Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bleomycyna Accord, 15 000 j.m., proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Bleomycini sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, szpitalnego farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza, szpitalnego farmaceuty lub pielęgniarki. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bleomycyna Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bleomycyna Accord
3. Jak stosować lek Bleomycyna Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bleomycyna Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bleomycyna Accord i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Bleomycyna Accord jest siarczan bleomycyny. Lek Bleomycyna Accord należy do grupy leków cytostatycznych, które są lekami przeciwnowotworowymi, czasami określanymi jako chemioterapeutyki. Leki te atakują komórki rakowe i zapobiegają ich podziałowi. Lek Bleomycyna Accord jest stosowany w leczeniu:

• niektórych rodzajów nowotworów (rak płaskonabłonkowy) głowy i szyi, szyjki macicy i zewnętrznych narządów płciowych,
• niektórych nowotworów węzłów chłonnych (np. choroba Hodgkina i chłoniaki nieziarnicze o średniej i dużej złośliwości),
• raka jądra,
• nagromadzenia płynu w płucach spowodowanego rakiem.

Lek Bleomycyna Accord może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i (lub) w skojarzeniu z radioterapią.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bleomycyna Accord

Nie stosować leku Bleomycyna Accord:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bleomycyny siarczan lub inny podobny lek przeciwnowotworowy,
• jeśli u pacjenta występuje zespół ataksja-teleangiektazja (bardzo rzadka dziedziczna choroba, która powoduje trudności w koordynacji ruchów i ryzyko zakażeń),
• jeśli u pacjenta występuje ostre zakażenie płuc lub ciężkie zaburzenia czynności płuc,
• jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej uszkodzenie płuc, które (prawdopodobnie) było spowodowane przez bleomycynę,
• w okresie karmienia piersią (patrz punkt "Ciąża i karmienie piersią").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bleomycyna Accord należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:

• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 60 lat,

Bleomycyna - ostrzeżenia i interakcje

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby płuc,

Jeśli pacjent był poddawany radioterapii płuc przed leczeniem bleomycyną lub jeśli otrzymuje radioterapię podczas leczenia bleomycyną,

Jeśli pacjent choruje na ospę wietrzną,

Jeśli pacjent przyjmuje tlen. Należy poinformować lekarza o stosowaniu bleomycyny.

Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny, ponieważ może być konieczna modyfikacja leczenia bleomycyną.

Powyższe grupy pacjentów są bardziej wrażliwe na szkodliwy wpływ bleomycyny na płuca.

Pacjent będzie prawdopodobnie częściej badany przez lekarza i (lub) poddawany badaniu rentgenowskiemu płuc.

U pacjentów leczonych bleomycyną należy wykonywać regularne badania czynności płuc w celu monitorowania potencjalnego szkodliwego wpływu bleomycyny na płuca.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi kaszel i (lub) duszność, ponieważ może to wskazywać na szkodliwe działanie bleomycyny na płuca.

U pacjentów leczonych jednocześnie bleomycyną i innymi cytostatykami [substancjami hamującymi wzrost (podział) komórek] występowały przypadki nowotworu we krwi (ostra białaczka szpikowa) oraz zespół, w którym szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi lub płytek krwi (zespół mielodysplastyczny).

Podobnie jak inne leki cytotoksyczne, bleomycyna może wywołać zespół rozpadu guza u pacjentów z szybko rozwijającymi się nowotworami. Odpowiednie leczenie wspomagające i postępowanie farmakologiczne mogą zapobiegać lub łagodzić takie powikłania.

Bleomycyna Accord i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Interakcje występują w sytuacji, kiedy produkty lecznicze stosowane jednocześnie wpływają wzajemnie na swoją skuteczność i (lub) działania niepożądane. Interakcje mogą występować podczas stosowania bleomycyny z poniższymi lekami:

• Karmustyna, mitomycyna, cyklofosfamid, gemcytabina (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów) i metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów i ciężkich chorób skóry): istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia szkodliwego działania na płuca.
• Cisplatyna (lek przeciwnowotworowy) i inne leki, które powodują uszkodzenie nerek: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych bleomycyny (nasilenie toksyczności płucnej).
• Alkaloidy barwinka (Vinca) (grupa produktów leczniczych stosowanych w leczeniu niektórych typów nowotworów, np. winkrystyna, winblastyna): mogą wystąpić zaburzenia krążenia w kończynach (palce u rąk i nóg, czubek nosa). W bardzo ciężkich przypadkach te części ciała mogą ulec martwicy.
• Acetylodigoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń pracy serca): istnieje ryzyko zmniejszenia działania acetylodigoksyny.
• Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki): istnieje ryzyko, że działanie fenytoiny ulegnie osłabieniu.
• Klozapina (lek na schizofrenię): może powodować duże zmniejszenie liczby białych krwinek, co powoduje zwiększenie ryzyka zakażeń.
• Radioterapia: zwiększenie ryzyka działań niepożądanych dotyczących płuc i (lub) błon śluzowych.
• Tlen: zwiększenie ryzyka toksyczności płucnej, jeśli tlen jest podawany podczas znieczulenia.
• Gentamycyna, amikacyna i tykarcylina (leki, które hamują rozwój bakterii): skuteczność tych substancji może ulegać zmniejszeniu.

