Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Biseptol 120, 100 mg + 20 mg, tabletki

Biseptol 480, 400 mg + 80 mg, tabletki

Biseptol 960, 800 mg + 160 mg, tabletki

Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lubpielęgniarki.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Biseptol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biseptol
3. Jak stosować lek Biseptol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Biseptol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Biseptol i w jakim celu się go stosuje

Biseptol jest lekiem przeciwbakteryjnym, zawierającym kotrimoksazol składający się z dwóchsubstancji czynnych: sulfametoksazolu (sulfonamidu o średnim czasie działania) oraz trimetoprimu,w odpowiednich proporcjach.

Oba składniki leku działają na ten sam łańcuch przemian biochemicznych, co prowadzi do nasileniadziałania przeciwbakteryjnego i wolniejszego rozwoju oporności bakteryjnej.

Przed zaleceniem zastosowania leku lekarz weźmie pod uwagę wrażliwość na lek drobnoustrojówpowodujących zakażenie oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Wskazania lecznicze sąograniczone do zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ten lek.

Lek Biseptol należy stosować w celu leczenia lub zapobiegania zakażeniom, wyłącznie wprzypadkach, w których potwierdzono lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że zostały wywołaneprzez bakterie lub inne drobnoustroje wrażliwe na substancje czynne tego leku.

Oba składniki leku są szybko wchłaniane z przewodu pokarmowego; maksymalne stężenie obuskładników we krwi występuje w 1-4 godzin po podaniu doustnym. Oba związki pojawiają się wstężeniach leczniczych w wielu tkankach i płynach ustrojowych.

Lek Biseptol jest wskazany w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Wskazania do stosowania

Lek stosowany jest w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• zakażeniach dróg moczowych powodowanych przez wrażliwe szczepy bakterii E. coli, Klebsiellaspp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis i Proteus vulgaris,
• ostrym zapaleniu ucha środkowego, powodowanym przez wrażliwe szczepy bakteriiStreptococcus pneumoniae i H. influenzae,

Zastosowanie leku Biseptol

Informacje dotyczące leku Biseptol:

• o zaostrzeniach przewlekłego zapalenia oskrzeli, powodowanych przez wrażliwe szczepy bakterii Streptococcus pneumoniae lub H. influenzae,
• o zakażeniach przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella,
• o mikrobiologicznie potwierdzonym zapaleniu płuc powodowanym przez Pneumocystis jirovecii i zapobieganiu zakażeniom tym drobnoustrojem w szczególności u pacjentów ze zmniejszoną odpornością (np. AIDS),
• o biegunce podróżnych u dorosłych wywołanej przez chorobotwórcze szczepy E. coli.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biseptol

Kiedy nie stosować leku Biseptol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (sulfametoksazol lub trimetoprim) lub inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• u pacjentów z rozpoznanym uszkodzeniem miąższu wątroby,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, z klirensem kreatyniny <15 mL/min (patrz punkt 3),
• u pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną (zmniejszenie ilości czerwonych krwinek) spowodowaną przez niedobór kwasu foliowego,
• u pacjentów przyjmujących dofetylid
• u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy (ryzyko żółtaczki jąder podkorowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poniżej opisano sytuacje, w których należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Biseptol.

• Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, ból gardła, gorączka, ból stawów, kaszel, duszność lub żółtaczka lub inne ciężkie działania niepożądane - należy wówczas natychmiast przerwać stosowanie leku.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka alergia lub astma oskrzelowa.
• Jeśli u pacjenta występuje porfiria lub zaburzenia czynności tarczycy.

Dodatkowe informacje

Podczas stosowania leku Biseptol zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), pojawiające się na tułowiu, jako czerwonawe krosty lub okrągłe plamy często ze zlokalizowanymi w centralnej części pęcherzami.

Potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne.

Wysypka może przechodzić w rozległe pęcherze lub może dochodzić do złuszczania się skóry.

Największe ryzyko pojawienia się ciężkich reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia.

Ważne informacje dotyczące leku Biseptol

Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Biseptol wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pacjent nie może już nigdy stosować leku Biseptol.

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub objawy skórne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go, że pacjent zażywa lek Biseptol.

Limfohistiocytoza hemofagocytowa

Bardzo rzadko występowały przypadki nasilonych reakcji immunologicznych, wynikającychz rozregulowanej aktywacji krwinek białych, prowadzące do powstania stanów zapalnych (limfohistiocytoza hemofagocytowa) — mogą one zagrażać życiu, jeśli nie zostaną wcześnie zdiagnozowane i poddane leczeniu. Jeśli jednocześnie lub z nieznacznym opóźnieniem wystąpi wiele objawów, takich jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, osłabienie, zawroty głowy, duszności,zasinienia lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Wpływ na nerki

Sulfonamidy, w tym lek Biseptol, mogą powodować zwiększone wydalanie moczu, szczególnie u pacjentów z obrzękami pochodzenia sercowego.

