ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Boncel, 25 000 IU, roztwór doustny

Boncel, 100 000 IU, roztwór doustny

Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Boncel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Boncel
3. Jak przyjmować lek Boncel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Boncel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Boncel i w jakim celu się go stosuje

Lek Boncel jest lekiem witaminowym.

Boncel 25 000 IU
Lek Boncel zawiera 0,625 mg cholekalcyferolu (witaminy D), co odpowiada 25 000 IU.

Boncel 100 000 IU
Lek Boncel zawiera 2,5 mg cholekalcyferolu (witaminy D), co odpowiada 100 000 IU.

IU (ang. International Unit) oznacza jednostki międzynarodowe.

Lek Boncel, 25 000 IU lub 100 000 IU jest przeznaczony do wstępnego leczenia objawowego niedoboru witaminy D u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Boncel

Kiedy nie przyjmować leku Boncel

- jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat;

- jeśli pacjent ma hiperkalcemię (zwiększone stężenie wapnia we krwi) i (lub)

- jeśli pacjent ma hiperkalciurię (nadmierne wydalanie wapnia z moczem);

- jeśli pacjent ma rzekomą niedoczynność przytarczyc (zaburzenie metabolizmu hormonu przytarczyc), ponieważ zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone z powodu okresów prawidłowej

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Boncel

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Boncel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma zakłócone wydalanie wapnia i fosforanów przez nerki;
• jeśli pacjent jest leczony z wykorzystaniem pochodnych benzotiadiazyny (stosowanymi do pobudzania wydalania moczu);
• jeśli pacjent jest unieruchomiony, ponieważ unieruchomieni pacjenci są narażeni na ryzyko rozwoju hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia we krwi) i hiperkalciurii (zwiększonego stężenia wapnia w moczu);
• jeśli pacjent ma sarkoidozę, ponieważ istnieje ryzyko nasilonego przekształcania witaminy D do postaci czynnej. W tym przypadku należy monitorować zawartość wapnia i fosforanów we krwi i w moczu.

Jeśli u pacjenta wkrótce po rozpoczęciu leczenia wystąpią objawy podobne do objawów przedawkowania, nawet jeśli pacjent przestrzega zalecanego dawkowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek otrzymujących lek Boncel, należy monitorować wpływ na równowagę wapnia i fosforanów.

Podczas długotrwałego leczenia z użyciem leku Boncel, należy monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz kontrolować czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy.

Doustne przyjmowanie dużych dawek witaminy D prowadzi do zwiększenia ryzyka złamań u osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Leku Boncel nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Boncel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Wpływ leków na witaminę D

Ryfampicyna (antybiotyk), izoniazyd (antybiotyk), fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki) lubbarbiturany (stosowane w leczeniu padaczki, zaburzeń snu i do znieczuleń) mogą osłabiać działaniewitaminy D.

Tiazydowe leki moczopędne (np. pochodne benzotiadiazyny) są lekami, które pobudzają wydalanie moczui mogą prowadzić do hiperkalcemii na skutek zmniejszonego wydalania wapnia z nerek. W związku z tym,podczas długotrwałego leczenia należy monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu.

Jednoczesne przyjmowanie glikokortykoidów (stosowanych w leczeniu pewnych chorób alergicznych) możeosłabić działanie witaminy D.

Ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć przy jednoczesnym przyjmowaniu glikozydównasercowych (używanych do stymulacji funkcji mięśnia sercowego), z powodu zwiększonego stężeniawapnia we krwi podczas leczenia witaminą D (ryzyko zaburzeń rytmu serca). Należy monitorować EKGoraz stężenie wapnia we krwi i moczu pacjenta.

Należy unikać łączenia leku Boncel z metabolitami lub analogami witaminy D. Jednoczesne leczenie zużyciem żywic jonowymiennych takich jak cholestyramina lub środków przeczyszczających takich jak olejparafinowy, może zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.

Aktynomycyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów raka) oraz imidazolowe leki przeciwgrzybicze(takie jak klotrimazol i ketokonazol, stosowane w leczeniu chorób grzybiczych) mogą wpływać nametabolizm witaminy D.

Należy wziąć pod uwagę wszystkie inne leki, przyjmowane przez pacjenta ostatnio.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek ten ma dużą moc i nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie są konieczne żadne specjalne środki ostrożności.

Jak przyjmować lek Boncel

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka powinna być ustalana indywidualnie przez lekarza prowadzącego. Jeśli nie określono inaczej,zazwyczaj podaje się jednokrotnie łączną dawkę 100 000 IU w ciągu jednego tygodnia.

