Bixebra tabletki powlekane (7,5 mg) - 56 tabl. w blistrze
Bixebra tabletki powlekane (7,5 mg) - 56 tabl. w blistrze
Bixebra tabletki powlekane (7,5 mg) - 56 tabl. w blistrze
Informacja dla pacjenta - lek Bixebra
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Bixebra, 5 mg, tabletki powlekane
Bixebra, 7,5 mg, tabletki powlekane
Ivabradinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Bixebra i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bixebra
Jak stosować lek Bixebra
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Bixebra
Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Bixebra i w jakim celu się go stosuje
Bixebra (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w:
objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów,
przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów,
O stabilnej dławicy piersiowej (zazwyczaj określanej jako „dławica”)
Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.
O przewlekłej niewydolności serca
Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która pojawia się, kiedy serce nie może przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstsze objawy niewydolności serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.
Jak działa lek Bixebra?
Specyficzne działanie iwabradyny zmniejszające częstość akcji serca pomaga:
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bixebra
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bixebra
Kiedy nie stosować leku Bixebra:
jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na minutę);
u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu);
u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowoprzedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia);
u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego;
u pacjentów z bardzo dużym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi;
u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się bólami w klatce piersiowej związanymi lub nie związanymi z wysiłkiem);
u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła;
jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca;
u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby;
u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji), lub diltiazem, werapamil (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod zapobiegania ciąży;
u kobiet w ciąży lub planujących ciążę;
u kobiet karmiących piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bixebra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG), zwaną zespołem długiego odstępu QT;
jeśli pacjent ma takie objawy, jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może oznaczać za małą częstość pracy serca);
jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków [niezwykle wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez widocznej przyczyny, trudne do zmierzenia];
jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar mózgu;
jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;
jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego;
jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z pewną nieprawidłowością w EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa;
jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;
jeśli u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby wątroby;
jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Bixebra.
Dzieci i młodzież:
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dostępne dane dotyczące tej grupy wiekowej są niewystarczające.
Bixebra a inne leki:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Bixebra
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków:
- flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);
- ryfampicyna (antybiotyk);
- barbiturany (leki stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);
- fenytoina (lek stosowany w padaczce);
- preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (leki ziołowe, stosowane w leczeniu depresji);
- leki wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów, takie jak:
chinidyna, dizopiramid, ibutylid, sotalol, amiodaron (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);
niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychoz (takie jak pimozyd, zyprazydon, sertyndol);
leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna);
erytromycyna podawana dożylnie (antybiotyk);
pentamidyna (lek przeciw pasożytom);
cyzapryd (lek przeciw refluksowi żołądkowo-przełykowemu);
niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (leki stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego ciśnienia krwi).
Bixebra z jedzeniem i piciem
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Bixebra.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Bixebra w ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko.
Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Bixebra.
Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Bixebra, chyba że stosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Nie należy przyjmować leku Bixebra w okresie karmienia piersią. Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje lek Bixebra.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bixebra może powodować przemijające zaburzenia widzenia. W razie ich wystąpienia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów nocą.
Lek Bixebra zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Jak stosować lek Bixebra
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Bixebra należy przyjmować podczas posiłków.
Lek Bixebra - informacje i zalecenia
Tabletki Bixebra - podział dawek
Tabletkę powlekaną 5 mg leku Bixebra można podzielić na równe dawki. Pacjenci ze stabilną dławicą piersiową
Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka o mocy 5 mg leku Bixebra przyjmowana dwa razy na dobę
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca
Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to jedna tabletka o mocy 5 mg leku Bixebra
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bixebra
Po przyjęciu dużej dawki leku Bixebra może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia
Pominięcie przyjęcia leku Bixebra
W razie pominięcia dawki leku Bixebra, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze
Przerwanie stosowania leku Bixebra
Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane
Działania niepożądane
Zgłaszano także inne działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
nieregularne, szybkie skurcze serca (migotanie przedsionków), niezwykłe odczuwanie bicia serca (rzadkoskurcz, dodatkowe skurcze komorowe, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (wydłużony odstęp PQ w badaniu EKG)), niekontrolowane ciśnienie tętnicze, bóle głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze mięśni, zmiany w parametrach laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności serca widoczny w zapisie EKG, podwójne widzenie, osłabione widzenie.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
nieregularne bicie serca a (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok przedsionkowo- komorowy trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Bixebra
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie ‘’EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Bixebra
Co zawiera lek Bixebra
Substancją czynną leku jest iwabradyna.
Bixebra, 5 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (coodpowiada 5,390 mg iwabradyny chlorowodorku).
Bixebra, 7,5 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny(co odpowiada 8,085 mg iwabradyny chlorowodorku).
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: maltodekstryna, laktoza jednowodna, skrobiakukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian (E 470b) ihypromeloza 3 cP w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), talk,glikol propylenowy, żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172) w otoczcetabletki. Patrz punkt 2 ,,Bixebra zawiera laktozę''.
Jak wygląda lek Bixebra i co zawiera opakowanie
Bixebra, 5 mg, tabletki powlekane: tabletki powlekane (tabletki) są jasnoróżowo-pomarańczowe,prostokątne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie;wymiary tabletki: 8 mm x 4,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Bixebra, 7,5 mg, tabletki powlekane: tabletki powlekane (tabletki) są jasnoróżowo-pomarańczowe,okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami o średnicy 7 mm.
Opakowania:
14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 112 i 180 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowympudełku;
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych winnych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się doprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
