Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bisoratio ASA, 5 mg + 75 mg, kapsułki, twarde

Bisoratio ASA, 10 mg + 75 mg, kapsułki, twarde

Bisoprololi fumaras + Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.
− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bisoratio ASA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoratio ASA
3. Jak stosować lek Bisoratio ASA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bisoratio ASA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bisoratio ASA i w jakim celu się go stosuje

Lek Bisoratio ASA w postaci kapsułek zawiera dwie substancje czynne, bisoprololu fumaran i kwasacetylosalicylowy.
Bisoprolol należy do grupy leków zwanej beta-adrenolitykami. Lek ten działa, wpływając na reakcjęorganizmu na niektóre impulsy nerwowe, zwłaszcza w sercu i obniżając ciśnienie tętnicze krwi. Kwasacetylosalicylowy zapobiega tworzeniu się zakrzepów krwi. Kwas acetylosalicylowy znany jestrównież jako aspiryna.
Lek Bisoratio ASA w postaci kapsułek stosowany jest w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwilub u pacjentów z ryzykiem występowania choroby serca, zawału mięśnia sercowego lub udarumózgu, którzy uprzednio byli leczeni pojedynczymi substancjami czynnymi tego leku.
Lek Bisoratio ASA kapsułki twarde, można również stosować aby zapobiec powikłaniom poniektórych rodzajach operacji serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoratio ASA

Kiedy nie stosować leku Bisoratio ASA
• jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub kwas acetylosalicylowy lub którykolwiekz pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek atak astmy oskrzelowej lub obrzęk niektórych częściciała np. twarzy, ust, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy) po zażyciu niesteroidowychleków przeciwzapalnych (NLPZ)
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny powodujący dusznośći zapaść krążeniową
• jeśli pacjent ma niektóre, ciężkie zaburzenia rytmu serca, tj. blok zatokowo-przedsionkowy,zespół chorego węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (bezstymulatora serca)

Warning

jeśli pacjent ma wolną akcję serca co powoduje problemy. Jeśli pacjent nie jest pewny czy to go dotyczy, powinien zapytać lekarza

jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (które może powodować zawroty głowy podczas wstawania)

jeśli pacjent ma ciężką astmę oskrzelową lub świszczący oddech

jeśli pacjent choruje lub chorował na dnę moczanową

jeśli pacjent choruje na hemofilię lub hipoprotrombinemię (rzadkie choroby dotyczące krwi)

jeśli pacjent zażywa leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, heparyna lub acenokumarol)

jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny (phaeochromocytoma) - rzadko występujący guz nadnerczy

jeśli pacjent ma zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej w organizmie (kwasica metaboliczna)

jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krążenia krwi w palcach rąk, palcach stóp, ramionach i nogach, tj. zespół Raynauda

jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy (wrzody trawienne), lub krwawienie z żołądka albo dwunastnicy, lub innego rodzaju krwawienia, takie jak krwawienie z naczyń mózgowych

jeśli u pacjenta wcześniej występowała niestrawność lub problemy z żołądkiem po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego

jeśli pacjent kiedykolwiek miał krwotoczny udar mózgu

jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub ciężką chorobę nerek

jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (zaburzenie wrodzone, które charakteryzuje się małą aktywnością enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową (G6Pd))

jeśli pacjent jest leczony metotreksatem (lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy, reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby Crohna i niektórych typów raka) w dawkach większych niż 15 mg na tydzień

