Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bisopromerck 5, 5 mg, tabletki powlekane

Bisopromerck 10, 10 mg, tabletki powlekane

Bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bisopromerck i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisopromerck
3. Jak stosować lek Bisopromerck
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bisopromerck
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bisopromerck i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Bisopromerck jest bisoprololu fumaran. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i w ten sposób zwiększa wydajność serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu. Bisoprolol w dawkach 5 mg i 10 mg obniża wysokie ciśnienie tętnicze. Bisopromerck jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby niedokrwiennej serca (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym zaopatrzeniem serca w tlen).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisopromerck

Kiedy nie stosować leku Bisopromerck
Nie wolno stosować leku Bisopromerck w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka astma,
• jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie bądź sinienie palców rąk lub stóp,
• jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, czyli rzadko występujący nowotwór nadnerczy,
• jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest nieprawidłowy,

Zalecenia dotyczące leku Bisopromerck

Wskazania do stosowania leku Bisopromerck:

• ostra niewydolność serca
• nasilenie niewydolności serca wymagające dożylne podawanie leków zwiększających kurczliwość serca
• objawy wolnej czynności serca
• objawy niskiego ciśnienia tętniczego
• niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną pracę serca
• wstrząs kardiogenny

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bisopromerck należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• cukrzycy
• ścisłej głodówki
• niektórych chorób serca
• lżejszych zaburzeń krążenia krwi w kończynach
• lżejszej astmy oskrzelowej lub przewlekłej choroby płuc
• łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca)
• zaburzeń czynności tarczycy
• guz chromochłonny rdzenia nadnerczy

Informacje dodatkowe:

Lek Bisopromerck nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach oraz planowanych zabiegach.

Interakcje leku Bisopromerck z innymi lekami:

Nie należy stosować niektórych leków razem z Bisopromerckiem bez konsultacji lekarskiej. Należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach oraz planowanych terapiach.

Ważne informacje o leku Bisopromerck

Niektóre leki mogą mieć interakcje z Bisopromerck, takie jak:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• miejscowo stosowane beta-adrenolityki
• insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe

Ciąża i karmienie piersią

Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Bisopromerck w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, dlatego należy zachować ostrożność.

Jak stosować lek Bisopromerck

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Konieczne są regularne kontrole lekarskie podczas stosowania leku Bisopromerck.

Tabletkę należy przyjmować rano z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, popijając wodą. Tabletek nie wolno kruszyć ani rozgryzać.

Dorośli

W obu wskazaniach zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Bisopromerck 5 lub 1/2 tabletki Bisopromerck 10 (czyli równoważność 5 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki leku Bisopromerck 10 mg lub dwóch tabletek leku Bisopromerck 5 mg (co odpowiada 10 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Zaburzenie czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę. Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone; nie ma jednak dowodów na konieczność modyfikowania dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Bisopromerck u dzieci i młodzieży.

Czas trwania leczenia

Zazwyczaj leczenie lekiem Bisopromerck jest długotrwałe. W razie konieczności przerwania leczenia, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszenie dawki leku, w przeciwnym razie choroba może ulec zaostrzeniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bisopromerck

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Bisopromerck niż zalecana, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć. Do objawów przedawkowania należy: zwolnienie czynności serca, trudności w oddychaniu, znaczny spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy lub drgawki (spowodowane zmniejszeniem stężenia cukru we krwi).

Pominięcie zastosowania leku Bisopromerck

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Następnego dnia rano należy przyjąć zaleconą dawkę.

Przerwanie stosowania leku Bisopromerck

Nigdy nie należy przerywać przyjmowania leku Bisopromerck o ile nie zaleci tego lekarz. W przeciwnym razie choroba może się zaostrzyć. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): zmęczenie*, zawroty głowy*, ból głowy*

Objawy niepożądane

Na początku leczenia

- uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp,

- niskie ciśnienie tętnicze,

- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

Objawy te występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni.

Niezbyt często

- zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, pogorszenie istniejącej niewydolnościserca, bradykardia (wolna czynność serca),

- zaburzenia snu,

- depresja,

- astenia (osłabienie),

- skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłąobturacyjną chorobą płuc,

- osłabienie mięśni lub kurcze mięśni.

Rzadko

- zaburzenia słuchu,

- alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa,

- zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe),

- zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu,

- zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby (zwiększenieaktywności AlAT i AspAT) lub stężenia triglicerydów w surowicy,

- reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka. Należy natychmiastskontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia cięższych reakcji alergicznych, do którychmogą należeć: obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła lub trudności w oddychaniu,

- zaburzenia potencji,

- koszmary senne, omamy,

- omdlenie.

Bardzo rzadko

- zapalenie spojówek (podrażnienie lub zaczerwienienie oczu),

- łysienie,

- wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301faks: + 48 22 49 21 309.

Jak przechowywać lek Bisopromerck

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\ bulk manuf,pack,release_02.06.2016_ highlighted

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Termin ważności

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po skrócie EXP i na pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Postępowanie z zużytymi lekami

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bisopromerck:

• Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg bisoprololu fumaranu.
• Pozostałe składniki to:
• rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, wapnia wodorofosforan bezwodny;
• otoczka tabletki: żelaza tlenek żółty (E172), dimetykon 100, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E172) [tylko Bisopromerck 10].

Wygląd leku Bisopromerck

Tabletki powlekane Bisopromerck 5 są żółtawobiałe, w kształcie serca, z linią podziału.

Tabletki powlekane Bisopromerck 10 są bladopomarańczowe/jasnopomarańczowe, w kształcie serca, z linią podziału.

Opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek powlekanych.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: Merck Sp. z o.o.

Adres: Al. Jerozolimskie 142B, 02-305 Warszawa, Polska

Wytwórca: Merck Healthcare KGaA

Adres: Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022