Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bisoprolol VP, 5 mg, tabletki

Bisoprolol VP, 10 mg, tabletki

Bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bisoprolol VP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoprolol VP
3. Jak stosować lek Bisoprolol VP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bisoprolol VP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bisoprolol VP i w jakim celu się go stosuje

Bisoprolol VP należy do leków β-adrenolitycznych, silnie selektywnych w stosunku do receptorów β1 zlokalizowanych w sercu. Hamuje aktywność tych receptorów, zwalnia czynność serca, przez co zmniejsza objętość wyrzutową serca i zużycie tlenu.

Stosowany jest w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego;
• przewlekłej, stabilnej choroby wieńcowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoprolol VP

Kiedy nie stosować leku Bisoprolol VP

Leku nie należy stosować, jeśli pacjent ma:

• uczulenie na substancję czynną leku (bisoprololu fumaran) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• ostrą i nieleczoną niewydolność serca lub incydenty dekompensacji niewydolności serca wymagające dożylnego stosowania leków zwiększających siłę skurczu serca;
• wstrząs kardiogenny;
• blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (bez stymulatora serca);
• zespół chorego węzła zatokowego;
• blok zatokowo-przedsionkowy;
• rzadkoskurcz z tętnem poniżej 60 uderzeń/minutę przed rozpoczęciem leczenia;
• niskie ciśnienie krwi;
• ciężką astmę oskrzelową lub ciężką obturacyjną chorobę płuc, objawiającą się utrudnionym oddychaniem, świszczącym oddechem;

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bisoprolol VP należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką i zachować odpowiednią ostrożność:

• u pacjentów z niewydolnością krążenia leczenie bisoprololem należy wdrażać bardzo ostrożnie, pod ścisłą obserwacją lekarza. Leczenie rozpoczyna się od stosowania małych dawek, które następnie zwiększa się stopniowo do dawki optymalnej dla pacjenta;
• u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną płuc. Lekarz może zalecić regularne wizyty, wykonanie badań układu oddechowego, zwiększenie dawki leków pobudzających receptory β oraz stosowanie dodatkowych leków. W niektórych przypadkach może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia;
• w przypadku planowanego zastosowania wziewnych środków do znieczulenia ogólnego. Należy poinformować lekarza anestezjologa o stosowaniu leku Bisoprolol VP;
• u pacjentów z cukrzycą z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi, gdyż mogą być maskowane objawy małego stężenia cukru we krwi;

Bisoprolol VP a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyjmowanie niektórych innych leków jednocześnie z lekiem Bisoprolol VP może wpływać na siłę działania oraz bezpieczeństwo stosowania tego leku. Również lek Bisoprolol VP może wpływać na inne leki, jeżeli przyjmowane są jednocześnie z lekiem Bisoprolol VP.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z bisoprololem

Na przykład:

• floktafeniny: leki β-adrenolityczne mogą hamować mechanizmy wyrównujące związane z niedociśnieniem tętniczym lub wstrząsem wywołanym zażywaniem floktafeniny
• sultoprydu: zwiększenie ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z bisoprololem

Na przykład:

• antagonistów kanału wapniowego (werapamil, diltiazem, beprydyl)
• klonidyny
• inhibitorów monoaminooksydazy

Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie z bisoprololem

Na przykład:

• leki przeciwarytmiczne klasy I
• leki przeciwarytmiczne klasy III
• antagonistów kanału wapniowego – pochodnymi dihydropirydyny

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Bisoprolol VP - informacje dla pacjentów

Zaleca się stosowanie leku Bisoprolol VP przez kobiety w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia bisoprololem, powinna niezwłocznie poinformować o tym fakcie lekarza prowadzącego.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania bisoprololu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bisoprolol VP może wywoływać u niektórych pacjentów zawroty głowy, uczucie zmęczenia, senność i przez to ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Objawy te występują zwłaszcza na początku leczenia, w okresie zwiększania dawek leku oraz podczas jednoczesnego picia alkoholu.

