ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Curabitur aliquam lectus eget felis condimentum, at rhoncus quam blandit. Nam varius velit id risus tristique, ac blandit leo mattis. Quisque eget dolor a felis ultrices iaculis.

Donec vel velit sed libero tristique consectetur. Aenean efficitur sapien a mauris posuere, sed placerat risus fermentum. Integer nec odio vestibulum, hendrerit dolor eget, hendrerit tortor.

• Fusce consectetur magna sed mi suscipit
• Vestibulum rhoncus nisl auctor tortor aliquet
• Nulla eget turpis vel quam lobortis faucibus
• Integer nec odio vestibulum, hendrerit dolor eget, hendrerit tortor

Podsumowanie

Ut convallis ultricies leo, at tempus neque dignissim ut. Pellentesque habitant morbi tristique senectus et netus et malesuada fames ac turpis egestas.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BINATTA, 25 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

BINATTA, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

BINATTA, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

BINATTA, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

BINATTA, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

BINATTA, 250 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tapentadol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek BINATTA i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BINATTA

3. Jak stosować lek BINATTA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek BINATTA

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek BINATTA i w jakim celu się go stosuje

Tapentadol – substancja czynna leku BINATTA – jest silnie działającą substancją przeciwbólową należącą do grupy opioidów. Lek BINATTA jest wskazany w leczeniu przewlekłego bólu o dużym nasileniu u osób dorosłych, u których jedynie zastosowanie opioidowego leku przeciwbólowego pozwoli na prawidłowe leczenie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BINATTA

Kiedy nie stosować leku BINATTA:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u pacjentów z astmą lub niebezpiecznie wolnym i płytkim oddychaniem (zahamowaniem oddychania, zwiększonym stężeniem dwutlenku węgla we krwi),
• u pacjentów z niedrożnością jelit,
• w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje) (patrz „Lek BINATTA a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku BINATTA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• w razie wolnego lub płytkiego oddychania,
• w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zaburzeń świadomości aż do

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Binatta:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Binatta należy wziąć pod uwagę następujące sytuacje:

• u pacjentów po urazie głowy lub z guzami mózgu,
• u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek,
• u pacjentów z chorobami trzustki lub dróg żółciowych,
• u pacjentów stosujących leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych,
• u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych,
• w razie występowania w rodzinie pacjenta nadużywania lub uzależnienia od substancji,
• u pacjentów palących tytoń,
• u pacjentów z historią zaburzeń psychicznych.

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Długotrwałe stosowanie leków opioidowych może prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Konieczna jest konsultacja z lekarzem w przypadku obawy o uzależnienie się od leku Binatta.

Lek Binatta może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, dlatego należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania objawów takich jak bezdech senny i niedotlenienie podczas snu.

Lek Binatta a inne leki:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach oraz lekach, które pacjent planuje przyjmować. Istnieje ryzyko interakcji leku Binatta z innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, w tym drgawek.

Jednoczesne stosowanie leku Binatta i innych leków uspokajających może prowadzić do poważnych skutków, takich jak senność, trudności w oddychaniu i śpiączka. Decyzja o jednoczesnym stosowaniu tych leków powinna być podejmowana pod ścisłym nadzorem lekarza.

Przyjmowanie leków wraz z lekiem BINATTA:

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu gabapentyny, pregabaliny lub leków uspokajających i ściśle przestrzegać jego zaleceń. Warto poinformować znajomych lub krewnych o możliwości wystąpienia wymienionych wyżej objawów przedmiotowych i podmiotowych. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku BINATTA wraz z lekami wpływającymi na poziom serotoniny:

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na poziom serotoniny (np. niektóre leki stosowane w leczeniu depresji), powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku BINATTA, ze względu na możliwość wystąpienia „zespołu serotoninowego”.

Stosowanie leku BINATTA z innymi lekami:

Nie zbadano jednoczesnego stosowania leku BINATTA z lekami opioidowymi z grupy mieszanych agonistów/antagonistów receptora „mi” (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowych agonistów receptora „mi” (np. buprenorfina). Jest możliwe, że lek BINATTA nie będzie działał prawidłowo, jeżeli zostanie zastosowany równocześnie z lekami należącymi do grup wymienionych powyżej.

