Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BIODACYNA, 125 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji

BIODACYNA, 250 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Amikacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Biodacyna i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biodacyna
3. Jak stosować lek Biodacyna
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Biodacyna
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Biodacyna i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Biodacyna jest amikacyna, antybiotyk z grupy aminoglikozydów działający bakteriobójczo.

Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amikacynę (w tym oporne na inne antybiotyki aminoglikozydowe), takich jak:

• zakażenia dróg oddechowych,
• zakażenia kości i stawów,
• zakażenia skóry i tkanek miękkich,
• zakażenia wewnątrz jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej,
• zakażenia ran po oparzeniach i ran pooperacyjnych (również w chirurgii naczyniowej),
• ciężkie, powikłane i nawracające zakażenia dróg moczowych (w niepowikłanych zakażeniach amikacynę stosuje się tylko wtedy, gdy wywołujące je bakterie są oporne na inne antybiotyki),
• posocznice, najczęściej razem z antybiotykiem β-laktamowym,
• zakażenia ośrodkowego układu nerwowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biodacyna

Kiedy nie stosować leku Biodacyna:

• jeśli pacjent ma uczulenie na amikacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent choruje na miastenię (nużliwość mięśni);
• jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek antybiotyk aminoglikozydowy (np. streptomycyna, gentamycyna, tobramycyna, neomycyna) lub występowały u niego w przeszłości ciężkie

Reakcje niepożądane po tych antybiotykach

Może występować nadwrażliwość krzyżowa na leki tej grupy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biodacyna należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

• Lek Biodacyna należy stosować ściśle według zaleceń lekarza, który będzie kontrolował stan pacjenta. Biodacyna niewłaściwie stosowana może powodować ciężkie zaburzenia układu moczowego i (lub) zaburzenia słuchu i równowagi, a nawet utratę słuchu. Działanie uszkadzające nerki, słuch lub porażenie nerwów jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów leczonych dużymi dawkami leku dłużej niż to zalecane.
• Przed rozpoczęciem podawania leku Biodacyna lekarz zaleci zbadanie czynności nerek i słuchu. Kontrola czynności nerek oraz badanie słuchu będą regularnie przeprowadzane również w czasie leczenia. Jeżeli leczenie ma trwać siedem dni lub dłużej, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub 10 dni u innych pacjentów, lekarz przed rozpoczęciem leczenia, a także w trakcie terapii, zleci wykonanie audiogramu.
• Jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny występuje choroba związana z mutacją mitochondrialną (choroba genetyczna) lub utrata słuchu spowodowana stosowaniem leków antybiotykowych, zaleca się poinformowanie o tym lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem aminoglikozydu; niektóre mutacje mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu po zastosowaniu tego leku. Przed podaniem leku Biodacyna lekarz może zalecić wykonanie badań genetycznych.

Dzieci

Aminoglikozydy należy stosować ostrożnie u wcześniaków i noworodków ze względu na niedojrzałość nerek u tych pacjentów, co powoduje wydłużenie okresu półtrwania leków z tej grupy.

Lek Biodacyna a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Biodacyna

Stosowanie leków mogących uszkadzać nerki, słuch lub układ nerwowy, takich jak: bacytracyna, cisplatyna, amfoterycyna B, cyklosporyna, takrolimus, cefalorydyna, paromomycyna, wiomycyna, polimyksyna B, kolistyna, wankomycyna oraz antybiotyki aminoglikozydowe (np. streptomycyna, gentamycyna, tobramycyna, neomycyna) razem z lekiem Biodacyna (lub w krótkim czasie przed rozpoczęciem lub po zakończeniu jej stosowania) powoduje niebezpieczeństwo nasilenia działań niepożądanych.

Stosowanie antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny) u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek może spowodować osłabienie działania leku Biodacyna.

Stosowanie leku Biodacyna razem z lekami zwiotczającymi mięśnie lub znieczulającymi (jak eter, halotan, tubokuraryna, sukcynylocholina, dekametonium, atrakurium, rokuronium, wekuronium) lub u pacjentów, którym przetoczono duże ilości krwi z dodatkiem cytrynianu jako środka przeciwzakrzepowego może spowodować blokadę nerwowo-mięśniową i porażenie mięśni oddechowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie leku Biodacyna w ciąży jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne dla matki, a zastosowanie bezpieczniejszego leku alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Należy unikać stosowania leku u kobiet karmiących piersią. W razie bezwzględnej konieczności stosowania amikacyny u matki, lekarz podejmie decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zakończyć leczenie.

