Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bimatoprost + Timolol Genetic, 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór, w pojemniku jednodawkowym

Bimatoprostum + Timololum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej
3. Jak stosować lek Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej i w jakim celu się go stosuje

Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej zawiera dwie substancje czynne (bimatoprost i tymolol) obniżające ciśnienie w gałce ocznej. Bimatoprost należy do grupy leków zwanych prostamidami, analogów prostaglandyn. Tymolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami.

Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn jest stale odprowadzany z oka i zastępowany przez wytwarzany nowy płyn. Jeśli płyn nie może zostać wystarczająco szybko odprowadzony, ciśnienie w gałce ocznej wzrasta, co może ostatecznie doprowadzić do uszkodzenia wzroku (powodując chorobę zwaną jaskrą). Działanie preparatu Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej polega na ograniczeniu wytwarzania płynu oraz zwiększeniu ilości odprowadzanego płynu. W ten sposób następuje obniżenie ciśnienia wewnątrz gałki ocznej.

Krople do oczu Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej są stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia w oku u osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku. Wysokie ciśnienie może doprowadzić do jaskry. Lekarz przepisze lek Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej, kiedy działanie innych kropli do oczu zawierających beta-blokery lub analogi prostaglandyn będzie niewystarczające.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej

Kiedy nie stosować leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej krople do oczu, roztwór:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bimatoprost, tymolol, leki beta-adrenolityczne (beta blokery) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta aktualniewystępuje lub w przeszłości występował którykolwiek z poniższych stanów:

• choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub dławienie się), niewydolność serca, niedociśnienie,
• zaburzenia rytmu serca, np. wolna akcja serca,
• zaburzenia oddychania, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc,
• choroba układu krążenia, np. choroba Raynauda lub zespół Raynauda,
• nadmierna aktywność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby tarczycy,
• cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe niskiego stężenia glukozy we krwi,
• ciężkie reakcje alergiczne,
• choroby wątroby lub nerek,
• choroby powierzchni oka,
• oddzielenie się jednej z warstw gałki ocznej po zabiegu mającym na celu obniżenie ciśnienia w oku,
• znane czynniki ryzyka obrzęku plamki (obrzęk siatkówki w obrębie oka prowadzący do pogorszenia widzenia), na przykład leczenie chirurgiczne zaćmy.

Przed znieczuleniem do zabiegu chirurgicznego należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu lekuBimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej, ponieważ tymolol może zmienić działanieniektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej nie należy stosować u dzieci imłodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Bimatoprost + Timolol Genetic a inne leki

Inne leki mogą wpływać na działanie leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej,a lek Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej może wpływać na działanie innychleków, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy powiedzieć lekarzowi lubfarmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentplanuje przyjmować. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowanialeków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, leków stosowanych w chorobach serca, cukrzycy,chinidyny (lek stosowany w chorobach serca lub niektórych postaciach malarii) lub lekówstosowanych w leczeniu depresji znanych jako fluoksetyna i paroksetyna.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należystosować leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej w okresie ciąży, chyba żelekarz zaleci inaczej.

Ostrzeżenie dotyczące leku Bimatoprost + Timolol Genetic

Nie należy stosować leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej w okresie karmienia piersią. Tymolol może przenikać do mleka.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej może powodować u niektórych pacjentów utratę ostrości widzenia. Nie prowadzić pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia objawów.

Lek Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej zawiera fosforany. Ten lek zawiera 0,96 mg fosforanów w każdym ml roztworu. (Patrz punkt 4. Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania kropli do oczu zawierających fosforany).

Jak stosować lek Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kropla do każdego oka wymagającego leczenia raz na dobę, rano lub wieczorem. Lek należy stosować codziennie zawsze o tej samej porze dnia.

Sposób podawania leku

Przed użyciem umyć ręce. Przed użyciem upewnić się, że pojemnik jednodawkowy jest nienaruszony. Roztwór należy zużyć natychmiast po otwarciu pojemnika. Aby zapobiec skażeniu, nie dotykać otwartą końcówką pojemnika oka ani czegokolwiek innego.

1. Oderwać 1 pojemnik jednodawkowy od paska (Rys.1).
2. Trzymając pojemnik jednodawkowy pionowo (skierowany zamknięciem do góry), ukręcić zamknięcie (Rys.2).
3. Delikatnie odciągnąć dolną powiekę, tworząc małą kieszonkę. Odwrócić pojemnik jednodawkowy do góry dnem i ścisnąć go tak, aby wpuścić jedną kroplę do leczonego oka (oczu) (Rys.3).
4. Trzymając oko zamknięte, docisnąć palcem wewnętrzny kącik oka (miejsce, gdzie oko styka się z nosem) i przytrzymać go przez 2 minuty. Zapobiega to przedostaniu się leku Bimatoprost + Timolol Genetic do reszty organizmu.
5. Wyrzucić pojemnik jednodawkowy po użyciu, nawet jeżeli zostało w nim trochę roztworu. Jeśli kropla nie trafi do oka, należy ponowić próbę. Wytrzeć wszelki nadmiar leku spływający na policzek.

Pacjenci noszący soczewki kontaktowe: Jeżeli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je wyjąć przed zastosowaniem tego leku. Po użyciu leku odczekać 15 minut, a następnie założyć z powrotem soczewki.

Stosowanie leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej wraz z innymi lekami do oczu.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej

Należy odczekać przynajmniej 5 minut między zakropleniem leku oraz pielęgniarki.

Dawkowanie leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej

W przypadku większej niż zalecana dawki leku podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Aby lek działał odpowiednio, należy go stosować codziennie. uzgodnienia tego z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane ograniczone widzenie.

Działania niepożądane leku Bimatoprost + Timolol Genetic

Na podstawie poniższego tekstu można dostrzec różne działania niepożądane, takie jak:

Dotyczące oka

• torbielowaty obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w obrębie oka prowadzący do pogorszenia widzenia)
• obrzęk oka
• niewyraźne widzenie
• dyskomfort w oku

Dotyczące innych części organizmu

• trudności z oddychaniem / świszczący oddech
• objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienie oka i wysypka na skórze)
• zaburzenia smaku
• zwroty głowy
• zwolnienie akcji serca
• wysokie ciśnienie krwi
• zaburzenia snu
• koszmary senne
• astma
• utrata włosów
• zmiana koloru skóry (wokół oczu)
• zmęczenie

Podobne działania zostają zaobserwowane przy stosowaniu innych leków okulistycznych, takich jak krople do oczu zawierające tymolol lub bimatoprost.

Zgłaszanie działań niepożądanych jest ważne - należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów.

źródło:

Działania niepożądane

Można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku jednodawkowym, saszetce i pudełku po „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i nie zawiera środków konserwujących. Nie przechowywać niezużytego roztworu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego leku. Przechowywać pojemniki jednodawkowe w saszetce i kartoniku w celu ochrony przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu saszetki -7 dni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej
- Substancjami czynnymi leku są bimatoprost 0,3 mg/ml i tymolol 5 mg/ml (ilość równoważna 6,8 mg/ml tymololu maleinianu).
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu fosforan dwuzasadowy siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny, kwas solny stężony (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej i co zawiera opakowanie
Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej jest bezbarwnym, przezroczystym roztworem dostarczanym w pojemnikach jednodawkowych zawierających po 0,4 ml roztworu. Opakowania zawierają 6 foliowych saszetek zawierających po 5 pojemników jednodawkowych – łącznie 30 pojemników jednodawkowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Włochy

Wytwórca

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)
Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.10.2024