Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Biofuroksym
250 mg, 500 mg, 750 mg
proszek do sporządzania roztworu lub zawiesiny do wstrzykiwań

Cefuroximum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Biofuroksym i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biofuroksym
3. Jak stosować lek Biofuroksym
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Biofuroksym
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Biofuroksym i w jakim celu się go stosuje

Biofuroksym jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa niszcząc bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami.

Biofuroksym jest stosowany do leczenia zakażeń:

• płuc lub klatki piersiowej,
• układu moczowego,
• skóry i tkanek miękkich,
• brzucha.

Biofuroksym jest również stosowany:

• w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biofuroksym

Kiedy nie stosować leku Biofuroksym:

• jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki cefalosporynowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku Biofuroksym (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy cefalosporyn.

Jeśli pacjent sądzi, że dotyczą go powyższe okoliczności, powinien o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Biofuroksym. Pacjent nie może przyjmować leku Biofuroksym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W trakcie leczenia lekiem Biofuroksym należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie objawy, jak reakcje uczuleniowe i zaburzenia żołądka i jelit (np. biegunka). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań (patrz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4). Jeżeli u pacjenta występowały jakiekolwiek reakcje uczuleniowe na inne antybiotyki, takie jak penicylina, może być on uczulony również na Biofuroksym.

W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4., należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Badania krwi i moczu

Biofuroksym może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier w moczu lub we krwi oraz badania krwi nazywanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone takie badania, powinien: powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Biofuroksym.

Biofuroksym a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Biofuroksym lub mogą zwiększać ryzyko pojawienia się działań niepożądanych. Należą do nich:

• antybiotyki z grupy zwanej aminoglikozydami,
• tabletki moczopędne (diuretyki), np. furosemid,
• probenecyd,
• doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Biofuroksym zawiera sód:

• Biofuroksym, 250 mg - 14 mg sodu w każdej fiolce.
• Biofuroksym, 500 mg - 28 mg sodu w każdej fiolce.

Biofuroksym, 750 mg

Lek zawiera 42 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Przygotowanie leku do podania - patrz punkt: „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego” na końcu ulotki. Obliczając całkowitą zawartość sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku należy uwzględnić sód pochodzący z rozcieńczalnika. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jak stosować lek Biofuroksym

Biofuroksym jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w kroplówce (infuzja dożylna) lub jako wstrzyknięcie podane bezpośrednio do żyły lub domięśniowo.

Zwykle stosowana dawka

Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku Biofuroksym, biorąc pod uwagę ciężkość i rodzaj zakażenia, przyjmowanie przez pacjenta wszelkich innych antybiotyków, jego masę ciała, wiek oraz prawidłowość pracy nerek.

Noworodki i niemowlęta (w wieku 0-3 tygodni)

Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Biofuroksym w ciągu doby, podzieloną na dwie lub trzy dawki.

Niemowlęta (w wieku powyżej 3 tygodni) i dzieci

Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Biofuroksym w ciągu doby, podzieloną na trzy lub cztery dawki.

Dorośli i młodzież

Od 750 mg do 1,5 g leku Biofuroksym dwa, trzy lub cztery razy na dobę. Nie więcej niż 6 g na dobę.

Pacjenci z chorymi nerkami

Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

U niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Biofuroksym odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące.

• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca

Działania niepożądane

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej:

Objawy tej reakcji mogą obejmować wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk twarzy lub ust, a nawet utrudnianie oddychania.

Wysypka na skórze:

Może przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie.

Zakażenia grzybicze:

Leki mogą powodować nadmierny wzrost drożdżaków w organizmie, prowadząc do zakażenia grzybiczego.

Jeśli wystąpią powyższe objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane:

• Ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły.

Jeśli wystąpią powyższe objawy, powiedz o nich lekarzowi.

Częste działania niepożądane ujawniające się w wynikach badań krwi:

• Zwiększenie aktywności substancji wytwarzanych w wątrobie.
• Zmiana liczby białych krwinek lub czerwonych krwinek.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Wysypka skórna, pokrzywka.
• Biegunka, nudności, ból brzucha.

