Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BONOGREN 25 mg tabletki powlekane

BONOGREN 100 mg tabletki powlekane

BONOGREN 200 mg tabletki powlekane

BONOGREN 300 mg tabletki powlekane

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bonogren i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonogren
3. Jak stosować lek Bonogren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bonogren
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Bonogren i w jakim celu się go stosuje

Lek Bonogren zawiera substancję zwaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek Bonogren może być stosowany w leczeniu chorób, takich jak:

• Depresja w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
• Mania
• Schizofrenia

Lekarz może kontynuować przepisywanie leku Bonogren, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonogren

Kiedy nie stosować leku Bonogren:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę
• Jeśli pacjent przyjmuje określone leki

Pl_257_IA_021

Ostrzeżenia dotyczące leku Bonogren

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji odnosi się do pacjenta, nie należy zażywać leku Bonogren. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku Bonogren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bonogren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma depresję lub inne stany, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi
• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały jakiekolwiek choroby serca, np
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi
• jeśli pacjent przebył udar mózgu, zwłaszcza, gdy jest osobą w podeszłym wieku

Pacjenci z demencją

Pacjenci z demencją nie powinni przyjmować leku Bonogren, ponieważ leki z grupy, do której należy lek Bonogren, mogą zwiększać u takich osób ryzyko udaru mózgu lub, w niektórych przypadkach, ryzyko zgonu.

Objawy wymagające natychmiastowego powiadomienia lekarza

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli po rozpoczęciu stosowania leku Bonogren wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

1. jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, potów lub obniżonego poziomu świadomości
2. niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka
3. zawroty głowy lub silne uczucie senności

Lek Bonogren - informacje dla pacjentów

Gorączka i objawy grypopodobne

Pacjent ma gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ może to być spowodowane bardzo małą liczbą białych krwinek, co może wymagać przerwania leczenia lekiem Bonogren i (lub) podjęcia odpowiednich kroków.

Zaparcia i ból brzucha

Pacjent ma zaparcia wraz z utrzymującym się bólem brzucha lub zaparcia oporne na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważnej niedrożności jelit.

Myśli samobójcze i depresja

Jeżeli pacjent cierpi na depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą nasilić się na początku leczenia, dlatego ważne jest szybkie skontaktowanie się z lekarzem lub udanie się do szpitala.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR)

W związku z leczeniem kwetiapiną bardzo rzadko raportowano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR). Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią symptomy wskazujące na takie reakcje.

Przyrost masy ciała

U pacjentów przyjmujących kwetiapinę zaobserwowano przyrost masy ciała. Pacjent i jego lekarz powinni regularnie kontrolować wagę pacjenta.

Dzieci i młodzież

Leku Bonogren nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Bonogren a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy przyjmować leku Bonogren w połączeniu z niektórymi innymi lekami, dlatego ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Informacje o leku Bonogren

Zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Jeśli takie objawy wystąpią, należy zwrócić się do lekarza.

Lista leków, które mogą mieć interakcje z Bonogren:

• Leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, karbamazepina)
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• Barbiturany (stosowane w leczeniu trudności z zasypianiem)
• Tiorydazyna, lit (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)

Stosowanie leku Bonogren z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Bonogren może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu. Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu, gdyż może wywoływać senność. Zaleca się unikanie soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Bonogren.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Bonogren. Nie zaleca się przyjmowania leku w ciąży ani w trakcie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Kwetiapina (składnik leku Bonogren) może powodować senność, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po jego zażyciu.

Wpływ leku na badanie moczu

U pacjentów stosujących kwetiapinę (substancję czynną leku Bonogren) badania moczu mogą wykazać obecność metadonu lub leków przeciwdepresyjnych.

Lek Bonogren zawiera laktozę

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Bonogren.

Lek Bonogren zawiera żółcień pomarańczową (E110)

Zawartość żółci pomarańczowej może powodować reakcje alergiczne u niektórych osób.

Lek Bonogren zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za "wolny od sodu".

PL_257_IA_021 4

Jak stosować lek Bonogren

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz określi dawkę początkową. Dawka podtrzymująca (dzienna dawka) zależeć będzie od choroby i potrzeb pacjenta, ale zwykle wynosi między 150 mg i 800 mg.

• W zależności od choroby, tabletki należy przyjmować raz dziennie, przed snem lub dwa razy dziennie.
• Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.
• Tabletkę można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.
• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Bonogren. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać przyjmowania tabletek nawet, gdy samopoczucie pacjenta się poprawi, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej.

Zaburzenia czynności wątroby

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lekarz może zmienić dawkę leku.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lekarz może zmienić dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Bonogren nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bonogren

W razie zażycia większej dawki leku Bonogren niż zalecana pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy i nieprawidłowe bicie serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki leku Bonogren.

Pominięcie przyjęcia leku Bonogren

W razie pominięcia dawki leku Bonogren, należy niezwłocznie przyjąć pominiętą tabletkę. Jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki leku należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Bonogren

W razie nagłego przerwania przyjmowania tabletek mogą wystąpić: bezsenność, mdłości, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
• zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach,
• senność mogąca prowadzić do upadków (ten objaw może ustąpić w miarę kontynuowania terapii),
• objawy odstawienia (mogące wystąpić po zakończeniu leczenia) obejmujące trudności z zasypianiem (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Wskazane jest stopniowe odstawianie leku przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni,
• przyrost masy ciała,

Działania niepożądane leków

Nieprawidłowe ruchy mięśni

W tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenie, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu.

