Binatta Tabletki o przedłużonym uwalnianiu (250 mg) - 100 tabl.

Ulotka dołączona do opakowania

Informujemy, że dołączona ulotka zawiera istotne informacje dotyczące produktu oraz zalecenia dotyczące jego użytkowania.

Prosimy o zapoznanie się z treścią ulotki przed rozpoczęciem korzystania z produktu.

Zachęcamy również do kontaktu z nami w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BINATTA, 25 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

BINATTA, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

BINATTA, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

BINATTA, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

BINATTA, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

BINATTA, 250 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tapentadol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek BINATTA i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku BINATTA
Jak stosować lek BINATTA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek BINATTA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek BINATTA i w jakim celu się go stosuje

Tapentadol – substancja czynna leku BINATTA – jest silnie działającą substancją przeciwbólową należącą do grupy opioidów. Lek BINATTA jest wskazany w leczeniu przewlekłego bólu o dużym nasileniu u osób dorosłych, u których jedynie zastosowanie opioidowego leku przeciwbólowego pozwoli na prawidłowe leczenie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BINATTA

Kiedy nie stosować leku BINATTA:

jeśli pacjent ma uczulenie na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
u pacjentów z astmą lub niebezpiecznie wolnym i płytkim oddychaniem (zahamowaniem oddychania, zwiększonym stężeniem dwutlenku węgla we krwi)
u pacjentów z niedrożnością jelit
w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje) (patrz „Lek BINATTA a inne leki”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku BINATTA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

w razie wolnego lub płytkiego oddychania
w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zaburzeń świadomości aż do śpiączki

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku BINATTA:

- u pacjentów po urazie głowy lub z guzami mózgu,
- u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek (patrz „Jak stosować lek BINATTA”),
- u pacjentów z chorobami trzustki lub dróg żółciowych, z zapaleniem trzustki włącznie,
- u pacjentów stosujących leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych „mi” (np. pentazocynę, nalbufinę) lub leki będące częściowymi agonistami receptora opioidowego „mi” (np. buprenorfinę),
- u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych lub drgawek, lub w przypadku stosowania innych leków, które zwiększają ryzyko drgawek i mogą zwiększyć ryzyko napadów,
- w razie występowania w rodzinie pacjenta nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, leków lub narkotyków („uzależnienie”),
- u pacjentów palących tytoń,
- u pacjentów, którzy kiedykolwiek mieli problemy z nastrojem (depresję, zaburzenia lękowe lub zaburzenia osobowości) lub byli leczeni przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może powodować spadek skuteczności leku (przyzwyczajenie do leku). Może również prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. W przypadku obawy o uzależnienie się od leku BINATTA należy skonsultować się z lekarzem. Stosowanie leku (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego, co może skutkować wystąpieniem objawów odstawienia i nawrotem problemów w przypadku nagłego przerwania leczenia.

Lek BINATTA może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. W wypadku skłonności do nadużywania leków lub występowania uzależnień leczenie powinno być krótkotrwałe i odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.

Zaburzenia oddychania w czasie snu:

Lek BINATTA może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, na przykład bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz niedotlenienie podczas snu (obniżenie poziomu tlenu w krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się nocą z powodu duszności, trudności z utrzymaniem ciągłości snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. W razie zaobserwowania tych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki leku.

Lek BINATTA a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeżeli pacjent przyjmuje leki, które mogą wywoływać drgawki (napady padaczkowe), takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadu może się zwiększyć, jeśli w tym samym czasie pacjent przyjmuje lek BINATTA. Lekarz poinformuje pacjenta, czy stosowanie leku BINATTA jest dla niego odpowiednie.

- Jednoczesne stosowanie leku BINATTA i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne (niektóre tabletki nasenne lub środki uspokajające (np. barbiturany) lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina (również jako lek na kaszel), leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe H1, alkohol), zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. W związku z tym jednoczesne stosowanie takich leków należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeżeli jednak lekarz zaleci stosowanie leku BINATTA w skojarzeniu z lekami o działaniu uspokajającym, powinien ograniczyć dawkę i czas jednoczesnego leczenia takimi lekami. Jednoczesne stosowanie opioidów i leków wykorzystywanych w leczeniu padaczki.

