Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Biseptol 120, 100 mg + 20 mg, tabletki

Biseptol 480, 400 mg + 80 mg, tabletki

Biseptol 960, 800 mg + 160 mg, tabletki

Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Biseptol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biseptol
3. Jak stosować lek Biseptol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Biseptol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Biseptol i w jakim celu się go stosuje

Biseptol jest lekiem przeciwbakteryjnym, zawierającym kotrimoksazol składający się z dwóch substancji czynnych: sulfametoksazolu (sulfonamidu o średnim czasie działania) oraz trimetoprimu, w odpowiednich proporcjach.

Oba składniki leku działają na ten sam łańcuch przemian biochemicznych, co prowadzi do nasilenia działania przeciwbakteryjnego i wolniejszego rozwoju oporności bakteryjnej.

Przed zaleceniem zastosowania leku lekarz weźmie pod uwagę wrażliwość na lek drobnoustrojów powodujących zakażenie oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Wskazania lecznicze są ograniczone do zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ten lek.

Lek Biseptol należy stosować w celu leczenia lub zapobiegania zakażeniom, wyłącznie w przypadkach, w których potwierdzono lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że zostały wywołane przez bakterie lub inne drobnoustroje wrażliwe na substancje czynne tego leku.

Oba składniki leku są szybko wchłaniane z przewodu pokarmowego; maksymalne stężenie obu składników we krwi występuje w 1-4 godzin po podaniu doustnym. Oba związki pojawiają się w stężeniach leczniczych w wielu tkankach i płynach ustrojowych.

Lek Biseptol jest wskazany w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Wskazania do stosowania:

• Lek stosowany jest w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:
• zakażeniach dróg moczowych powodowanych przez wrażliwe szczepy bakterii E. coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis i Proteus vulgaris,
• ostrym zapaleniu ucha środkowego, powodowanym przez wrażliwe szczepy bakterii Streptococcus pneumoniae i H. influenzae,

Zastosowanie leku Biseptol

Informacje dotyczące zastosowania leku Biseptol w różnych przypadkach:

• o zaostrzeniach przewlekłego zapalenia oskrzeli, powodowanych przez wrażliwe szczepy bakterii Streptococcus pneumoniae lub H. influenzae
• o zakażeniach przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella
• o mikrobiologicznie potwierdzonym zapaleniu płuc powodowanym przez Pneumocystis jirovecii i zapobieganiu zakażeniom tym drobnoustrojem w szczególności u pacjentów ze zmniejszoną odpornością (np. AIDS)
• o biegunce podróżnych u dorosłych wywołanej przez chorobotwórcze szczepy E. coli

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biseptol

Kiedy nie stosować leku Biseptol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (sulfametoksazol lub trimetoprim) lub inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• u pacjentów z rozpoznanym uszkodzeniem miąższu wątroby
• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, z klirensem kreatyniny <15 mL/min (patrz punkt 3)
• u pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną (zmniejszenie ilości czerwonych krwinek) spowodowaną przez niedobór kwasu foliowego
• u pacjentów przyjmujących dofetylid
• u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy (ryzyko żółtaczki jąder podkorowych)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poniżej opisano sytuacje, w których należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Biseptol:

• Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, ból gardła, gorączka, ból stawów, kaszel, duszność lub żółtaczka lub inne ciężkie działania niepożądane - należy wówczas natychmiast przerwać stosowanie leku.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka alergia lub astma oskrzelowa
• Jeśli u pacjenta występuje porfiria lub zaburzenia czynności tarczycy
• Jeśli u pacjenta nastąpi nasilenie kaszlu i duszności, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi

Wpływ leku Biseptol na organizm - informacje dla pacjentów

Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne oddzielanie się naskórka

Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Biseptol wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pacjent nie może już nigdy stosować leku Biseptol. Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub objawy skórne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go, że pacjent zażywa lek Biseptol.