Można podać 1 ampułkę leku Boncel 100 000 IU w jednej dawce lub 4 ampułki leku Boncel 25 000 IUw ciągu tygodnia (100 000 IU).

Sposób podawaniaKrople należy przyjmować lub podawać zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania.Dorośli powinni przyjmować lek Boncel z łyżką płynów.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Boncel

Objawy przedawkowaniaErgokalcyferol (witamina D ) i cholekalcyferol (D ) mają stosunkowo niski indeks terapeutyczny. Prógzatrucia witaminą D wynosi od 40 000 do 100 000 IU na dobę przez od 1 do 2 miesięcy u dorosłych

Przedawkowanie witaminy D

Z prawidłową czynnością przytarczyc. Niemowlęta i małe dzieci mogą silnie reagować na znacznie niższe dawki. Dlatego też ostrzega się przed przyjmowaniem witaminy D bez nadzoru lekarza.

Przedawkowanie prowadzi do wzrostu stężenia fosforu we krwi i w moczu, jak również do hiperkalcemiii w konsekwencji przyczynia się do powstawania złogów wapnia w tkankach oraz, przede wszystkim, wnerkach (kamienie nerkowe i zwapnienie nerek) i w naczyniach krwionośnych.

Objawy zatrucia są mało charakterystyczne i przejawiają się nudnościami, wymiotami, początkowo równieżbiegunką, potem zaparciem, utratą apetytu, zmęczeniem, bólem głowy, bólem mięśni, bólem stawów,osłabieniem mięśni, nadmierną sennością, azotemią (zwiększone stężenie azotu we krwi), wzmożonympragnieniem, zwiększoną potrzebą oddawania moczu, a w ostatnim etapie, odwodnieniem.

Leczenie przedawkowania

Przedawkowanie wymaga podjęcia działań w celu leczenia hiperkalcemii, często utrzymującej się, a w pewnych okolicznościach zagrażającej życiu.

Pierwszym sposobem postępowania jest przerwanie przyjmowania witaminy D; ustępowanie hiperkalcemii w wyniku zatrucia witaminą D trwa kilka tygodni.

W zależności od stopnia hiperkalcemii, postępowanie obejmuje dietę bezwapniową lub o niskiej zawartości wapnia, obfite spożycie płynów, zwiększenie wydalania moczu za pomocą furosemidu oraz podanie glikokortykoidów i kalcytoniny.

Działania niepożądane:

Trudności w połykaniu;

Pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Zbyt duże stężenie wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia, hiperkalciuria).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

Zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, bóle żołądka, biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Swędzenie, wysypka (świąd/pokrzywka).

Częstość występowania wymienionych wyżej działań niepożądanych nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Boncel:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Boncel:

- Substancją czynną leku jest cholekalcyferol. Każda ampułka 1 ml zawiera 0,625 mg lub 2,5 mg cholekalcyferolu (witaminy D ), co odpowiada 25 000 IU lub 100 000 IU - Pozostałe składniki to: tokoferylu octan, poliglicerolu oleinian (E 475), olej z oliwek oczyszczony, olejek ze skórki słodkiej pomarańczy.

Jak wygląda lek Boncel i co zawiera opakowanie: Przezroczyste ampułki z PVC/PVDC/PE.

Lek Boncel dostępny w różnych opakowaniach

Lek Boncel jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 1, 2, 3 lub 4 ampułki po 1 ml z PVC/PVDC/PE.Lek Boncel 25 000 IU jest także dostępny w opakowaniu zawierającym 48 ampułek po 1 ml z PVC/PVDC/PE do użytku szpitalnego.

Ampułki w przezroczystej torebce

Przezroczyste ampułki z PVC/PVDC/PE w przezroczystej torebce:Lek Boncel jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 1, 2, 3 lub 4 ampułki po 1 ml z PVC/PVDC/PE.Lek Boncel 25 000 IU jest także dostępny w opakowaniu zawierającym 48 ampułek po 1 ml z PVC/PVDC/PE do użytku szpitalnego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: UAB,,Orivas”J. Jasinskio g. 16BLT-03163 WilnoLitwaTel: +37052526570

Wytwórca: SMB Technology S:A.rue du parc industriel 396900 Marche-en-FamenneBelgia

Leki dostępne w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego

• Niemcy: HELIODREI 25 000/100 000 IU
• Belgia: D-CURE FORTE 100 000 IU
• Cypr: LECALCIF 25 000/100 000 IU
• Grecja: LECALCIF 25 000/100 000 IU
• Luksemburg: D-CURE FORTE 100 000 IU
• Holandia: D-CURA 25 000/100 000 IU
• Polska: Boncel 25 000/100 000 IU
• Portugalia: D MED AZEVEDOS 25 000/100 000 IU

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024