Informacje o leku Biodacyna

Maksymalna dobowa dawka tego leku (1,5 g amikacyny, tj. 6 ml roztworu) zawiera 44,94 mg (1,95 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 2,25% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. 1 mmol (23 mg) sodu znajduje się w 3 ml produktu Biodacyna, 250 mg/ml. Lek może być rozcieńczany - patrz „Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania“. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

Jak stosować lek Biodacyna

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lek Biodacyna podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym lub w infuzji dożylnej (w kroplówce). Dawkowanie i sposób podawania ustala lekarz w zależności od masy ciała pacjenta. Po podaniu zalecanej dawki, w przypadku niepowikłanych zakażeń i wrażliwych szczepów reakcja organizmu na leczenie powinna nastąpić w ciągu 24 do 48 godzin. Jeśli w ciągu trzech do pięciu dni nie nastąpi reakcja na leczenie, lekarz rozważy zastosowanie leczenia alternatywnego. Szczegółowe dawkowanie oraz sposób stosowania i przygotowywania leku do podawania zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biodacyna

Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Biodacyna, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz podejmie decyzję o podaniu wapnia (np. w postaci glukonianu lub laktobionianu w 10-20% roztworze), aby zapobiec blokadzie nerwowo-mięśniowej, zastosowaniu hemodializy, dializy otrzewnowej lub ciągłej hemofiltracji tętniczo-żylnej. U noworodków i niemowląt może być konieczne zastosowanie transfuzji wymiennej.

Pominięcie zastosowania leku Biodacyna

Jeśli pacjent przypuszcza, że pominięto podanie dawki leku Biodacyna, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Biodacyna mogą wystąpić opisane niżej działania niepożądane. W razie wystąpienia objawów takich, jak: szumy uszne, pogorszenie słuchu, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, trudności w oddychaniu, dolegliwości skórne, wysypka.

Działania niepożądane leku

Należy natychmiast powiadomić lekarza, gdyż może być konieczne przerwanie stosowania leku Biodacyna i zastosowanie dodatkowego leczenia.

Inne możliwe działania niepożądane

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Zakażenia bakteriami lub drożdżakami niewrażliwymi na lek,
• Nudności, wymioty,
• Wysypka.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• Niedokrwistość,
• Zwiększenie we krwi liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofili),
• Zmniejszenie stężenia magnezu we krwi,
• Zaburzenia równowagi,
• Bóle głowy,
• Zaburzenia czucia,
• Drżenie,
• Utrata wzroku (po wstrzyknięciu do oka),
• Szumy uszne,
• Utrata słuchu przemijająca lub trwała,
• Niedociśnienie,
• Świąd, pokrzywka,
• Drżenia mięśni, bóle stawów,
• Zmniejszenie objętości wydalanego moczu (skąpomocz),
• W badaniu krwi: zwiększenie stężenia azotu, mocznika i kreatyniny,
• W badaniu moczu: występowanie białka, krwinek białych lub czerwonych,
• Gorączka.

Nieznana częstość występujących działań niepożądanych (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny,
• Porażenie mięśni,
• Utrata słuchu,
• Bezdech,
• Skurcz oskrzeli,
• Ostra niewydolność nerek, toksyczne uszkodzenie nerek,
• W badaniu moczu: występowanie komórek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Biodacyna

Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła.

Rozcieńczony roztwór można przechowywać 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXPoznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biodacyna

• Substancją czynną leku jest amikacyna. 1 ml roztworu zawiera 125 mg lub 250 mg amikacyny (w postaci amikacyny disiarczanu).
• Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, sodu pirosiarczyn (E 223), kwas siarkowy, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Biodacyna i co zawiera opakowanie

Lek ma postać bezbarwnego lub jasnożółtego roztworu wodnego.

Opakowanie jednostkowe zawiera 1 ampułkę.

Całkowita zawartość	Stężenie roztworu	Objętość roztworu
250 mg	125 mg/ml	2 ml
500 mg	250 mg/ml	2 ml
1 g	250 mg/ml	4 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023 r.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Dawkowanie i sposób podawania

Lekarz zaleci kontrolę czynności nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy lub obliczenieklirensu endogennej kreatyniny. Wartość stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) jest w tymprzypadku mniej wiarygodna. Ponowną ocenę czynności nerek należy wykonywać okresowo podczastrwania leczenia.

Jeśli jest to możliwe, należy oznaczać stężenie amikacyny w surowicy, aby uzyskać jej odpowiednipoziom, nieprzekraczający maksymalnych wartości. Zaleca się, aby w trakcie leczenia oznaczać copewien czas w surowicy zarówno stężenie maksymalne, jak i minimalne występujące tuż przed.

Amikacyna - zalecenia dotyczące dawkowania

Pacjenci powinni unikać wystąpienia stężenia maksymalnego (30-90 minut po wstrzyknięciu) powyżej 35 µg/ml i minimalnego stężenia powyżej 10 µg/ml.

