Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bortezomib medac, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Bortezomibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zapoznać się z treścią ulotki

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bortezomib medac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib medac
3. Jak stosować lek Bortezomib medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bortezomib medac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bortezomib medac i w jakim celu się go stosuje

Lek Bortezomib medac zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest inhibitorem proteasomu. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu czynności i rozwoju komórek. Poprzez zaburzanie ich czynności bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.

Lek Bortezomib medac jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, m.in. jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib medac

Kiedy nie stosować leku Bortezomib medac: jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, boron lub którykolwiek z pozostałych składników.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bortezomib medac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z poniższych punktów:

• mała liczba krwinek czerwonych lub białych;
• zaburzenia krwawienia i (lub) mała liczba płytek krwi;
• biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty;
• występujące w przeszłości omdlenia, zawroty głowy i zamroczenia;
• choroby nerek;
• umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;

Choroby płuc i serca

leku (wymienione w punkcie 6);

jeśli pacjent ma szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.

Pacjent musi mieć wykonywane regularnie badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem Bortezomib medac w celu systematycznego sprawdzania liczby krwinek.

Dzieci i młodzież

Lek Bortezomib medac nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo, jak działa w tej grupie pacjentów.

Lek Bortezomib medac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:

• ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki;
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji i innych stanów;
• doustne leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Bortezomib medac w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib medac muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu. Jeżeli pomimo zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib medac. Konieczne jest przedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia u pacjentki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bortezomib medac może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub urządzeń; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.

Jak stosować lek Bortezomib medac

Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Bortezomib medac na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka początkowa leku Bortezomib medac to 1,3 mg/m² powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu. Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).

Postępujący szpiczak mnogi

Jeżeli lek Bortezomib medac podawany jest jako jedyny lek pacjent otrzyma 4 dawki leku Bortezomib medac dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu. Opisany 21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia. Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).

Cykl leczenia lekiem Bortezomib medac

W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli (54 tygodnie).

Cykle 1-4

Podczas cykli 1 – 4 lek Bortezomib medac podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. oraz 32.

Cykle 5-9

Podczas cykli 5 – 9 lek Bortezomib medac podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29.

Zarówno melfalan (9 mg/m²), jak i prednizon (60 mg/m²) są podawane doustnie w dniach 1., 2., 3. i 4. pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib medac dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w indukcji leczenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib medac w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek płaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
• splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy;
• duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia;
• kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie lekiem Bortezomib medac może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego pacjent musi mieć często wykonywane badania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem Bortezomib medac, w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib medac w leczeniu szpiczaka mnogiego może doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane:

• nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu;
• zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek;
• gorączka;
• nudności lub wymioty, utrata apetytu;
• zaparcia występujące z wzdęciami lub bez wzdęć;
• biegunka;
• zmęczenie, uczucie osłabienia;
• ból mięśni, ból kości.

Częste działania niepożądane:

• niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które może prowadzić do omdleń;
• wysokie ciśnienie tętnicze;
• zmniejszona czynność nerek;
• ból głowy;
• ogólne uczucie bycia chorym, ból, zawroty głowy, zamroczenie, uczucie osłabienia lub utraty świadomości;
• dreszcze;
• zakażenia, między innymi: zapalenie płuc, dróg oddechowych, oskrzeli, zakażenia grzybicze, kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny, objawy grypopodobne;
• półpasiec;
• bóle w klatce piersiowej, zadyszka podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych.

Działania niepożądane bortezomibu medac

Częste działania niepożądane:

- Różne rodzaje wysypki;
- Swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra;
- Zaczerwienienie twarzy lub pękanie naczyń włosowatych;
- Zaczerwienienie skóry;
- Odwodnienie;
- Zgaga, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka;
- Zaburzenia czynności wątroby;
- Zapalenie jamy ustnej lub warg, suchość w ustach, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła;
- Zmniejszenie masy ciała, utrata smaku;
- Skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, bóle kończyn;
- Niewyraźne widzenie;
- Zapalenie spojówek;
- Krwawienie z nosa;
- Trudności w zasypianiu, potliwość, lęk, wahania nastroju, nastrój depresyjny, niepokój lubpobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja;
- Obrzęki między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane:

- Niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatcepiersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;
- Niewydolność nerek;
- Zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach i płucach;
- Zaburzenia krzepnięcia krwi;
- Niewydolność krążenia;
- Zapalenie osierdzia (zewnętrznej osłonki serca) lub płyn w osierdziu;
- Zakażenia między innymi: zakażenia dróg moczowych, grypa, opryszczka, zakażenie ucha itkanki łącznej;
- Krew w stolcu, krwawienia z błon śluzowych, np. z jamy ustnej, pochwy;
- Zaburzenia naczyń mózgowych;
- Porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchowe, nieprawidłowe, zmienione lub osłabioneodczuwanie (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, nagłe ruchy;
- Zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk, nóg i szczęki;
- Zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności woddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu,sapanie;
- Czkawka, zaburzenia mowy;
- Zwiększenie lub zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu (spowodowane uszkodzeniem nerek),bolesne oddawanie moczu lub krew/białko w moczu, zastój płynów;
- Zmieniony poziom świadomości, splątanie, pogorszenie lub utrata pamięci;
- Nadwrażliwość;
- Utrata słuchu, głuchota, dzwonienie lub dyskomfort w uszach;
- Zaburzenia hormonalne mogące wpływać na wchłanianie soli i wody;
- Nadczynność tarczycy;
- Zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny;
- Podrażnienie lub zapalenie oczu, nadmiernie wilgotne oczy, ból oczu, suche oczy, zakażeniaoczu, guzek w powiece (gradówka), zaczerwienienie i obrzęk powieki, wydzielina z oczu,zaburzenia widzenia, krwawienia z oczu;
- Powiększenie węzłów chłonnych;
- Sztywność stawów lub mięśni, uczucie ociężałości, ból w pachwinie;
- Utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów;
- Reakcje uczuleniowe;
- Zaczerwienienie lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia;
- Bóle jamy ustnej;
- Zakażenia lub stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit,czasem z towarzyszącym bólem i krwawieniem, słaba perystaltyka jelit (w tym niedrożność),dyskomfort w jamie brzusznej i przełyku, utrudnione przełykanie, wymioty krwią;

Źródło: Bortezomib medac 3.5 mg powder for solution for injection, aktualizacja z lipca 2021

Common side effects of Bortezomib include:

• Skin infection
• Bacterial and viral infections
• Tooth infection
• Pancreatitis, gallbladder obstruction
• Pain in the genital organs, erectile dysfunction
• Weight gain
• Thirst
• Liver inflammation
• Skin reactions and disorders, skin ulcers
• Bruising, falls and injuries
• Inflammatory or bleeding vessel conditions
• Mild cysts
• Severe reversible neurological disorders

Rare side effects of Bortezomib may include:

• Heart diseases including heart attack, angina
• Blushing episodes
• Vein discoloration
• Spinal cord inflammation
• Ear diseases, ear bleeding
• Underactive thyroid
• Budd-Chiari syndrome
• Altered or abnormal bowel function
• Brain bleeding
• Yellowing of eyes or skin (jaundice)
• Severe allergic reaction (anaphylactic shock)
• Breast diseases
• Vaginal ulceration
• Genital organs swelling
• Alcohol intolerance
• Depletion or loss of weight
• Increased appetite
• Fistula
• Joint effusion
• Synovial cyst
• Bone fractures
• Breakdown of muscle fibers leading to further complications
• Liver swelling, liver bleeding
• Kidney cancer
• Skin condition similar to psoriasis
• Skin cancer
• Paleness of skin
• Increased blood platelets or plasma cells
• Clotting of blood in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
• Abnormal reaction to blood transfusion
• Partial or complete loss of vision
• Decreased libido
• Excessive salivation
• Eye protrusion

Source: Bortezomib medac 3.5 mg powder for solution for injection. National version: 07/2021

Działania niepożądane związane z lekiem Bortezomib medac

Nadwrażliwość na światło;

Zwiększona częstość oddychania;

Ból odbytnicy;

Kamica żółciowa;

Przepuklina;

Skaleczenia;

Łamliwe lub słabe paznokcie;

Nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach;

Śpiączka;

Owrzodzenie jelit;

Niewydolność wielonarządowa;

Zgon;

Ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré).