Zalecenia dotyczące leku Bleomycyna Accord

Interakcje leków:

- Cyklosporyna i takrolimus (leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego): ryzykonadmiernego wytwarzania limfocytów.

- Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów: może dojść do zwiększenia uszkodzeniapłuc.

- Żywe szczepionki: istnieje ryzyko ciężkich lub zagrażających życiu zakażeń wywołanych przezszczepionkę. Pacjentom otrzymującym bleomycynę nie należy podawać żywych szczepionek.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania na zwierzętach wykazały, że lek może uszkadzać zarodek.

Należy unikać stosowania bleomycyny podczas ciąży, szczególnie w ciągu pierwszych trzechmiesięcy.

Jeśli leczenie bleomycyną jest konieczne w okresie pierwszych trzech miesięcy ciąży, niezbędna jestkonsultacja lekarska dotycząca przerwania ciąży.

Zarówno mężczyźni jak i kobiety muszą stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży podczasstosowania bleomycyny oraz przez okres 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. W przypadku zajściaw ciążę w trakcie leczenia bleomycyną, zalecane jest poradnictwo genetyczne.

Mężczyźni, którzy planują mieć w przyszłości dzieci, powinni zasięgnąć porady w sprawieprzechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia bleomycyną, ponieważ istnieje ryzykonieodwracalnej bezpłodności spowodowanej leczeniem.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo czy bleomycyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego, ale ponieważ istniejemożliwość szkodliwego wpływu bleomycyny na dziecko, nie wolno karmić piersią podczas leczenia.

Płodność:

Stosowanie leku Bleomycyna Accord może spowodować nieodwracalną bezpłodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może wpływać na reakcje i zdolność do prowadzenia pojazdów.

Mogą wystąpić działania niepożądane chemioterapii z użyciem bleomycyny, takie jak nudnościi wymioty. Jeśli wystąpią takie działania, nie należy prowadzić pojazdów i (lub) obsługiwać maszyn,które wymagają koncentracji.

Bleomycyna Accord, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to zanczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Bleomycyna Accord

Lekarz ustali wymaganą dawkę w oparciu o dane dotyczące dawkowania przedstawione w dalszejczęści tej ulotki.

Zazwyczaj stosowana dawka:

Dawka (całkowita) zależy od wskazania terapeutycznego, wieku, czynności nerek i skojarzeniaz innymi lekami przeciwnowotworowymi. Lekarz ustali dawkę bleomycyny, długość trwania leczeniaoraz liczbę dni leczenia. Mogą się one różnić w zależności od pacjenta.

Istnieje ryzyko ciężkiej reakcji nadwrażliwości, zwłaszcza u pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka,która może wystąpić bezpośrednio po podaniu leku lub nieco później. Dlatego lekarz poda pacjentowi

Bleomycyna Accord - informacje dla pacjentów

Dawkowanie

Lekarz zaleca podanie dawki próbnej i obserwację pacjenta przez 4 godziny przed rozpoczęciem leczenia bleomycyną.

Sposób podawania

Lekarz może podać bleomycynę dożylnie, dotętniczo, podskórnie, domięśniowo, bezpośrednio do guza nowotworowego lub do przestrzeni otaczającej płuca (doopłucnowo) za pomocą wstrzyknięcia lub wlewu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania bleomycyny u dzieci i młodzieży. Należy stosować lek tylko w wyjątkowych okolicznościach i w specjalnych placówkach.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Objawy przedawkowania bleomycyny to m.in.: niskie ciśnienie krwi, gorączka, przyspieszona akcja serca i wstrząs. W razie wystąpienia tych objawów należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Informacje dla lekarza

Informacje na temat leczenia przedawkowania dostępne na końcu ulotki. W przypadku pominięcia dawki należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Możliwe działania niepożądane

Lek Bleomycyna Accord może powodować działania niepożądane, w tym gorączkę, utratę apetytu, wypadanie włosów, dreszcze, zmęczenie, zapalenie płuc, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i inne. Konieczne jest powiadomienie lekarza w razie ciężkich objawów.

Może być konieczne przerwanie leczenia.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (mogą wystąpić u częściej niż 1 osoby na 10)

• śródmiąższowe zapalenie płuc (zmiany zapalne w płucach)
• zwłóknienie płuc (choroba tkanki płuc spowodowana zwiększonym tworzeniem tkanki łącznej między pęcherzykami)
• trudności w oddychaniu
• brak apetytu
• utrata masy ciała
• nudności i wymioty
• zapalenie błony śluzowej
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• zaczerwienienie skóry o charakterze zapalnym
• świąd
• rozstępy
• powstawanie pęcherzy
• przebarwienia (zwiększone wytwarzanie barwnika)
• wrażliwość i obrzęk koniuszków palców
• rogowacenie (nadmierne zgrubienie skóry)
• wypadanie włosów

Często (mogą wystąpić u nie częściej niż 1 na 10 osób)

• ciężkie reakcje nadwrażliwości
• ból głowy
• ostra niewydolność oddechowa
• niewydolność oddechowa
• zatorowość płucna
• wysypka, pokrzywka, rumień
• stwardnienie skóry
• obrzęki (z powodu zatrzymania płynów w tkankach)
• reakcja zapalna skóry
• gorączka, dreszcze i złe samopoczucie

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie częściej niż 1 osoby na 100)

• zahamowanie czynności szpiku (uszkodzenie szpiku kostnego)
• leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych)
• neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych we krwi)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• krwotok (krwawienie)
• zawroty głowy
• dezorientacja
• niskie ciśnienie krwi
• kątowe zapalenie wargi i biegunka
• zniekształcenie i odbarwienie paznokci, tworzenie pęcherzy w punktach nacisku
• bóle mięśni i stawów
• skąpomocz (zmniejszenie wydalania moczu)
• ból podczas oddawania moczu
• wielomocz (zwiększenie objętości wydalanego moczu)
• zatrzymanie moczu
• ból okolicy guza

Działania niepożądane

Na podstawie poniższego tekstu przedstawiam informacje o działaniach niepożądanych leku Bleomycyna Accord:

Zapalenie żył

Rzadko

Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądanene niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, szpitalnego farmaceuty lub pielęgniarki. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Bleomycyna Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Uwaga!

Nie stosować leku Bleomycyna Accord, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia produktu leczniczego lub fiolki, takie jak przebarwienie proszku lub uszkodzenie fiolki i zamknięcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bleomycyna Accord

Substancją czynną leku jest bleomycyna (w postaci bleomycyny siarczanu).

Jedna fiolka zawiera 15 000 jednostek międzynarodowych (IU) bleomycyny (w postaci bleomycyny siarczanu).

Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Bleomycyna Accord i co zawiera opakowanie

Biała lub żółtawa liofilizowana substancja w fiolce z bezbarwnego szkła (typ I) zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off.

Opakowanie zawiera 1, 10 lub 100 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht Holandia Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Austria - Bleomycin Accord 15.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusions
• Belgia - Bleomycine Accord 15000 IE Poeder voor oplossing voor injectie / infusie
• Czechy - Bleomycin Accord 15000 IU
• Dania - Bleomycin Accord 15000 IU
• Francja - Bleomycine Accord 15000 UI Poudre pour solution injectable / pour perfusion
• Finlandia - Bleomycin Accord 15000 IU Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
• Holandia - Bleomycine Accord 15000 IE Poeder voor oplossing voor injectie / infusie

Bleomycyna Accord - informacje medyczne

Kraje, w których dostępna jest Bleomycyna Accord:

• Hiszpania
• Niemcy
• Norwegia
• Polska
• Portugalia
• Rumunia
• Szwecja
• Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Dawkowanie i sposób podawania Bleomycyny Accord:

Bleomycyna jest podawana pozajelitowo w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, wstrzyknięcia/wlewu dożylnego, wstrzyknięcia/wlewu dotętniczego, wstrzyknięcia podskórnego, wstrzyknięcia do guza nowotworowego lub podania doopłucnowego.