kwasu acetylosalicylowego w dawkach większych niż 100 mg na dobę, jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta. Lek Bisoratio ASA , kapsułki twarde, zawiera lecytynę sojową. Nie należy stosować tego leku w razie uczulenia na soję lub orzeszki ziemne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Bisoratio ASA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują trudności w oddychaniu lub astma oskrzelowa w wywiadzie rodzinnym. Dawka może być monitorowana, a wszelkie nowe objawy (np. kaszel, nietolerancja wysiłkowa lub duszność) należy zgłosić lekarzowi.
• pacjent choruje na cukrzycę (bisoprolol może maskować objawy niskiego stężenia cukru)
• pacjent nie spożywa pokarmów stałych lub stosuje ścisłą dietę (pokarmy i płyny)
• pacjent ma problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej i współistniejącą niewydolność serca
• pacjent jest leczony z powodu reakcji nadwrażliwości (alergicznych), ponieważ bisoprolol może zwiększać prawdopodobieństwo reakcji alergicznej lub nasilać jej ciężkość
• pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu
• u pacjenta występuje dławica piersiowa typu Prinzmetala, która jest rodzajem bólu w klatce piersiowej, spowodowanego przez skurcz naczyń wieńcowych, zaopatrujących mięsień sercowy
• u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z krążeniem w rękach lub stopach
• u pacjenta planowane jest znieczulenie – należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu bisoprololu i kwasu acetylosalicylowego
• u pacjenta w przeszłości występowała choroba wrzodowa (wrzody trawienne) lub zaburzenia związane z zakrzepami krwi
• pacjent choruje (lub chorował) z powodu nawracających zaburzeń skóry, obejmujących łuszczenie skóry i suchą wysypkę skórną (łuszczyca)

Bisoratio ASA a inne leki

U pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny); ten lek może być stosowany tylkojednocześnie z niektórymi lekami (tak zwanymi alfa-adrenolitykami)

Pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy, ponieważ ten lek może maskować objawy nadczynności tarczycy

Pacjent ma łagodną lub umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby lub nerek

U pacjenta występuje pokrzywka lub zatkany nos i katar, co jest spowodowane alergią (zapalenie błony śluzowej nosa)

Pacjent ma chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy

Pacjentka ma obfite miesiączki

Pacjent jest poddawany zabiegowi chirurgicznemu lub zabiegowi usunięcia zęba

Jeśli pacjent jest odwodniony. Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o powyższych stanach występujących u pacjenta.

Istnieje potencjalny związek pomiędzy stosowaniem kwasu acetylosalicylowego u dzieci a wystąpieniem zespołu Reye’a. Zespół Reye'a to bardzo rzadka choroba, która może być śmiertelna.

W związku z tym nie należy stosować kapsułek zawierających bisoprolol i kwas acetylosalicylowy u dzieci w wieku poniżej 16 lat, chyba że zostanie to wyraźnie zalecone przez lekarza.

Ogólnie niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy, powinny być stosowane z ostrożnością u osób w podeszłym wieku ze skłonnościami do działań niepożądanych takich jak krwawienie w żołądku. Leczenie należy weryfikować w regularnych odstępach czasu.

Sportowcy powinni wiedzieć, że lek zawiera substancję czynną, która może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Bisoratio ASA a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ działanie tych leków i (lub) leku Bisoratio ASA w postaci kapsułek może ulec zmianie. Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:• leki stosowane w celu kontroli ciśnienia tętniczego krwi lub w chorobach serca (takie jak: amiodaron, amlodypina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metyldopa, moksonidyna, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil i beta-adrenolityki)• leki stosowane w znieczuleniu podczas zabiegu chirurgicznego (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

(kontynuacja listy leków)

Lek Bisoratio ASA

Interakcje leków

Lista leków, które mogą mieć wpływ na działanie Bisoratio ASA:

• eptyfibatyd
• lek metotreksat
• metoklopramid
• sole żelaza
• węglany
• itp.

Bisoratio ASA z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Bisoratio ASA, kapsułki twarde, mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia; należy połykać w całości, popijając wodą.

Nie zaleca się przyjmowania leku przez osoby spożywające duże ilości alkoholu lub mające uczulenie na soję lub orzeszki ziemne.

Ciąża i karmienie piersią

Przed stosowaniem leku w okresie ciąży lub karmienia piersią, konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku Bisoratio ASA w trzecim trymestrze ciąży ani podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek zazwyczaj nie powinien wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. W przypadku odczuwania zmęczenia lub zawrotów głowy, zaleca się poczekanie na ustąpienie objawów.

Jak stosować lek Bisoratio ASA

Lek Bisoratio ASA, kapsułki twarde, należy połykać w całości, popijając wodą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę, przyjmowana o tej samej porze każdego dnia. Dawkę należy dostosować według zaleceń lekarza.

