Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bortezomib Eugia, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Bortezomibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bortezomib Eugia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Eugia
3. Jak stosować lek Bortezomib Eugia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bortezomib Eugia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bortezomib Eugia i w jakim celu się go stosuje

Lek Bortezomib Eugia zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanyminhibitorem proteasomu. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ichprocesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komóreknowotworowych.

Lek Bortezomib Eugia jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) upacjentów w wieku co najmniej 18 lat:

• jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lubdeksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu (progresji) po stosowaniuprzynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepieniehematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jegoprzeprowadzenia;
• w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, których choroba nie byławcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatykóww połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych;
• w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem u pacjentów,których choroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi

Lek Bortezomib Eugia jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworuzajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami:rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była wcześniejleczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Eugia

Kiedy nie stosować leku Bortezomib Eugia

− Jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

− Jeśli pacjent ma szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta:

• stwierdza się małą liczbę krwinek czerwonych lub białych;
• stwierdza się zaburzenia krwawienia i (lub) małą liczbę płytek krwi;
• występują biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty;
• występowały w przeszłości omdlenia, zawroty głowy i zamroczenia;
• stwierdza się choroby nerek;
• stwierdza się umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;
• występowały w przeszłości drętwienia, cierpnięcia i bóle rąk oraz stóp (objawy neuropatii);
• stwierdza się choroby serca lub problemy z ciśnieniem tętniczym krwi;
• stwierdza się skrócenie oddechu lub kaszel;
• występują drgawki;
• występuje półpasiec (wokół oczu lub rozsiany po całym ciele);
• występują objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia oraz duszność;
• występuje utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia.

Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.

Badania krwi

U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Eugia w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.

Dzieci i młodzież

Leku Bortezomib Eugia nie należy stosować u dzieci i młodzieży, gdyż jego działanie w tej grupie pacjentów nie jest znane.

Lek Bortezomib Eugia i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:

• ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital w leczeniu padaczki;

Zastosowanie leku Bortezomib Eugia

Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) w leczeniu depresji i innych stanów

Doustne leki przeciwcukrzycowe

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Bortezomib Eugia w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib Eugia muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu. Jeżeli pomimo zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib Eugia. Konieczne jest przedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia u pacjentki.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. W przypadku stosowania leku Bortezomib Eugia w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu” (patrz ulotka talidomidu).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bortezomib Eugia może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub urządzeń; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.

Jak stosować lek Bortezomib Eugia

Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Bortezomib Eugia na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka początkowa leku Bortezomib Eugia to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała (pc.) podawana dwa razy w tygodniu. Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).

Postępujący szpiczak mnogi

Jeżeli lek Bortezomib Eugia podawany jest jako jedyny lek, pacjent otrzyma 4 dawki leku Bortezomib Eugia dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu. Opisany 21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia. Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie). Pacjent może również otrzymywać lek Bortezomib Eugia razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.

Leczenie szpiczaka mnogiego

Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje siędo przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek BortezomibEugia razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.

W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli(54 tygodnie).

Podczas cykli 1-4 lek Bortezomib Eugia podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8.,11., 22., 25., 29. oraz 32.

Podczas cykli 5-9 lek Bortezomib Eugia podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29.

Zarówno melfalan (9 mg/m2 pc.), jak i prednizon (60 mg/m2 pc.) są podawane doustnie w dniach 1.,2,.3. i 4. pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Leczenie chłoniaka z komórek płaszcza

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywałdożylnie lub podskórnie lek Bortezomib Eugia razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem,doksorubicyną i prednizonem.

Lek Bortezomib Eugia jest podawany dożylnie lub podskórnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czymnastępuje „okres odpoczynku” bez podawania leków. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie).

Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).

Podawanie leków

Następujące leki podaje się w postaci dożylnych infuzji w dniu 1. każdego 21-dniowego cykluleczenia lekiem Bortezomib Eugia: rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna.

Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 pc. w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu leczenia lekiemBortezomib Eugia.

Jak podawany jest lek Bortezomib Eugia

Podawanie leku Bortezomib Eugia dożylnie lub podskórnie wymaga fachowego personelu medycznegoi przygotowania roztworu przed podaniem.

