Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BILANT, 20 mg, tabletki

Bilastinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek BILANT i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BILANT

3. Jak stosować lek BILANT

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek BILANT

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek BILANT i w jakim celu się go stosuje

Lek BILANT zawiera substancję czynną bilastynę, która działa przeciwhistaminowo. Lek BILANTstosuje się w celu złagodzenia objawów kataru siennego (kichanie, swędzenie, wydzielina z nosa,zatkany nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego zapalenia błonyśluzowej nosa. Może on być również stosowany do leczenia swędzących wysypek skórnych (bąble lubpokrzywka).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BILANT

Kiedy nie stosować leku BILANT

- jeśli pacjent ma uczulenie na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku BILANT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśliu pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, a ponadto pacjentprzyjmuje inne leki (patrz „Lek BILANT a inne leki”).

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli objawy się utrzymują, należy poradzić się lekarza.

Lek BILANT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, którewydawane są bez recepty.

Leki zawierające Bilastynę

Lista leków zawierających Bilastynę:

• Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (lek stosowany w dławicy piersiowej)
• Cyklosporyna (lek stosowany w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego)
• Rytonawir (lek stosowany w leczeniu AIDS)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

Lek BILANT z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy przyjmować leku razem z jedzeniem ani z sokiem grejpfrutowym, ani innymi sokami owocowymi, ponieważ osłabia to działanie bilastyny.

Aby uniknąć osłabienia działania leku należy:

1. połknąć tabletkę i poczekać godzinę przed zjedzeniem posiłku lub wypiciem soku owocowego
2. po posiłku lub po wypiciu soku owocowego należy odczekać 2 godziny przed przyjęciem tabletki

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej spożyciem alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią oraz wpływu na płodność.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwania maszyn

Wykazano, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u osób dorosłych. Odpowiedź na leczenie może być jednak inna u każdego pacjenta.

Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy sprawdzić, jak ten lek działa na pacjenta.

Lek BILANT zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek BILANT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka dla dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i powyżej to 1 tabletka (20 mg) na dobę.

Tabletkę należy połykać popijając szklanką wody. Odnośnie czasu leczenia, lekarz prowadzący określi rodzaj choroby i ustali długość przyjmowania leku BILANT.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat, o masie ciała co najmniej 20 kg, są przeznaczone inne postaci tego leku – bilastyna 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej lub bilastyna 2,5 mg/ml, roztwór.

Informacje o leku BILANT

Dawkowanie i stosowanie

Przed użyciem leku BILANT należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania leku lub skonsultować się z lekarzem.

Nie podawać bilastyny dzieciom w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ brakuje danych dotyczących stosowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W przypadku zażycia większej liczby tabletek leku BILANT niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

Pominięcie dawki

Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pominięto dawkę leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, a następnie wrócić do regularnego przyjmowania leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek BILANT może powodować działania niepożądane. W przypadku objawów reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane u dorosłych i młodzieży:

• bóle głowy
• senność
• nieprawidłowy zapis EKG
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany wątroby
• zawroty głowy
• ból żołądka
• zmęczenie
• zwiększony apetyt

Działania niepożądane leku BILANT:

Opryszczka jamy ustnej

- gorączka

- szumy uszne (dzwonienie w uszach)

- problemy ze snem

- wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności nerek

- podwyższone stężenie lipidów we krwi

Częstość nieznana:

- kołatanie serca (odczuwanie bicia serca)

- tachykardia (szybkie bicie serca)

- wymioty

Działania niepożądane u dzieci:

Często:

- zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa)

- alergiczne zapalenie spojówek (podrażnienie oczu)

- ból głowy

- ból żołądka (ból brzucha, ból w nadbrzuszu)

Niezbyt często:

- podrażnienie oczu

- zawroty głowy

- utrata przytomności

- biegunka

- nudności (mdłości)

- obrzęk warg

- wyprysk

- pokrzywka

- zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zgłosić je lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek BILANT:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Ważne informacje dotyczące leków

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek BILANT:

• Substancją czynną leku jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny.
• Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu glinometakrzemian, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek BILANT i co zawiera opakowanie:

Tabletki leku BILANT są okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe, o średnicy ok. 7 mm. Tabletki pakowane są w blistry po 10, 20, 30, 50 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca/Importer:
Saneca Pharmaceuticals a. s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Słowacja

Dopuszczenie do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Bułgaria: Билант 20 mg таблетки
• Polska: BILANT
• Szwecja: Bilant, 20 mg tablett

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel: + 48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: