Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Blocard, 5 mg, tabletki powlekane

Blocard, 10 mg, tabletki powlekane

Bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Blocard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Blocard
3. Jak stosować lek Blocard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Blocard
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Blocard i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Blocard jest bisoprololu fumaran. Bisoprolol należy do grupy lekównazywanych beta-adrenolitykami. Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsynerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i w ten sposóbzwiększa wydajność serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu. Bisoprolol w dawkach 5 mgi 10 mg obniża wysokie ciśnienie tętnicze.

Niewydolność serca pojawia się, jeśli mięsień serca jest słaby i nie jest w stanie przepompowaćwystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.
Blocard jest stosowany w leczeniu stabilnej, przewlekłej niewydolności serca.
Blocard, 5 mg i Blocard, 10 mg jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicypiersiowej (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym zaopatrzeniem serca w tlen).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Blocard

Kiedy nie stosować leku Blocard:
Nie wolno stosować leku Blocard w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka astma,
• jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak zespółRaynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie bądź sinienie palców rąk lub stóp,
• jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, czyli rzadko występujący nowotwórnadnerczy,
• jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jestnieprawidłowy,

Lek Blocard - ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia

Jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność serca,

Jeśli u pacjenta ulegnie nasileniu niewydolność serca i konieczne jest dożylne podawanie leków zwiększających kurczliwość serca,

Jeśli u pacjenta stwierdzono objawy wolnej czynności serca,

Jeśli u pacjenta stwierdzono objawy niskiego ciśnienia tętniczego,

Jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną pracę serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorej zatoki), przy braku rozrusznika,

Jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny, czyli ostre, groźne zaburzenie pracy serca prowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia.

Środki ostrożności

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Blocard należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność (na przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzanie kontroli):

• cukrzyca,
• ścisła głodówka,
• niektóre choroby serca (takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku ‒ dławica Prinzmetala),
• zaburzenia dotyczące nerek lub wątroby,
• zaburzenia krążenia krwi w kończynach,
• lżejsza astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc,
• występowanie łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca), również w wywiadzie,
• zaburzenie czynności tarczycy,
• guz chromochłonny rdzenia nadnerczy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Blocard u dzieci i młodzieży.

Lek Blocard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Blocard bez specjalnego zalecenia lekarza:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon);
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej lub zaburzeń rytmu serca (antagoniści wapnia, jak werapamil i diltiazem);
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez porozumienia się z lekarzem.

Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Blocard należy porozmawiać z lekarzem, być może lekarz zaleci częstsze kontrole lekarskie:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej (antagoniści wapnia pochodne dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron);

Leki, których nie należy stosować jednocześnie z Blocard

Na liście leków, które nie powinny być przyjmowane jednocześnie z Blocard znajdują się m.in.:

• miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu przeznaczone do leczenia jaskry);
• niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki);
• leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca (adrenomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina);
• insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe;
• środki stosowane w znieczuleniu ogólnym (na przykład w czasie operacji);

Ciąża i karmienie piersią

Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Blocard w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, dlatego należy zachować ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia.

Jak stosować lek Blocard

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy również regularnie kontrolować stan zdrowia podczas stosowania leku.

Tabletkę należy przyjmować rano z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, popijając wodą. Tabletek nie należy rozgryzać.

Dawkowanie dla dorosłych

Dawkowanie leku Blocard dla dorosłych z niewydolnością serca zależy od zaleceń lekarza.

Zalecane dawki leku Blocard

Zadecyduje, w jaki sposób zwiększać dawkę. Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg raz na dobę.Dawkę zwiększa się w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych do dawki 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg,7,5 mg i 10 mg raz na dobę. Zazwyczaj odbywa się to w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;
• 10 mg bisoprololu raz na dobę w leczeniu podtrzymującym (przewlekłym).

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.W zależności od tego, jak lek jest tolerowany, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasu donastępnego zwiększenia dawki. Jeśli choroba się nasili lub jeśli lek nie będzie tolerowany, koniecznemoże być ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentówwystarczająca może okazać się dawka podtrzymująca mniejsza niż 10 mg bisoprololu.Lekarz ustali odpowiednie postępowanie.

Leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej

W obu wskazaniach zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Blocard, 5 mg lub pół tabletkileku Blocard, 10 mg (co odpowiada 5 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę.

W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki leku Blocard, 10 mg lub dwóchtabletek leku Blocard, 5 mg (co odpowiada 10 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę.Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwyklenie ma potrzeby modyfikowania dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek orazu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki większej niż 10 mgbisoprololu na dobę.

Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone;nie ma jednak dowodów na konieczność modyfikowania dawkowania.

Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca

Należy zachować szczególną ostrożność w czasie zwiększania dawki leku.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Blocard u dzieci i młodzieży.

Czas trwania leczenia

Zazwyczaj leczenie lekiem Blocard jest długotrwałe.W razie konieczności przerwania leczenia lekarz zwykle zaleca stopniowe zmniejszenie dawkileku, w przeciwnym razie choroba może ulec zaostrzeniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Blocard

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Blocard niż zalecana należy natychmiast powiadomićo tym lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć.Do objawów przedawkowania należy: zwolnienie czynności serca, trudności w oddychaniu.

Lek Blocard - ważne informacje:

Spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy lub drgawki

Znaczny spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy lub drgawki mogą być spowodowane zmniejszeniem stężenia cukru we krwi.

Pominięcie zastosowania leku Blocard

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Następnego dniarano należy przyjąć zalecaną dawkę.

Przerwanie stosowania leku Blocard

Nigdy nie należy przerywać przyjmowania leku Blocard, o ile nie zaleci tego lekarz. W przeciwnym razie choroba może się zaostrzyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• bradykardia (wolna czynność serca) (u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca).

Częste (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• pogorszenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca),zmęczenie, astenia (osłabienie) (u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca), zawroty głowy, ból głowy,uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp,niskie ciśnienie tętnicze (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca),zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

Dotyczy tylko pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową:

Objawy te występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni.

Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, pogorszenie istniejącej niewydolnościserca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową); bradykardia (wolnaczynność serca) (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową),zaburzenia snu,depresja,astenia (osłabienie) (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową),skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z astmą oskrzelową lubprzewlekłą obturacyjną chorobą płuc,osłabienie mięśni lub kurcze mięśni.

Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• zaburzenia słuchu, alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa, zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe),zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu,zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby(zwiększenie aktywności AlAT i AspAT) lub stężenia triglicerydów w surowicy,reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka,zaburzenia potencji,koszmary senne, omamy.

Omdlenie

Bardzo rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• Zapalenie spojówek (podrażnienie lub zaczerwienienie oczu)
• Łysienie
• Wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Blocard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Blocard 5 mg, tabletki powlekane:

Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (PH-112), skrobia kukurydziana, krospowidon (typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka: Opadry White: OY58900: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Co zawiera lek Blocard 10 mg, tabletki powlekane:

Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (PH-112), skrobia kukurydziana, krospowidon (typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka: Opadry White: OY58900: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Blocard i co zawiera opakowanie

Blocard, 5 mg: białożółte tabletki powlekane w kształcie serca, z kreską dzielącą po obu stronach.

Blocard, 10 mg: jasnopomarańczowe tabletki powlekane w kształcie serca, z kreską dzielącą po obu stronach.

Tabletkę z kreską dzielącą można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Importer:
Medreich Plc
Warwick House, Plane Tree Crescent
Feltham TW13 7HF, Wielka Brytania
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Meiji Pharma Spain, S.A.
Avda. de Madrid, 94, Alcalá de Henares, 28802 Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7