Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bisoratio 5; 5 mg, tabletki

Bisoprololi fumaras

Bisoratio 10; 10 mg, tabletki

Bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bisoratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoratio
3. Jak stosować lek Bisoratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bisoratio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bisoratio i w jakim celu się go stosuje

Bisoratio jest lekiem hamującym aktywność receptorów adrenergicznych (współczulnych) typu beta, działającym głównie na serce (kardioselektywność) i jest stosowany w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego (w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi);
• przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej;
• przewlekłej stabilnej niewydolności serca o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim z ograniczoną czynnością skurczową komór (frakcja wyrzutowa ≤35% w ocenie echokardiograficznej) w skojarzeniu z inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi oraz – w razie konieczności - glikozydami nasercowymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoratio

Kiedy nie stosować leku Bisoratio:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność serca lub dekompensacja niewydolności serca, jeżeli konieczne jest stosowanie dożylnej terapii inotropowej,
• u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (wstrząs spowodowany poważnymi zaburzeniami czynności serca),
• u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym 2. lub 3. stopnia, z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca,
• u pacjentów, u których stwierdzono zespół chorej zatoki,
• w przypadku bloku zatokowo-przedsionkowego,
• w przypadku objawowej wolnej czynności serca (mniej niż 60 skurczów serca na minutę) przed rozpoczęciem leczenia

Warunki, w których należy zachować ostrożność przy stosowaniu bisoprololem:

- jeżeli u pacjenta występuje objawowe bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (ciśnienie skurczowekrwi poniżej 100 mmHg),

- u pacjentów z ciężką astmą oskrzelową lub ciężką przewlekłą chorobą obturacyjną płuc,

- w przypadku ciężkiej niewydolności tętnic obwodowych lub ciężkich postaci zespołu Raynauda,

- w przypadku kwasicy metabolicznej,

- u pacjentów z nieleczonym guzem chromochłonnym nadnercza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia:

• jeśli u pacjenta występuje wydłużony odcinek P-R w zapisie elektrokardiograficznym,
• jeśli pacjent jest chory na cukrzycę z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi; lek możemaskować objawy hipoglikemii. W trakcie leczenia bisoprololem należy kontrolować stężenieglukozy we krwi,
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy – objawy pobudzenia układu współczulnego mogąpozostać niezauważone,
• jeśli pacjent stosuje ścisłą dietę,
• jeśli pacjent jest w trakcie leczenia odczulającego. Bisoprolol, podobnie jak inne beta-adrenolitykimoże zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak również nasilać reakcje anafilaktyczne.Leczenie adrenaliną (epinefryną) nie zawsze przynosi spodziewany skutek.

Leki Bisoratio

Wskazania

W przypadku astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc przebiegającej objawowo, należy jednocześnie stosować leczenie rozszerzające oskrzela. U pacjentów z astmą może wystąpić zwiększony opór dróg oddechowych, z tego względu może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki leków beta-2 adrenomimetycznych.

Kontrola leczenia

W czasie leczenia bisoprololem lekarz powinien zalecić wykonywanie odpowiednich badań, aby kontrolować czynność układu krążenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Leczenia bisoprololem nie należy przerywać w sposób nagły zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Nagłe przerwanie leczenia u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca związane jest ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia serca i nagłego zgonu.

Interakcje leków

Lek zawiera substancję czynną, która daje pozytywny wynik w przypadku kontroli antydopingowej. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjetna obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Bisoprolol nasila działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Skojarzenia przeciwwskazane

• Leki przeciwarytmiczne klasy I
• Floktafenina
• Sultopryd
• Inhibitory kanału wapniowego
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi działające na ośrodkowy układ nerwowy
• Inhibitory monoaminooksydazy (poza inhibitorami MAO-B)

Skojarzenia wymagające ostrożności

• Leki antyarytmiczne klasy I

Leki antyarytmiczne klasy III

Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, wydłużające potencjał czynnościowy np. amiodaron. Może wydłużyć się czas przewodzenia przedsionkowego.

Inhibitory kanału wapniowego

Leki obniżające ciśnienie krwi z grupy pochodnych dihydropirydyny. Wzrost ryzyka obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. U pacjentów z utajoną niewydolnością serca jednoczesne podawanie beta-adrenolityków może prowadzić do pełnoobjawowej niewydolności serca.