Lek BINATTA a silne inhibitoy lub induktory enzymów:

Jednoczesne stosowanie leku BINATTA z silnymi inhibitorami lub induktorami enzymów koniecznych do usunięcia tapentadolu z organizmu może wpłynąć na jego działanie lub wywołać działania niepożądane.

Lek BINATTA a alkohol:

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku BINATTA, ponieważ niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą się nasilić.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku BINATTA.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek BINATTA może powodować senność, zawroty głowy, nieostre widzenie i wpływać na zdolność reakcji. Objawy te mogą wystąpić szczególnie na początku stosowania leku BINATTA, po zmianie dawkowania lub jednoczesnym stosowaniu alkoholu lub innych leków.

Lek Binatta - Jak stosować?

5 uspokajających.

Należy zapytać lekarza, czy prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn są dozwolone po zastosowaniu leku.

3. Jak stosować lek BINATTA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu i osobniczej wrażliwości pacjenta na ból. Zasadniczo należy stosować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Dorośli

Zwykle dawka początkowa wynosi 50 mg i jest podawana dwa razy na dobę, co około 12 godzin. Całkowite dawki dobowe leku BINATTA większe niż 500 mg tapentadolu nie są zalecane. Lekarz może zalecić inną, bardziej właściwą dawkę lub przerwę między dawkami, jeżeli jest to konieczne. W wypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Wydalanie tapentadolu może być przedłużone u pacjentów z tej grupy wiekowej i z tego powodu lekarz może zalecić inny schemat dawkowania.

Pacjenci z zaburzoną czynnością (niewydolnością) wątroby i nerek

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni stosować tego leku. W razie umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lekarz zaleci inny schemat dawkowania. Pacjenci z niewielkimi zaburzeniami czynności wątroby nie wymagają dostosowania dawki. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni stosować tego leku. W razie łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku BINATTA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób stosowania leku BINATTA

Lek BINATTA należy przyjmować doustnie. Tabletkę należy połknąć, popijając wystarczającą ilością płynu. Tabletki nie można żuć ani rozgniatać – doprowadzi to do przedawkowania z powodu zbyt szybkiego uwalniania się leku w organizmie. Lek można przyjmować na czczo lub podczas posiłku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Pusta otoczka tabletki może nie zostać w całości strawiona i może być obecna w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ lek (substancja czynna) został już wchłonięty przez organizm, a w stolcu obecna jest jedynie otoczka tabletki.

Instrukcje otwierania blistra

Ten lek jest pakowany w zabezpieczone przed dziećmi blistry perforowane, podzielne na dawki pojedyncze. Nie można wycisnąć tabletek przez blister. Blistry należy otwierać zgodnie z poniższą instrukcją:

1. Oderwać pojedynczą dawkę wzdłuż perforowanej linii blistra.

Error: API request failed with status 502

Informacje o leku

1. Przerwanie leczenia

Drażliwość, niepokój, bóle pleców, bóle stawów, osłabienie, kolka brzuszna, trudności w zasypianiu, mdłości, brak apetytu, wymioty, biegunka, zwiększenie ciśnienia tętniczego, częstości oddychania i rytmu serca. W razie wystąpienia powyższych objawów po przerwaniu leczenia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Nie należy nagle przerywać stosowania leku, chyba że lekarz tak zalecił. Lekarz poinformuje pacjenta o tym, jak należy odstawić lek. Odstawienie leku może wiązać się ze stopniowym zmniejszaniem dawki.

2. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne działania niepożądane lub objawy, na które trzeba uważać, i co należy zrobić w razie ich wystąpienia:

• Ten lek może wywołać reakcje alergiczne. Objawami mogą być świszczący oddech, trudności w oddychaniu, spuchnięcie powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, szczególnie obejmujące całe ciało.
• Inne poważne działanie niepożądane stanowi nadmierne zwolnienie i spłycenie oddechu. Występuje ono najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
mdłości, zaparcia, zawroty głowy, senność, bóle głowy.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
brak apetytu, lęk, nastrój depresyjny, zaburzenia snu, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia koncentracji, drżenie, kurcze mięśniowe, napadowe zaczerwienienie twarzy, krótki oddech, wymioty, biegunka, niestrawność, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka, uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, zatrzymanie wody w tkankach (obrzęk).

