Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bisopromerck 5, 5 mg, tabletki powlekane

Bisopromerck 10, 10 mg, tabletki powlekane

Bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bisopromerck i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisopromerck
3. Jak stosować lek Bisopromerck
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bisopromerck
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bisopromerck i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Bisopromerck jest bisoprololu fumaran. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i w ten sposób zwiększa wydajność serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu. Bisoprolol w dawkach 5 mg i 10 mg obniża wysokie ciśnienie tętnicze. Bisopromerck jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby niedokrwiennej serca (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym zaopatrzeniem serca w tlen).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisopromerck

Kiedy nie stosować leku Bisopromerck

Nie wolno stosować leku Bisopromerck w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka astma,
• jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie bądź sinienie palców rąk lub stóp,
• jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, czyli rzadko występujący nowotwór nadnerczy,
• jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest nieprawidłowy.

Sytuacje wymagające ostrożności

• Jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność serca,
• Jeśli u pacjenta ulegnie nasileniu niewydolność serca i konieczne jest dożylne podawanie leków zwiększających kurczliwość serca,
• Jeśli u pacjenta stwierdzono objawy wolnej czynności serca,
• Jeśli u pacjenta stwierdzono objawy niskiego ciśnienia tętniczego,
• Jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną pracę serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorej zatoki), przy braku rozrusznika,
• Jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny, czyli ostre, groźne zaburzenie pracy serca prowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bisopromerck należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność (na przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzenie kontroli):

• cukrzyca;
• ścisła głodówka;
• niektóre choroby serca (takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku - dławica Prinzmetala);
• lżejsze zaburzenia krążenia krwi w kończynach;
• lżejsza astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc;
• występowanie łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca), również w wywiadzie;
• zaburzenie czynności tarczycy;
• guz chromochłonny rdzenia nadnerczy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Bisopromerck u dzieci i młodzieży.

Lek Bisopromerck a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Bisopromerck bez specjalnego zalecenia lekarza:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej lub zaburzeń rytmu serca (antagoniści wapnia, jak werapamil i diltiazem);
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez porozumienia się z lekarzem.

Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Bisopromerck należy porozmawiać z lekarzem, być może lekarz zaleci częstsze kontrole lekarskie:

Leki, których nie należy łączyć z Bisopromerck

Niektóre leki, których nie należy łączyć z Bisopromerck to:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej (antagoniści wapnia)
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I)
• miejscowo stosowane beta-adrenolityki
• insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

Ciąża i karmienie piersią

Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Bisopromerck w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy można przyjmować Bisopromerck w czasie ciąży.

Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku Bisopromerck.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.

Jak stosować lek Bisopromerck

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W czasie stosowania leku Bisopromerck konieczne są regularne kontrole lekarskie. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia, w czasie zwiększania dawki i w przypadku zakończenia leczenia.

Tabletkę należy przyjmować rano z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, popijając wodą. Tabletek nie należy kruszyć ani rozgryzać.

Lek Bisopromerck - informacje dla dorosłych

Dorośli

W obu wskazaniach zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Bisopromerck 5 lub 1/2 tabletki Bisopromerck 10 (czyli równoważność 5 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki leku Bisopromerck 10 mg lub dwóch tabletek leku Bisopromerck 5 mg (co odpowiada 10 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Zaburzenie czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę. Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone; nie ma jednak dowodów na konieczność modyfikowania dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Bisopromerck u dzieci i młodzieży.

Czas trwania leczenia

Zazwyczaj leczenie lekiem Bisopromerck jest długotrwałe. W razie konieczności przerwania leczenia, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszenie dawki leku, w przeciwnym razie choroba może ulec zaostrzeniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bisopromerck

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Bisopromerck niż zalecana, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć. Do objawów przedawkowania należy: zwolnienie czynności serca, trudności w oddychaniu, znaczny spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy lub drgawki (spowodowane zmniejszeniem stężenia cukru we krwi).

Pominięcie zastosowania leku Bisopromerck

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Następnego dnia rano należy przyjąć zaleconą dawkę.

Przerwanie stosowania leku Bisopromerck

Nigdy nie należy przerywać przyjmowania leku Bisopromerck o ile nie zaleci tego lekarz. W przeciwnym razie choroba może się zaostrzyć. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy.

Często występujące objawy niepożądane:

• uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp,
• niskie ciśnienie tętnicze,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

Objawy te występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni.

Niezbyt często występujące objawy niepożądane:

• zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, pogorszenie istniejącej niewydolności serca, bradykardia (wolna czynność serca),
• zaburzenia snu,
• depresja,
• astenia (osłabienie),
• skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc,
• osłabienie mięśni lub kurcze mięśni.

Rzadko występujące objawy niepożądane:

• zaburzenia słuchu,
• alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa,
• zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe),
• zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu,
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby (zwiększenie aktywności AlAT i AspAT) lub stężenia triglicerydów w surowicy,
• reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka.

Bardzo rzadko występujące objawy niepożądane:

• zapalenie spojówek (podrażnienie lub zaczerwienienie oczu),
• łysienie,
• wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobne.

Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek Bisopromerck

Jeśli chcesz zgłosić działania niepożądane, skontaktuj się z Departamentem Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych lub podmiotem odpowiedzialnym.

Informacje dotyczące przechowywania leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blisterze po skrócie EXP i na pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bisopromerck

• Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg bisoprololu fumaranu.
• Pozostałe składniki to:
  • rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, krospowidon, celuloza mikrocrystaliczna, skrobia kukurydziana, wapnia wodorofosforan bezwodny;
  • otoczka tabletki: żelaza tlenek żółty (E172), dimetykon 100, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E172) [tylko Bisopromerck 10].

Jak wygląda lek Bisopromerck i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Bisopromerck 5 są żółtawobiałe, w kształcie serca, z linią podziału. Tabletki powlekane Bisopromerck 10 są bladopomarańczowe/jasnopomarańczowe, w kształcie serca, z linią podziału. Opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny:

Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa, Polska

Wytwórca:

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022

footer>