Leki parasympatykomimetyczne

Substancje o działaniu pobudzającym na układ przywspółczulny. Możliwość wydłużenia czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego i (lub) dalsze zwolnienie częstości rytmu serca.

Beta-adrenolityki stosowane miejscowo

Nasilanie działania bisoprololu.

Leki sympatykomimetyczne pobudzające zarówno receptory adrenergiczne alfa i beta

Skojarzenie z bisoprololem może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.

Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe

Nasilenie działania obniżającego stężenia glukozy we krwi. Zablokowanie receptorów beta może maskować objawy obniżenia stężenia glukozy we krwi (np. przyśpieszone tętno).

Leki do znieczulenia ogólnego

Osłabienie odruchowej tachykardii (zwiększenia częstości rytmu serca) i zwiększone ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

Glikozydy naparstnicy

Zwolnienie czynności serca, wydłużenie czasu przewodzenia pobudzeń z przedsionków do komór serca.

Niektóre leki przeciwbólowe i przeciwzapalne

Leki hamujące syntetazę prostaglandynową. Osłabienie działania zmniejszającego ciśnienie tętnicze krwi.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

Osłabienie hipotensyjnego działania bisoprololu poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne oraz retencję sodu i wody przez NLPZ z grupy pochodnych pirazolonu.

Pochodne ergotaminy (leki stosowane w leczeniu migreny)

Nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego.

Beta-adrenomimetyki

Np. izoprenalina, dobutamina. Jednoczesne stosowanie z bisoprololem może powodować osłabienie działania obydwu substancji czynnych.

Trójpierścieniowe leki antydepresyjne

Leki stosowane w leczeniu chorób z obniżonym nastrojem, barbiturany (leki nasenne), pochodne fenotiazyny oraz inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi. Nasilenie działania hipotensyjnego.

Ryfampicyna

Możliwe niewielkie skrócenie okresu półtrwania bisoprololu.

Baklofen

Nasilenie działania hipotensyjnego.

Amifostyna

Lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych. Nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze krwi.

Bisoprolol - informacje dotyczące stosowania

Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi oraz innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi może zwiększyć ryzyko niedociśnienia.

Bisoprolol należy stosować z rozwagą w następujących skojarzeniach:

• Meflochina (lek stosowany w leczeniu malarii): Zwiększone ryzyko zmniejszenia częstości rytmu serca.
• Kortykosteroidy: Zmniejszenie działania hipotensyjnego.

Bisoprolol zwiększa ryzyko wystąpienia ostrych reakcji nadwrażliwości w przypadku stosowania środków kontrastowych do badań radiologicznych zawierających jod.

Bisoratio z jedzeniem i piciem

Tabletki mogą być podawane podczas jedzenia. Należy je popić niewielką ilością płynu, nie rozgryzać.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Bisoprolol może zaburzać prawidłowy przebieg ciąży i (lub) powodować zaburzenia u płodu lub noworodka.

3. Jak stosować lek Bisoratio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Nadciśnienie tętnicze i przewlekła stabilna dławica piersiowa

Dawkowanie bisoprololem

Dawkowanie należy dostosować do skuteczności leczenia i częstości tętna pacjenta. Zalecana dawkapoczątkowa podawana raz na dobę, która u niektórych pacjentów jest dawką skuteczną, wynosi 5 mg.W razie konieczności dawkę początkową należy stopniowo zwiększać. Najczęściej stosowana dawkapodtrzymująca podawana raz na dobę wynosi 10 mg. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg.W każdym przypadku należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z niewielkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma koniecznościdostosowania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny< 20 ml/min) nie należy przekraczać dawki 10 mg na dobę. Dawkę dobową można podać w dwóchdawkach podzielonych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z niewielkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma koniecznościdostosowania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczaćdawki 10 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki w tej grupie pacjentów. Zaleca się rozpoczynanie leczenia odmożliwie najmniejszej dawki.

Sposób stosowania

Tabletki należy połykać codziennie rano na czczo lub w czasie śniadania; nie rozgryzać; popijaćodpowiednią ilością płynu.

Stabilna przewlekła niewydolność serca o stopniu umiarkowanym do ciężkiego

Lek stosuje się u pacjentów z rozpoznaną stabilną przewlekłą niewydolnością serca, u których niewystępowała ostra niewydolność w ciągu ostatnich sześciu tygodni, oraz u których przez co najmniejdwa ostatnie tygodnie nie dokonywano zmian w sposobie leczenia choroby podstawowej.