4 nerwobólu lub zaburzeń lękowych (gabapentyny i pregabaliny) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może zagrażać życiu. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu gabapentyny, pregabaliny lub leków uspokajających i ściśle przestrzegać jego zaleceń. Warto poinformować znajomych lub krewnych o możliwości wystąpienia wymienionych wyżej objawów przedmiotowych i podmiotowych. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na poziom serotoniny (np. niektóre leki stosowane w leczeniu depresji), powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku BINATTA, ze względu na możliwość wystąpienia „zespołu serotoninowego”.

Zespół serotoninowy występuje rzadko, ale może zagrażać życiu. Do jego objawów należą: niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne nasilenie odruchów, w tym zwiększenie napięcia mięśni i temperatury ciała powyżej 38 oC. Lekarz może udzielić odpowiednich informacji na ten temat.

Nie zbadano jednoczesnego stosowania leku BINATTA z lekami opioidowymi z grupy mieszanych agonistów/antagonistów receptora „mi” (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowych agonistów receptora „mi” (np. buprenorfina).

Jest możliwe, że lek BINATTA nie będzie działał prawidłowo, jeżeli zostanie zastosowany równocześnie z lekami należącymi do grup wymienionych powyżej. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o obecnym przyjmowaniu jakiegokolwiek leku wymienionego powyżej.

Jednoczesne stosowanie leku BINATTA z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec zwyczajny) niektórych enzymów koniecznych do usunięcia tapentadolu z organizmu może wpłynąć na działanie tapentadolu lub może wywołać działania niepożądane, szczególnie gdy zaczyna się lub kończy ich podawanie.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach.

Leku BINATTA nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli leki te są lub były stosowane w okresie ostatnich 14 dni.

Lek BINATTA z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku BINATTA, ponieważ niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą się nasilić. Lek można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku BINATTA:

w czasie ciąży, chyba że lekarz zadecyduje o jego stosowaniu. Długotrwałe stosowanie tapentadolu podczas ciąży może powodować objawy odstawienne u noworodków, które mogą zagrażać życiu, jeśli nie są rozpoznane i leczone przez lekarza;
w czasie karmienia piersią, ponieważ lek może być wydzielany z mlekiem.

Nie zaleca się stosowania leku BINATTA podczas porodu, ponieważ może spowodować niebezpieczne zwolnienie lub spłycenie oddechu noworodka (depresję oddechową).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek BINATTA może powodować senność, zawroty głowy, nieostre widzenie i wpływać na zdolność reakcji. Objawy te mogą wystąpić szczególnie na początku stosowania leku BINATTA, po zaleconej przez lekarza zmianie dawkowania lub w razie jednoczesnego stosowania alkoholu lub leków.

5. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Opisywany lek może powodować senność, zmęczenie oraz zawroty głowy, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy zapytać lekarza o zezwolenie na wykonywanie tych czynności po zastosowaniu leku.

3. Jak stosować lek BINATTA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Dawkę leku BINATTA należy dostosować do nasilenia bólu oraz osobniczej wrażliwości pacjenta na ból. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Dorośli:

Z reguły dawka początkowa wynosi 50 mg i podawana jest dwa razy na dobę, co 12 godzin. Całkowite dzienne dawki leku większe niż 500 mg tapentadolu nie są zalecane.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Brak zwykle konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów powyżej 65 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek:

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek nie powinni stosować leku. Konieczne może być dostosowanie dawki u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania leku BINATTA u osób poniżej 18 roku życia.

Sposób stosowania leku:

Lek BINATTA należy przyjmować doustnie. Nie wolno żuć ani rozgniatać tabletki. Można ją przyjąć na czczo lub podczas posiłku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki, a nie strawiona otoczka tabletki nie stanowi problemu, ponieważ substancja czynna została już wchłonięta.