Limfohistiocytoza hemofagocytowa

Bardzo rzadko występowały przypadki nasilonych reakcji immunologicznych, wynikających z rozregulowanej aktywacji krwinek białych, prowadzące do powstania stanów zapalnych (limfohistiocytoza hemofagocytowa) — mogą one zagrażać życiu, jeśli nie zostaną wcześnie zdiagnozowane i poddane leczeniu. Jeśli jednocześnie lub z nieznacznym opóźnieniem wystąpi wiele objawów, takich jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, osłabienie, zawroty głowy, duszności, zasinienia lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Wpływ na nerki

Sulfonamidy, w tym lek Biseptol, mogą powodować zwiększone wydalanie moczu, szczególnie u pacjentów z obrzękami pochodzenia sercowego. Lekarz powinien dokładnie kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi oraz czynność nerek u pacjentów przyjmujących lek Biseptol.

Leczenie długotrwałe

Podczas długotrwałego stosowania leku Biseptol lekarz zaleci regularne wykonywanie badania krwi, moczu oraz czynności nerek. Należy w okresie leczenia przyjmować odpowiednio dużo płynów. Jeśli u pacjenta występuje niedobór kwasu folinowego, mogą wystąpić objawy niepożądane dotyczące krwi. Ustępują one po podaniu kwasu folinowego.

Stosowanie leku u pacjentów w różnych grupach wiekowych

Lek należy stosować z uwagą u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z niedoborem folianów, z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Dla dzieci w wieku poniżej 6 lat zaleca się unikanie tabletek z powodu ryzyka zadławienia.

Informacje o lekach a lek Biseptol

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz podejmie decyzję o kontynuacji,ewentualnej modyfikacji i sposobie monitorowania skutków leczenia. Dotyczy to w szczególnościleków zawierających:

• amantadynę (lek stosowany w leczeniu choroby układu nerwowego - choroby Parkinsona oraz wykazuje działanie przeciwwirusowe); Pacjenci przyjmujący amantadynę mogą być narażeni na zwiększone ryzyko niepożądanych zdarzeń neurologicznych, np. majaczenie (delirium) i mioklonie.
• cyklosporynę (lek hamujący aktywność układu immunologicznego); Obserwowano przemijające pogorszenie czynności nerek u pacjentów leczonych ko-trimoksazolem i cyklosporyną po przeszczepie nerek.
• dapson (lek przeciwbakterriwny); w razie konieczności równoczesnego stosowania, pacjentów należy kontrolować w kierunku methemoglobinemii (nieprawidłowej postaci hemoglobiny we krwi).

W przypadku przyjmowania przez pacjenta wyżej wymienionych leków, lekarz zadecyduje, czypacjent może równocześnie przyjmować lek Biseptol. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Biseptol z lekami zawierającymi:

Informacje o leku Biseptol

Leki przeciwskazane do stosowania jednocześnie z Biseptolem:

• amiodaron (lek stosowany przeciwko zaburzeniom rytmu serca)
• paklitaksel (lek przeciwnowotworowy)

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie leku Biseptol z lekami zawierającymi dofetylid (lek stosowany przeciwko zaburzeniom rytmu serca).

Częstość występowania działań niepożądanych:

• uszkodzenie komórek szpiku
• uszkodzenie polekowe nerek

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

• Trimetorpim może modyfikować wyniki oznaczania stężenia metotreksatu w surowicy metodą enzymatyczną.
• Kotrimoksazol może zawyżać wyniki próby Jaffego z zasadowym pikrynianem na kreatyninę o około 10%.

Stosowanie leku Biseptol z jedzeniem i piciem:

Lek stosuje się doustnie w czasie jedzenia lub tuż po posiłku. Należy pić dużo płynów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży, karmienia piersią lub planowaniu dziecka należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża:

Lekarz rozważy zastosowanie leku Biseptol u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią. Istnieje ryzyko wystąpienia wad rozwojowych u płodu.

Karmienie piersią:

Zarówno trimetoprim, jak i sulfametoksazol przenikają do mleka ludzkiego, dlatego lekarz musi rozważyć ryzyko dla dziecka.

Płodność:

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Biseptol 960 zawiera sód.