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
reakcje alergiczne na lek (włączając obrzęk skóry, pokrzywkę i w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi, zapaść lub wstrząs), utrata masy ciała, dezorientacja, splątanie, pobudliwość (wzburzenie), zaburzenia percepcji, niezwykłe marzenia senny, nastrój euforyczny, pogorszony stopień świadomości, pogorszenie pamięci, zaburzenia psychiczne, omdlenia, nadmierne uspokojenie, zaburzenia równowagi, zaburzenia mowy, mrowienie, nieprawidłowe wrażenia skórne (np. cierpnięcie, kłucie), zaburzenia widzenia.

Działania niepożądane leku BINATTA:

• Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
• szybsze bicie serca, wolniejsze bicie serca, palpitacje, zmniejszenie ciśnienia tętniczego
• dyskomfort w obrębie jamy brzusznej
• pokrzywka
• trudności z oddawaniem moczu, częstomocz
• dysfunkcja seksualna
• zespół odstawienny, uczucie nienormalności, drażliwość
• Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, napady padaczkowe
• niebezpiecznie wolny lub płytki oddech, zaburzone opróżnianie żołądka
• uczucie upojenia alkoholowego, uczucie odprężenia
• Częstość nieznana:
• majaczenie

Na ogół prawdopodobieństwo wystąpienia myśli i zachowań samobójczych jest większe u pacjentów z bólem przewlekłym

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce

Jak przechowywać lek BINATTA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek BINATTA: [treść informacji]

Opis leku BINATTA

Substancją czynną leku jest tapentadol.

BINATTA, 25 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 25 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

BINATTA, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

BINATTA, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

BINATTA, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

BINATTA, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

BINATTA, 250 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 250 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460); hypromeloza (E 464); krzemionka koloidalna bezwodna (E 551); magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464); glicerol (E 422); talk (E 553b); celuloza mikrokrystaliczna (E 460); tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko moce 25, 100, 150, 200 i 250 mg); żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko moce 25, 100 i 200 mg); żelaza tlenek czarny (E 172) (tylko moce 25, 100, 150, 200 i 250 mg).

Jak wygląda lek BINATTA i co zawiera opakowanie

BINATTA, 25 mg: brązowawe dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (6 mm x 12 mm) z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

BINATTA, 50 mg: białe dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (6 mm x 13 mm) z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

BINATTA, 100 mg: żółtawe dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (7 mm x 14 mm) z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

BINATTA, 150 mg: jasnoczerwone dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (7 mm x 15 mm) z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

BINATTA, 200 mg: żółte dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (8 mm x 16 mm) z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

BINATTA, 250 mg: czerwonobrązowe dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (9 mm x 18 mm) z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania leku BINATTA:

BINATTA, 25 mg

Dostępny w opakowaniach po: 20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 lub 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych, perforowanych, zabezpieczonych przed dostępem dzieci.

BINATTA, 50–250 mg

Dostępny w opakowaniach po: 20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 lub 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych, perforowanych, zabezpieczonych przed dostępem dzieci.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer:

Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca/importer:
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27
Farhnau
79650 Schopfheim
Niemcy

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Stada Pharm sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy - Tapentadol AL 25 mg Retardtabletten, Tapentadol AL 50 mg Retardtabletten, Tapentadol AL 100 mg Retardtabletten, Tapentadol AL 150 mg Retardtabletten, Tapentadol AL 200 mg Retardtabletten, Tapentadol AL 250 mg Retardtabletten
• Chorwacja - TAPISTA
• Czechy - Taxemba
• Dania - Tapentadol STADA

Informacje o Tapentadol w różnych krajach

Islandia

Tapentadol STADA 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg; forðahylki

Włochy

Mudol

Holandia

Tapentadol retard CF 25 mg, tabletten met verlengde afgifte

Tapentadol retard CF 50 mg, tabletten met verlengde afgifte

Tapentadol retard CF 100 mg, tabletten met verlengde afgifte

Tapentadol retard CF 150 mg, tabletten met verlengde afgifte

Tapentadol retard CF 200 mg, tabletten met verlengde afgifte

Tapentadol retard CF 250 mg, tabletten met verlengde afgifte

Norwegia

Tapentadol STADA

Polska

BINATTA

Słowacja

Tapestad retard 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg

Hiszpania

Tapentadol retard STADA 25 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Tapentadol retard STADA 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Tapentadol retard STADA 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Tapentadol retard STADA 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Tapentadol retard STADA 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Tapentadol retard STADA 250 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Szwecja

Tapentadol Depot STADA 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg; depottabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [data]