Dawkowanie dla dorosłych:

1. Rak płaskonabłonkowy (kolczystokomórkowy):
   • Wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylne 10-15 x 10^3 j.m./m^2 powierzchni ciała (pc.), raz lub dwa razy w tygodniu, w odstępach co 3-4 tygodnie, aż do skumulowanej dawki życiowej 360 x 10^3 j.m.
   • Wlew dożylny 10-15 x 10^3 j.m./m^2 pc. na dobę, trwający 6-24 godziny w ciągu 4 do 7 kolejnych dni, w odstępach co 3-4 tygodnie.
2. Choroba Hodgkina i chłoniaki nieziarnicze:
   • W monoterapii: wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylne 5-15 x 10^3 j.m./m^2 pc., raz lub dwa razy w tygodniu, aż do skumulowanej dawki 225 x 10^3 j.m.
3. Nowotwory jądra:
   • Wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylne 10-15 x 10^3 j.m./m^2 powierzchni ciała, raz lub dwa razy w tygodniu, w odstępach co 3-4 tygodnie, aż do całkowitej dawki skumulowanej 400 x 10^3 j.m.
4. Nowotworowy wysięk w jamie opłucnej:
   • 60 x 10^3 j.m. w 100 ml roztworu soli fizjologicznej, doopłucnowo, w postaci pojedynczej dawki, która może być powtarzana po upływie 2-4 tygodni, w zależności od reakcji.

W związku z tym, że około 45% bleomycyny ulega wchłonięciu, należy to wziąć pod uwagę przy określaniu skumulowanej dawki życiowej (powierzchnia ciała, czynność nerek i płuc).

Wystąpienie zapalenia jamy ustnej jest najbardziej pomocną wskazówką dotyczącą określania tolerancji pacjenta w odniesieniu do maksymalnej dawki. Nie należy przekraczać całkowitej

Bleomycyna - Informacje dla pacjentów

dawki skumulowanej 400 x 10³ j.m. (co odpowiada 225 x 10³ j.m./m² powierzchni ciała)u pacjentów w wieku poniżej 60 lat, ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności płucnejwe wszystkich wskazaniach. U pacjentów z chłoniakiem, całkowita dawka nie powinna byćwiększa niż 225 x 10³ j.m.

W przypadku choroby Hodgkina i nowotworów jądra, poprawa następuje szybko i może byćwidoczna w ciągu dwóch tygodni. Jeśli poprawa nie wystąpi do tego czasu, jest ona małoprawdopodobna. Rak płaskonabłonkowy reaguje wolniej. W niektórych przypadkach upływado trzech tygodni, zanim zauważana jest poprawa.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 60 lat)

Całkowita dawka bleomycyny u pacjentów w podeszłym wieku powinna zostać zmniejszonazgodnie z poniższą tabelą:

Wiek w latach	Całkowita dawka	Dawka na tydzień
80 i powyżej	100 x 103 j.m.	15 x 103 j.m.
70-79	150-200 x 103 j.m.	30 x 103 j.m.
60-69	200-300 x 103 j.m.	30-60 x 103 j.m.
poniżej 60	400 x 103 j.m.	30-60 x 103 j.m.

Dzieci i młodzież

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania bleomycyny u dzieci i młodzieży. Do czasuuzyskania większej ilości informacji, bleomycyna powinna być stosowana w tej grupie pacjentówtylko w wyjątkowych okolicznościach i w specjalnych placówkach. Jeśli lek jest wskazany jako częśćterapii skojarzonej, dawka jest zwykle obliczana w oparciu o powierzchnię ciała i dostosowanaindywidualnie dla każdego pacjenta. Należy zapoznać się z aktualnymi specjalistycznymi protokołamii wytycznymi w celu ustalenia odpowiedniego schematu leczenia.

Niewydolność nerek

W przypadku niewydolności nerek, zwłaszcza, jeśli klirens kreatyniny wynosi <35 ml/min, eliminacjableomycyny jest opóźniona. Nie istnieją konkretne wytyczne dotyczące modyfikacji dawki u tychpacjentów, ale zaleca się, aby pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 10-50 ml/min)otrzymywali 75% zwykle podawanej dawki w zwykłych odstępach między dawkami, a pacjenciz ciężką niewydolnością nerek (GFR poniżej 10 ml/minutę) powinni otrzymywać 50% zwyklepodawanej dawki, w zwykle zalecanych odstępach. Nie jest wymagana modyfikacja dawkowaniau pacjentów z GFR powyżej 50 ml/min.

Leczenie skojarzone

Podczas stosowania bleomycyny w terapii skojarzonej, może być konieczna modyfikacja dawki.Dawka bleomycyny powinna zostać zmniejszona podczas stosowania leku w skojarzeniu z radioterapią,ponieważ zwiększa się ryzyko uszkodzenia błony śluzowej. Może być również wymagana modyfikacjadawki, gdy bleomycyna jest stosowany w chemioterapii skojarzonej. Szczegółowe dane dotyczącestosowanych schematów leczenia w pewnych wskazaniach można znaleźć w bieżącej literaturze.