Działania niepożądane przyjmowania leku Bortezomib medac w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zapalenie płuc;
• Utrata apetytu;
• Nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu;
• Nudności lub wymioty;
• Biegunka;
• Owrzodzenia jamy ustnej;
• Zaparcia;
• Ból mięśni, ból kości;
• Utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów;
• Zmęczenie, uczucie osłabienia;
• Gorączka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• Półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);
• Zakażenie wirusem opryszczki;
• Zakażenia bakteryjne i wirusowe;
• Zakażenia dróg oddechowych, oskrzeli, mokry kaszel, objawy grypopodobne;
• Zakażenia grzybicze;
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna);
• Zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny;
• Zastój płynów;
• Zaburzenia snu;
• Utrata świadomości;
• Zmieniony poziom świadomości, splątanie;
• Uczucie zawrotów głowy;
• Nasilone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, pocenie się;
• Nieprawidłowe widzenie, niewyraźne widzenie;
• Niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;
• Wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• Nagły spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała co może prowadzić do omdlenia;
• Duszność podczas wysiłku;
• Kaszel;
• Czkawka;
• Dzwonienie w uszach, dyskomfort w uszach;
• Krwawienie z jelit lub żołądka;

Źródło: Bortezomib medac 3.5 mg powder for solution for injection

National version: 07/2021

Działania niepożądane leku Bortezomib medac

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zgaga;
• ból brzucha, odbijanie;
• utrudnione przełykanie;
• zakażenie lub zapalenie żołądka lub jelit;
• ból brzucha;
• zapalenie jamy ustnej lub warg, ból gardła;
• zmiana czynności wątroby;
• świąd skóry;
• zaczerwienienie skóry;
• wysypka;
• skurcze mięśni;
• zakażenie dróg moczowych;
• ból kończyn;
• obrzęk obejmujący oczy i inne części ciała;
• dreszcze;
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia;
• ogólne uczucie choroby;
• utrata masy ciała;
• przyrost masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• zapalenie wątroby;
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować: trudności woddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, ciężkiświąd skóry lub pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, które mogą powodowaćtrudności w przełykaniu, zapaść;
• zaburzenia ruchu, porażenie, drżenia mięśniowe;
• zawroty głowy;
• utrata słuchu, głuchota;
• zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności woddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu,sapanie;
• zakrzepy krwi w płucach;
• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu);
• guzek w powiece (gradówka), zaczerwienienie i obrzęk powieki.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-301, Faks: +48 22 49-21-309,Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Bortezomib medac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie: PL Bortezomib medac 3.5 mg powder for solution for injection

National version: 07/2021

Informacje o leku Bortezomib medac

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki iopakowaniu zewnętrznym, po „EXP”.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Rozcieńczony roztwórWykazano zachowywanie stabilności chemicznej i fizycznej przez 8 dni w przypadkuprzechowywania w temperaturze 25°C i wilgotności względnej 60% lub 15 dni w temperaturze5+/- 3°C w ciemności, zarówno we fiolce, jak i polipropylenowej strzykawce.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zastosowany natychmiast. Jeżeli nie jeststosowany natychmiast, osoba podająca lek jest odpowiedzialna za czas i warunki jegoprzechowywania. Zwykle czas ten nie przekracza 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba żeprzygotowanie, rozcieńczenie itp. roztworu przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanychwarunkach aseptycznych.

Lek Bortezomib medac jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztkiproduktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bortezomib medac

• Substancją czynną leku jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaciestru kwasu boronowego z mannitolem).
• Pozostały składnik to: mannitol (E 421).

Roztwór do wstrzykiwań dożylnych:

Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.

