Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bimaroz Duo, 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Bimatoprostum + Timololum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bimaroz Duo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bimaroz Duo
3. Jak stosować lek Bimaroz Duo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bimaroz Duo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bimaroz Duo i w jakim celu się go stosuje

Lek Bimaroz Duo zawiera dwie substancje czynne (bimatoprost i tymolol), które obniżają ciśnieniew gałce ocznej. Bimatoprost należy do grupy leków zwanych prostamidami – które są analogamiprostaglandyn. Tymolol należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami.

Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn jest stale odprowadzany z okai zastępowany przez wytwarzany nowy płyn. Jeśli płyn nie może zostać wystarczająco szybkoodprowadzony, ciśnienie w gałce ocznej wzrasta, co może ostatecznie doprowadzić do uszkodzeniawzroku (choroba zwana jaskrą). Działanie leku Bimaroz Duo polega na ograniczeniu wytwarzania płynuoraz zwiększeniu ilości odprowadzanego płynu. W ten sposób następuje obniżenie ciśnienia wewnątrzgałki ocznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bimaroz Duo

Kiedy nie stosować leku Bimaroz Duo krople do oczu, roztwór:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bimatoprost, tymolol lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia oddychania takie jak astma lub ciężkapostać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (ciężka choroba płuc, która może powodowaćświszczący oddech, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, takie jak niskie tętno, blok serca lub niewydolnośćserca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Bimaroz Duo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśliu pacjenta występują lub występowały:

• choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku,duszność lub dławienie), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia rytmu serca, takie jak powolne bicie serca;
• trudności z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;

Informacje na temat leku Bimaroz Duo

Przeciwwskazania:

- choroba związana ze słabym krążeniem krwi (np. choroba Raynauda lub zespół Raynauda);

- nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby tarczycy;

- cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy podmiotowe i przedmiotowe niskiego stężenia cukru we krwi;

- ciężkie reakcje alergiczne;

- zaburzenia wątroby lub nerek;

- zaburzenia dotyczące powierzchni oka;

- oddzielenie się jednej z warstw gałki ocznej po operacji zmniejszającej ciśnienie w oku;

- znane czynniki ryzyka obrzęku plamki (obrzęk siatkówki w oku prowadzący do pogorszenia wzroku), na przykład operacja zaćmy.

Zalecenia przed znieczuleniem chirurgicznym:

Przed znieczuleniem chirurgicznym należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Bimaroz Duo, ponieważ tymolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Działania niepożądane:

Podczas leczenia produktem leczniczym Bimaroz Duo może wystąpić utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, zapadnięcie oczu, działania na skórę wokół oka, a także zmiany w kolorze rzęs i skóry wokół powieki.

Dodatkowe informacje:

Dzieci i młodzież nie powinny stosować leku, a kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem go. Osoby stosujące inne leki powinny również poinformować o tym swojego lekarza.

Uwaga:

Lek Bimaroz Duo może wpływać na ostrość widzenia, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn po jego zastosowaniu.

Informacje o leku Bimaroz Duo

Lek zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek Bimaroz Duo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kropla na dobę, rano lub wieczorem, do każdego oka wymagającego leczenia. Lek należy stosować każdego dnia o tej samej porze.

Sposób podawania leku

1. Umyć ręce. Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć na sufit.
2. Delikatnie odciągnąć dolną powiekę, aż do utworzenia niewielkiej kieszonki.
3. Odwrócić butelkę do góry dnem i ścisnąć ją, tak aby zapuścić jedną kroplę do każdego oka wymagającego leczenia.
4. Puścić dolną powiekę i zamknąć oko.
5. Ucisnąć palcem kącik zamkniętego oka (fragment oka sąsiadujący z nosem) i trzymać przez 2 minuty. Pomaga to zapobiec przedostawaniu się leku Bimaroz Duo do wnętrza organizmu.

Jeżeli kropla nie trafi do oka, próbę zakroplenia należy powtórzyć. Aby zapobiec zakażeniom, nie należy dotykać końcówką butelki do oka lub czegokolwiek innego. Natychmiast po użyciu należy z powrotem założyć nakrętkę i zakręcić butelkę.

W przypadku stosowania leku Bimaroz Duo wraz z innymi lekami do oczu, należy odczekać co najmniej 5 minut między zakropleniem leku Bimaroz Duo a podaniem innego leku. Maść do oczu lub żel do oczu należy nakładać na końcu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bimaroz Duo

W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku Bimaroz Duo jest mało prawdopodobne, aby spowodował on jakiekolwiek poważne zaburzenia. Następną dawkę należy wkroplić o zwykłej porze. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Bimaroz Duo

W przypadku pominięcia dawki leku Bimaroz Duo należy podać pojedynczą kroplę natychmiast po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce, a następnie nadal stosować lek zgodnie z planem podawania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bimaroz Duo

Aby lek Bimaroz Duo działał odpowiednio, należy go stosować codziennie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przerywać stosowania leku Bimaroz Duo bez rozmowy z lekarzem.

Działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Dotyczące oka:
- zaczerwienienie;
- utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, która może prowadzić do pogłębienia bruzdy powieki, zapadnięcia oczu, opadających powiek (ptozy), napięcia skóry wokół oka (inwolucja wywołana dermatotchalazą) oraz zwiększenia widoczności dolnej białej części oka (uwidocznienie dolnej części twardówki).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Dotyczące oka:
- uczucie pieczenia;
- swędzenie;
- kłujący ból;
- podrażnienie spojówek (przezroczystych warstw powierzchniowych oka);
- wrażliwość na światło;
- ból oka, lepkość oka, suchość oka, uczucie obecności ciała obcego w oku;
- drobne uszkodzenia na powierzchni oka, ze stanem zapalnym lub bez;
- utrudnione wyraźne widzenie;
- zaczerwienienie i swędzenie powiek;
- wyrastanie włosów wokół oka;
- ściemnienie powiek;
- ciemniejszy kolor skóry wokół oczu;
- wydłużenie rzęs;
- podrażnienie oka;
- łzawienie oczu;
- obrzęk powiek;
- zwężenie pola widzenia.

Dotyczące innych części organizmu:
- katar;
- zawroty głowy;
- ból głowy.

Działania niepożądane leku Bimaroz Duo

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

Dotyczące oka:

• nieprawidłowe odczucia w oku;
• zapalenie tęczówki;
• obrzęk spojówek;
• bolesność powiek;
• zmęczenie oczu;
• wrastanie rzęs;
• ściemnienie koloru tęczówki;
• odstawanie powieki od powierzchni oka;
• ściemnienie rzęs.

Dotyczące innych części organizmu:

• duszności.

Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Dotyczące oka:

• cystoidalny obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w oku prowadzący do pogorszenia wzroku);
• obrzęk oka;
• niewyraźne widzenie;
• dyskomfort w oku.

Dotyczące innych części organizmu:

• trudności z oddychaniem/świszczący oddech;
• objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oczu i wysypka skórna);
• zmiany w odczuciu smaku;
• zmniejszona częstość akcji serca;
• trudności z zasypianiem;
• koszmary senne;
• astma;
• wypadanie włosów;
• zmęczenie;
• halucynacja;
• przebarwienie skóry (wokół oka).

U pacjentów stosujących krople oczu zawierające tymolol lub bimatoprost obserwowano dodatkowe działania niepożądane, a zatem mogą one wystąpić podczas stosowania leku Bimaroz Duo. Podobnie jak inne leki stosowane do oczu, tymolol jest wchłaniany do krwi. Może to powodować podobne działania niepożądane, jak w przypadku leków blokujących receptory beta-adrenergiczne podawanych dożylnie i (lub) doustnie. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu kropli oka jest mniejsze niż w przypadku leków, podawanych na przykład doustnie lub we wstrzyknięciu. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane podczas stosowania bimatoprostu oraz tymololu w leczeniu chorób oczu:

• ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą zagrażać życiu;
• niskie stężenie cukru we krwi;
• depresja, utrata pamięci;
• omdlenia, udar, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, pogorszanie objawów miastenii (znaczne osłabienie mięśni), mrowienie;
• zmniejszenie wrażliwości powierzchni oka, podwójne widzenie, opadanie powiek, oddzielenie jednej z warstw gałki ocznej po operacji zmniejszającej ciśnienie w oku, zapalenie powierzchni oka, krwawienie w tylnej części oka (krwawienie z siatkówki), zapalenie oka, zwiększona częstość mrugania.

Działania niepożądane leku Bimaroz Duo

Podczas stosowania leku Bimaroz Duo mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak:

• niewydolność serca, nieregularność lub zatrzymanie bicia serca, zmniejszona lub zwiększona częstość akcji serca, gromadzenie się płynów w organizmie – głównie wody, ból w klatce piersiowej;
• niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, obrzęk lub ochłodzenie dłoni, stóp i całych kończyn, spowodowane zwężeniem naczyń krwionośnych;
• kaszel, pogorszenie się astmy, pogorszenie się choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc;
• biegunka, ból brzucha, nudności lub wymioty, niestrawność, suchość w jamie ustnej;
• czerwone, łuszczące się plamy na skórze, wysypka na skórze;
• zmniejszenie popędu seksualnego, zaburzenia seksualne;
• osłabienie;
• zwiększone wyniki badań krwi, które wskazują, jak działa wątroba.

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania kropli ocznych zawierających fosforany

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów wystąpiły mętne plamy na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia w trakcie leczenia kroplami ocznymi zawierającymi fosforany.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Bimaroz Duo

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w otwartym opakowaniu należy użyć w ciągu 4 tygodni od pierwszego otwarcia.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Bimaroz Duo zawiera bimatoprost, tymolol oraz inne składniki. Należy przestrzegać zaleceń dotyczących przechowywania leku.

O leku Bimaroz Duo

Dodane niewielkie ilości kwasu solnego stężonego lub sodu wodorotlenku (do ustalenia pH) (kwasowości).

Jak wygląda lek Bimaroz Duo i co zawiera opakowanie

Lek Bimaroz Duo jest bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem w plastikowej butelce. Białe butelki z LDPE z ciemnoniebieską zakrętką z HDPE i białym kroplomierzem z LDPE, w tekturowym pudełku.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 butelki po 3 ml roztworu.

Każda butelka jest napełniona w przybliżeniu do połowy i zawiera 3 mililitry roztworu. Taka ilość wystarcza na 4 tygodnie stosowania. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
S.C. Rompharm S.R.L.
Eroilor Street, no. 1A
075100 Otopeni, Ilfov
Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2022