Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bortezomib Glenmark, 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bortezomib Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Glenmark
3. Jak stosować lek Bortezomib Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bortezomib Glenmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Bortezomib Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Lek Bortezomib Glenmark zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym „inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu rozwoju. Poprzez zaburzenie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.

Bortezomib Glenmark stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku powyżej 18 lat:

• jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami zawierającymi pegylowaną liposomalną do (tekst ucięty)
• w połączeniu z lekami zawierającymi melfalan i prednizon u pacjentów, którzy nie byli wcześniej (tekst ucięty)
• w połączeniu z lekami zawierającymi deksametazon lub deksametazon z talidomidem u pacjentów (tekst ucięty)

Lek Bortezomib Glenmark jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu węzłów chłonnych) u pacjentów w wieku powyżej 18 lat w skojarzeniu z lekami rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, którzy nie byli wcześniej leczeni i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Glenmark

Kiedy nie stosować leku Bortezomib Glenmark:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bortezomib Glenmark należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta:

• występuje we krwi mała liczba krwinek czerwonych lub białych
• występują zaburzenia krwawienia i (lub) mała liczba płytek krwi
• występuje biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty
• występowały w przeszłości omdlenie, zawroty głowy lub zamroczenie
• występuje choroba nerek
• występują zaburzenia czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
• występowały w przeszłości drętwienie, cierpnięcie lub ból dłoni oraz stóp (objawy neuropatii)
• występują choroby serca lub problemy z ciśnieniem tętniczym krwi
• występuje duszność lub kaszel
• występują drgawki
• występuje półpasiec (wokół oczu lub rozsiany po całym ciele)

Lekarz zaleci pacjentowi regularne przeprowadzanie badań krwi

Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza i jednocześnie z lekiem Bortezomib Glenmark otrzymuje lek zawierający rytuksymab, należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli pacjent podejrzewa zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości. U niektórych pacjentów, którzy mieli zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW typu B) mogą pojawiać się nawracające zapalenia wątroby, które mogą być śmiertelne. Jeśli pacjent kiedykolwiek miał zakażenie WZW typu B, będzie dokładnie obserwowany przez lekarza czy nie występują u niego objawy czynnego zapalenia wątroby.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bortezomib Glenmark należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych

Jeśli pacjentka stosuje talidomid, powinna sprawdzić, czy nie jest w ciąży i powinna stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Bortezomib Glenmark u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo jak lek ten działa w tej grupie pacjentów.

Lek Bortezomib Glenmark a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych: ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV, ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych, karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital w leczeniu padaczki, ziele dziurawca (Hypericum perforatum) w leczeniu depresji i innych chorób, doustne leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża i karmienie piersią

Informacje o leku Bortezomib Glenmark

Nie należy stosować leku Bortezomib Glenmark w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib Glenmark muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu. Jeśli pomimo stosowania antykoncepcji pacjentka zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib Glenmark. Należy ustalić z lekarzem bezpieczny termin powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia pacjentki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bortezomib Glenmark może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy, omdlenia i niewyraźne widzenie. Jeśli wystąpią takie objawy nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub urządzeń; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.

Jak stosować lek Bortezomib Glenmark

Lekarz prowadzący dostosuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Bortezomib Glenmark na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka początkowa leku Bortezomib Glenmark to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu.

Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lub wystąpienia działań niepożądanych i stanu pacjenta (np. jeśli pacjent ma chorobę wątroby).

Leczenie lekiem Bortezomib Glenmark

Podstawowe informacje dotyczące leczenia

Podczas cykli od 5 do 9 lek Bortezomib Glenmark podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. i 29.

Zarówno melfalan (w dawce 9 mg/m2 powierzchni ciała), jak i prednizon (w dawce 60 mg/m2 powierzchni ciała) podaje się doustnie w dniach 1., 2,. 3. i 4. pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib Glenmark dożylnie jednocześnie z lekami zawierającymi deksametazon lub deksametazon z talidomidem jako leczenie wstępne (leczenie indukcyjne).

Jak stosować lek Bortezomib Glenmark

Ten lek stosuje się wyłącznie dożylnie. Lek Bortezomib Glenmark będzie podawany przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Proszek leku Bortezomib Glenmark należy rozpuścić przed podaniem. Przygotowanie leku do podania przeprowadza fachowy personel medyczny. Przygotowany roztwór jest następnie wstrzykiwany dożylnie.

Lek wstrzykiwany jest szybko przez 3 do 5 sekund.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.

Działania niepożądane leku Bortezomib Glenmark

Objawy wymagające pilnej interwencji lekarskiej:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• dezorientacja, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy
• duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia
• kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej

Zmiany krwi:

Leczenie lekiem Bortezomib Glenmark może powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Konieczna jest regularna kontrola krwi podczas leczenia.

• spadek liczby płytek krwi, prowadzący do skłonności do siniaków lub krwawień
• spadek liczby czerwonych krwinek, mogący objawiać się niedokrwistością
• spadek liczby białych krwinek, zwiększający podatność na zakażenia

Działania niepożądane:

Bardzo częste:

• nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból dłoni lub stóp
• gorączka, nudności, wymioty, zmniejszenie apetytu
• zaparcia, biegunka, zmęczenie, bóle mięśni, bóle kości

Częste:

• niskie i wysokie ciśnienie tętnicze, osłabiona czynność nerek
• bóle głowy, dreszcze, zakażenia, półpasiec
• swędzenie skóry, wysypki, zaczerwienienie skóry
• odwodnienie, zgaga, bóle brzucha, zaburzenia wątroby
• zapalenie jamy ustnej, utrata masy ciała