Roztwór do wstrzykiwań podskórnych:

Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Jak wygląda lek Bortezomib medac i co zawiera opakowanie

Lek Bortezomib medac proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest białym lub prawiebiałą bryłką lub proszkiem.

Lek Bortezomib medac jest zapakowany w szklaną fiolkę z gumowym korkiem oraz niebieskimkapslem typu flip-off.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę do jednorazowego użytku.

pal (PL) Bortezomib medac 3.5 mg powder for solution for injectionNational version: 07/2021

Podmiot odpowiedzialny

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

Wytwórca

Synthon, s.r.o.

Brněnská 32/čp 597

678 01 Blansko

Republika Czeska

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, nº1

Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania, Finlandia, Holandia, Irlandia, Niemcy, Norwegia, Szwecja, Włochy: Bortezomib medac

Francja: Bortézomib medac

Wielka Brytania: Bortezomib

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2021

pal (PL) Bortezomib medac 3.5 mg powder for solution for injection

National version: 07/2021

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO

Uwaga: lek Bortezomib medac jest produktem cytotoksycznym. Podczas obchodzenia się z lekiem przygotowania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej. PONIEWAŻ W LEKU BORTEZOMIB MEDAC NIE MA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM.

1.1 Przygotowanie fiolki 3,5 mg:

Ostrożnie dodać 3,5 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib medac, używając odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty. Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

1.2 Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest przebarwiony.

W razie zauważenia strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić. Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą dożylną (1 mg/ml).

1.3 Rozpuszczony lek jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu.

Jednakże stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu zachowana jest do 8 dni przed podaniem, gdy przechowywany jest w temperaturze 25°C i wilgotności względnej 60% lub 15 dni w temperaturze 5+/- 3°C w ciemności w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu w strzykawce przed podaniem nie może przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest podawany natychmiast po sporządzeniu, osoba podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem.

2. PODAWANIE

• Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić, czy strzykawka jest zaznaczona jako do podania dożylnego).
• Roztwór leku wstrzyknąć w trwającym od 3 do 5 sekund wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) przez założony centralnie lub obwodowo cewnik dożylny.
• Dożylny cewnik, przez który podano lek, należy przepłukać niewielką ilością jałowego 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu.

3. USUWANIE LEKU

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

(PL) Bortezomib medac 3.5 mg powder for solution for injection National version: 07/2021

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Tylko fiolka 3,5 mg może służyć do podania podskórnego, jak niżej przedstawiono.

4. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA PODSKÓRNEGO

Uwaga: Lek Bortezomib medac jest produktem cytotoksycznym. Podczas obchodzenia się z lekiemi przygotowania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.

PONIEWAŻ W LEKU BORTEZOMIB MEDAC NIE MA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM.

4.1 Przygotowanie fiolki 3,5 mg:

Ostrożnie dodać 1,4 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib medac, używając odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.

4.2 Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest przebarwiony.

W razie zauważenia strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić. Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą podskórną (2,5 mg/ml).

4.3 Rozpuszczony lek jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu.

Jednakże stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu zachowana jest do 8 dni przed podaniem, gdy przechowywany jest w temperaturze 25°C i wilgotności względnej 60% lub 15 dni w temperaturze 5+/- 3°C w ciemności w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu w strzykawce przed podaniem nie może przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

5. PODAWANIE

• Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić, czy strzykawka jest zaznaczona do podania podskórnego).
• Roztwór leku wstrzyknąć podskórnie, pod kątem 45 – 90°.
• Przygotowany roztwór podaje się podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po stronie prawej lub lewej).
• Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć.
• W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego Bortezomib medac, zaleca się podawać podskórnie roztwór Bortezomib medac o mniejszym stężeniu (rozcieńczenie 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.

Lek Bortezomib medac 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań PODAJE SIĘ DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.

pal (PL) Bortezomib medac 3.5 mg powder for solution for injection
National version: 07/2021

6. USUWANIE LEKU

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

pal (PL) Bortezomib medac 3.5 mg powder for solution for injection

National version: 07/2021