Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Blocard, 5 mg, tabletki powlekane

Blocard, 10 mg, tabletki powlekane

Bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Blocard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Blocard
3. Jak stosować lek Blocard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Blocard
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Blocard i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Blocard jest bisoprololu fumaran. Bisoprolol należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami. Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i w ten sposób zwiększa wydajność serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu. Bisoprolol w dawkach 5 mg i 10 mg obniża wysokie ciśnienie tętnicze.

Niewydolność serca pojawia się, jeśli mięsień serca jest słaby i nie jest w stanie przepompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Blocard jest stosowany w leczeniu stabilnej, przewlekłej niewydolności serca.

Blocard, 5 mg i Blocard, 10 mg jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym zaopatrzeniem serca w tlen).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Blocard

Kiedy nie stosować leku Blocard:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka astma,
• jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie bądź sinienie palców rąk lub stóp,
• jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, czyli rzadko występujący nowotwór nadnerczy,
• jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest nieprawidłowy,

Lek Blocard - ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia:

Jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność serca, jeśli u pacjenta ulegnie nasileniu niewydolność serca i konieczne jest dożylne podawanie leków zwiększających kurczliwość serca, jeśli u pacjenta stwierdzono objawy wolnej czynności serca, jeśli u pacjenta stwierdzono objawy niskiego ciśnienia tętniczego, jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną pracę serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorej zatoki), przy braku rozrusznika, jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny, czyli ostre, groźne zaburzenie pracy serca prowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia.

Środki ostrożności:

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Blocard należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność, na przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzanie kontroli. Stanów tych należy dotyczyć: cukrzyca, ścisła głodówka, niektóre choroby serca, zaburzenia dotyczące nerek lub wątroby, zaburzenia krążenia krwi w kończynach, lżejsza astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc, występowanie łuszczących się zmian skórnych, zaburzenie czynności tarczycy, guz chromochłonny rdzenia nadnerczy. Dodatkowo, należy poinformować lekarza o planowanym leczeniu odczulającym, alergiach, planowanym zabiegu chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym oraz o przyjmowanych obecnie lub ostatnio oraz planowanych lekach.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania leku Blocard u dzieci i młodzieży.

Lek Blocard a inne leki:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta lekach, obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach. Nie należy stosować niektórych leków razem z lekiem Blocard bez specjalnego zalecenia lekarza, na przykład niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, nadciśnienia tętniczego, czy choroby wieńcowej. Przed zastosowaniem pozostałych leków jednocześnie z lekiem Blocard, należy porozmawiać z lekarzem.

Lista leków, które mogą mieć interakcje z lekiem Blocard:

• miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu przeznaczone do leczenia jaskry);
• niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki);
• leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca (adrenomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina);
• insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe;
• środki stosowane w znieczuleniu ogólnym (na przykład w czasie operacji);
• glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu niewydolności serca;

Ciąża i karmienie piersią

Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Blocard w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy można przyjmować Blocard w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku Blocard.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.

Jak stosować lek Blocard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W czasie stosowania leku Blocard konieczne są regularne kontrole lekarskie. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia, w czasie zwiększania dawki i w przypadku zakończenia leczenia. Tabletkę należy przyjmować rano z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, popijając wodą. Tabletek nie należy rozgryzać. Tabletki z kreską można podzielić na dwie równe dawki.

Dorośli

Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca. Lekarz rozpocznie leczenie bisoprololem od małej dawki, którą będzie stopniowo zwiększać.

Dawkowanie leku Blocard

Zadecyduj, w jaki sposób zwiększać dawkę. Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg raz na dobę.

Dawkę zwiększa się w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych do dawki 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg,7,5 mg i 10 mg raz na dobę. Zazwyczaj odbywa się to w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;
• 10 mg bisoprololu raz na dobę w leczeniu podtrzymującym (przewlekłym).

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tolerancji leku, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasu do następnego zwiększenia dawki. Jeśli choroba się nasili lub lek nie będzie tolerowany, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej

W obu wskazaniach zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Blocard, 5 mg lub pół tabletki leku Blocard, 10 mg (co odpowiada 5 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę.

Zobacz również inne leki z tej kategorii:

• Albiomin 20% roztwór do infuzji (200 g/l) - 1 fiol. 100 ml
• Amlomyl tabletki (10 mg) - 30 tabl. w blistrze
• Alotendin tabletki (10 mg + 5 mg) - 56 tabl.

Informacje o leku Blocard

Znaczny spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy lub drgawki

Spowodowane zmniejszeniem stężenia cukru we krwi.

Pominięcie zastosowania leku Blocard

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Następnego dnia rano należy przyjąć zalecaną dawkę.

Przerwanie stosowania leku Blocard

Nigdy nie należy przerywać przyjmowania leku Blocard, o ile nie zaleci tego lekarz. W przeciwnym razie choroba może się zaostrzyć.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• bradykardia (wolna czynność serca) (u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca)

Częste (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• pogorszenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca)
• zmęczenie*, astenia (osłabienie) (u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca), zawroty głowy*, ból głowy*
• uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp
• niskie ciśnienie tętnicze (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca)
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie

Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, pogorszenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową); bradykardia (wolna czynność serca) (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową)
• zaburzenia snu, depresja
• astenia (osłabienie) (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową)
• skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
• osłabienie mięśni lub kurcze mięśni

Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• zaburzenia słuchu, alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa
• zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe)
• zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby (zwiększenie aktywności AlAT i AspAT) lub stężenia triglicerydów w surowicy
• reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka
• zaburzenia potencji, koszmary senne, omamy

Blocard - możliwe skutki uboczne

Na podstawie poniższego tekstu wygeneruj kod HTML do wpisu na bloga, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Omłoty

Bardzo rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• zapalenie spojówek (podrażnienie lub zaczerwienienie oczu),
• łysienie,
• wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: +48 22 49 21 301faks: +48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji natemat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Blocard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po skrócie EXP i na pudełku tekturowym po Terminie ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Blocard

Blocard, 5 mg, tabletki powlekane

• Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (PH-112), skrobia kukurydziana, krospowidon (typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka: Opadry White: OY58900: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelazo tlenek żółty (E172).

Blocard, 10 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (PH-112), skrobia kukurydziana, krospowidon (typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka: Opadry White: OY58900: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelazo tlenek żółty (E172), żelazo tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Blocard i co zawiera opakowanie

Blocard, 5 mg: białożółte tabletki powlekane w kształcie serca, z kreską dzielącą po obu stronach.

Blocard, 10 mg: jasnopomarańczowe tabletki powlekane w kształcie serca, z kreską dzielącą po obu stronach.

Tabletkę z kreską dzielącą można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Importer:

Medreich Plc
Warwick House, Plane Tree Crescent
Feltham TW13 7HF, Wielka Brytania
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Meiji Pharma Spain, S.A.
Avda. de Madrid, 94, Alcalá de Henares, 28802 Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7