Lekarz powinien dokładnie kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi oraz czynność nerek u pacjentów:

• przyjmujących duże dawki leku Biseptol, stosowane u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis jirovecii;
• przyjmujących zwykle zalecaną dawkę leku Biseptol, u których występują zaburzenia metabolizmu potasu lub niewydolność nerek;
• którzy otrzymują leki powodujące zbyt duże stężenie potasu we krwi (patrz „Lek Biseptol a inne leki”, poniżej).

Leczenie długotrwałe

Podczas długotrwałego stosowania leku Biseptol lekarz zaleci regularne wykonywanie badania krwi, moczu oraz czynności nerek. Należy w okresie leczenia przyjmować odpowiednio dużo płynów.

Jeśli u pacjenta występuje niedobór kwasu folinowego, mogą wystąpić objawy niepożądane dotyczące krwi. Ustępują one po podaniu kwasu folinowego.

Nie należy stosować leku Biseptol u pacjentów z niedoborem enzymu G6PD, z wyjątkiem absolutnej konieczności. W takim wypadku stosuje się wyłącznie minimalne dawki leku.

Stosowanie leku Biseptol u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz zaleci dawkę dostosowaną dla danego pacjenta w zależności od wyników badań (klirens kreatyniny), patrz punkt 3.

Stosowanie leku Biseptol u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Lek należy stosować ostrożnie. Lekarz zleci częstsze badania krwi.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku

Lek należy stosować ostrożnie ze względu na większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych - patrz punkt 3.

Stosowanie leku u pacjentów z niedoborem folianów

U pacjentów z niedoborem kwasu foliowego (u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z wcześniejistniejącym niedoborem kwasu foliowego lub u pacjentów z niewydolnością nerek) częściejwystępują objawy niepożądane dotyczące krwi. Objawy te ustępują po podaniu kwasu folinowego.Lekarz zleci przeprowadzenie okresowych badań krwi.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania tabletek ze względu na ryzyko zadławienia; dla młodszych dzieci, w wieku poniżej 6 lat, dostępne są preparaty w postaci zawiesiny.U niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy Biseptol jest przeciwwskazany.

Lek Biseptol a inne leki

3

Interakcje leków z Biseptolem - informacje dla pacjentów

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz podejmie decyzję o kontynuacji, ewentualnej modyfikacji i sposobie monitorowania skutków leczenia. Dotyczy to w szczególności leków zawierających:

• amantadynę (lek stosowany w leczeniu choroby układu nerwowego - choroby Parkinsona oraz wykazuje działanie przeciwwirusowe); Pacjenci przyjmujący amantadynę mogą być narażeni na zwiększone ryzyko niepożądanych zdarzeń neurologicznych, np. majaczenie (delirium) i mioklonie.
• cyklosporynę (lek hamujący aktywność układu immunologicznego); Obserwowano przemijające pogorszenie czynności nerek u pacjentów leczonych ko-trimoksazolem i cyklosporyną po przeszczepie nerek.
• dapson (lek przeciwbakteryjny); w razie konieczności równoczesnego stosowania, pacjentów należy kontrolować w kierunku methemoglobinemii (nieprawidłowej postaci hemoglobiny we krwi).

(więcej tekstu)

W przypadku przyjmowania przez pacjenta wyżej wymienionych leków, lekarz zadecyduje, czy pacjent może równocześnie przyjmować lek Biseptol. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Biseptol z lekami zawierającymi:

Informacje o leku Biseptol

Skład:

- amiodaron (lek stosowany przeciwko zaburzeniom rytmu serca),

- paklitaksel (lek przeciwnowotworowy).

Przeciwwskazania:

Przeciwskazane jest jednoczesne stosowanie leku Biseptol z lekami zawierającymi dofetylid (lek stosowany przeciwko zaburzeniom rytmu serca).

Działania niepożądane:

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych takich jak: uszkodzenie komórek szpiku i uszkodzenie polekowe nerek może zwiększyć się, jeśli Biseptol jest podawany jednocześnie z innymi lekami o potwierdzonym wpływie na zmniejszenie liczby komórek szpiku kostnego lub szkodliwym na nerki).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

- Trimetorpim może modyfikować wyniki oznaczania stężenia metotreksatu w surowicy metodą enzymatyczną.

- Kotrimoksazol może zawyżać o około 10% wyniki próby Jaffego z zasadowym pikrynianem na kreatyninę.

Stosowanie z jedzeniem i płynami:

Lek stosuje się doustnie w czasie jedzenia lub tuż po posiłku. W czasie stosowania leku należy pić dużo płynów.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Ciąża: Lekarz rozważy zastosowanie leku Biseptol u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.

