Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Biofuroksym

250 mg, 500 mg, 750 mg proszek do sporządzania roztworu lub zawiesiny do wstrzykiwań

Cefuroximum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Biofuroksym i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biofuroksym
3. Jak stosować lek Biofuroksym
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Biofuroksym
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Biofuroksym i w jakim celu się go stosuje

Biofuroksym jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa niszcząc bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami.

Biofuroksym jest stosowany do leczenia zakażeń:

• płuc lub klatki piersiowej,
• układu moczowego,
• skóry i tkanek miękkich,
• brzucha.

Biofuroksym jest również stosowany w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biofuroksym

Kiedy nie stosować leku Biofuroksym:

• jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki cefalosporynowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku Biofuroksym (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy cefalosporyn.

Jeśli pacjent sądzi, że dotyczą go powyższe okoliczności, powinien o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Biofuroksym.

Pacjent nie może przyjmować leku Biofuroksym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W trakcie leczenia lekiem Biofuroksym należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie objawy, jak reakcje uczuleniowe i zaburzenia żołądka i jelit (np. biegunka). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań (patrz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4). Jeżeli u pacjenta występowały jakiekolwiek reakcje uczuleniowe na inne antybiotyki, takie jak penicylina, może być on uczulony również na Biofuroksym.

W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4., należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Badania krwi i moczu

Biofuroksym może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier w moczu lub we krwi oraz badania krwi nazywanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone takie badania, powinien: powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Biofuroksym.

Biofuroksym a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Biofuroksym lub mogą zwiększać ryzyko pojawienia się działań niepożądanych. Należą do nich:

• antybiotyki z grupy zwanej aminoglikozydami,
• tabletki moczopędne (diuretyki), np. furosemid,
• probenecyd,
• doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).

Jeśli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania leku Biofuroksym może być konieczne przeprowadzenie u pacjenta dodatkowej kontroli pracy nerek.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Biofuroksym:

• jeżeli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę,
• jeżeli pacjentka karmi piersią.

Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Biofuroksym podczas ciąży i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.

Lek Biofuroksym zawiera sód

Biofuroksym, 250 mg
Lek zawiera 14 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 0,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Biofuroksym, 500 mg
Lek zawiera 28 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Biofuroksym, 750 mg

Lek zawiera 42 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Przygotowanie leku do podania - patrz punkt: „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego” na końcu ulotki. Obliczając całkowitą zawartość sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku należy uwzględnić sód pochodzący z rozcieńczalnika. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jak stosować lek Biofuroksym

Biofuroksym jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w kroplówce (infuzja dożylna) lub jako wstrzyknięcie podane bezpośrednio do żyły lub domięśniowo.

Zwykle stosowana dawka:

• Noworodki i niemowlęta (w wieku 0-3 tygodni): Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Biofuroksym w ciągu doby, podzieloną na dwie lub trzy dawki.
• Niemowlęta (w wieku powyżej 3 tygodni) i dzieci: Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Biofuroksym w ciągu doby, podzieloną na trzy lub cztery dawki.
• Dorośli i młodzież: Od 750 mg do 1,5 g leku Biofuroksym dwa, trzy lub cztery razy na dobę. Nie więcej niż 6 g na dobę.
• Pacjenci z chorymi nerkami: Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę:

• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca.

Działania niepożądane leku

Poniżej przedstawiamy listę możliwych działań niepożądanych leku:

Ciężkie reakcje alergiczne

Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie.

Wysypka na skórze

Objawiająca się przekształcaniem się w pęcherze i wyglądająca jak małe pierścienie.

Rozlane zmiany skórne

Z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem.

Zakażenia grzybicze

Leki takie jak Biofuroksym mogą rzadko powodować nadmierny wzrost drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego.

Jednakże jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Częste działania niepożądane

Występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów.

• ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły.

W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie aktywności substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie,
• zmiana liczby białych krwinek (neutropenia lub eozynofilia),
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).

