Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bimatoprost Indoco, 0,3 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Bimatoprostum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml
3. Jak przyjmować lek Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Bimatoprost Indoco jest lekiem stosowanym w jaskrze. Należy do grupy leków zwanych prostamidami.

Krople do oczu Bimatoprost Indoco stosuje się do obniżania podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej. Lek ten może być stosowany jako jeden lek, lub z innymi kroplami do oczu zwanymi lekami beta-adrenolitycznymi, które również obniżają ciśnienie wewnątrz oka.

Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn ten jest stale odprowadzany z oka, a na jego miejsce wytwarzany jest nowy. Jeśli nie jest on odprowadzany wystarczająco szybko, ciśnienie w gałce ocznej wzrasta. Działanie tego leku polega na zwiększaniu ilości odprowadzanego płynu, a w konsekwencji na obniżeniu ciśnienia wewnątrz gałki ocznej. W przypadku nieleczonego podwyższonego ciśnienia może dojść do wystąpienia choroby zwanej jaskrą i ostatecznie do uszkodzenia wzroku.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml

Kiedy nie stosować leku Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na bimatoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent w przeszłości musiał przerwać stosowanie kropli do oczu z powodu działań niepożądanych substancji konserwującej chlorku benzalkonium.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma trudności z oddychaniem;
• pacjent ma dolegliwości ze strony nerek lub wątroby;

Informacje dotyczące leku Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml

Pacjent może stosować lek Bimatoprost Indoco jeśli:

• przebył operację zaćmy
• ma zespół suchego oka
• ma lub miał problemy z rogówką (przezroczysta warstwa w przedniej części oka)
• noszę soczewki kontaktowe (patrz punkt „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml”)
• występuje lub występowało wolne tętno lub niskie ciśnienie tętnicze
• występowało zakażenie wirusowe lub zapalenie w obrębie oka

Podczas leczenia produktem leczniczym Bimatoprost Indoco mogą wystąpić różne zmiany w okolicach oka, takie jak utrata tkanki tłuszczowej, pogłębienie bruzdy powieki, zapadnięcie oczu oraz inne. Zmiany te zazwyczaj są łagodne, ale w przypadku ich wyraźnego wystąpienia mogą wpłynąć na pole widzenia.

Dzieci poniżej 18 roku życia nie powinny stosować leku Bimatoprost Indoco. Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Bimatoprost Indoco

Przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z lekarzem o wszystkich przyjmowanych lekach oraz o planach dotyczących dalszego leczenia.

Jak przyjmować lek Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to jedna kropla leku Bimatoprost Indoco wieczorem, raz na dobę, do każdego oka wymagającego leczenia.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku

W przypadku stosowania leku Bimatoprost Indoco razem z innym lekiem do oczu należy odczekać przynajmniej 5 minut pomiędzy zastosowaniem leku Bimatoprost Indoco i zastosowaniem tego innego leku. Nie stosować tego leku częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Sposób podawania leku:

Nie wolno używać butelki, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym użyciem.

1. Należy umyć ręce. Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć na sufit.
2. Delikatnie odciągnąć dolną powieką aż do powstania małej kieszonki.
3. Odwrócić butelkę do góry dnem i ścisnąć ją, tak, aby zapuścić jedną kroplę do każdego oka wymagającego leczenia.
4. Puścić dolną powiekę i zamknąć oko na 30 sekund. Wytrzeć wszelki nadmiar leku spływający na policzek. Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie.

Aby zapobiec zakażeniom i uniknąć urazu oka, nie należy dotykać końcówką butelki do oka lub czegokolwiek innego. Zaraz po użyciu należy z powrotem założyć nakrętkę i zakręcić butelkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml

W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku Bimatoprost Indoco nie jest prawdopodobne, aby spowodował on jakiekolwiek poważne szkody. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. W razie wątpliwości zgłosić to lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml

W przypadku pominięcia dawki leku Bimatoprost Indoco należy zastosować pojedynczą kroplę po przypomnieniu sobie i następnie przejść do zwykłego sposobu stosowania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml

Aby lek Bimatoprost Indoco był skuteczny, należy go stosować codziennie. Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Bimatoprost Indoco, może to wywołać wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej (śródgałkowego). Dlatego przed planowanym przerwaniem leczenia należy porozmawiać z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste działania niepożądane mogą występować u co najmniej 1 na 10 pacjentów, np.:

• utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka
• dłuższe rzęsy
• lekkie zaczerwienienie
• swędzenie

Częste działania niepożądane (mogą występować u 1 na 10 pacjentów)

Objawy dotyczące oka

• odczyn alergiczny w oku;

• zmęczenie oczu;

• wrażliwość na światło;

• ciemniejsze zabarwienie skóry wokół oka;

• ściemnienie rzęs;

• ból;

• uczucie obecności ciała obcego w oku;

• lepkość oczu;

• ciemniejsze zabarwienie tęczówki;

• trudności z wyraźnym widzeniem;

• podrażnienie;

• uczucie pieczenia;

• zapalenie, zaczerwienienie i swędzenie powiek;

• łzawienie;

• suchość;

• pogorszenie widzenia;

• nieostre widzenie;

• obrzęk przezroczystej warstwy, która wyściela powierzchnię oka;

• drobne uszkodzenia na powierzchni oka, z zapaleniem lub bez.

Objawy ogólnoustrojowe:

• bóle głowy;

• w badaniach krwi podwyższenie wyników dotyczących pracy wątroby;

• wzrost ciśnienia krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u 1 na 100 pacjentów)

Objawy dotyczące oka

• torbielowaty obrzęk plamki (obrzęknięcie siatkówki w oku prowadzące do pogorszenia widzenia);

• stan zapalny oka;

• krwawienie do siatkówki;

• obrzęk powiek;

• drżenie powiek;

• skurczenie powiek i ich odsunięcie od powierzchni oka;

• zaczerwienienie skóry wokół oka.

Objawy ogólnoustrojowe:

• nudności;

• zawroty głowy;

• osłabienie;

• wzrost włosów wokół oka.

Nieznana częstość występowania

Objawy ogólnoustrojowe:

• objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze);

• astma;

• zaostrzenie astmy;

• zaostrzenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP);

duszność.

Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany.

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem zewnętrznej, przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki) w trakcie leczenia na rogówce pojawiały się matowe plamki spowodowane odkładaniem się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Butelkę należy wyrzucić najpóźniej po czterech tygodniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli pozostały w niej jeszcze krople. Postępowanie takie zapobiegnie zakażeniu. W celu zapamiętania daty otwarcia butelki, należy zanotować ją na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml - Substancją czynną leku jest bimatoprost. 1 ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu. Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (środek konserwujący), sodu chlorek, disodu fosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny i woda do wstrzykiwań. Niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu mogą być dodane w celu utrzymania odpowiedniej kwasowości (poziomu pH).

Jak wygląda lek Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml i co zawiera opakowanie Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml jest bezbarwnym, przezroczystym roztworem, bez widocznych cząsteczek, stosowanym jako krople do oczu, dostępnym w tekturowym pudełku zawierającym 1 5

Bimatoprost Indoco - informacje o produkcie

Plastikową butelkę z nakrętką. Każda butelka jest napełniona w przybliżeniu do połowy i zawiera 3 mililitry roztworu (około 115 kropli). Wystarcza to na 4 tygodnie stosowania.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Indoco Remedies Czech s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
Republika Czeska

Importer

IMUNA PHARM, a.s.
Jarková 269/17
082 22 Šarišské Michaľany
Słowacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Marzec 2022

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska Bimatoprost Indoco
Polska Bimatoprost Indoco