Działania niepożądane leku Bortezomib Eugia

Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę

Dlatego jest mało prawdopodobne aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Jeśli, wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta czy nie wystąpią działania niepożądane.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być ciężkie.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Eugia w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek płaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
• splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy;
• duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia;
• kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie lekiem Bortezomib Eugia może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego u pacjenta muszą być często wykonywane badania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Eugia w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek. U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby:

• płytek krwi, dlatego może pojawić się skłonność do siniaków lub krwawień niebędących następstwem urazu;
• czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości;
• białych krwinek, co może prowadzić do większej podatności na zakażenia albo występowania objawów grypopodobnych.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Eugia w leczeniu szpiczaka mnogiego może doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp, spowodowane uszkodzeniem nerwu
• zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek
• gorączka
• nudności lub wymioty, utrata apetytu
• zaparcia występujące z lub bez wzdęć
• biegunka
• zmęczenie, uczucie osłabienia
• ból mięśni, ból kości.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które może prowadzić do omdleń
• wysokie ciśnienie tętnicze
• zmniejszona czynność nerek
• ból głowy
• ogólne złe samopoczucie, ból, zawroty głowy, zamroczenie, uczucie osłabienia lub utraty świadomości
• dreszcze

Niepożądane działania leków

Zakażenia, między innymi:

- zapalenie płuc, dróg oddechowych, oskrzeli, zakażenia grzybicze

- kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny, objawy grypopodobne

Półpasiec

(zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele)

Bóle w klatce piersiowej

- zadyszka podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych

Różne rodzaje wysypki

Swędzenie skóry

- guzki na skórze lub sucha skóra

- zaczerwienienie twarzy lub pękanie naczyń włosowatych

- zaczerwienienie skóry

Odwodnienie

Zgaga

- wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka

Zaburzenia czynności wątroby

Zapalenie jamy ustnej

- lub warg, suchość w ustach, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła

Zmniejszenie masy ciała

- utrata smaku

Skurcze mięśniowe

- osłabienie mięśni, bóle kończyn

Niewyraźne widzenie

Zapalenie spojówek

Krwawienie z nosa

Trudności w zasypianiu

- potliwość, lęk, wahania nastroju, nastrój depresyjny, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja

Obrzęki

- między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

- niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca

- niewydolność nerek

- zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach i płucach

Działania niepożądane w trakcie leczenia

- sztywność stawów lub mięśni, uczucie ociężałości, ból w pachwinie

- utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów

- reakcje uczuleniowe

- zaczerwienienie lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia

- bóle jamy ustnej

- zakażenia lub stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit,czasem z towarzyszącym bólem i krwawieniem, słaba perystaltyka jelit (w tym niedrożność),dyskomfort w jamie brzusznej i przełyku, utrudnione przełykanie, wymioty krwią

- zakażenie skóry

- zakażenia bakteryjne i wirusowe

- zakażenia zębów

- zapalenie trzustki, niedrożność przewodów żółciowych

- ból narządów płciowych, zaburzenia erekcji

- zwiększenie masy ciała

- pragnienie

- zapalenie wątroby

- zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z użyciem cewnika naczyniowego

- reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenie skóry

- siniaki, upadki i uszkodzenia

- stan zapalny lub krwawienie z naczyń krwionośnych objawiający się od małych czerwonych lubfioletowych plamek (zazwyczaj na nogach) do dużych podobnych do siniaków plampodskórnych

- łagodne torbiele

- ciężki odwracalny stan zaburzeń mózgowych, który obejmuje drgawki, wysokie ciśnienietętnicze krwi, ból głowy, zmęczenie, splątanie, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia.

Rzadkie działania niepożądane

• choroby serca w tym zawał serca, dławica piersiowa
• poważne zapalenie nerwów, które może powodować paraliż i trudności w oddychaniu (zespółGuillain-Barré)
• napady czerwienienia się
• odbarwienie żył
• zapalenie rdzenia kręgowego
• choroby uszu, krwawienie z uszu
• niedoczynność tarczycy
• zespół Budd-Chiari (objawy kliniczne wywoływane blokadą żył wątrobowych)
• zmieniona lub nieprawidłowa czynność jelit
• krwawienie w mózgu
• zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczka)
• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności woddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silnyświąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła co możepowodować trudności w oddychaniu i przełykaniu, zapaść
• choroby piersi
• owrzodzenie pochwy
• obrzęk narządów płciowych
• nietolerancja alkoholu
• wyniszczenie lub utrata masy ciała
• zwiększenie apetytu
• przetoka
• wysięk w stawach
• torbiel w wyściółce stawu (torbiel maziówkowa)