Lek Bisoratio ASA

Lek Bisoratio ASA, kapsułki twarde nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zazwyczaj dostosowanie dawki nie jest konieczne. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej możliwej dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Pacjenci nie powinni przyjmować tego leku, jeśli występuje u nich ciężka choroba nerek lub wątroby. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, należy zachować szczególną ostrożność.

Leczenie bisoprololem

Leczenie bisoprololem jest zwykle długotrwałe. Jeśli leczenie musi być całkowicie zakończone, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w innym przypadku stan pacjenta może ulec pogorszeniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W razie przypadkowego zastosowania leku w dawce większej niż zalecana, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub tę ulotkę, aby personel medyczny wiedział dokładnie, jaki lek został przyjęty przez pacjenta.

Działania niepożądane:

Często (dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów):

• uczucie chłodu lub drętwienia rąk lub stóp

• nudności (mdłości) lub wymioty

• biegunka lub zaparcie

• zwiększone ryzyko krwawienia

• zapalenie błony śluzowej żołądka

• uczucie zmęczenia

• zawroty głowy

• bóle głowy

• niestrawność

• łagodne do umiarkowanego krwawienie do przewodu pokarmowego; przy długotrwałym lub częstym stosowaniu leku, krwawienie to może doprowadzić do anemii.

Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• niskie ciśnienie tętnicze krwi

• wolne bicie serca

• uczucie osłabienia

• nieregularne bicie serca

• trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc

• zaburzenia snu

• depresja

• osłabienie mięśni, kurcze mięśni

• pokrzywka

• alergiczny nieżyt nosa.

Rzadko (dotyczy 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka znana jako rumień wielopostaciowy i jej zagrażające życiu postaci: zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella

• silne krwawienia w żołądku lub jelitach, krwotok mózgowy (krwawienie w mózgu, które może powodować nagły, ciężki ból głowy, napad padaczkowy lub wylew), zmiany w liczbie komórek krwi

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha, utratę apetytu i czasami żółtaczkę z zażółceniem skóry lub białkówek oczu oraz ciemną barwą moczu

• zmiany w wynikach badań krwi (np. zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (triglicerydy), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)

• koszmary senne, omamy

• zaburzenia słuchu

• zmniejszone wydzielanie łez (ważne, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe)

• zmniejszenie popędu płciowego

• omdlenie

• krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, krwawe wymioty, krew w stolcu, nasilenie krwawienia miesiączkowego

• zwężenie dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu lub napady astmy

• zapalenie naczyń krwionośnych

• sińce i wybroczyny (krwawienie podskórne)

• bolesne czerwone guzki lub guzki na podudziach (rumień guzowaty).

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• wystąpienie lub nasilenie łuszczycy lub wysypki łuszczycopodobnej

• podrażnienie lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)

• wypadanie włosów

Działania niepożądane leku Bisoratio ASA

Niskie stężenie cukru we krwi

Choroby wątroby i nasilenie objawów alergii pokarmowej.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• Dzwonienie w uszach (szum uszny)
• Wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi
• Owrzodzenie żołądka lub jelita cienkiego i perforacja
• Wydłużony czas krwawienia, objawy mogą się utrzymywać przez 4-8 dni
• Zatrzymanie soli i wody w organizmie
• Choroby nerek

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji, tel.: +48 22 49 21 301, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Bisoratio ASA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bisoratio ASA:

• Substancjami czynnymi leku są bisoprololu fumaran i kwas acetylosalicylowy.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, lecytyna, guma ksantan.

Jak wygląda lek Bisoratio ASA i co zawiera opakowanie: Kapsułki są białe, oznaczone nadrukiem mocy. Bisoratio ASA, 5 mg + 75 mg, kapsułki, twarde i Bisoratio ASA, 10 mg + 75 mg, kapsułki, twarde, są dostarczane w opakowaniach zawierających 28, 30 lub 90 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Islandia

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polska

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A,

14th km National road 1, Kato Kifisia Attiki. 145 64

Grecja

Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim am Main

Niemcy

Inpharmasci

Zone Industrielle No. 2, 1 rue Nungesser

59121 Prouvy

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024 r.