Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Blobet ZOK, 25 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Blobet ZOK, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Blobet ZOK, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Blobet ZOK, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metoprololi succinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Blobet ZOK i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Blobet ZOK
3. Jak stosować lek Blobet ZOK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Blobet ZOK
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Blobet ZOK i w jakim celu się go stosuje

Lek Blobet ZOK zawiera bursztynian metoprololu i należy do grupy leków nazywanych selektywnymi beta-adrenolitykami. Beta-andrenolityki spowalniają bicie serca, zmniejszają siłę, z jaką kurczy się mięsień sercowy i zmniejszają skurcz naczyń krwionośnych w sercu, mózgu i w całym ciele. Tabletka o przedłużonym uwalnianiu z metoprololem zapewnia jednolite działanie przez cały dzień w schemacie podawania raz na dobę.

Lek Blobet ZOK jest stosowany u dorosłych:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, zwanego także nadciśnieniem tętniczym, w celu zmniejszenia ryzyka powikłań związanych z wysokim cieśnieniem krwi, takich jak udar, zawał mięśnia sercowego lub nagły zgon,
• w leczeniu długotrwałym po zawale mięśnia sercowego i zapobieganiu nawrotom zawału mięśnia sercowego,
• w leczeniu bólu serca lub w klatce piersiowej wywołanego stresem lub wysiłkiem fizycznym u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (dławica piersiowa),
• w leczeniu niewydolności serca (objawowa łagodna do ciężkiej przewlekła niewydolność serca) – jako dodatek do innych leków na niewydolność serca, w celu zwiększenia przeżycia, ograniczenia hospitalizacji, poprawy czynności lewej komory, złagodzenia stopnia zaawansowania niewydolności serca (wg klasyfikacji NYHA) i poprawy jakości życia,
• w leczeniu chorób serca (arytmii), szczególnie szybkiego bicia serca u pacjentów z chorobami serca (zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz nadkomorowy),
• w leczeniu objawów szybkiego lub nieregularnego bicia serca u pacjentów bez chorób serca (kołatanie serca),
• w profilaktyce migreny.

Lek Blobet ZOK jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

Kiedy nie stosować leku Blobet ZOK

- jeśli pacjent ma uczulenie na metoprolol, inny beta-adrenolityk lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje niestabilna niewydolność serca, pacjent jest leczony w celu zwiększenia skurczów serca,

- jeśli u pacjenta występuje wolne tętno (poniżej 45 uderzeń/min) lub niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie),

- jeśli pacjent jest we wstrząsie spowodowanym problemami dotyczącymi serca,

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia) lub zaburzenia rytmu serca (zespół chorej zatoki),

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia krwi (ciężka choroba tętnic obwodowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Blobet ZOK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent otrzymuje dożylnie werapamil.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia krwi, które mogą powodować mrowienie lub bladość lub sinienie palców u rąk i nóg (przyjmowanie tego leku może je nasilić).
• Jeśli u pacjenta występuje silny ból w klatce piersiowej, zwykle występujący w nocy (dławica Prinzmetala).
• Jeśli pacjent choruje na astmę lub inne przewlekłe obturacyjne choroby płuc.
• Ten lek może maskować małe stężenie cukru we krwi (cukrzyca).
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia w sercu (blok serca).
• Jeśli pacjent jest poddawany leczeniu mającemu na celu zmniejszenie reakcji alergicznych.

Lek Blobet ZOK a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• leki stosowane w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego (takie jak naparstnica/digoksyna, antagoniści wapnia, leki przeciwarytmiczne, leki blokujące zwoje współczulne, hydralazyna),
• inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji),
• pochodne kwasu barbiturowego (lek przeciwpadaczkowy),
• środki znieczulające wziewne,
• leki przeciwbakteryjne (ryfampicyna),
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (cymetydyna),
• leki przeciwzapalne (np. indometacyna i celekoksyb),
• leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne) i innych chorób psychicznych (leki przeciwpsychotyczne),
• leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe).

Lek Blobet ZOK - informacje dla pacjentów

Inne substancje, które mogą oddziaływać z lekiem:

• inne beta-adrenolityki (np. krople do oczu)
• niektóre hormony
• fenylopropanoloamina (leki stosowane na błony śluzowe nosa)

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku:

Jeśli pacjent przyjmuje klonidynę oraz lek Blobet ZOK w tym samym czasie i leczenie klonidyną ma zostać przerwane, lek Blobet ZOK należy odstawić na kilka dni przed klonidyną.

Jeśli pacjent przyjmuje doustny lek przeciwcukrzycowy, lekarz może dostosować jego dawkę.

Lek Blobet ZOK można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Spożywanie alkoholu może mieć negatywny wpływ na działanie leku, dlatego nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią:

Metoprolol nie jest zalecany u kobiet w ciąży lub podczas karmienia piersią. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Jeśli po zażyciu leku wystąpią zawroty głowy, senność lub problemy z oczami, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn do momentu ustąpienia objawów.

Skład leku Blobet ZOK:

Lek zawiera laktozę, dlatego osoby nietolerujące niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Jak stosować lek Blobet ZOK:

Lek należy zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletkę należy połykać popijając wodą. Nie wolno żuć ani kruszyć tabletek.

Zalecane dawki to:

• Nadciśnienie tętnicze - 50 mg raz na dobę, dawkę można zwiększyć do 100-200 mg raz na dobę w razie konieczności.

Leczenie podtrzymujące po zawale mięśnia sercowego

200 mg raz na dobę.

Długotrwałe leczenie tą dawką może zmniejszyć ryzyko nawrotu zawału mięśnia sercowego i śmierci.

Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)

100 mg - 200 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić leczenie w skojarzeniu z innymi lekami.

Pacjenci ze stabilną niewydolnością serca

Dawka zostanie dostosowana indywidualnie. Zalecana dawka początkowa to 0,5 - 1 tabletka 25 mg raz na dobę przez jeden do dwóch tygodni. W razie konieczności dawkę można podwajać co drugi tydzień do maksymalnej dawki 200 mg na dobę lub maksymalnej tolerowanej dawki.

Zaburzenia rytmu serca (arytmia)

100 mg - 200 mg raz na dobę.

Czynnościowe zaburzenia serca z kołataniem serca

100 mg raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 200 mg.

Profilaktyka migreny

100 mg - 200 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz może dostosować dawkę. Zawsze należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) Nie zaleca się stosowania leku Blobet ZOK u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Blobet ZOK u dzieci i młodzieży należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla dziecka. Dawkowanie zależy od masy ciała dziecka. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg/kg mc. raz na dobę, nie jest większa niż 50 mg. Zastosowana zostanie najbardziej zbliżona dostępna moc tabletki. Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg/kg mc. raz na dobę w zależności od wartości ciśnienia tętniczego krwi. Nie badano stosowania dawek większych niż 200 mg raz na dobę u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Blobet ZOK

W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub skontaktować się oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą lek, aby lekarz mógł zobaczyć jaki lek został zażyty.

Objawami przedawkowania mogą być: niedociśnienie, niewydolność serca, bradykardia, bradyarytmia, zaburzenia przewodzenia i skurcz oskrzeli

Dlatego nie należy stosować większych dawek leku niż zalecił lekarz.

Wymienione objawy mogą się nasilić w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, leków nasennych i innych leków.

Pierwsze objawy przedawkowania można zaobserwować po 20 minutach do 2 godzin po zażyciu leku. Jeżeli pacjent zaobserwuje którykolwiek z powyższych objawów, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala.

Informacje o leku Blobet ZOK

Pominięcie zastosowania leku Blobet ZOK

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien ją przyjąć, kiedy sobie o tym przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Blobet ZOK

Nie należy nagle przerywać stosowania tabletek, ponieważ może to spowodować pogorszenie stanu zdrowia. Najpierw należy skonsultować to z lekarzem. W przypadku przerwania leczenia dawkę należy odstawiać stopniowo przez okres 14 dni, zmniejszając dawki do 12,5 mg przez ostatnie 4 dni. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów)

• zmęczenie

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy
• ból głowy
• zwolnienie czynności serca
• zawroty głowy podczas wstawania (bardzo rzadko z omdleniem)
• uczucie ziębnięcia rąk i stóp
• nudności
• ból brzucha
• biegunka
• zaparcie
• duszność podczas wysiłku fizycznego
• kołatanie serca

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• uczucie pieczenia, drętwienia, kłucia
• kurcze mięśni
• przemijające nasilenie objawów niewydolności serca, takich jak duszność, zmęczenie lub obrzęk kostek
• gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas zawału mięśnia sercowego (wstrząs kardiogenny)
• zaburzenia przewodzenia w sercu (łagodne zmiany w EKG)
• obrzęki
• ból zamostkowy
• depresja
• zaburzenia koncentracji
• zaburzenia snu takie jak senność, bezsenność lub koszmary senne
• wysypka
• uczucie napięcia w drogach oddechowych (skurcz oskrzeli)
• wymioty
• nasilone pocenie
• zwiększenie masy ciała

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• zaburzenia przewodzenia w sercu (EKG)
• niergularne tętno

Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane leku Blobet ZOK:

• nerwowość
• stany lękowe
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• wypadanie włosów
• nieżyt błony śluzowej nosa
• suchość lub podrażnienie oczu
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• łzawienie lub zaczerwienienie oczu w wyniku reakcji alergicznej
• impotencja (niemożność uzyskania erekcji) lub utrata libido

Bardzo rzadko

(mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• nasilenie objawów słabszego dopływu krwi do kończyn u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego
• ból stawów
• utrata lub zaburzenia pamięci
• splątanie
• omamy
• reakcje skórne spowodowane zwiększoną wrażliwością na światło słoneczne
• zaostrzenie łuszczycy (rodzaj choroby skóry)
• szumy uszne lub problemy ze słuchem
• zaburzenia smaku
• zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• zapalenie wątroby

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Blobet ZOK

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Blobet ZOK:

• Substancją czynną jest metoprololu bursztynian.
• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 23,75 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 25 mg metoprololu winianu.
• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 47,5 mg metoprololu bursztynianu, co

Skład leku Blobet ZOK

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera odpowiednie ilości metoprololu winianu:

• 25 mg - 50 mg metoprololu winianu
• 50 mg - 100 mg metoprololu winianu
• 100 mg - 200 mg metoprololu winianu

Pozostałe składniki:

celuloza mikrokrystaliczna, etyloceluloza, dibutylu sebacynian, hypromeloza, tributylu acetylocytrynian, poliwinylu octan dyspersja 30%, talk, makrogol 6000, powidonu dyspersja 30%, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171).

Opakowanie leku Blobet ZOK

Lek dostępny jest w różnych dawkach, opakowania zawierają 30, 50, 100 lub 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne.

Informacje o producencie:

Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s., adres: U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Producent: PharmaS d.o.o., adres: Industrijska cesta 5, 44317 Potok, Popovača, Chorwacja.

Dopuszczenie do obrotu:

Lek jest dostępny w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami, między innymi w Polsce jako Blobet ZOK.

Więcej informacji można uzyskać u lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Zentiva Polska Sp. z.o.o.

Adres

ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa, Polska

Kontakt

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8