Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bisocard, 1,25 mg, tabletki powlekane

Bisocard, 3,75 mg, tabletki powlekane

Bisocard, 7,5 mg, tabletki powlekane

Bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bisocard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisocard
3. Jak stosować Bisocard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisocard
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Bisocard i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Bisocard jest bisoprolol (fumaran). Bisocard należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami.

Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia rytm serca i w ten sposób zwiększa wydajność serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu. Niewydolność serca pojawia się, jeśli mięsień serca jest słaby i nie jest w stanie przepompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisocard jest stosowany w leczeniu stabilnej, przewlekłej niewydolności serca. Jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami odpowiednimi dla tego schorzenia (takimi jak inhibitory ACE, lekami moczopędnymi oraz glikozydami nasercowymi).

Informacje ważne przed zastosowaniem Bisocard

Kiedy nie stosować Bisocard

Nie należy stosować leku Bisocard w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma ciężką astmę oskrzelową
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (takie jak zespół Raynauda) mogące powodować mrowienie, blednięcie lub sinienie palców rąk i stóp
• jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny - rzadko występujący guz nadnerczy
• jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną – stan, w którym występuje nadmiar kwasów we krwi

Nie należy stosować leku Bisocard jeśli u pacjenta występują następujące zaburzenia serca:

• ostra niewydolność serca

Objawy wymagające dożylnego podawania leków zwiększających kurczliwość serca:

- Nasilenie niewydolności serca

- Objawy wolnej czynności serca

- Objawy niskiego ciśnienia tętniczego

- Niektóre choroby serca powodujące zaburzenia pracy serca

- Wstrząs kardiogenny

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Jeśli występuje jeden z poniższych stanów, należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku:
1. Cukrzyca
2. Ścisła głodówka
3. Zaburzenia serca
4. Zaburzenia nerek lub wątroby
5. Zaburzenia krążenia w kończynach

Uwaga dotycząca leczenia odczulającego:

Jeśli planowane jest leczenie odczulające, należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Bisocard.

Informacja o stosowaniu leków:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, aby uniknąć interakcji z lekiem Bisocard.

Interakcje leków:

• Nie należy stosować pewnych leków razem z Bisocard bez zalecenia lekarza, np. leków przeciwarytmicznych czy antagonistów wapnia.
• Przed zastosowaniem innych leków razem z Bisocard, należy skonsultować się z lekarzem.

Leki, których nie należy stosować z lekiem Bisocard

Nie należy łączyć leku Bisocard z:

• niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiej ciśnienia krwi
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• leki przeciwcukrzycowe
• środki stosowane w znieczuleniu ogólnym
• glikozydy nasercowe stosowane w leczeniu niewydolności serca
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• meflochina stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii
• leki stosowane w leczeniu depresji

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Bisocard w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią: Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Bisocard, ponieważ nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bisocard może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, dlatego należy zachować ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leków, oraz w przypadku spożycia alkoholu.

Jak stosować lek Bisocard

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Konieczne są regularne kontrole lekarskie, szczególnie na początku leczenia, przy zwiększeniu dawki i po zakończeniu leczenia. Tabletkę należy przyjmować rano, popijając wodą, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Nie należy żuć ani kruszyć tabletek. Tabletkę powlekaną Bisocard 3,75 mg oraz Bisocard 7,5 mg z linią podziału można podzielić na dwie równe dawki.

Leczenie lekiem Bisocard jest zwykle długotrwałe.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku:

Leczenie bisoprololem należy rozpoczynać od małej dawki i stopniowo ją zwiększać. Lekarz zadecyduje, w jaki sposób zwiększać dawkę, i zwykle odbywa się to w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez 4 tygodnie
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 4 tygodnie
• 10 mg bisoprololu raz na dobę w leczeniu podtrzymującym (przewlekłym)

Zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg bisoprololu raz na dobę.

Dostępne są inne leki zawierające substancję czynną bisoprolol o innych mocach, które mogą być zastosowane do uzyskania odpowiedniej dawki dobowej. W zależności od tego, jak lek jest tolerowany, lekarz może zalecić wydłużenie czasu do następnego zwiększenia dawki. Jeśli choroba się nasili lub jeśli lek nie będzie tolerowany, konieczne może być ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia lekiem. U niektórych pacjentów wystarczająca może okazać się dawka podtrzymująca mniejsza niż 10 mg bisoprololu. Lekarz ustali odpowiednie postępowanie.

