Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Boostrix Polio, Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis

(inaktywowana), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważzawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest szczepionka Boostrix Polio i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Boostrix Polio
3. Jak stosować szczepionkę Boostrix Polio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Boostrix Polio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest szczepionka Boostrix Polio i w jakim celu się ją stosuje

Boostrix Polio jest szczepionką stosowaną do szczepienia przypominającego dzieci w wieku od 3lat, młodzieży oraz dorosłych w celu zapobiegania czterem chorobom: błonicy, tężcowi,krztuścowi (kokluszowi) i poliomyelitis (polio). Szczepionka powoduje powstawanie w organizmiewłasnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym chorobom.

• Błonica: Błonica najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę. Zazwyczaj w drogachoddechowych dochodzi do stanu zapalnego i obrzęku, co powoduje poważne trudnościw oddychaniu, a czasami duszenie się. Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny (trucizny), któremogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą doprowadzić do zgonu.
• Tężec: Bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka w miejscu przecięcia, zadrapania lubrany skóry. Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia,złamania, rany głębokie lub rany zanieczyszczone glebą, kurzem, odchodami końskimi, drzazgamidrzewnymi. Bakterie te produkują toksyny (trucizny), które mogą wywoływać sztywność mięśni,bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet zgon.
• Krztusiec (koklusz): Krztusiec jest chorobą o bardzo dużej zakaźności. Choroba atakuje drogioddechowe, powodując ciężkie napady kaszlu, które mogą utrudniać normalne oddychanie. Kaszelwystępujący w tej chorobie jest bardzo charakterystyczny - mówi się, że osoby chore na krztusiec„zanoszą się kaszlem”. Kaszel może utrzymywać się przez 1-2 miesiące lub dłużej. Bakteriekrztuśca mogą także wywoływać zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzodługo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.
• Poliomyelitis (Polio): Poliomyelitis, czasami po prostu nazywane polio, jest zakażeniemwirusowym, które charakteryzuje się wieloma objawami. Często stanowi ono łagodnieprzebiegającą chorobę, ale u niektórych osób może powodować trwałe uszkodzenia, a nawet zgon.W najcięższej postaci tej choroby dochodzi do paraliżu mięśni (mięśnie nie mogą spełniać swoichfunkcji), może to być paraliż mięśni oddechowych lub zapewniających możliwość poruszania sięo własnych siłach. Kończyny dotknięte tym schorzeniem mogą być zniekształcone i bolesne.

Informacje dotyczące szczepionki Boostrix Polio

Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać błonicy, tężca lub krztuśca i poliomyelitis. Zastosowanie szczepionki Boostrix Polio podczas ciąży pomaga chronić dziecko przed krztuścempodczas pierwszych kilku miesięcy życia dziecka, zanim otrzyma ono szczepienie pierwotne.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Boostrix Polio

Kiedy nie stosować szczepionki Boostrix Polio:

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) na Boostrix Polio lubktórykolwiek składnik tej szczepionki (wymieniony w punkcie 6) jak również neomycynę,polimyksynę (antybiotyki) lub formaldehyd. Wśród objawów uczulenia należy wymienić:swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwkobłonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi) lub poliomyelitis.
• jeśli doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni od uprzedniegopodania szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi).
• jeżeli po uprzednich szczepieniach przeciwko błonicy lub tężcowi dochodziło do przejściowegoobniżenia liczby płytek krwi (które zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia lub siniaków) lubteż występowały zaburzenia mózgu i nerwów.
• jeśli występuje wysoka gorączka (powyżej 38,0°C). Łagodna infekcja, taka jak np.przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tympowiedzieć lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem szczepionki Boostrix Polio należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty:

• jeśli kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką Boostrix Polio lub inną szczepionkąprzeciwko krztuścowi (kokluszowi), wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności:

Szczepionka Boostrix Polio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.

Szczepionka Boostrix Polio może być podawana w tym samym czasie co niektóre inne szczepionki. Każda szczepionka będzie podana w inne miejsce.

Szczepionka Boostrix Polio może nie zadziałać właściwie, jeśli zostanie zastosowana w tym samym czasie co leki zmniejszające zdolność układu immunologicznego (odpornościowego) do zwalczania infekcji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki. Nie wiadomo, czy Boostrix Polio przechodzi do mleka. Lekarz przedyskutuje z pacjentką ewentualne ryzyko oraz korzyści przy zastosowaniu szczepionki Boostrix Polio w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prowdopodobne, aby szczepionka Boostrix Polio miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Boostrix Polio zawiera neomycynę i polimyksynę

Szczepionka Boostrix Polio zawiera neomycynę i polimyksynę (antybiotyki). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wcześniej występowały reakcje alergiczne (uczuleniowe) na te substancje.

Boostrix Polio zawiera kwas para-aminobenzoesowy, fenyloalaninę, sód i potas

Boostrix Polio zawiera kwas para-aminobenzoesowy. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Szczepionka zawiera 0,0298 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”. Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”.

Jak stosować szczepionkę Boostrix Polio

• Szczepionka Boostrix Polio będzie podana jako wstrzyknięcie domięśniowe.
• W żadnym wypadku szczepionki nie można podać donaczyniowo.
• Pacjent otrzyma pojedynczą dawkę szczepionki.
• Lekarz ustali, czy pacjent został wcześniej zaszczepiony przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i / lub poliomyelitis.
• Szczepionka Boostrix Polio może zostać zastosowana w przypadku, gdy istnieje podejrzenie zakażenia tężcem z powodu zranienia. Lekarz podejmie także dodatkowe działania takie jak

Działania niepożądane szczepionki Boostrix Polio

opatrzenie rany i/lub podanie antytoksyny przeciwtężcowej w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia choroby.
Lekarz poinformuje, jeśli konieczne będzie podanie powtórnej dawki szczepionki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje bardzo małe ryzyko (do 1 na 10 000 dawek szczepionki) wystąpienia reakcji alergicznych (anafilaktycznych i anafilaktoidalnych). Stan taki można rozpoznać na podstawie następujących objawów:

• Wysypka, która może być swędząca lub pęcherzowa,
• Obrzęk okolicy oczu i twarzy,
• Trudności w oddychaniu i połykaniu,
• Nagły spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności.