Biseptol - jak stosować

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Biseptol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Biseptol stosowany jest doustnie. Najkorzystniej jest go przyjmować po posiłku z odpowiednią ilością płynów. Tabletek nie należy dzielić.

Zakażenie dróg moczowych, zakażenie przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella oraz zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli u dorosłych i młodzieży (powyżej 12 lat):

Zwykle podaje się doustnie 960 mg kotrimoksazolu (8 tabletek Biseptol 120 lub 2 tabletki Biseptol 480 lub 1 tabletka Biseptol 960) 2 razy na dobę. W zakażeniach dróg moczowych lek stosuje się zwykle przez 10-14 dni, w zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli - przez 14 dni, w zakażeniu przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella – przez 5 dni.

Zakażenia dróg moczowych, zakażenie przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella i ostre zapalenie ucha środkowego u dzieci:

Zwykle stosuje się 6 mg trimetoprimu i 30 mg sulfametoksazolu/kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin. Nie należy podawać dawki większej niż stosowanej u dorosłych.

Dawkowanie leku Biseptol

Powierzchnia ciała Dawka podawana co 12 godzin

Powierzchnia ciała [m2]	Dawka [mg kotrimoksazolu]
0,53	240
1,06	480

Maksymalna dawka dobowa wynosi 1920 mg (4 tabletki Biseptol 480 lub 2 tabletki Biseptol 960).

Biegunka podróżnych u dorosłych

Wywołana przez chorobotwórcze szczepy E. coli. Zalecana dawka wynosi 960 mg (8 tabletek Biseptol 120 lub 2 tabletki Biseptol 480 lub 1 tabletka Biseptol 960) co 12 godzin.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Zalecany schemat dawkowania:

• Klirens kreatyniny > 30 mL/min: standardowe dawkowanie.
• Klirens kreatyniny 15 – 30 mL/min: połowa standardowej dawki.
• Klirens kreatyniny < 15 mL/min: nie wolno stosować leku Biseptol.

Dawkowanie u osób poddawanych dializom

Pacjenci poddawani hemodializom powinni otrzymywać normalną dawkę nasycającą leku, a następnie dodatkowo połowę dawki po każdej hemodializie.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek należy stosować takie dawki, jak zalecane u dorosłych.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku poniżej 6 lat nie powinny przyjmować tabletek, dostępne są preparaty w postaci zawiesiny. U niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy Biseptol jest przeciwwskazany.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Biseptol może powodować działania niepożądane. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych objawów.

Pominięcie zastosowania leku Biseptol: Należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę leku, nie stosować dawki podwójnej.

W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Biseptol

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Biseptol i powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią:

• reakcje anafilaktyczne (ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu, uogólniona lub ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości)
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk mogący obejmować twarz i gardło, niekiedy powodujący groźną dla życia duszność)
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zgłaszano przypadki zespołu Stevens-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka i wysypki polekowej, której towarzyszy zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi oraz objawy ogólnoustrojowe (patrz punkt 2 – Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz punkt 2 – Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• zespół choroby posurowiczej (reakcje skórne, bóle mięśni i stawów, gorączka), alergiczne zapalenie mięśnia sercowego, plamica Henocha-Schoenleina (martwicze zapalenie małych naczyń)
• zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, kaszel, nacieki w płucach
• zapalenie wątroby niekiedy z żółtaczką cholestatyczną lub martwicą wątroby

Wszystkie powyższe działania niepożądane występują bardzo rzadko.

Pozostałe działania niepożądane

Często występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów) są:

• zmiany skórne: wysypka, pokrzywka, świąd skóry
• dolegliwości ze strony układu pokarmowego: nudności z wymiotami lub bez
• zwiększone stężenie potasu we krwi (w przypadku stosowania dużych dawek)

Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) są:

• zakażenia grzybicze np. kandydoza

Rzadko występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) są:

• zaburzenia układu immunologicznego: guzkowe zapalenie okołotętnicze;
• zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, biegunka;
• zaburzenia skóry: nadwrażliwość na światło, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy
• zaburzenia nerek i dróg moczowych: zwiększone wydalanie moczu;
• zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy (hipoglikemia).

