Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Binabic, 50 mg, tabletki powlekane

Bicalutamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Informacje dla pacjenta:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Binabic 50 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Binabic 50 mg
3. Jak stosować lek Binabic 50 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Binabic 50 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Binabic 50 mg i w jakim celu się go stosuje

Bikalutamid, substancja czynna leku Binabic 50 mg, należy do grupy leków nazywanych antyandrogenami.

• Lek Binabic 50 mg jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego.
• Lek Binabic 50 mg działa poprzez blokowanie męskich hormonów płciowych takich jak testosteron.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent nie czuje poprawy lub jeśli poczuje się gorzej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Binabic 50 mg

Kiedy nie stosować leku Binabic 50 mg:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Binabic 50 mg (wymienionych w punkcie 6).
• przy jednoczesnym stosowaniu leku zwanego cyzapryd lub leków przeciwhistaminowych (terfenadyny lub astemizolu).
• u kobiet.

Nie należy przyjmować leku Binabic 50 mg, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości, przed przyjęciem leku Binabic 50 mg należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Binabic 50 mg, należy omówić z lekarzem, jeżeli pacjent ma choroby wątroby.
• U pacjenta występuje cukrzyca i przyjmuje „analogi LHRH”, takie jak goserelina, buserelina, leuprorelina i tryptorelina.

W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o stosowaniu leku Binabic 50 mg.

Należy poinformować lekarza

Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z następujących sytuacji: wszelkie choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeśli pacjent jest leczony lekami stosowanymi w leczeniu tych chorób. Podczas stosowania leku Binabic 50 mg może być zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Lek Binabic 50 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy przyjmować leku Binabic 50 mg, jeżeli pacjent przyjmuje już następujące leki:

• czapryd (lek stosowany w niektórych rodzajach niestrawności).
• pewne leki przeciwhistaminowe (terfenadyna lub astemizol).

Należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu następujących leków:

• doustnych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (doustnych leków przeciwzakrzepowych).
• cyklosporyny (leku hamującego czynność układu immunologicznego).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Stosowanie leku Binabic 50 mg u kobiet jest przeciwwskazane. Nie wolno stosować leku u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Binabic 50 mg wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na możliwość występowania senności po zastosowaniu leku Binabic 50 mg należy zachować ostrożność, jeśli wystąpi ten objaw.

Lek Binabic 50 mg zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Binabic 50 mg zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Binabic 50 mg

Lek Binabic 50 mg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

• Zazwyczaj stosowana dawka leku Binabic 50 mg to jedna tabletka 50 mg raz na dobę.
• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
• Zaleca się przyjmowanie leku o tej samej porze dnia.
• Nie należy przerywać stosowania leku nawet jeżeli poprawi się samopoczucie. Decyzję o przerwaniu leczenia powinien podjąć lekarz, który zalecił jego stosowanie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Binabic 50 mg nie należy podawać pacjentom poniżej 18 roku życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Binabic 50 mg

Informacje o leku Binabic 50 mg

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarzalub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Binabic 50 mg

• W przypadku pominięcia jednej dawki leku nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko przyjąć następną, o zwykłej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje uczuleniowe

Występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów).

Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie takich reakcji jak:

• wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze;
• obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub obrzękinnych części ciała;
• duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

W razie stwierdzenia powyższych działań niepożądanych należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem również w przypadku stwierdzenia poniższychdziałań niepożądanych występujących:

bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

• ból brzucha;
• pojawienie się krwi w moczu.

często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

• zażółcenie skóry lub gałek ocznych (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzenia czynności wątroby lub w rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 na 1000 osób) niewydolności wątroby.

niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów)

• ciężka duszność lub nagłe nasilenie duszności z kaszlem lub wysoką temperaturą (gorączką). Mogą to być objawy zapalenia płuc o nazwie „śródmiąższowa choroba płuc”.

Inne działania niepożądane:

bardzo często (częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

• zawroty głowy,
• zaparcia,
• nudności,
• obrzęk i tkliwość piersi,
• uderzenia gorąca,
• osłabienie,
• obrzęki,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) objawiające się osłabieniem lub bladościąskóry.

często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

• utrata apetytu,
• zmniejszony popęd płciowy,
• depresja,
• senność.

Możliwe działania niepożądane:

• niestrawność,
• wzdęcia,
• wypadanie włosów,
• ponowny porost włosów lub nadmierne owłosienie,
• suchość skóry,
• swędzenie skóry,
• wysypka,
• zaburzenia erekcji (impotencja),
• zwiększenie masy ciała,
• ból w klatce piersiowej,
• niewydolność serca,
• zawał mięśnia sercowego.

Częstość nieznana: zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT).

Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolne krwi w celu sprawdzenia wystąpienia ewentualnych zmian.

Powyższa lista możliwych działań niepożądanych nie powinna wzbudzać obaw, ponieważ pacjent nie musi doświadczyć żadnego z nich. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Binabic 50 mg

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie stosować leku Binabic 50 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Binabic 50 mg: Substancją czynną leku jest bikalutamid: każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, powidon K-25, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).

Otoczka: Opadry OY-S-9622 o składzie: hypromeloza 5 cp (E464), tytanu ditlenek (E171), glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Binabic 50 mg i co zawiera opakowanie

Lek Binabic 50 mg stanowią białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

W tekturowym opakowaniu leku znajduje się 28 lub 30 tabletek powlekanych pakowanych w blistry.

Nie wszystkie opakowania muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki

Wytwórca:
Genepharm S.A.
18th klm Marathonus Avenue
15351 Pallini Attikis
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska Binabic 50 mg
• Czechy Binabic 50 mg
• Słowacja Binabic 50 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.01.2021