W razie wątpliwości co do możliwości wykonywania wymienionych czynności w czasie stosowania leku Bisoprolol VP należy zasięgnąć porady lekarza.

Zawartość leku Bisoprolol VP

• substancja czynna bisoprolol, który daje dodatni wynik badań przeciwdopingowych;
• substancja pomocnicza laktozę jednowodną (Bisoprolol VP, 5 mg – 135 mg laktozy, Bisoprolol VP, 10 mg – 130 mg laktozy). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Bisoprolol VP.

Jak stosować lek Bisoprolol VP

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie zazwyczaj stosowane w obu wskazaniach

Dawkowanie dostosowuje lekarz indywidualnie do każdego pacjenta. Leczenie rozpoczyna się od stosowania małej dawki leku, a następnie, w razie potrzeby, zwiększa się ją stopniowo do optymalnej dawki podtrzymującej. Wynosi ona zazwyczaj 10 mg na dobę, chociaż u niektórych pacjentów wystarcza stosowanie dawki 5 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę.

Lek Bisoprolol VP - ważne informacje

Jeżeli jakakolwiek zmiana w stosowaniu leku Bisoprolol VP jest konieczna, bezwzględnie należyskontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bisoprolol VP

Przyjęcie za dużej dawki leku Bisoprolol VP lub dodatkowej dawki leku, może spowodowaćrzadkoskurcz, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, ostrą niewydolność serca, zmniejszeniestężenia cukru we krwi. Należy wtedy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadkuznacznego przedawkowania leku konieczne jest wdrożenie natychmiastowego leczenia w szpitalu.

Pominięcie przyjęcia leku Bisoprolol VP

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku nieprzyjęcia leku o ustalonej porze, nie należy podwajać kolejnej dawki w celu uzupełnienia pominiętejdawki, lecz przyjąć zalecaną dawkę w normalnej porze przyjmowania leku.

Przerwanie stosowania leku Bisoprolol VP

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Bisoprolol VP, chyba, że w opinii lekarza jest tobezwzględnie konieczne.W przypadku nagłego odstawienia leku pacjent powinien zdawać sobie sprawę z tego, że mogąwystąpić ciężkie działania niepożądane.Lek należy odstawiać stopniowo, zmniejszając jego dawkę o połowę w każdym kolejnym tygodniu.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Częstość występowania działań niepożądanych.
• Często (występują u 1 do 10 osób na 100)

Zaburzenia naczyniowe: uczucie zimna lub drętwienia kończyn.Zaburzenia układu nerwowego: uczucie zmęczenia, wyczerpanie, zawroty głowy, bóle głowy. Objawyte występują zazwyczaj na początku leczenia, są przeważnie łagodne i przemijają w ciągu 1 do2 tygodni.Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000) Zaburzenia oka: zapalenie spojówek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ujawnienie się łuszczycy, nasilenie objawów łuszczycy lub wystąpienie łuszczycopodobnej wysypki, łysienie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Bisoprolol VP

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bisoprolol VP

• Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran.
• Bisoprolol VP 5 mg: jedna tabletka zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu.
• Bisoprolol VP 10 mg: jedna tabletka zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu.
• Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian oraz barwnik.

Jak wygląda lek Bisoprolol VP i co zawiera opakowanie

Bisoprolol VP tabletka 5 mg: tabletka barwy jasnożółtej, nakrapiana, okrągła, obustronnie wypukła z wytłoczonym “BI”, rowkiem dzielącym oraz “5” po jednej stronie. Z drugiej strony tabletka jest gładka. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Bisoprolol VP tabletka 10 mg: tabletka barwy beżowej, nakrapiana, okrągła, obustronnie wypukła z wytłoczonym “BI”, rowkiem dzielącym oraz “10” po jednej stronie. Z drugiej strony tabletka jest gładka. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkość opakowania:

30 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Valeant Pharma Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów

tel. (+48) 17 865 51 00

faks: (+48) 17 862 46 18

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2021