Skutki uboczne leczenia chłoniaka z komórek płaszcza:

Złamania kości

Rozpad włókien mięśniowych prowadzący do dalszych powikłań

Obrzęk wątroby, krwawienie z wątroby

Rak nerki

Stan skóry podobny do łuszczycy

Rak skóry

Bladość skóry

Zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (rodzaj białych komórek krwi)

Zakrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)

Nieprawidłowa reakcja na przetoczenie krwi

Częściowa lub całkowita utrata widzenia

Zmniejszone libido

Ślinienie się

Wytrzeszcz oczu

Nadwrażliwość na światło

Zwiększona częstość oddychania

Ból odbytnicy

Kamica żółciowa

Przepuklina

Skaleczenia

Łamliwe lub słabe paznokcie

Nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach

Śpiączka

Owrzodzenie jelit

Niewydolność wielonarządowa

Zgon

Działania niepożądane leku Bortezomib Eugia w leczeniu chłoniaka:

Bardzo częste działania niepożądane:

- Zapalenie płuc

- Utrata apetytu

- Nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu

- Nudności lub wymioty

- Biegunka

- Owrzodzenia jamy ustnej

- Zaparcia

- Ból mięśni, ból kości

- Utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów

- Zmęczenie, uczucie osłabienia

- Gorączka

Częste działania niepożądane:

- Półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele)

- Zakażenie wirusem opryszczki

- Zakażenia bakteryjne i wirusowe

- Zakażenia dróg oddechowych, oskrzeli, mokry kaszel, objawy grypopodobne

- Zakażenia grzybicze

- Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)

- Zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny

Działania niepożądane

Do częstych działań niepożądanych należą:

• zastój płynów
• zaburzenia snu
• utrata świadomości
• zmieniony poziom świadomości, splątanie
• uczucie zawrotów głowy
• nasilone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, pocenie się
• nieprawidłowe widzenie, niewyraźne widzenie
• niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca
• wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi
• nagły spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała co może prowadzić do omdlenia
• duszność podczas wysiłku
• kaszel
• czkawka
• dzwonienie w uszach, dyskomfort w uszach
• krwawienie z jelit lub żołądka
• zgaga
• ból brzucha, odbijanie
• utrudnione przełykanie
• zakażenie lub zapalenie żołądka lub jelit
• ból brzucha
• zapalenie jamy ustnej lub warg, ból gardła
• zmiana czynności wątroby
• świąd skóry
• zaczerwienienie skóry
• wysypka
• skurcze mięśni
• zakażenie dróg moczowych
• ból kończyn
• obrzęk obejmujący oczy i inne części ciała
• dreszcze
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• ogólne złe samopoczucie
• utrata masy ciała
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zapalenie wątroby
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, ciężki świąd skóry lub pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, które mogą powodować trudności w przełykaniu, zapaść
• zaburzenia ruchu, porażenie, drżenia mięśniowe
• zawroty głowy
• utrata słuchu, głuchota
• zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu, sapanie
• zakrzepy krwi w płucach
• żółtaczka
• guzek w powiece (gradówka), czerwone i opuchnięte powieki

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• zakrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Bortezomib Eugia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Podanie dożylne:

Roztwór po rekonstytucji 1 mg/ml.

Nie przechowywać w lodówce.

Podanie podskórne:

Roztwór po rekonstytucji 2,5 mg/ml.

Nie przechowywać w lodówce.

Lek Bortezomib Eugia jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bortezomib Eugia

10

Skład leku Bortezomib Eugia:

- Substancją czynną leku jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru kwasu boronowego z mannitolem).

- Pozostały składnik to: mannitol.

Roztwór do wstrzykiwań dożylnych:

Po rekonstytucji, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.

Roztwór do wstrzykiwań podskórnych:

Po rekonstytucji, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Opakowanie leku Bortezomib Eugia:

Lek Bortezomib Eugia jest białym lub białawym liofilizowanym proszkiem lub zbrylonym proszkiem.

Każde pudełko tekturowe leku Bortezomib Eugia, 3,5 mg, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań zawiera fiolkę o pojemności 10 ml ze szkła bezbarwnego typu I z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem z PP.

Wielkości opakowań:

1, 3, 5, 10 fiolek z ochronną plastikową osłoną lub bez.