Leczenie trwa zwykle 7 do 10 dni. Całkowita dopuszczalna dawka dobowa amikacyny dla wszystkich dróg podania wynosi 15 do 20 mg/kg mc./dobę i nie należy jej przekraczać.

Wcześniaki

Dawka zalecana dla wcześniaków wynosi 7,5 mg/kg mc. co 12 godzin.

Noworodki

Zalecana nasycająca dawka początkowa wynosi 10 mg/kg mc., następnie 7,5 mg/kg mc. co 12 godzin.

Niemowlęta od 4 tygodnia życia i dzieci do 12 lat

Zalecana dawka domięśniowa lub dożylna u dzieci z prawidłową czynnością nerek wynosi 15 do 20 mg/kg mc./dobę.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Zalecana dawka domięśniowa lub dożylna dla dorosłych i młodzieży z prawidłową czynnością nerek wynosi 15 mg/kg mc./dobę.

Zakażenia zagrażające życiu i (lub) zakażenia wywołane przez Pseudomonas

Dawkę u dorosłych można zwiększyć do 500 mg co osiem godzin, ale nie powinna przekraczać 1,5 g/dobę.

Zakażenia dróg moczowych (inne niż zakażenia wywołane przez Pseudomonas)

Podaje się 7,5 mg/kg mc./dobę w dwóch równych dawkach podzielonych.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 50 ml/min, nie jest wskazane podanie zalecanej całkowitej dawki dobowej amikacyny w pojedynczej dawce.

Dostosowywanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Ponieważ pacjent będzie długotrwale narażony na wysokie stężenie minimalne. Należy zapoznać sięz zamieszczonymi poniżej informacjami o dostosowywaniu dawkowania u pacjentów z zaburzeniamiczynności nerek.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących zwykle amikacynę dwa lub trzy razy nadobę, należy, jeśli to możliwe, monitorować stężenie amikacyny w surowicy za pomocą odpowiednichmetod oznaczania.

Zwykłe dawki podawane rzadziej

Jeśli klirens kreatyniny nie jest znany, a stan pacjenta jest stabilny, przerwy (w godzinach) pomiędzyzwykłymi pojedynczymi dawkami (czyli odpowiadające podawaniu pacjentowi z prawidłowączynnością nerek dawki 7,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę) można wyliczyć przez pomnożenie stężeniakreatyniny w surowicy pacjenta (w mg/100 ml) przez dziewięć; tzn. jeśli stężenie kreatyninyw surowicy wynosi 2 mg/100 ml, zalecaną dawkę pojedynczą (7,5 mg/kg mc.) należy podawać co18 godzin.

Zmniejszone dawki podawane ze zwykłymi przerwami

Jeśli czynność nerek jest zaburzona i jest wskazane podawanie siarczanu amikacyny wewstrzyknięciach, ze zwykłymi przerwami, dawkę należy zmniejszyć.

U tych pacjentów należy oznaczyć stężenie amikacyny w surowicy, aby zapewnić precyzyjne podaniei uniknąć nadmiernego stężenia amikacyny w surowicy.

Zalecenia dotyczące podawania amikacyny

W związku z możliwością znacznej zmiany czynności nerek w trakcie leczenia, należy często oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy i w razie konieczności modyfikować schemat dawkowania.

Zalecenia dotyczące podawania dożylnego

Dorosłym lek należy podawać po odpowiednim rozcieńczeniu, w powolnej infuzji trwającej od 30 do 60 minut.

U dzieci objętość użytego rozpuszczalnika zależy od dawki amikacyny tolerowanej przez pacjenta. Roztwór zwykle podaje się w ciągu 30 do 60 minut. Niemowlęta powinny otrzymywać infuzję przez 1 do 2 godzin.

Amikacyny nie należy mieszać z innymi lekami, lecz podawać oddzielnie, zgodnie z zalecaną dawką i drogą podania.

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania

Przed podaniem domięśniowym nie ma konieczności rozcieńczania leku.

Przygotowanie roztworów do infuzji dożylnych

Infuzje dożylne przygotowuje się przez rozcieńczenie zawartości ampułki w jednym z powszechnie stosowanych płynów infuzyjnych tak, by uzyskać stężenie antybiotyku w zakresie od 2,5 do 5 mg/ml, np. 500 mg amikacyny można rozcieńczyć w 100 lub 200 ml jednego z następujących roztworów:

• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy
• 5% roztwór glukozy z 0,9% roztworem chlorku sodu (2:1)
• 5% roztwór glukozy z 0,2% roztworem chlorku sodu
• płyn Ringera z mleczanami

U noworodków, niemowląt i dzieci należy stosować infuzje o mniejszej objętości, dostosowane do masy ciała pacjenta.

Przygotowane roztwory do infuzji, niezawierające środka konserwującego, można przechować w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż 24 godziny.