Sposób podawania i przygotowywania roztworu do wstrzykiwań:

N.B.: Całą zawartość fiolki (15 000 j.m.) należy rozpuścić w odpowiedniej ilości rozpuszczalnikado przygotowania roztworu. Następnie z tego roztworu pobierana jest liczba jednostek wymaganychdo leczenia.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać bleomycyny z roztworami podstawowych aminokwasów, ryboflawiną, kwasemaskorbinowym, deksametazonem, aminofiliną, benzylopenicyliną, karbenicyliną, cefalotyną,cefazoliną, diazepamem, furosemidem, glutationem, nadtlenkiem wodoru, solą sodową bursztynianu

Sposoby podawania bleomycyny

Bleomycyna tworzy związki chelatujące z dwu- i trójwartościowymi kationami, dlatego nie należy jejmieszać z roztworami zawierającymi takie jony (w szczególności miedzi).

Wstrzyknięcie domięśniowe

Zawartość fiolki należy rozpuścić w 1-5 ml roztworu soli fizjologicznej. Ponieważ powtarzaniewstrzyknięć domięśniowych w tym samym miejscu mogą powodować miejscowe dolegliwości, zalecasię regularnie zmieniać miejsce wstrzyknięcia. W przypadku nasilonego dyskomfortu miejscowego,do roztworu do wstrzykiwań można dodać lek miejscowo znieczulający, na przykład 1,5-2 ml 1%chlorowodorku lidokainy.

Wstrzyknięcie dożylne

Zawartość fiolki rozpuścić w 5-10 ml roztworu soli fizjologicznej i wstrzykiwać powoli w ciągu 5-10minut. Należy unikać podania szybkiego bolusa, ponieważ takie podanie powoduje duże stężenie lekuw osoczu w naczyniach płucnych, co zwiększa ryzyko uszkodzenia płuc.

Wlew dożylny

Zawartość fiolki rozpuścić w 200-1000 ml roztworu soli fizjologicznej.

Wstrzyknięcie dotętnicze

Zawartość fiolki bleomycyny rozpuścić w co najmniej 5 ml roztworu soli fizjologicznej i wstrzykiwaćprzez okres 5-10 minut.

Wstrzyknięcie podskórne

Zawartość fiolki rozpuścić w maksymalnie 5 ml roztworu soli fizjologicznej. Wchłanianie powstrzyknięciu podskórnym jest opóźnione i może przypominać powolny wlew dożylny. Ta formapodawania jest rzadko stosowana. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięciaśródskórnego.

Podanie doopłucnowe

Po wykonaniu drenażu jamy opłucnej, bleomycynę rozpuszcza się w 100 ml roztworu solifizjologicznej i podaje przez kaniulę punkcyjną lub cewnik do drenażu. Kaniula lub cewnik sąnastępnie usuwane. W celu zapewnienia równomiernego rozkładu bleomycyny w jamie surowiczej,ułożenie pacjenta powinno być zmieniane co 5 minut w okresie 20 minut. Około 45% bleomycynyulegnie wchłonięciu; należy to wziąć pod uwagę przy określaniu całkowitej dawki (powierzchniaciała, czynność nerek, czynność płuc).

Stabilność leku po rozcieńczeniu

Po rozcieńczeniu/odtworzeniu wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku przez 10 dni wtemperaturze od 2°C do 8°C w warunkach chronionych od światła i przez 48 godzin w normalnejtemperaturze pokojowej.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia odtworzony/rozcieńczony produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i nie powinien on być dłuższy niż czasy stabilności podane powyżej.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Przygotowany roztwór jest klarowny, o barwie jasnożółtej. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Środki ostrożności

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania. Należy przestrzegać ogólnych wytycznych dotyczących bezpiecznego obchodzenia się z cytotoksycznymi produktami leczniczymi. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia kontaktu ze skórą, błonami śluzowymi i oczami. W przypadku skażenia, części skażone powinny być dokładnie umyte wodą.

Podczas obchodzenia się z moczem wytwarzanym przez okres do 72 godzin po podaniu bleomycyny należy stosować odzież ochronną.

Przedawkowanie

Nie ma swoistej odtrutki. Usunięcie bleomycyny z organizmu przez dializę jest praktycznie niemożliwe. Ostra reakcja po przedawkowaniu obejmuje niedociśnienie, gorączkę, tachykardię i uogólniony wstrząs. Leczenie jest wyłącznie objawowe. W przypadku powikłań oddechowych, pacjent powinien być leczony kortykosteroidami i antybiotykiem o szerokim spektrum działania. Zwykle reakcja płuc na przedawkowanie (zwłóknienie) jest nieodwracalna, o ile nie została rozpoznana na wczesnym etapie.