Informacje o podmiocie odpowiedzialnym:

Podmiot odpowiedzialny:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Informacje o wytwórcy/importerze:

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Informacje o dopuszczeniu do obrotu:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia Bortezomib Eugia 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie /poudre pour solution injectable/ Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
• Francja Bortezomib Arrow 3,5 mg poudre pour solution injectable
• Niemcy Bortezomib PUREN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
• Włochy Bortezomib Aurobindo
• Holandia Bortezomib Eugia 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie
• Polska Bortezomib Eugia
• Portugalia Bortezomib Generis

Hiszpania Bortezomib Aurovitas 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024

12

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO

Uwaga: Lek Bortezomib Eugia jest lekiem cytotoksycznym. Podczas styczności z lekiem Bortezomib Eugia i przygotowywania do użycia, należy zachować ostrożność. W celu uniknięcia kontaktu leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.

PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM BORTEZOMIB EUGIA NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD TECHNIKI ASEPTYCZNEJ, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON SUBSTANCJI KONSERWUJĄCYCH.

1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg:

Ostrożnie dodać 3,5 ml jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek leku Bortezomib Eugia, używając odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty. Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/ml. Przygotowany roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, a jego ostateczne pH będzie wynosić od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

1.2. Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera wytrąconego osadu i nie jest przebarwiony.

W przypadku zauważenia jakigokolwiek przebarwienia lub wytrąconego osadu, roztwór należy wyrzucić. Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą dożylną (1 mg/ml).

1.3. Przygotowany roztwór jest pozbawiony konserwantów i należy go zużyć niezwłocznie po sporządzeniu.

Jednakże, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 7 dni, jeśli roztwór jest przechowywany w temperaturze 25˚C w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu w strzykawce przed podaniem nie może być dłuższy niż 7 dni. Jeśli przygotowany roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, to za czas i warunki jego przechowywania do czasu podania pacjentowi odpowiada osoba podająca lek.

2. PODAWANIE

• Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czy strzykawka jest przeznaczona do podania dożylnego).
• Roztwór leku wstrzyknąć w trwającym od 3 do 5 sekund wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) przez założony centralnie lub obwodowo cewnik dożylny.
• Dożylny cewnik, przez który podano lek, należy przepłukać niewielką ilością jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Lek Bortezomib Eugia, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań PODAJE SIĘ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.

3. USUWANIE

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku

Lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Informacje dla fachowego personelu medycznego:

Tylko fiolka 3,5 mg może być podawana podskórnie, jak opisano poniżej.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA PODSKÓRNEGO

Uwaga: Lek Bortezomib Eugia jest lekiem cytotoksycznym. Podczas styczności z lekiem Bortezomib Eugia i przygotowywania do użycia, należy zachować ostrożność. W celu uniknięcia kontaktu leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.

PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM BORTEZOMIB EUGIA NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD TECHNIKI ASEPTYCZNEJ, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON SUBSTANCJI KONSERWUJĄCYCH.

Przygotowanie fiolki 3,5 mg:

Ostrożnie dodać 1,4 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek leku Bortezomib Eugia, używając odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.

Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 2,5 mg/ml. Przygotowany roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, a jego ostateczne pH będzie wynosić od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo

Czy roztwór nie zawiera wytrąconego osadu i nie jest przebarwiony. W przypadku zauważenia jakiegokolwiek przebarwienia lub wytrąconego osadu, roztwór należy wyrzucić. Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą podskórną (2,5 mg/ml).

Przygotowany roztwór jest pozbawiony konserwantów

Należy go zużyć niezwłocznie po sporządzeniu. Jednakże, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 7 dni, jeśli roztwór jest przechowywany w temperaturze 25˚C w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu w strzykawce przed podaniem nie może być dłuższy niż 7 dni.

PODAWANIE

Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.

Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie przygotowanego roztworu w strzykawce (należy sprawdzić czy strzykawka jest przeznaczona do podania podskórnego).

Roztwór leku wstrzyknąć podskórnie, pod kątem 45-90°.

Przygotowany roztwór podaje się podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po stronie prawej lub lewej).

Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć.

W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym leku Bortezomib Eugia, zaleca się podawać podskórnie roztwór leku Bortezomib Eugia o mniejszym stężeniu (1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.

Lek Bortezomib Eugia, 3,5 mg

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań PODAJE SIĘ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.

USUWANIE

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić.Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.