Zmiany stężenia niektórych lipidów

(triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste działania niepożądane (dotyczą do 1 na 10 pacjentów):

• Szybkie bicie serca
• Uczucie kołatania serca, przyśpieszone lub nierównomierne bicie serca
• Zaparcia lub rozstrój żołądka (niestrawność)
• Uczucie słabości
• Obrzęk rąk i nóg
• Niskie ciśnienie krwi podczas wstawania mogące powodować zawroty głowy lub omdlenia
• Podwyższony poziom cukru we krwi
• Niewyraźne widzenie
• Nietypowe sny i koszmary senne
• Zwiększone uczucie głodu
• Rozdrażnienie
• Zaburzenia mowy i języka
• Myśli samobójcze i pogłębienie depresji
• Skrócenie oddechu
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku)
• Gorączka
• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi
• Zmniejszenie liczby określonych typów komórek krwi
• Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi
• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do:

- obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka z piersi u mężczyzn i kobiet,

- braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek u kobiet.

Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczą do 1 na 100 pacjentów):

• Napady drgawkowe lub padaczkowe
• Reakcje nadwrażliwości, w tym pojawienie się wypukłych grudek, obrzęk skóry i obrzęki wokół ust
• Nieprzyjemne uczucie w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg)
• Utrudnione połykanie
• Niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka
• Zaburzenia seksualne
• Cukrzyca
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w badaniu EKG (wydłużenie odstępu QT)
• Wolniejsze niż zazwyczaj tętno, które może wystąpić na początku leczenia i które może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami
• Utrudnione oddawanie moczu
• Omdlenia (które mogą prowadzić do upadków)
• Zatkany nos
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• Nasilenie istniejącej cukrzycy

Rzadkie działania niepożądane (dotyczą do 1 na 1000 pacjentów):

• Jednoczesne występowanie wysokiej gorączki, potów, sztywności mięśni, uczucia senności lub omdleń (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym)
• Za żółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)

Działania niepożądane leku Bonogren

Oto lista potencjalnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Bonogren:

Do 1 na 10 pacjentów:

• Obrzęk piersi i nieoczekiwana produkcja mleka (mlekotok)
• Zaburzenia miesiączkowania
• Zakrzepy krwi w żyłach
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen
• Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia)
• Zapalenie trzustki
• Stan zespołu metabolicznego
• Agranulocytoza
• Niedrożność jelit
• Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze
• Ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny)
• Nagły obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy)
• Pęcherze na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• Zapalenie mięśnia sercowego
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Wysypka z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy)
• Ciężka reakcja alergiczna (toksyczna martwica naskórka)

Możliwe objawy odstawienia u noworodków:

• Objawy odstawienia mogące wystąpić u noworodków, których matki stosowały kwetiapinę w ciąży

Inne:

Leki z grupy, do której należy lek Bonogren, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a nawet śmiertelne w ciężkich przypadkach.

Niektóre działania niepożądane można rozpoznać jedynie wykonując badania krwi, które mogą objawiać się zmianami stężenia tłuszczów, cukru, hormonów i enzymów we krwi.

Informacje na temat leku Bonogren

Zanik miesiączki u kobiet

Lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badań krwi.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane występujące u osób dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie były obserwowane u dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wzrost stężenia hormonu zwanego prolaktyną, we krwi. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do:
  • obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u dziewcząt, jak i u chłopców,
  • zaniku lub nieregularnej miesiączki u dziewcząt,
• zwiększony apetyt
• wymioty
• nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenie, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu
• wzrost ciśnienia krwi

Częste działania niepożądane (dotyczą do 1 na 10 pacjentów):

• uczucie osłabienia, omdlenie (mogące prowadzić do upadków)
• zatkany nos
• drażliwość

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Bonogren

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Pl_257_IA_021 8

Co zawiera lek Bonogren

Substancją czynną leku jest kwetiapina.

Każda 25 mg tabletka powlekana zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

Każda 100 mg tabletka powlekana zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

Każda 200 mg tabletka powlekana zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

Każda 300 mg tabletka powlekana zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

• Hypromeloza 2910
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny
• Laktoza jednowodna
• Skrobia kukurydziana
• Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
• Magnezu stearynian
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Talk
• Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tabletki:

• 25 mg:
  • Żelaza tlenek czerwony (E172)
  • Żelaza tlenek żółty (E172)
  • Hypromeloza 2910
  • Tytanu dwutlenek (E171)
  • Makrogol 400
  • Żółcień pomarańczowa (E110)
• 100 mg:
  • Żelaza tlenek żółty (E172)
  • Hypromeloza 2910
  • Tytanu dwutlenek (E171)
  • Makrogol 400
• 200 i 300 mg:
  • Hydroksypropyloceluloza
  • Hypromeloza 2910
  • Talk
  • Tytanu dwutlenek (E171)

Jak wygląda lek Bonogren i co zawiera opakowanie

Bonogren 25 mg: brzoskwiniowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy ok. 5,7 mm.

Bonogren 100 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym z jednej strony, o średnicy ok. 9,1 mm.

Bonogren 200 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym z jednej strony, o średnicy ok. 12,1 mm.

Bonogren 300 mg: białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym z jednej strony.

Tabletki 100 mg, 200 mg oraz 300 mg można dzielić na równe dawki.

Opakowania:

Pl_257_IA_021 9

Lek Bonogren

Lek Bonogren 25 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg pakowany jest w blistry zawierające 10 tabletek powlekanych.

W opakowaniach znajduje się: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 i 240 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: (+4822) 679 5135
fax: (+4822) 678 92 87
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Wytwórca

Genepharm S.A.
18th klm Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grecja

PharmaPath S.A.
1, 28th Oktovriou St.
Agia Varvara, 123 51
Grecja (tylko dla mocy 25 mg)

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w Krajach Członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Polska: Bonogren
Czechy: Derin potahovane tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024
Pl_257_IA_021 10