Lista działań niepożądanych

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• kurcze mięśni, osłabienie mięśni, bóle kończyn
• niewyraźne widzenie
• zapalenie zewnętrznej warstwy gałki ocznej lub spojówek
• krwawienie z nosa
• trudności w zasypianiu, potliwość, lęk, wahania nastroju, nastrój depresyjny, niepokój ruchowy lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja
• obrzęki między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca
• niewydolność nerek
• zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach i żyłach płucnych
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• niewydolność krążenia
• zapalenie osierdzia (zewnętrznej osłonki serca) lub płyn w osierdziu
• zakażenia, w tym zakażenia dróg moczowych, grypa, opryszczka, zakażenie ucha i zapalenie tkanki łącznej
• krew w stolcu, krwawienia z błon śluzowych, np.: z jamy ustnej, pochwy
• zaburzenia naczyń krwionośnych mózgu
• porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchowe, nieprawidłowe, zmienione lub osłabione zmysły (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia koncentracji uwagi, drżenie, szarpane ruchy

Poważne działania niepożądane:

• siniaki, upadki i uszkodzenia
• stan zapalny lub wybroczyny z naczyń krwionośnych objawiające się od małych czerwonych lub fioletowych plamek (zazwyczaj na nogach) do dużych podobnych do siniaków plam podskórnych lub w głębszych warstwach
• łagodne torbiele
• ciężki, odwracalny stan zaburzeń mózgowych, który obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zmęczenie, dezorientację, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia

Rzadkie działania niepożądane:

• choroby serca w tym zawał serca, dławica piersiowa
• napady czerwienienia się
• odbarwienie żył
• zapalenie rdzenia kręgowego
• choroby uszu, krwawienie z uszu
• niedoczynność tarczycy
• zespół Budda–Chiariego (objawy kliniczne wywoływane niedrożnością żył wątrobowych)
• zgon

Działania niepożądane leku Bortezomib Glenmark

Bardzo częste działania niepożądane:

• zapalenie płuc
• utrata apetytu
• nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, lub ból dłoni lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu
• nudności lub wymioty
• biegunka
• owrzodzenia jamy ustnej
• zaparcia
• ból mięśni, ból kości
• utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów
• zmęczenie, uczucie osłabienia
• gorączka

Częste działania niepożądane:

• półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele)
• zakażenie wirusem opryszczki
• zakażenia bakteryjne i wirusowe
• zakażenia dróg oddechowych, oskrzeli, mokry kaszel, objawy grypopodobne
• zakażenia grzybicze
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• niewystarczające wytwarzanie insuliny lub brak wrażliwości tkanek na prawidłowe stężenie insuliny
• zastój płynów
• trudności w zasypianiu i zaburzenia snu
• utrata świadomości
• zmieniony poziom świadomości, dezorientacja
• uczucie wirowania

Działania niepożądane leku Bortezomib Glenmark:

Częste działania niepożądane:

- wysypka
- kurcze mięśni
- zakażenie dróg moczowych
- ból kończyn
- obrzęk ciała, w tym oczu i innych części ciała
- dreszcze
- zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
- ogólne złe samopoczucie
- utrata masy ciała
- przyrost masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane:

- zapalenie wątroby
- ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
- zaburzenia ruchu, porażenie, drżenia mięśniowe
- zawroty głowy
- utrata słuchu, głuchota
- zaburzenia dotyczące płuc
- zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc
- zażółcenie oczu i skóry (żółtaczka)
- gradówka oraz zaczerwienienie i obrzęk powiek

Rzadkie działania niepożądane:

- zakrzep w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [WSTAW DATĘ]

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO

Uwaga: Produkt Bortezomib Glenmark jest lekiem cytotoksycznym. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przygotowywania produktu Bortezomib Glenmark do użycia. W celu ochrony skóry przed kontaktem z produktem, należy nosić rękawiczki i innego rodzaju odzież ochronną.

NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS PRZYGOTOWYWANIA PRODUKTU BORTEZOMIB GLENMARK, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON SUBSTANCJI KONSERWUJĄCYCH.

1.1. Przygotowanie fiolki 1 mg: ostrożnie dodać 1 ml jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek produktu Bortezomib Glenmark, używając strzykawki o odpowiedniej wielkości, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa krócej niż 2 minuty.

Stężenie tak przygotowanego roztworu będzie wynosić 1 mg/ml. Po przygotowaniu roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, a ostateczne pH będzie wynosić od 4 do 7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

1.2. Przed podaniem przygotowany roztwór należy sprawdzić wzrokowo, czy nie występują żadne cząstki stałe lub nie nastąpiła zmiana zabarwienia. Jeśli wystąpi zmiana zabarwienia lub pojawią się cząstki stałe roztwór należy wyrzucić. Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą dożylną (1 mg/ml).

1.3. Przygotowany roztwór nie zawiera substancji konserwujących i powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu. Jednak stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego roztworu wykazano przez 8 godzin przechowywania w temperaturze 25˚C, w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania przygotowanego roztworu przed podaniem nie może być dłuższy niż 8 godzin. Jeśli przygotowany roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, to za czas i warunki jego przechowywania do czasu podania pacjentowi odpowiada osoba podająca produkt.

Nie jest konieczne, aby chronić przygotowany roztwór przed światłem.

2. PODAWANIE

• Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czy strzykawka jest oznakowana jako do podania dożylnego).
• Przygotowany roztwór należy podawać w postaci dożylnego wstrzyknięcia w formie bolusa, trwającego od 3 do 5 sekund, poprzez cewnik obwodowy lub centralny.
• Cewnik obwodowy lub centralny należy przepłukać jałowym roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Produkt Bortezomib Glenmark, 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań PODAJE SIĘ WYŁĄCZNIE DOŻYLNIE. Nie stosować innej drogi podania. Stwierdzono zgony po podaniu dooponowym.

3. USUWANIE LEKU

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.