Karmienie piersią: Zarówno trimetoprim, jak i sulfametoksazol przenikają do mleka ludzkiego, dlatego lekarz musi rozważyć ryzyko dla dziecka.

Płodność: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Biseptol 960 zawiera sód.

Lek Biseptol - informacje o stosowaniu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Biseptol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Biseptol stosowany jest doustnie. Najkorzystniej jest go przyjmować po posiłku z odpowiednią ilością płynów.

Tabletek nie należy dzielić.

Zakażenie dróg moczowych, zakażenie przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella oraz zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli u dorosłych i młodzieży (powyżej 12 lat):

Zwykle podaje się doustnie 960 mg kotrimoksazolu (8 tabletek Biseptol 120 lub 2 tabletki Biseptol 480 lub 1 tabletka Biseptol 960) 2 razy na dobę.

W zakażeniach dróg moczowych lek stosuje się zwykle przez 10-14 dni, w zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli - przez 14 dni, w zakażeniu przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella - przez 5 dni.

Zakażenia dróg moczowych, zakażenie przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella i ostre zapalenie ucha środkowego u dzieci:

Zwykle stosuje się 6 mg trimetoprimu i 30 mg sulfametoksazolu/kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin.

Przeciętna dawka dla dzieci w wieku 6-12 lat wynosi 480 mg kotrimoksazolu co 12 godzin.

Nie należy podawać dawki większej niż stosowana u dorosłych.

Zapalenie płuc powodowane przez Pneumocystis jirovecii u dorosłych i dzieci:

Dawka zalecana u osób z udokumentowanym zakażeniem wynosi 90-120 mg kotrimoksazolu/kg mc./dobę w dawkach podzielonych podawanych co 6 godzin przez 21 dni.

Zapobieganie zakażeniom Pneumocystis jirovecii:

Dorośli i młodzież: 960 mg kotrimoksazolu (8 tabletek Biseptol 120 lub 2 tabletki Biseptol 480 lub 1 tabletka Biseptol 960) 1 raz na dobę, przez 7 dni. W przypadku słabej tolerancji leku można rozważyć zmniejszenie dawki dobowej do 480 mg.

Dzieci: 900 mg kotrimoksazolu/m2 pc. na dobę w 2 równych dawkach podzielonych co 12 godzin przez kolejne 3 dni tygodnia.

Biseptol - dawkowanie i stosowanie

Powierzchnia ciała Dawka podawana co 12 godzin

Powierzchnia ciała [m2]	Dawka [mg kotrimoksazolu]
0,53	240
1,06	480

Maksymalna dawka dobowa wynosi 1920 mg (4 tabletki Biseptol 480 lub 2 tabletki Biseptol 960).

Biegunka podróżnych u dorosłych wywołana przez chorobotwórcze szczepy E. coli:

Zalecana dawka wynosi 960 mg (8 tabletek Biseptol 120 lub 2 tabletki Biseptol 480 lub 1 tabletka Biseptol 960) co 12 godzin.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek:

Zalecany schemat dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek:

• Klirens kreatyniny > 30 mL/min: standardowe dawkowanie.
• Klirens kreatyniny 15 – 30 mL/min: połowa standardowej dawki.
• Klirens kreatyniny < 15 mL/min: nie wolno stosować leku Biseptol (patrz punkt 2).

Dawkowanie u osób poddawanych dializom

Pacjenci poddawani hemodializom powinni początkowo otrzymywać normalną dawkę nasycającą leku, a następnie dodatkowo połowę dawki po każdej hemodializie.

Dializa otrzewnowa powoduje minimalne usuwanie leku. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów poddawanych dializom otrzewnowym.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek należy stosować takie dawki, jak zalecane u dorosłych.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania tabletek ze względu na ryzyko zadławienia; dla młodszych dzieci, w wieku poniżej 6 lat, dostępne są preparaty w postaci zawiesiny.

U niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy Biseptol jest przeciwwskazany (patrz punkt 2).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biseptol

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub udać się od razu do szpitala.

Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić nudności, wymioty, zawroty i bóle głowy, gorączka, senność, utrata przytomności, stan splątania (zaburzenia świadomości),występowanie krwi lub kryształów w moczu. Wciężkim przedawkowaniu – nudności, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, depresja, zaburzenia świadomości, zahamowanie czynności szpiku. W przypadku długotrwałego przedawkowywania trimetoprimu może rozwinąć się zahamowanie czynności szpiku objawiającego się trombocytopenią (mała liczba płytek krwi) lub leukopenią (mała liczba białych krwinek), a także innymi nieprawidłowościami w obrazie krwi wynikającymi z niedoboru kwasu folinowego.

