Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Biosteron, 10 mg, tabletki

Biosteron, 25 mg, tabletki

(Dehydroepiandrosteronum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po kilku tygodniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Biosteron i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biosteron
3. Jak stosować Biosteron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Biosteron
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Biosteron i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Biosteron jest dehydroepiandrosteron (DHEA), który jest hormonem steroidowym wytwarzanym w nadnerczach i uwalnianym do krwi.

W różnych tkankach DHEA ulega przemianie do aktywnych hormonów płciowych: estrogenów i androgenów.

Największe stężenia DHEA w surowicy występują w okresie młodości (2 i 3 dekada życia), po czym następuje powolny spadek, do ok. 10-20% u osób w wieku 80 lat.

Niedobór DHEA może być przyczyną niekorzystnych zjawisk związanych z procesem starzenia się jak np.:

• osłabienie pamięci, sprawności intelektualnej, zdolności koncentracji;
• pogorszenie samopoczucia i depresja;
• dolegliwości psychiczne i fizyczne związane z okresem menopauzy u kobiet i andropauzy u mężczyzn;
• zmniejszenie siły mięśni, uczucie nadmiernego zmęczenia, zespół przewlekłego zmęczenia;
• zmniejszenie odporności na stres;
• spadek popędu płciowego i zmniejszenie sprawności seksualnej;
• otyłość, zmniejszona wrażliwość tkanek na insulinę, która może powodować cukrzycę;
• miażdżyca;
• zaburzenia snu;
• spadek odporności organizmu na zakażenia wirusowe i bakteryjne.

Uzupełnienie niedoboru DHEA

Uzupełnienie niedoboru DHEA może przeciwdziałać wyżej wymienionym procesom i zjawiskom,a w efekcie poprawiać stan zdrowia i jakość życia starzejących się osób.

Wskazania do stosowania

Biosteron jest wskazany w celu uzupełniania niedoborów dehydroepiandrosteronu (DHEA).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biosteron

Kiedy nie stosować leku Biosteron:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Biosteron;
• jeśli u pacjenta występuje rak piersi, jajnika lub inny nowotwór zależny od estrogenów;
• jeśli u pacjenta występuje łagodny rozrost i rak gruczołu krokowego, rak sutka u mężczyzn;
• jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność nerek;
• w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• U pacjentów w wieku poniżej 40 lat przyjmowanie leku Biosteron należy omówić z lekarzem.
• Jeśli wystąpią nasilone działania niepożądane należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak trądzik lub przetłuszczanie się skóry, należy odstawić lek na 2-3 tygodnie. Po tym czasie można kontynuować leczenie stosując mniejszą dawkę niż poprzednio, przy czym zalecana jest rozmowa z lekarzem. Jeśli działania niepożądane wystąpią ponownie, leku nie należy przyjmować.
• Biosteron nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Biosteron a inne leki:

Stosowanie leku Biosteron jednocześnie z hormonalną terapią zastępczą (HTZ) może prowadzić do zwiększenia stężenia i nadmiaru estrogenów. W związku z tym lek nie powinien być przyjmowany przez kobiety otrzymujące HTZ. Leku Biosteron nie powinni przyjmować mężczyźni leczeni testosteronem, ze względu ma możliwość nasilenia działania. DHEA może osłabiać działanie niektórych leków, takich jak: leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, kwas walproinowy); leki psycholeptyczne (pochodne fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny). Nie zaleca się stosowania leku Biosteron z wymienionymi lekami z powodu możliwości zmniejszenia ich skuteczności. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Biosteron z jedzeniem i piciem:

Biosteron należy przyjmować z posiłkiem, aby przyspieszyć jego wchłanianie.

Ciąża i karmienie piersią:

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Biosteron jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Biosteron - informacje dotyczące stosowania

Ważne informacje

W przypadku, gdy kobieta przyjmująca Biosteron zajdzie w ciążę, powinna odstawić lek i jaknajszybciej skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu leku Biosteron na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Skład

Biosteron zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować Biosteron

Biosteron należy przyjmować raz na dobę, rano, zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania DHEA. Lek należy przyjmować z posiłkiem, aby ułatwić jego wchłanianie.

Zalecana początkowa, jednorazowa dawka dobowa DHEA dla kobiet wynosi 5 mg, a dla mężczyzn 10 mg. Początkową dawkę leku należy stopniowo zwiększać (o 5 do 10 mg co 2 tygodnie).

Maksymalna dawka dobowa DHEA zalecana kobietom wynosi 25 mg, a mężczyznom 50 mg.

Efekt działania leku nie jest natychmiastowy i występuje po kilku tygodniach przyjmowania, dlatego Biosteron jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku wymagają z reguły większych dawek leku z powodu zmniejszonego wytwarzania DHEA. Stosowanie dawek większych niż zalecane należy jednak poprzedzić rozmową z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Biosteron nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Prawidłowo stosowany Biosteron

Jest lekiem bezpiecznym i bardzo dobrze tolerowanym. Działania niepożądane występują rzadko, zależą od dawki leku i przemijają po zaniechaniu terapii. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest większe u kobiet niż u mężczyzn.

Działania niepożądane

Podczas stosowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Bardzo częste: wzrost potliwości, zmiany łojotokowe skóry twarzy, świąd skóry głowy, trądzik skóry twarzy, łagodne trądzikowate zapalenie skóry oraz u kobiet umiarkowanie nasilone nadmierne owłosienie (hirsutyzm).
• Rzadkie: ból głowy, niepokój, zmiany nastroju, powiększenie i tkliwość sutków u mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania u kobiet.
• Bardzo rzadkie: bezsenność, mania, niezagrażające życiu zaburzenia rytmu pracy serca, ustępujące po odstawieniu DHEA i zastosowaniu odpowiedniego leku (z grupy beta-adrenolityków).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać Biosteron

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Biosteron:

Biosteron - informacje o leku

Substancją czynną leku jest dehydroepiandrosteron (DHEA) w ilości 10 mg lub 25 mg. Lek Biosteron tabletki 10 mg i 25 mg zawiera: krzemionkę koloidalną bezwodną, celulozę mikrokrystaliczną, laktozę jednowodną, kroskarmelozę sodową, magnezu stearynian.

Jak wygląda Biosteron i co zawiera opakowanie

Tabletki są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe o gładkiej powierzchni. Tabletki o mocy 10 mg mają kreskę dzielącą po jednej stronie tabletki, umożliwiającą przyjęcie połowy dawki, czyli 5 mg.

Opakowanie leku Biosteron tabletki 10 mg stanowią blistry PVC/Aluminium lub pojemnik z polietylenu z polietylenowym wieczkiem zaopatrzonym w zabezpieczenie, w tekturowym pudełku.

Opakowanie leku Biosteron tabletki 25 mg stanowi pojemnik z polietylenu z polietylenowym wieczkiem zaopatrzonym w zabezpieczenie, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Tel. (022) 785 20 69 Fax: (022) 785 20 69 wew. 106 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2024-04-29