W razie konieczności przerwania leczenia, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku, w przeciwnym razie choroba może ulec zaostrzeniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bisocard

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Bisocard niż zalecana, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć.

Do objawów przedawkowania należy: zwolnienie czynności serca, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub drgawki (spowodowane zmniejszeniem stężenia cukru we krwi).

Pominięcie przyjęcia leku Bisocard

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Następnego dnia rano należy przyjąć zalecaną dawkę.

Przerwanie stosowania leku Bisocard

Nigdy nie należy przerywać przyjmowania leku Bisocard o ile nie zaleci tego lekarz. W przeciwnym razie choroba może się zaostrzyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli działanie niepożądane jest poważne, wystąpiło nagle lub szybko ulega nasileniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby zapobiec ciężkim reakcjom.

Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• zwolnienie czynności serca (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• nasilenie istniejącej niewydolności serca (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• wolna lub nieregularna czynność serca (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

Informacje o leku Bisocard

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.

Następujące działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości ich występowania:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmęczenie, uczucie osłabienia, zawroty głowy, ból głowy
• uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp
• niskie ciśnienie tętnicze
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia snu
• depresja
• zawroty głowy podczas wstawania
• trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą chorobą płuc
• osłabienie siły mięśni i kurcze mięśni

Zobacz również inne leki z tej kategorii:

• Atorvastatin Krka tabletki powlekane (20 mg) - 10 tabl.
• Zylena Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (20 mg) - 60 tabl.
• Corr 40 tabletki powlekane (40 mg) - 60 tabl.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zaburzenia słuchu
• alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa
• zmniejszone wydzielanie łez
• zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby lub stężenia triglicerydów w surowicy
• reakcje alergiczne, takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia cięższych reakcji alergicznych, do których mogą należeć: obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu
• zaburzenia erekcji
• koszmary senne, omamy
• omdlenie

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• podrażnienie lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• łysienie
• wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobne

Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Bisocard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje dotyczące leku Bisocard

Termin ważności

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywanie leku

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Bisocard 1,25 tabletki powlekane:

Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 1,25 mg bisoprololu fumaranu.

Pozostałe składniki:

• Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, Wapnia wodorofosforan, Skrobia żelowana, Krospowidon (typ A), Krzemionka koloidalna, bezwodna, Magnezu stearynian
• Otoczka tabletki: Hypromeloza (E 464), Tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol (E 1521)

Bisocard 3,75 tabletki powlekane:

Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 3,75 mg bisoprololu fumaranu.

Pozostałe składniki:

• Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, Wapnia wodorofosforan, Skrobia żelowana, Krospowidon (typ A), Krzemionka koloidalna, bezwodna, Magnezu stearynian
• Otoczka tabletki: Hypromeloza (E 464), Tytanu dwutlenek (E 171), Żelaza tlenek żółty (E 172), Makrogol (E 1521)

Bisocard 7,5 tabletki powlekane:

Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg bisoprololu fumaranu.

Pozostałe składniki:

• Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna

Bisocard - informacje o leku

Skład:

W skład leku Bisocard wchodzą następujące składniki:

• Wapnia wodorofosforan
• Skrobia żelowana
• Krospowidon (typ A)
• Krzemionka koloidalna, bezwodna
• Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Skład otoczki tabletki zawiera:

• Hypromeloza (E 464)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Makrogol (E 1521)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Opakowanie Bisocard:

Opakowania leku Bisocard w różnych dawkach są dostarczane w blistrach z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań to: 10 tabletek, 20 tabletek, 30 tabletek.

Bisocard 1,25 mg tabletki powlekane:

Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki (5 mm średnicy) z literą „C” po jednej stronie i liczbą „42” po drugiej stronie.

Bisocard 3,75 mg tabletki powlekane:

Prawie białe, okrągłe tabletki (8 mm średnicy) z literą „C” i nacięciem po jednej stronie oraz liczbą „40” po drugiej stronie.

Bisocard 7,5 mg tabletki powlekane:

Jasnożółte, okrągłe tabletki (8 mm średnicy) z literą „C” i nacięciem po jednej stronie oraz liczbą „38” po drugiej stronie.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24 PPT3
Irlandia

Bausch Health Poland Sp. z o. o.

ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice

Bausch Health Poland Sp. z o. o.

ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska - Bisocard
• Szwecja - Bisoprolol Bausch Health

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023 r.