Reakcje takie występują zazwyczaj przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jednakże, w każdym takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane u dzieci w wieku 4 do 8 lat

Bardzo często: ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania, senność.
Często: gorączka równa lub wyższa niż 37,5 °C, krwawienie, świąd i twardy guzek w miejscu podania, rozległy obrzęk kończyny, w której podano szczepionkę, utrata apetytu, rozdrażnienie, ból głowy.
Niezbyt często: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, obrzęk węzłów chłonnych, problemy ze spaniem, apatia, suchość gardła, zmęczenie.

Jednoczesne podawanie ze szczepionką MMR lub MMRV u dzieci w wieku 3 – 6 lat

W badaniach, w których szczepionka Boostrix Polio była podawana w tym samym czasie co szczepionka MMR lub MMRV, regularnie zgłaszano występowanie wysypki skórnej i zapalenia górnych dróg oddechowych. Gorączka, rozdrażnienie, zmęczenie, utrata apetytu oraz zaburzenia żołądka i jelit były zgłaszane z większą częstością niż w badaniach, w których podawano tylko szczepionkę Boostrix Polio.

Działania niepożądane u dorosłych, młodzieży i dzieci od 10 lat

Bardzo często: ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania, zmęczenie, ból głowy.
Często: gorączka równa lub wyższa niż 37,5 °C, krwiak, świąd, twardy guzek, uczucie ciepła, zdrętwienie w miejscu podania, ból brzucha, nudności, wymioty.
Niezbyt często: gorączka powyżej 39 °C, rozległy obrzęk kończyny, dreszcze, ból, zawroty głowy, ból stawów i mięśni.

Działania niepożądane szczepionki Boostrix Polio

Objawy niepożądane szczepionki Boostrix Polio mogą obejmować: świąd, opryszczkę wargową, obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (limfadenopatię), zmniejszenie apetytu, mrowienie lub zdrętwienie dłoni lub stóp (parestezję), senność, astmę.

Niektóre działania niepożądane występujące podczas stosowania szczepionki to omdlenia, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, drgawki, pęcherze, nietypowe osłabienie.

Podczas badań klinicznych innej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi występowały również różne działania niepożądane, takie jak: zaburzenia uwagi, wydzielina i świąd oczu, ropienie powiek, ból gardła.

Działania niepożądane u dorosłych, młodzieży i dzieci:

Bardzo często: ogólne złe samopoczucie.

Często: twardy guzek lub ropień w miejscu podania.

Niezbyt często: zapalenie górnych dróg oddechowych, ból gardła, omdlenia, kaszel, biegunka, wzmożone pocenie się, wysypka, sztywność stawów, objawy grypowe.

Jak zgłaszać działania niepożądane?

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek objawy niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych znajdziesz na stronie: .

Jak przechowywać szczepionkę Boostrix Polio?

Przechowuj ją w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przestrzeganie zaleceń dotyczących szczepionki

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniukartonowym oraz na etykiecie ampułko-strzykawki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzieńpodanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Boostrix Polio

• Substancjami czynnymi szczepionki są:
  • Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (j.m.) (2,5 Lf)
  • Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (j.m.) (5 Lf)
  • Antygeny Bordetella pertussis
    • Toksoid krztuścowy1 8 mikrogramów
    • Hemaglutynina włókienkowa1 8 mikrogramów
    • Pertaktyna1 2,5 mikrograma
  • Inaktywowany poliowirus
    • typ 1 (szczep Mahoney)2 40 jednostek antygenu D
    • typ 2 (szczep MEF-1)2 8 jednostek antygenu D
    • typ 3 (szczep Saukett)2 32 jednostki antygenu D
• Pozostałe składniki szczepionki Boostrix Polio to: Medium 199 (zawierające aminokwasy (wtym fenyloalaninę), sole mineralne (w tym sód i potas), witaminy (w tym kwas para-aminobenzoesowy) i inne substancje), chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Boostrix Polio i co zawiera opakowanie

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Boostrix Polio jest białym, lekko mlecznym płynem w ampułko-strzykawce (0,5 ml).

Szczepionka Boostrix Polio jest dostępna w postaci 1-dawkowej ampułko-strzykawki,w opakowaniach po 1 lub 10 sztuk, z dołączonymi igłami lub bez igieł.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Adres:

rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgia

Informacje o dopuszczeniu do obrotu:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Boostrix Polio: Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry
• Boostrix Tetra: Francja
• IPV-Boostrix: Irlandia, Malta
• Polio Boostrix: Włochy
• Boostrix IPV: Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023

Inne źródła informacji:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej: Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

---

Informacje dla fachowego personelu medycznego:

Przed zastosowaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Ampułko-strzykawką należy mocno wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny.

Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawki:

Należy trzymać ampułko-strzykawkę za korpus, a nie za tłok.

Należy odkręcić nasadkę ampułko-strzykawki poprzez przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Należy przymocować igłę do ampułko-strzykawki poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły.

Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułko-strzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy podawać szczepionki.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.