Bardzo rzadko występującymi możliwymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) są:

• zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość); znaczne zmniejszenie ilości lub całkowity zanik białych krwinek (agranulocytoza), niedokrwistość (aplastyczna, hemolityczna lub megaloblastyczna), nieprawidłowa budowa hemoglobiny (methemoglobinemia), zmniejszenie ilości protrombiny (hipoprotrombinemia), zwiększenie liczby eozynofilów (eozynofilia), (zmniejszenie liczby neutrofilów (neutropenia);
• zaburzenia układu immunologicznego:, gorączka polekowa, , zespół toczniopodobny, dreszcze, objawy nadwrażliwości ze strony układu oddechowego, przekrwienie spojówki i twardówki oka:
• zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie stężenia potasu w surowicy (hiperkaliemia), zmniejszenie stężenia sodu w surowicy (hiponatremia), brak łaknienia, kwasica metaboliczna;
• zaburzenia psychiczne i układu nerwowego: apatia, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, ataksja, dreszcze, depresja, zmęczenie, omamy, ból głowy, bezsenność, nerwowość, nerwica obwodowa, drgawki, zawroty głowy, szumy uszne;
• zaburzenia oka: zapalenie błony naczyniowej

Skutki uboczne leku Biseptol

Zaburzenia żołądka i jelit:

Zapalenie trzustki, zapalenie głośni.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Zwiększenie aktywności enzymów aminotransferaz, hiperbilirubinemia.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Bóle stawów, bóle mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Krystaluria, niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, toksyczny zespół nerczycowy ze skąpomoczem lub bezmoczem, zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.

Nieznana częstotliwość występowania:

Bolesne, wypukłe zmiany skórne w kolorze fioletowym, pojawiające się na kończynach, a czasami na twarzy i szyi, z towarzyszącą im gorączką (zespół Sweeta).

Inne:

Osłabienie, uczucie zmęczenia, bezsenność.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Biseptol mogą wystąpić inne działania niepożądane. U pacjentów z AIDS częstość występowania działań niepożądanych wydaje się być zwiększona (patrz punkt 2 - Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Biseptol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie należy stosować leku Biseptol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biseptol: Substancjami czynnymi leku są sulfametoksazol i trimetoprim. Jedna tabletka Biseptol 120 zawiera 100 mg sulfametoksazolu i 20 mg trimetoprimu. Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy.

Jak wygląda lek Biseptol i co zawiera opakowanie

Jedna tabletka Biseptol 480 zawiera 400 mg sulfametoksazolu i 80 mg trimetoprimu.

Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy.

Jedna tabletka Biseptrol 960 zawiera 800 mg sulfametoksazolu i 160 mg trimetoprimu.

Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa, alkohol poliwinylowy.

Biseptol 120

Tabletki barwy białej o żółtawym odcieniu, okrągłe, obustronnie płaskie z fazą, o gładkiej powierzchni bez wykruszonych brzegów, jednostronnie grawerowane literami ”Bs”.

Tabletki pakowane są po 20 sztuk w blistry z folii PCV/Aluminium lub fiolki szklane zamykane zatyczką. Blister lub fiolka umieszczone są w tekturowym pudełku.

Biseptol 480

Tabletki barwy białej o żółtawym odcieniu, okrągłe, obustronnie płaskie z fazą, o gładkiej powierzchni bez wykruszonych brzegów, jednostronnie grawerowane znakiem „-„nad którym znajdują się litery „Bs”.

Tabletki pakowane są po 20 sztuk w blistry z folii PCV/Aluminium. Blister umieszczony jest wtekturowym pudełku.

Biseptol 960

Tabletki barwy białej o żółtawym odcieniu, okrągłe, obustronnie płaskie o gładkiej powierzchni bez wykruszonych brzegów, jednostronnie grawerowane znakiem „-„.

Tabletki pakowane są po 10 sztuk w blistry z folii PCV/Aluminium lub pojemniki polietylenowe zamykane zatyczką. Blister lub pojemnik polietylenowy umieszczone są w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: +48 22 732 77 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10