Niezbyt częste działania niepożądane

Występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów.

• wysypka skórna, pokrzywka,
• biegunka, nudności, ból brzucha.

W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia),
• zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę),
• dodatni wynik testu Coombs’a.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów.

• zakażenie grzybicze,
• wysoka temperatura (gorączka),
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bóle brzucha,
• zapalenie nerek i naczyń krwionośnych,
• zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna),
• wysypka skórna, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

Działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Biofuroksym

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, bez dostępu światła.

Po rozpuszczeniu roztwór zachowuje trwałość przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biofuroksym

Substancją czynną leku jest cefuroksym.

Każda fiolka zawiera 250 mg, 500 mg lub 750 mg cefuroksymu (w postaci soli sodowej).

Lek nie zawiera substancji pomocniczych.

Jak wygląda lek Biofuroksym i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białego lub prawie białego, krystalicznego proszku w fiolce szklanej zawierającej odpowiednio 250 mg, 500 mg lub 750 mg proszku. Fiolki są zamknięte gumowym korkiem i zabezpieczone kapslem aluminiowym lub kapslem aluminiowym z kapturkiem i pakowane w tekturowe pudełka.

Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19

Informacje o leku

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A .
Oddział Produkcyjny w Duchnicach
ul. Ożarowska 28/30
05-850 Ożarów Mazowiecki

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---

Informacje dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące rozpuszczenia

Tabela 1. Objętości dodawanej wody i stężenia roztworu przydatne, gdy konieczne jest stosowanie dawek cząstkowych.

Wielkość fiolki	Droga podania	Objętość wody do dodania	Przybliżone stężenie cefuroksymu**
250 mg	domięśniowo	1 ml	216 mg/ml
500 mg	dożylnie	4 ml	116 mg/ml
750 mg	domięśniowo	3 ml	216 mg/ml

** Otrzymana objętość roztworu cefuroksymu w rozpuszczalniku zwiększa się z powodu współczynnika przesuwu fazowego substancji czynnej, z czego wynikają przedstawione stężenia (mg/ml).

Zgodność

Cefuroksym sodowy (5 mg/ml) w 5% w/v lub 10% w/v roztworze ksylitolu do wstrzykiwań można przechowywać do 24 godzin w temperaturze 25ºC.

Cefuroksym sodowy jest zgodny w roztworami wodnymi zawierającymi nie więcej niż 1% chlorowodorku lidokainy.

Cefuroksym sodowy wykazuje zgodność z wymienionymi niżej płynami infuzyjnymi, z którymi działanie jest zachowane do 24 godzin w temperaturze pokojowej:

• 0,9% w/v roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań
• 0,18% w/v roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do wstrzykiwań
• 5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• 5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• 5% roztwór glukozy i 0,225% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• 10% roztwór glukozy do wstrzykiwań
• 10% roztwór cukru inwertowanego w wodzie do wstrzykiwań
• roztwór Ringera do wstrzykiwań

Roztwory do wstrzykiwań

7 mleczanowy roztwór Ringera do wstrzykiwań

mleczan sodu do wstrzykiwań (M/6)

wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna)

Stabilność cefuroksymu sodowego

Stabilność cefuroksymu sodowego w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań i w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań nie ulega zmianie w obecności soli sodowej fosforanu hydrokortyzonu.

Cefuroksym sodowy wykazuje również zgodność przez 24 godziny w temperaturze pokojowej, jeśli jest dodany do roztworu do infuzji dożylnej zawierającej:

• heparynę (10 lub 50 jednostek/ml) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań
• chlorek potasu (10 lub 40 mEq/l) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań

Usuwanie odpadów

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Sporządzanie roztworu do szybkiego wstrzyknięcia

Przebić igłą korek i wstrzyknąć do fiolki zalecaną objętość rozpuszczalnika. W celu nakłucia korka należy użyć igły o średnicy nie większej niż 0,8 mm. Igłę należy wbić w centralnie wyznaczonym polu pod kątem 90°.