Pominięcie zastosowania leku Biseptol

Należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Biseptol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Biseptol

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Biseptol i powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli upacjenta wystąpią:

• reakcje anafilaktyczne (ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu, uogólniona lub ogólnoustrojowareakcja nadwrażliwości)
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk mogący obejmować twarz i gardło, niekiedy powodującygroźną dla życia duszność)
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
• rzekomobłoniaste zapalenie jelit
• zespół choroby posurowiczej
• zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
• zapalenie wątroby niekiedy z żółtaczką cholestatyczną lub martwicą wątroby

Wszystkie powyższe działania niepożądane występują bardzo rzadko.

Pozostałe działania niepożądane:

Często występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u1 na 100 pacjentów) są:

• zmiany skórne: wysypka, pokrzywka, świąd skóry
• dolegliwości ze strony układu pokarmowego: nudności z wymiotami lub bez
• zwiększone stężenie potasu we krwi (w przypadku stosowania dużych dawek)

Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) są:

• zakażenia grzybicze np. kandydoza

Rzadko występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściejniż u 1 na 10 000 pacjentów) są:

• zaburzenia układu immunologicznego: guzkowe zapalenie okołotętnicze
• zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, biegunka
• zaburzenia skóry: nadwrażliwość na światło, złuszczające zapalenie skóry, rumieńwielopostaciowy
• zaburzenia nerek i dróg moczowych: zwiększone wydalanie moczu
• zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy(hipoglikemia)

Bardzo rzadko występującymi możliwymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 000pacjentów) są:

• zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• zaburzenia układu immunologicznego:, gorączka polekowa, , zespół toczniopodobny, dreszcze,
• zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie stężenia potasu w surowicy (hiperkaliemia),zmniejszenie stężenia sodu w surowicy (hiponatremia), brak łaknienia, kwasica metaboliczna
• zaburzenia psychiczne i układu nerwowego: apatia, aseptyczne zapalenie opon mózgowych,ataksja, dreszcze, depresja, zmęczenie, omamy, ból głowy, bezsenność, nerwowość, nerwicaobwodowa, drgawki, zawroty głowy, szumy uszne
• zaburzenia oka: zapalenie błony naczyniowej

Działania niepożądane leku Biseptol

Zaburzenia żołądka i jelit:

zapalenie trzustki, zapalenie głośni;

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

zwiększenie aktywności enzymów aminotransferaz, hiperbilirubinemia;

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

bóle stawów, bóle mięśni;

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

krystaluria, niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, toksyczny zespół nerczycowy ze skąpomoczem lub bezmoczem, zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.

Nieznana częstotliwość występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Inne:

Osłabienie, uczucie zmęczenia, bezsenność

U niektórych osób w czasie stosowania leku Biseptol mogą wystąpić inne działania niepożądane. U pacjentów z AIDS częstość występowania działań niepożądanych wydaje się być zwiększona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Biseptol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie należy stosować leku Biseptol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biseptol

Substancjami czynnymi leku są sulfametoksazol i trimetoprim

Jedna tabletka Biseptol 120 zawiera 100 mg sulfametoksazolu i 20 mg trimetoprimu.

Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy.

Skład leku Biseptol

Jedna tabletka Biseptol 480 zawiera 400 mg sulfametoksazolu i 80 mg trimetoprimu.

Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy.

Jedna tabletka Biseptrol 960 zawiera 800 mg sulfametoksazolu i 160 mg trimetoprimu.

Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa, alkohol poliwinylowy.

Opakowanie leku Biseptol

Biseptol 120 - tabletki barwy białej o żółtawym odcieniu, okrągłe, obustronnie płaskie z fazą, o gładkiej powierzchni bez wykruszonych brzegów, jednostronnie grawerowane literami ”Bs”.

Tabletki są pakowane po 20 sztuk w blistry z folii PCV/Aluminium lub fiolki szklane zamykane zatyczką. Blister lub fiolka umieszczone są w tekturowym pudełku.

Biseptol 480 - tabletki barwy białej o żółtawym odcieniu, okrągłe, obustronnie płaskie z fazą, o gładkiej powierzchni bez wykruszonych brzegów, jednostronnie grawerowane znakiem „-„ nad którym znajdują się litery „Bs”.

Tabletki są pakowane po 20 sztuk w blistry z folii PCV/Aluminium. Blister umieszczony jest w tekturowym pudełku.

Biseptol 960 - tabletki barwy białej o żółtawym odcieniu, okrągłe, obustronnie płaskie o gładkiej powierzchni bez wykruszonych brzegów, jednostronnie grawerowane znakiem „-„.

Tabletki są pakowane po 10 sztuk w blistry z folii PCV/Aluminium lub pojemniki polietylenowe zamykane zatyczką. Blister lub pojemnik polietylenowy umieszczone są w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Tel.: +48 22 732 77 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10