Jeśli wystąpią powyższe objawy, powiedz o nich lekarzowi.

Niezbyt częste działania niepożądane ujawniające się w wynikach badań krwi:

• Zmniejszenie liczby krwinek białych.
• Zwiększenie stężenia bilirubiny.
• Dodatni wynik testu Coombs’a.

Inne działania niepożądane:

• Zakażenie grzybicze.
• Wysoka temperatura (gorączka).
• Reakcje alergiczne.

Jeśli wystąpią powyższe objawy, powiedz o nich lekarzowi.

Działania niepożądane ujawniające się w wynikach badań krwi:

Działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Biofuroksym

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, bez dostępu światła.

Po rozpuszczeniu roztwór zachowuje trwałość przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biofuroksym
Substancją czynną leku jest cefuroksym.

Jak wygląda lek Biofuroksym i co zawiera opakowanie
Lek ma postać białego lub prawie białego, krystalicznego proszku w fiolce szklanej zawierającej odpowiednio 250 mg, 500 mg lub 750 mg proszku. Fiolki są zamknięte gumowym korkiem i zabezpieczone kapslem aluminiowym lub kapslem aluminiowym z kapturkiem i pakowane w tekturowe pudełka.

Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19

Informacje dotyczące leku

Adres siedziby:

83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Oddział Produkcyjny:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Duchnicach
ul. Ożarowska 28/30
05-850 Ożarów Mazowiecki

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące rozpuszczenia

Tabela 1. Objętości dodawanej wody i stężenia roztworu przydatne, gdy konieczne jest stosowanie dawek cząstkowych.

Wielkość fiolki	Droga podania	Objętość wody do dodania	Przybliżone stężenie cefuroksymu
250 mg	domięśniowo	1 ml	216 mg/ml
500 mg	dożylnie	4 ml	116 mg/ml
750 mg	dożylnie	co najmniej 6 ml	116 mg/ml

Otrzymana objętość roztworu cefuroksymu w rozpuszczalniku zwiększa się z powodu współczynnika przesuwu fazowego substancji czynnej, z czego wynikają przedstawione stężenia (mg/ml).

Zgodność:

Cefuroksym sodowy (5 mg/ml) w 5% w/v lub 10% w/v roztworze ksylitolu do wstrzykiwań można przechowywać do 24 godzin w temperaturze 25ºC. Cefuroksym sodowy jest zgodny w roztworami wodnymi zawierającymi nie więcej niż 1% chlorowodorku lidokainy.

Cefuroksym sodowy wykazuje zgodność z wymienionymi niżej płynami infuzyjnymi, z którymi działanie jest zachowane do 24 godzin w temperaturze pokojowej:

• 0,9% w/v roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań
• 0,18% w/v roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do wstrzykiwań
• 5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• 5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• 5% roztwór glukozy i 0,225% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• 10% roztwór glukozy do wstrzykiwań
• 10% roztwór cukru inwertowanego w wodzie do wstrzykiwań
• roztwór Ringera do wstrzykiwań

Mleczanowy roztwór Ringera do wstrzykiwań

mleczan sodu do wstrzykiwań (M/6)

wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna).

Stabilność cefuroksymu sodowego

w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań i w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań nie ulega zmianie w obecności soli sodowej fosforanu hydrokortyzonu.

Cefuroksym sodowy wykazuje również zgodność przez 24 godziny w temperaturze pokojowej, jeśli jest dodany do roztworu do infuzji dożylnej zawierającej:

• heparynę (10 lub 50 jednostek/ml) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań;
• chlorek potasu (10 lub 40 mEq/l) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Sporządzanie roztworu do szybkiego wstrzyknięcia

Przebić igłą korek i wstrzyknąć do fiolki zalecaną objętość rozpuszczalnika. W celu nakłucia korka należy użyć igły o średnicy nie większej niż 0,8 mm. Igłę należy wbić w centralnie wyznaczonym polu pod kątem 90°.