Instrukcje otwierania blistra:

Lek pakowany jest w blistry podzielne na dawki. Należy otwierać je zgodnie z instrukcją, aby uniknąć przypadkowego połknięcia tabletek.

1. Oderwać pojedynczą dawkę wzdłuż perforowanej linii blistra.

Skutki uboczne leku BINATTA

Okres stosowania leku BINATTA

Nie należy stosować tabletek dłużej, niż jest to zalecone przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BINATTA

Po zastosowaniu bardzo dużych dawek mogą wystąpić następujące objawy:

zwężenie źrenic do wielkości łebka od szpilki,
wymioty,
spadek ciśnienia tętniczego,
szybkie bicie serca,
zapaść, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboki stan utraty świadomości),
napady padaczkowe,
niebezpiecznie wolne lub płytkie oddychanie lub zatrzymanie oddechu.

W takich przypadkach należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza!

Pominięcie zastosowania leku BINATTA

Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu leku, prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy powrócić do dawkowania według dotychczasowego schematu.

Przerwanie stosowania leku BINATTA

W razie przerwania lub zaprzestania stosowania leku przed zakończeniem leczenia prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe. Należy skontaktować się z lekarzem przed odstawieniem leku.

Zasadniczo nie stwierdza się żadnych objawów niepożądanych po odstawieniu leku, jakkolwiek w rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących lek przez pewien czas i po nagłym jego odstawieniu może wystąpić ogólne złe samopoczucie.

Mogą wystąpić następujące objawy:

niepokój ruchowy, łzawienie, katar, ziewanie, pocenie, dreszcze, bóle mięśni i rozszerzenie źrenic,

Działania niepożądane leku

1. Ważne działania niepożądane:

- Reakcje alergiczne: świszczący oddech, trudności w oddychaniu, spuchnięcie powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie.
- Nadmierne zwolnienie i spłycenie oddechu (częściej u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych).

2. Jak postępować w razie ważnych działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią powyższe objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

3. Inne działania niepożądane:

Bardzo często: mdłości, zaparcia, zawroty głowy, senność, bóle głowy.
Często: brak apetytu, lęk, nastrój depresyjny, zaburzenia snu, nerwowość, drżenie, kurcze mięśniowe, biegunka, niestrawność, świąd, nadmierne pocenie się.
Niezbyt często: reakcje alergiczne, utrata masy ciała, dezorientacja, splątanie, pobudliwość, omdlenia, zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

szybsze bicie serca, wolniejsze bicie serca, palpitacje, zmniejszenie ciśnienia tętniczego
dyskomfort w obrębie jamy brzusznej
pokrzywka
trudności z oddawaniem moczu, częstomocz
dysfunkcja seksualna
zespół odstawienny, uczucie nienormalności, drażliwość

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, uczucie zbliżającego się zasłabnięcia
niebezpiecznie wolny lub płytki oddech, zaburzone opróżnianie żołądka
uczucie upojenia alkoholowego, uczucie odprężenia

Częstość nieznana:

majaczenie

Przechowywanie leku BINATTA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych. Więcej informacji na stronie

Lek BINATTA

Substancją czynną leku jest tapentadol.

BINATTA, 25 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 25 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

BINATTA, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

BINATTA, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

Zobacz również inne leki z tej kategorii:

BINATTA, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

BINATTA, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

BINATTA, 250 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 250 mg tapentadolu (w postaci fosforanu).

Pozostałe składniki

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460); hypromeloza (E 464); krzemionka koloidalna bezwodna (E 551); magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464); glicerol (E 422); talk (E 553b); celuloza mikrokrystaliczna (E 460); tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko moce 25, 100, 150, 200 i 250 mg); żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko moce 25, 100 i 200 mg); żelaza tlenek czarny (E 172) (tylko moce 25, 100, 150, 200 i 250 mg).

Jak wygląda lek BINATTA i co zawiera opakowanie

BINATTA, 25 mg

Brązowawe dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (6 mm x 12 mm) z linią podziału po obu stronach.