,5 % glukoze, 1,25 mmol/l kalcija Otopina za peritonejsku dijalizu

IT - equiVera 1,5 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale

LV - bicaVera 1,5 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei

NL, BE - bicaVera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse

NO - bicaVera 1,5 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium peritonealdialysevæske

PL - bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

PT - bicaVera 1,5% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal

SE - bicaVera 1,5% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska

UK(XI) - bicaVera 1.5 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for peritoneal dialysis