Zalecenie:

Lekarz prowadzący powinien mieć doświadczenie w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Faza doboru dawki

Leczenie przewlekłej stabilnej niewydolności serca bisoprololem wymaga fazy doboru dawki.Leczenie należy rozpocząć od małej dawki, a następnie zwiększać ją stopniowo zgodnie ze schematemzamieszczonym poniżej.

1,25 mg raz na dobę przez 1 tydzień (do tego dawkowania dostępne są preparaty o innej zawartości leku). Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do:

2,5 mg raz na dobę przez 1 tydzień.

Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do:

3,75 mg raz na dobę przez 1 tydzień (do tego dawkowania dostępne są preparaty o innej zawartości leku). Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do:

6 mg raz na dobę.

Dawkowanie bisoprololu

Dawka początkowa:

5 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do:

7,5 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do:

10 mg raz na dobę (dawka podtrzymująca).

Obserwacja po pierwszym zastosowaniu:

Po pierwszym zastosowaniu dawki 1,25 mg należy obserwować pacjenta przez 4 godziny; należy zwracać szczególną uwagę na ciśnienie tętnicze, tętno, zaburzenia przewodnictwa, objawy nasilenia niewydolności serca.

Maksymalna zalecana dawka bisoprololu wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie:

Wystąpienie działań niepożądanych może uniemożliwić leczenie wszystkich pacjentów maksymalnymi zalecanymi dawkami. Jeśli jest to konieczne, osiągnięta już dawka może być stopniowo zmniejszana. W razie konieczności leczenie można przerwać i rozpocząć ponownie. Jeśli w okresie dostosowywania dawkowania nastąpi nasilenie objawów niewydolności serca lub wystąpią objawy nietolerancji, zaleca się najpierw zmniejszenie dawki bisoprololu lub, jeśli to konieczne, przerwanie jego stosowania.

Przeciwwskazania i zalecenia:

Należy stosować rano. Mogą być podawane podczas jedzenia. Należy je popić niewielką ilością płynu, nie rozgryzać.

Nie ma danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u osób z przewlekłą niewydolnością serca i z niewydolnością nerek lub wątroby. U osób tych dawkę należy dobierać ze szczególną ostrożnością.

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają dostosowania dawki. Lek nie jest zalecany dla dzieci.

Przedawkowanie:

Najczęstsze objawy przedawkowania to zwolnienie częstości rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi, skurcz oskrzeli oraz inne objawy. W przypadku przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.

Pominięcie dawki:

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania:

Lekarz powinien zadecydować o stopniowym zmniejszaniu dawki. Nie należy nagle przerywać stosowania bisoprololu.

Działania niepożądane leku Bisoratio

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy nagle przerywać stosowania bisoprololu, ponieważ może to prowadzić do przemijającego nasilenia niewydolności serca. Jeśli konieczne jest zakończenie leczenia, dawka leku powinna być stopniowo zmniejszana (np. zmniejszanie dawki o połowę co tydzień).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W czasie stosowania leku Bisoratio wystąpiły niżej podane działania niepożądane z następującą częstością:

Bardzo często:
bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).

Często:
zawroty głowy*, bóle głowy, uczucie zimna lub drętwienia w kończynach, niedociśnienie zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca, dolegliwości żołądka i jelit takie jak mdłości, wymioty, biegunka, zaparcie, nasilenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).

Niezbyt często:
zaburzenia snu, depresja, zaburzenia przewodnictwa, nasilenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową), bradykardia (u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową), skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych w wywiadzie, osłabienie siły mięśni, kurcze mięśni.

Rzadko:
omdlenia, koszmary senne, halucynacje, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, zaburzenia słuchu, reakcje nadwrażliwości takie jak świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka, zmniejszenie wydzielania łez, zapalenie wątroby, zwiększone stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi (AlAT, AspAT), zaburzenia potencji.

Bardzo rzadko:
Wypadanie włosów. Leki beta-adrenolityczne mogą powodować nawroty łuszczycy lub nasilać jej objawy oraz spowodować łuszczycopodobne zmiany skórne. Zapalenie spojówek.

Dotyczy tylko pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową:
* Te objawy występują zazwyczaj na początku leczenia. Ogólnie są łagodne i najczęściej ustępują w ciągu 1 do 2 tygodni leczenia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa